Breyanzi

Was ist Breyanzi?

Breyanzi erhielt am 5. Februar 2021 die FDA-Zulassung für Arten von rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom. Die FDA-Zulassung wurde am 24. Juni 2022 und erneut am 14. März 2024 um weitere Indikationen verlängert.

Wofür wird Breyanzi verwendet?

Breyanzi für großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL)

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (einschließlich DLBCL, das aus indolentem Lymphom entsteht), und hochgradigem B-Zell-Lymphom angewendet Lymphom, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B. Sie können nur dann mit Breyanzi behandelt werden, wenn:

• Ihre erste Behandlung hat nicht gewirkt oder Ihr Krebs ist innerhalb eines Jahres nach Ihrer ersten Behandlung zurückgekehrt ODER
• Ihre erste Behandlung hat nicht gewirkt oder Ihr Krebs ist nach der ersten Behandlung zurückgekehrt und Sie haben aufgrund Ihrer Krankheit oder Ihres Alters keinen Anspruch auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ODER
• zwei oder mehr Behandlungsarten haben nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt.

Breyanzi bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL)

Breyanzi wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) angewendet, die Folgendes haben:

• mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) und einen B-Zell-Lymphom-2-Hemmer (BCL-2).

Nebenwirkungen von Breyanzi

Zu den Nebenwirkungen von Breyanzi können Verstopfung, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Hautausschlag, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in Füßen oder Händen gehören. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet.

Schwerwiegende Breyanzi-Nebenwirkungen

Einige Nebenwirkungen von Breyanzi können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser oder die im Abschnitt „Warnhinweise“ aufgeführten Symptome auftreten, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich notfallmedizinisch behandeln:

• fühle mich müde
• Blutergüsse oder Blutungen
• Fieber, Halsschmerzen, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion
• Verwirrung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Breyanzi kann Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels. Dieses Medikament kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ungewöhnliche Probleme haben. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der Food and Drug Administration (FDA) senden ([WEB]) oder telefonisch (1-800-332-1088).

Wie erhalte ich Breyanzi?

Breyanzi ist eine Suspension (Flüssigkeit), die von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Arztpraxis oder einem Infusionszentrum intravenös (in eine Vene) injiziert wird. Es wird in der Regel in Form von zwei Infusionen über einen Gesamtzeitraum von bis zu 30 Minuten als Einzeldosis verabreicht. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Chemotherapie-Medikamente verabreichen, um Ihren Körper auf die Breyanzi-Behandlung vorzubereiten.

Das Breyanzi-Verfahren beginnt zunächst mit der Entnahme Ihrer weißen Blutkörperchen in einem Zellsammelzentrum mithilfe eines Verfahrens namens Leukapherese (ein Verfahren, bei dem weiße Blutkörperchen aus dem Körper entfernt werden). Die weißen Blutkörperchen werden weggeschickt und dort so verändert, dass sie die Krebszellen erkennen und angreifen können. Dies dauert 3 bis 4 Wochen. Diese modifizierten weißen Blutkörperchen werden Ihnen als Infusion verabreicht. Drei Tage vor Ihrer Infusion erhalten Sie eine Chemotherapie, um Ihren Körper auf die Behandlung vorzubereiten. Da dieses Medikament aus Ihren eigenen Zellen hergestellt wird, darf es nur Ihnen selbst verabreicht werden. Es ist wichtig, pünktlich zu sein und Ihren geplanten Zellentnahmetermin bzw. Ihre Behandlungsdosis nicht zu verpassen. Sie sollten planen, mindestens 4 Wochen nach der Einnahme in der Nähe des Ortes zu bleiben, an dem Sie Ihre Breyanzi-Behandlung erhalten haben.

Ihr Arzt wird prüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie sich auf die Leukapherese vorbereiten und was Sie während und nach dem Eingriff erwartet.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Breyanzi bekomme?

Bevor Sie Breyanzi erhalten:

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Breyanzi, andere Medikamente oder einen der Inhaltsstoffe von Lisocabtagene Maraleucel sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder schauen Sie im Medikamentenratgeber nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker darüber, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis-B-Virus oder eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Warnungen

Breyanzi kann eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion hervorrufen Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS). Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Sie während der Infusion und mindestens 4 Wochen danach sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden oder wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben oder vermuten, dass Sie derzeit daran leiden könnten. 30 bis 60 Minuten vor der Infusion erhalten Sie Medikamente, um Reaktionen auf Lisocabtagene Maraleucel vorzubeugen. Wenn bei Ihnen während und nach der Infusion eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber, Schüttelfrost, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschmerzen, Zittern, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Benommenheit.

Breyanzi kann schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen des Zentralnervensystems hervorrufen. Diese Reaktionen können nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anfälle, einen Schlaganfall oder Gedächtnisverlust haben oder jemals hatten. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Unruhe, Verwirrtheit, Angstzustände, unkontrollierbares Zittern eines Körperteils, Bewusstlosigkeit, Unruhe, Krampfanfälle, Verlust von Gleichgewicht oder Schwierigkeiten beim Sprechen.

Breyanzi REMS

Breyanzi ist nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Aufgrund der Risiken von CRS und neurologischen Toxizitäten wurde ein Breyanzi REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) eingerichtet. Sie können die Medikamente nur von einem Arzt und einer Gesundheitseinrichtung erhalten, die am Programm teilnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Programm haben.

Spezielle Vorkehrungen

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie beachten sollten, sind:

• dass Breyanzi Sie schläfrig machen und Verwirrung, Schwäche, Schwindel, Krampfanfälle und Koordinationsprobleme verursachen kann. Fahren Sie mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
• Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
• Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Impfungen benötigen. Lassen Sie sich mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, während Ihrer Breyanzi-Behandlung und bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht impfen.

Interaktionen

Andere Medikamente können dieses Arzneimittel beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller von Ihnen eingenommenen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Medikamente sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralien oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei jedem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie im Notfall bei sich tragen sollten.

Um nach Interaktionen mit Breyanzi zu suchen, klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Packungsbeilage von Breyanzi

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage von Breyanzi. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Welche weiteren Informationen sollte ich während der Einnahme von Breyanzi beachten?

• Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt, dem Zellsammelzentrum und dem Labor ein. Ihr Arzt kann vor, während und nach Ihrer Behandlung bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf dieses Arzneimittel zu überprüfen.
• Informieren Sie vor einer Laboruntersuchung Ihren Arzt und das Laborpersonal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.
• Stellen Sie Ihrem Apotheker, Arzt oder Gesundheitsdienstleister alle Fragen zu Breyanzi.

Breyanzi Hersteller

Hergestellt von:

Juno Therapeutics Inc., ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, Bothell, WA 98021. US-Lizenznummer: 2156

Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, Summit, NJ 07901. US-Lizenznummer: 2252.

Bristol-Myers Squibb Company, Devens, MA 01434. US-Lizenznummer: 1713.
BREANZI® ist eine Marke von Juno Therapeutics, Inc., einem Unternehmen von Bristol-Myers Squibb.

Verweise

1. Breyanzi-Packungsbeilage FDA

Weitere Informationen

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