Brixadi

Brixadi

Was ist Brixadi?

Personen, die eine Suchtbehandlung mit einer oralen Form von Buprenorphin (wie Suboxone) begonnen haben, können auf eine äquivalente Dosis von Brixadi Weekly oder Brixadi Monthly umgestellt werden. Patienten bevorzugen möglicherweise eine wöchentliche oder monatliche Medikamenteneinnahme anstelle einer täglichen Medikamenteneinnahme. Dieses Arzneimittel sollte als Teil eines vollständigen Behandlungsplans verwendet werden, der Beratung und psychosoziale Unterstützung umfasst.

Brixadi wird nicht zur Schmerzbehandlung eingesetzt; Andere Formen der Buprenorphin-Injektion (Buprenex-Injektion) werden zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen eingesetzt.

Brixadi wurde am 23. Mai 2023 ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel.

Ist Brixadi eine kontrollierte Substanz?

Ja, Brixadi (Buprenorphin) gehört zur Liste 3 des Controlled Substances Act (CSA). Dies bedeutet, dass es ein größeres Missbrauchspotenzial aufweist als Arzneimittel der Kategorien 4 und 5 und dass Missbrauch zu einer mäßigen oder geringen körperlichen Abhängigkeit führen kann.

Wichtige Informationen

Bei der Selbstinjektion dieses Arzneimittels in eine Vene (intravenös) besteht ein ernstes Risiko potenzieller Schäden oder des Todes. Wenn Sie Ihre Injektion erhalten, wird Ihnen diese von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Buprenorphin, ein Opioid, das schwere und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann, insbesondere wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Naloxon. Naloxon ist ein Arzneimittel zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis. Wenn Naloxon verabreicht wird, müssen Sie die Notrufnummer 911 anrufen oder sofort medizinische Nothilfe holen, um eine Überdosis oder versehentliche Einnahme eines Opioids zu behandeln.

Dieses Arzneimittel kann schwere und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen. Sie sollten sofort Nothilfe holen, wenn Sie sich schwach fühlen, verschwommen sehen, sich schwindelig fühlen, undeutlich sprechen, verwirrt sind, langsamer als normal atmen, sich schläfrig oder unkoordiniert fühlen oder nicht gut oder klar denken können.

Nehmen Sie Brixadi nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln ein, einschließlich Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol und anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Straßendrogen), da diese bei gemeinsamer Einnahme zu schwerer Schläfrigkeit, vermindertem Bewusstsein, Atemproblemen, Koma und Tod führen können.

Stellen Sie im Notfall sicher, dass das Personal der Notaufnahme darüber informiert wird, dass Sie körperlich von einem Opioid abhängig sind und mit Brixadi behandelt werden.

Es kann sein, dass Sie nach Beendigung der Behandlung noch mehrere Monate lang nachweisbare Mengen dieses Arzneimittels in Ihrem Körper haben.

Warnungen

Brixadi ist nur in zertifizierten Gesundheitseinrichtungen im Rahmen eines eingeschränkten Programms namens Brixadi REMS erhältlich.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Klicken Sie hier für eine vollständige Liste der Brixadi-Zutaten.

Um sicherzustellen, dass Brixadi für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Atemprobleme, Schlafapnoe;
• eine Kopfverletzung oder ein Gehirntumor;
• Alkoholismus, Geisteskrankheit;
• eine vergrößerte Prostata und Probleme beim Wasserlassen;
• Leber- oder Nierenerkrankung;
• eine Herzrhythmusstörung (insbesondere, wenn Sie Medikamente zur Behandlung einnehmen);
• langes QT-Syndrom (bei Ihnen oder einem Familienmitglied);
• ein Elektrolytungleichgewicht (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut);
• Krümmung der Wirbelsäule, die die Atmung beeinträchtigt;
• Addison-Krankheit (Nebennierenerkrankung); oder
• Probleme mit Ihrer Gallenblase oder Schilddrüse.
• eine Latexallergie, da die Nadelkappe Latex enthält

Bei Patienten, die derzeit keine Buprenorphin-Behandlung erhalten, beginnen Sie mit einer Testdosis von 4 mg transmukosalem Buprenorphin, um festzustellen, ob Buprenorphin ohne beschleunigten Entzug vertragen wird.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie Brixadi während der Schwangerschaft erhalten, kann es bei Ihrem Baby bei der Geburt zu Symptomen eines Opioidentzugs kommen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden

Stillen

Brixadi kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit diesem Arzneimittel am besten ernähren können. Überwachen Sie Ihr Baby auf erhöhte Schläfrigkeit und Atemprobleme, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel stillen.

Wie wird Brixadi verabreicht?

Brixadi ist eine subkutane Injektion, die Ihr Arzt einmal pro Woche oder einmal im Monat unter die Haut injiziert. Sie sollten sich dieses Arzneimittel nicht selbst verabreichen.

Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) Ihres Gesäßes, Oberschenkels, Bauches oder Oberarms injiziert.

Die Injektionsstellen für Brixadi (wöchentlich) sollten bei jeder Injektion abgewechselt/rotiert werden.

Wenn Sie derzeit keine Buprenorphin-Behandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt zunächst eine Testdosis Buprenorphin verabreichen, um festzustellen, ob Sie diese vertragen, und Sie dann auf Brixadi umstellen.

Wenn Sie neu in der Behandlung mit Buprenorphin sind, sollte nur der Oberarm verwendet werden nach 4 Dosen Brixadi.
Dieses Arzneimittel wird als Flüssigkeit injiziert und bildet unter der Haut ein Gel. Die Gelform (Depot) ist unter der Haut nicht immer spürbar.

Versuchen Sie nicht, das Depot zu entfernen.

Dosierungsinformationen

Brixadi (wöchentlich) sollte in 7-tägigen Abständen verabreicht werden.

Brixadi (monatlich) sollte in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden.

Dosen von Brixadi (wöchentlich) kann nicht kombiniert werden, um eine monatliche Dosis zu ergeben.

Patienten, die derzeit keine Buprenorphin-Behandlung erhalten

Die empfohlene wöchentliche Dosis bei Patienten nicht Die derzeit mit Buprenorphin behandelte Person beträgt 24 mg Brixadi (wöchentlich), die in der ersten Behandlungswoche wie folgt erhöht wird:

• Um die Auslösung eines Opioidentzugssyndroms zu vermeiden, verabreichen Sie eine Testdosis von 4 mg transmukosalem Buprenorphin, wenn objektive Anzeichen eines leichten bis mittelschweren Entzugs auftreten.
• Wenn die transmukosale Buprenorphin-Dosis ohne beschleunigten Entzug vertragen wird, verabreichen Sie die erste Dosis Brixadi (wöchentlich), 16 mg.
• Verabreichen Sie innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis von 8 mg Brixadi (wöchentlich), um die empfohlene Dosis von 24 mg Brixadi (wöchentlich) zu erreichen.

Kommentare:

Bei Bedarf verabreichen Sie in dieser ersten Behandlungswoche eine zusätzliche Dosis von 8 mg Brixadi (wöchentlich) und warten Sie mindestens 24 Stunden nach der vorherigen Injektion, um eine wöchentliche Gesamtdosis von 32 mg Brixadi (wöchentlich) zu erhalten.

Verabreichen Sie nachfolgende (wöchentliche) Brixadi-Injektionen basierend auf der wöchentlichen Gesamtdosis, die in Woche eins ermittelt wurde. Dosierungsanpassungen können bei wöchentlichen Terminen vorgenommen werden, wobei die maximale wöchentliche Dosis 32 mg beträgt.

Ein Patient, der eine Dosis einer wöchentlichen Injektion versäumt, sollte so schnell wie möglich die nächste Dosis erhalten. Brixadi (wöchentlich) sollte in 7-tägigen Abständen verabreicht werden.

Patienten, die von transmukosalen Buprenorphin-haltigen Produkten auf Brixadi umsteigen

Patienten, die derzeit mit einem transmukosalen Buprenorphin-haltigen Produkt behandelt werden, können direkt auf Brixadi (wöchentlich) oder Brixadi (monatlich) umgestellt werden.
Informationen zur Dosierung finden Sie in der Produktinformation.

In welchen Stärken ist Brixadi erhältlich?

Brixadi Weekly

• 8 mg
• 16 mg
• 24 mg
• 32 mg

Brixadi monatlich

• 64 mg
• 96 mg
• 128 mg

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Um versäumte Dosen zu vermeiden, kann die wöchentliche Dosis bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und die monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt verabreicht werden. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Dosis so schnell wie praktisch möglich verabreicht werden.

Was sollte ich während der Einnahme von Brixadi vermeiden?

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Schwindel oder Schläfrigkeit können zu Stürzen, Unfällen oder schweren Verletzungen führen.

Trinke keinen Alkohol. Es könnte zu gefährlichen Nebenwirkungen oder zum Tod kommen.

Nebenwirkungen von Brixadi

Brixadi kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Brixadi bemerken: Nesselsucht, Juckreiz; starker Schwindel; Keuchen, Atembeschwerden; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln kann Ihre Atmung verlangsamen oder zum Stillstand bringen und zum Tod führen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• schwache oder flache Atmung, Atemstillstand während des Schlafs;
• starke Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl, Koordinationsverlust;
• Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Hautveränderungen an der Injektionsstelle;
• ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden würden;
• Opioidentzugssymptome – Zittern, Gänsehaut, vermehrtes Schwitzen, Hitze- oder Kältegefühl, laufende Nase, tränende Augen, Durchfall, Erbrechen;
• Leberprobleme – Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); oder
• niedriger Cortisolspiegel – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schwindel, zunehmende Müdigkeit oder Schwäche.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms haben, wie z. B. Unruhe, Halluzinationen, Fieber, Schwitzen, Zittern, schneller Herzschlag, Muskelsteifheit, Zuckungen, Koordinationsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Schwerwiegende Nebenwirkungen können bei älteren Erwachsenen wahrscheinlicher sein.

Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Brixadi können gehören:

• fühle mich müde;
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung;
• Juckreiz, Rötung, Schmerzen oder ein Knoten an der Injektionsstelle des Arzneimittels;
• Kopfschmerzen; oder
• abnormale Leberfunktionstests.
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Harnwegsinfekt

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Brixadi?

Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer von Ihnen eingenommener Medikamente beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie außerdem ein Antibiotikum, Antidepressivum, Antimykotikum, Anfallsmedikament oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C, Muskelrelaxantien oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen.

Diese Liste ist nicht vollständig. Viele Medikamente können Brixadi beeinflussen, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Lagerung

Bei Raumtemperatur bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt.

Zutaten

Wirkstoff: Buprenorphin

Inaktive Zutaten

• Brixadi (wöchentlich; 8, 16, 24, 32 mg) wasserfreies Ethanol und Sojabohnen-Phosphatidylcholin/Glycerindioleat
• Brisadi (monatlich; 64, 96, 128 mg) N-Methylpyrrolidin und Sojabohnen-Phosphatidylcholin/Glycerindioleat

Naturkautschuklatex: Die Brixadi-Nadelkappe wird synthetisch aus Naturkautschuklatex hergestellt, was bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Hersteller

Vertrieb durch Braeburn, Inc., Plymouth Meeting, PA 19462, USA. © 2023 Braeburn, Inc. Hergestellt von: Pharmaceutics International, Inc. (Pii), Cockeysville MD 21030

Verweise

1. Brixadi-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. DEA Das Gesetz über geregelte Stoffe

Weitere Informationen

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