Blinatumomab

Blinatumomab

Was ist Blinatumomab?

Blinatumomab ist ein monoklonaler Antikörper, der eine Art „gezielte“ Krebstherapie darstellt. Es zielt auf bestimmte Proteine ​​auf der Oberfläche der Krebszellen ab. Dadurch wird Ihr Immunsystem angewiesen, Krebszellen zu finden und zu zerstören, was Ihnen hilft, länger zu leben.

Monoklonale Antikörper zielen nur auf bestimmte Zellen ab, sodass sie für gesunde Zellen möglicherweise weniger toxisch sind.

Wofür wird Blinatumomab angewendet?

Blinatumomab ist ein Arzneimittel, das als intravenöse Infusion zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit folgenden Erkrankungen verabreicht wird:

• B-Zell-Vorläufer der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), die sich in Remission befindet und molekulare Hinweise auf eine Leukämie aufweist
• B-Zell-Vorläufer-ALL, das nach der Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf frühere Behandlungen nicht gut angesprochen hat.

Wichtige Informationen

Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der unten aufgeführten Symptome auftritt.

Blinatumomab kann verursachen schwerwiegende Nebenwirkungen die schwerwiegend sein, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können, einschließlich:

• Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Infusionsreaktionen. Zu den Symptomen von CRS und Infusionsreaktionen können gehören:
  • Fieber
  • Erbrechen
  • Müdigkeit oder Schwäche
  • Schüttelfrost
  • Schwindel
  • Schwellung im Gesicht
  • Kopfschmerzen
  • Keuchen oder Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • Hautausschlag
  • Brechreiz
• Neurologische Probleme. Zu den Symptomen neurologischer Probleme können gehören:
  • Anfälle
  • Gleichgewichtsverlust
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliches Sprechen
  • Kopfschmerzen
  • Bewusstlosigkeit
  • Schwierigkeiten mit Gesichtsbewegungen, Hören, Sehen oder Schlucken
  • Schlafstörungen
  • Verwirrung und Orientierungslosigkeit

Ihr Arzt wird diese Probleme während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten.

Siehe „Was sind die Nebenwirkungen von Blinatumomab?“ Weitere Nebenwirkungen dieses Arzneimittels finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Wer sollte kein Blinatumomab erhalten?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der inaktiven Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine vollständige Liste der Zutaten dieser Zubereitung finden Sie am Ende dieser Seite.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Blinatumomab erhalte?

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie oder Ihr Kind behandelt werden:

• wenn Sie in der Vergangenheit unter neurologischen Problemen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gleichgewichtsverlust leiden
• eine Infektion haben
• jemals eine Infusionsreaktion nach der Einnahme von Blinatumomab oder anderen Medikamenten hatten
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Bestrahlung des Gehirns oder eine Chemotherapie erhalten haben
• sollen einen Impfstoff erhalten. Sie sollten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, während der Behandlung und bis sich Ihr Immunsystem nach der letzten Behandlung mit Blinatumomab erholt hat, keinen „Lebendimpfstoff“ erhalten. Wenn Sie sich über die Art des Impfstoffs nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Blinatumomab kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Weitere Informationen zu Blinatumomab und Schwangerschaft finden Sie weiter unten
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit Blinatumomab und 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Was sollte ich während der Behandlung mit Blinatumomab vermeiden?

Fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Aktivitäten aus, während Sie Blinatumomab erhalten, da dies neurologische Symptome wie Schwindel, Krampfanfälle und Verwirrtheit verursachen kann.

Wie soll ich Blinatumomab erhalten?

Blinatumomab wird Ihnen über eine Infusionspumpe als intravenöse (IV) Infusion in Ihre Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird über die Anzahl der Behandlungszyklen mit Blinatumomab entscheiden.

• Sie erhalten Blinatumomab als kontinuierliche intravenöse Infusion über 4 Wochen (28 Tage), gefolgt von einer zweiwöchigen (14 Tage) Pause, in der Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Dies ist 1 Behandlungszyklus (42 Tage).

Ihr Arzt kann Ihnen eine Fortsetzung der Therapie verschreiben.

• Sie erhalten Blinatumomab als kontinuierliche intravenöse Infusion über 4 Wochen (28 Tage), gefolgt von einer 8-wöchigen (56 Tage) Pause, in der Sie kein Blinatumomab erhalten. Dies ist 1 Behandlungszyklus (84 Tage).

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik für die ersten 3 bis 9 Tage des ersten Behandlungszyklus und für die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus verabreichen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen. Wenn Sie weitere Behandlungszyklen mit Blinatumomab erhalten oder Ihre Behandlung für einen bestimmten Zeitraum unterbrochen und wieder aufgenommen wird, können Sie auch in einem Krankenhaus oder einer Klinik behandelt werden.

Ihr Arzt kann Ihre Blinatumomab-Dosis ändern, die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzögern oder ganz abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Bevor Sie Blinatumomab erhalten, erhalten Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel, um Infusionsreaktionen zu reduzieren.

Es ist sehr wichtig, den Bereich um den IV-Katheter sauber zu halten, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Katheterstelle pflegen.

Ändern Sie nicht die Einstellungen Ihrer Infusionspumpe, auch wenn ein Problem mit Ihrer Pumpe vorliegt oder Ihr Pumpenalarm ertönt. Jegliche Änderung der Einstellungen Ihrer Infusionspumpe kann dazu führen, dass die verabreichte Dosis zu hoch oder zu niedrig ist.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal an, wenn Sie Probleme mit Ihrer Pumpe haben oder Ihr Pumpenalarm ertönt.

Dosierungsinformationen

Ihre Blinatumomab-Dosis hängt davon ab, welche Erkrankung Sie behandeln, von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie sich im Induktionszyklus oder im Konsolidierungszyklus befinden.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihre Dosis geändert oder die Einnahme beendet werden.

Welche Nebenwirkungen hat Blinatumomab?

Was sind die schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht durch Blinatumomab?

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben auf dieser Seite.
• Infektionen. Blinatumomab kann lebensbedrohliche Infektionen verursachen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Neutropenie kommt bei der Behandlung mit Blinatumomab häufig vor und kann manchmal lebensbedrohlich sein. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
• Abnormale Leberblutwerte. Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu untersuchen.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Bei Personen, die mit Blinatumomab und Kortikosteroiden behandelt werden, kann eine Pankreatitis auftreten. Es kann schwerwiegend sein und zum Tod führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich haben, die nicht verschwinden. Der Schmerz kann mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Was sind die häufigste Seite Auswirkungen von Blinatumomab?

• Infektionen
• niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)
• Fieber
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels wie Gesichtsschwellung, niedriger Blutdruck und hoher Blutdruck (infusionsbedingte Reaktionen)
• Kopfschmerzen
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Blinatumomab.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Andere Medikamente können mit Blinatumomab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kann Blinatumomab Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Blinatumomab schwanger werden.

• Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Blinatumomab und 48 Stunden nach der letzten Blinatumomab-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, ist nicht bekannt, ob Blinatumomab in die Muttermilch übergeht.

• Sie sollten während der Behandlung mit Blinatumomab und 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.

Lagerung

• Bewahren Sie Blinatumomab und Durchstechflaschen mit intravenösem Lösungsstabilisator in der Originalverpackung gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf und schützen Sie sie bis zur Verwendung vor Licht.
• Nicht einfrieren.
• Durchstechflaschen mit Blinatumomab und IV-Lösungsstabilisator können zum Schutz vor Licht maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur, 23 °C bis 27 °C (73 °F bis 81 °F) im Originalkarton gelagert werden.
• Werfen Sie Blinatumomab nicht in den Hausmüll. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Entsorgung von Blinatumomab und gebrauchten Verbrauchsmaterialien.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Rekonstituiert Lagerung der Blinatumomab-Durchstechflasche und des vorbereiteten BLINCYTO-Infusionsbeutels:

	Maximale Lagerzeit: Raumtemperatur 23 °C bis 27 °C (73 °F bis 81 °F)	Maximale Lagerzeit: Gekühlt 2°C bis 8°C (36°F bis 46°F)
Rekonstituiertes Blinatumomab-Fläschchen	4 Stunden	24 Stunden
Vorbereiteter Blinatumomab-Infusionsbeutel (ohne Konservierungsstoffe)	48 Stunden*	8 Tage
Vorbereiteter Blinatumomab-Infusionsbeutel (mit Konservierungsmittel)	7 Tage*	14 Tage

* Die Lagerzeit umfasst die Ziehzeit. Wenn der vorbereitete Blinatumomab-Infusionsbeutel nicht innerhalb der angegebenen Zeiträume und Temperaturen verabreicht wird, muss er entsorgt werden; Es sollte nicht erneut gekühlt werden.

Welche Inhaltsstoffe enthält Blinatumomab?

Wirkstoff: Blinatumomab

Blincyto Inaktive Inhaltsstoffe: Zitronensäure-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Trehalose-Dihydrat, Natriumhydroxid und konservierungsmittelfreies steriles Wasser für Injektionszwecke.
Blincyto: inaktive Bestandteile des IV-Lösungsstabilisators: Zitronensäure-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und steriles Wasser für Injektionszwecke.

Hergestellt von: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799

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