Bylvay
Was ist Bylvay?
Bylvay kann auch zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten ab 12 Monaten mit Alagille-Syndrom (ALGS) eingesetzt werden.
Obwohl nicht bekannt ist, wie Bylvay den Juckreiz bei Patienten mit PFIC oder Alagille-Syndrom genau lindert, wird angenommen, dass dies auf eine Verringerung der Serumgallensäuren zurückzuführen ist. Bylvay ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der die Rückresorption von Gallensäuren (hauptsächlich der Salzformen) aus dem terminalen Ileum (das ist der Endabschnitt des Dünndarms) verringert. Dies führt zu einem niedrigeren Gallensäurespiegel im Blut.
Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) und cholestatischer Pruritus aufgrund des Alagille-Syndroms sind Erkrankungen, die durch genetische Mutationen verursacht werden, die zu einer Beeinträchtigung des Gallenflusses führen. Die anschließende toxische Ansammlung von Gallensäuren kann zu Juckreiz führen, der schwerwiegend und schwächend sein kann.
Warnungen
Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Bylvay.
Möglicherweise nicht wirksam bei PFIC-Typ-2-Patienten mit ABCB11-Varianten, was zu einem nicht funktionsfähigen oder völligen Fehlen des Gallensalz-Exportpumpenproteins (BSEP-3) führt.
Kann zu Anomalien der Leberwerte führen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Bylvay Lebertests durchführen. Wenn Anomalien auftreten, kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Anomalien sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Durchfall kommen. Dehydrierung behandeln und bei anhaltendem Durchfall die Behandlung unterbrechen oder abbrechen.
Kann einen Mangel an fettlöslichen Vitaminen (FSV) verursachen. Ärzte sollten die Grundwerte der fettlöslichen Vitamine ermitteln und diese während der Behandlung überwachen. Ärzte sollten ergänzen, wenn ein Mangel festgestellt wird. Wenn der Mangel jedoch anhält oder sich verschlimmert, sollten sie die Behandlung abbrechen.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten Bylvay nicht einem Kind verabreichen, das eine flüssige Diät erhält.
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn das Kind jemals eine Leberzirrhose hatte.
Es gibt eine Schwangerschaftssicherheitsstudie, die Daten zum Schwangerschaftsausgang bei Frauen sammelt, die Bylvay während der Schwangerschaft einnehmen. Schwangere Frauen, die Bylvay ausgesetzt sind, oder ihre Gesundheitsdienstleister sollten die Exposition unter der Rufnummer 1-855-252-4736 melden.
Wie soll ich Bylvay einnehmen?
Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich die Dosis Ihres Kindes ändern. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.
Bylvay-Kapseln oder -Pellets sollten einmal täglich zu jeder Morgenmahlzeit (Frühstück) eingenommen werden.
- Bylvay-Pellets zum Einnehmen werden in einer Kapsel geliefert, die geöffnet werden muss. Geben Sie die Pellets in eine kleine Menge weicher Lebensmittel wie Apfelmus, Schokoladen- oder Milchreis, Haferflocken oder pürierte Bananen oder Karotten. Rühren Sie um und geben Sie Ihrem Kind die Mischung sofort. Geben Sie ihm dann ein Glas Wasser. Werfen Sie die leere Kapsel weg.
- Bei Bylvay-Kapseln sollte Ihr Kind die Kapsel im Ganzen schlucken. Zerdrücken, kauen oder zerbrechen Sie die Kapsel nicht. Wenn Ihr Kind eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken kann, öffnen Sie die Kapsel und mischen Sie das Arzneimittel mit weicher Nahrung, wie oben für die oralen Pellets beschrieben.
Mischen Sie Bylvay-Pellets oder -Kapseln nicht mit Flüssigkeiten.
Ihr Kind muss regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um seine Leberfunktion zu überprüfen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nach 3 Monaten nicht bessern.
Ihr Arzt kann Ihrem Kind während der Anwendung von Bylvay bestimmte Vitaminpräparate empfehlen. Verwenden Sie nur die Arten und Mengen an Vitaminen, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Dosierung
- Empfohlene Dosierung für PFIC für Patienten ab 3 Monaten: 40 µg/kg einmal täglich.
- Empfohlene Dosierung für ALGS für Patienten ab 12 Monaten: 120 µg/kg einmal täglich.
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht. Die Dosis Ihres Kindes kann sich ändern, wenn das Kind an Gewicht zunimmt oder abnimmt.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und verabreichen Sie Ihrem Kind die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich während der Einnahme von Bylvay vermeiden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.
Welche Nebenwirkungen hat Bylvay?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Ihr Kind Anzeichen einer allergischen Reaktion aufweist: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihr Kind Folgendes hat:
- schwerer oder anhaltender Durchfall, schwarzer oder blutiger Stuhl
- schnelle Gewichtszunahme, Magenschmerzen und Blähungen
- Erbrechen großer Mengen Blut
- Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Angstgefühle oder Reizbarkeit
- undeutliche Sprache, Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Koordination
- unkontrollierte Muskelbewegung in den Händen
- erhöhter Durst, vermindertes Wasserlassen oder Schwitzen
- ein benommenes Gefühl
- Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder
- Neue oder sich verschlimmernde Leberprobleme – Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), Müdigkeit, Blutergüsse oder Blutungen, verstärkter Juckreiz, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Bylvay können gehören:
- Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen
- abnormale Leberfunktionstests oder
- Mangel an Vitamin A, D, E oder K.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Bylvay aus?
Geben Sie die Bylvay-Dosis 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach einer der folgenden Gaben:
- Cholestyramin
- Colesevelam oder
- Colestipol.
Andere Medikamente können Auswirkungen auf Bylvay haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Lagerung
Bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) und vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern. Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (zwischen 59°F und 86°F) erlaubt.
Zutaten
Aktiv: Odevixibat-Sesquihydrat
Inaktiv (Pellets) (200 µg, 600 µg): Hypromellose und mikrokristalline Cellulose. Die Hüllen der oralen Pellets enthalten Hypromellose, Titandioxid und gelbes Eisenoxid.
Inaktiv (Kapseln) (400 µg, 1200 µg): Hypromellose und mikrokristalline Cellulose. Die Hüllen der Kapseln enthalten Hypromellose, rotes Eisenoxid, Titandioxid und gelbes Eisenoxid.
Die Druckfarbe enthält Eisenoxid/schwarzes Eisenoxid und Schellackglasur
Hersteller
Albireo, ein Ipsen-Unternehmen.
Verweise
- Verschreibungsinformationen
Weitere Informationen