Birkentriterpene (Monographie)

Birkentriterpene (Monographie)

Einführung

Birkentriterpene sind ein pflanzliches Arzneimittel, das aus einer Mischung pentazyklischer Triterpene besteht.

Verwendungsmöglichkeiten für Birken-Triterpene

Birken-Triterpene haben folgende Verwendungszwecke:

Dosierung und Verabreichung von Birkentriterpenen

Allgemein

Birkentriterpene sind in folgenden Darreichungsformen und Stärke(n) erhältlich:

Topisches Gel: 10 % Birkentriterpene w/w, geliefert in sterilen 25-ml-Röhrchen

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Dosierung für Erwachsene und Kinder

• Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen des Gels die Hände oder tragen Sie zum Auftragen Handschuhe.

• Tragen Sie eine 1 mm dicke Schicht Birkentriterpene auf die betroffene Wundoberfläche auf und bedecken Sie diese mit einem sterilen, nicht klebenden Wundverband. Alternativ tragen Sie das Gel direkt auf den Verband auf, sodass dieser direkten Kontakt mit der Wunde hat. Reiben Sie das topische Gel nicht ein.

• Tragen Sie bei Wundverbandswechsel Birkentriterpene auf, bis die Wunde verheilt ist.

• Jede Tube Birken-Triterpene ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; Sobald die Tube geöffnet ist, verwenden Sie das Produkt sofort.

• Zur topischen Anwendung; Nicht zur oralen, intravaginalen, intraanalen oder ophthalmologischen Anwendung bestimmt.

• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten (z. B. Mund, Vagina, Anus) vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den Bereich mit Wasser spülen.

Vorsichtsmaßnahmen für Birken-Triterpene

Kontraindikationen

Keiner

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten, die mit Birkentriterpenen behandelt wurden, wurde über lokale Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Urtikaria und Dermatitis, berichtet.

Wenn Anzeichen und Symptome einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit auftreten, brechen Sie die Einnahme von Birken-Triterpenen sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Birkentriterpenen bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. In einer Tierreproduktionsstudie hatte die orale Verabreichung von Birkentriterpenen an trächtige Ratten während der Organogenese keine Auswirkungen auf die Reproduktions- oder Fötusparameter.

Die systemische Absorption von Birkentriterpenen beim Menschen ist nach topischer Verabreichung von Birkentriterpenen gering, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt.

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Birkentriterpenen oder Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Birkentriterpenen gering wäre. Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Birkentriterpenen und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Birkentriterpenen zur Behandlung von Wunden im Zusammenhang mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa wurden bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten nachgewiesen. Die Verwendung von Birkentriterpenen in dieser Altersgruppe wird durch Beweise aus einer einzigen randomisierten, placebokontrollierten Studie an 156 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren gestützt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Birkentriterpenen bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Birken-Triterpenen umfassten nicht ausreichend viele Probanden mit Epidermolysis bullosa im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten (Inzidenz ≥ 2 %) Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Birkentriterpenen bei der Behandlung von Wunden im Zusammenhang mit Epidermolysis bullosa ist unbekannt.

Beratung für Patienten

• Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

• Weisen Sie die Patienten an, sich vor und nach der Anwendung von Birkentriterpenen die Hände zu waschen oder bei der Anwendung Handschuhe zu tragen.

• Empfehlen Sie den Patienten, eine 1 mm dicke Schicht Birkentriterpene auf die betroffene Wundoberfläche aufzutragen. Reiben Sie das Gel nicht ein. Decken Sie die Wunde mit einem sterilen, nicht klebenden Wundverband ab. Alternativ tragen Sie eine großzügige Schicht Birken-Triterpene direkt auf den Verband auf, sodass das Gel direkten Kontakt mit der Wunde hat.

• Empfehlen Sie den Patienten, beim Verbandswechsel Birkentriterpene auf gereinigte Wunden aufzutragen, bis die Wunde verheilt ist.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Birkentriterpene nur zur topischen Anwendung bestimmt sind. Birkentriterpene sind nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt und sollten nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Bei versehentlichem Kontakt die Augen mit Wasser ausspülen.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die sterile Tube mit dem topischen Gel nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Sobald die Tube geöffnet ist, verwenden Sie das Produkt sofort. Entsorgen Sie die Tube nach Gebrauch, auch wenn noch etwas topisches Gel übrig ist.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die mit Birkentriterpenen behandelt wurden, über lokale Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Urtikaria und Dermatitis, berichtet wurde. Wenn Anzeichen und Symptome einer lokalen Überempfindlichkeit oder Hautreaktionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Birken-Triterpenen sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Birken-Triterpene

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Aktuell	Gel	10 %	Filsuvez	Amryt Pharmaceuticals

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. April 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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