Byooviz
Was ist Byooviz?
Byooviz ist eine Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreal) und wird normalerweise einmal im Monat verabreicht.
Byooviz ist ein austauschbares Biosimilar zu Lucentis (Ranibizumab-Injektion), das ursprünglich am 20. September 2021 von der FDA zugelassen wurde und am 3. Oktober 2023 zu einem austauschbaren Arzneimittel wurde.
Byooviz ist von der FDA zur Behandlung von Folgendem zugelassen:
- neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD), eine der Hauptursachen für Sehverlust und Blindheit bei Menschen ab 65 Jahren
- Makulaödem nach einem Netzhautvenenverschluss (RVO). Hierbei handelt es sich um eine Flüssigkeitsansammlung aufgrund einer Verstopfung der Venen in der Netzhaut.
- Myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV), eine das Sehvermögen gefährdende Komplikation der Kurzsichtigkeit.
Nebenwirkungen von Byooviz
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Byooviz können gehören:
- Augenschmerzen oder -reizung;
- das Gefühl, dass etwas in deinem Auge ist;
- juckende oder tränende Augen;
- trockene Augen, geschwollene Augenlider;
- verschwommene Sicht;
- Nebenhöhlenschmerzen, Halsschmerzen, Husten; oder
- Brechreiz.
Byooviz kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.
Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Byooviz, einschließlich Nesselsucht, bemerken. schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Augenschmerzen oder -rötung, Schwellung um Ihre Augen;
- verschwommenes Sehen, Tunnelblick, Augenschmerzen oder das Sehen von Lichthöfen um Lichter herum;
- erhöhte Lichtempfindlichkeit;
- Ausfluss oder Blutung aus dem Auge;
- Sehen Sie Lichtblitze oder „Schwimmer“ in Ihrer Sicht;
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche (insbesondere auf einer Körperseite); oder
- Plötzliche starke Kopfschmerzen, Probleme mit der Sprache oder dem Gleichgewicht.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Warnungen
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich Sehprobleme, Augenschmerzen oder -rötungen haben oder wenn Ihre Augen lichtempfindlicher sind.
Der Zeitpunkt Ihrer monatlichen Injektionen ist für die Wirksamkeit dieses Medikaments sehr wichtig.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten Byooviz nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab sind oder wenn Sie irgendeine Art von Infektion in oder um Ihre Augen haben.
Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
- Glaukom; oder
- eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, dass Byooviz einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob Byooviz in die Muttermilch übergeht oder ob es Auswirkungen auf das gestillte Baby haben könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Wie wird Byooviz verabreicht?
Byooviz wird als Injektion in Ihr Auge verabreicht.
Ihr Arzt wird vor der Injektion ein Arzneimittel zur Betäubung Ihres Auges anwenden.
Sie erhalten diese Injektion in Ihrer Arztpraxis oder einer anderen Klinik.
Kurze Zeit nach der Injektion werden Ihre Augen regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass die Injektion keine Nebenwirkungen verursacht hat.
Byooviz wird normalerweise einmal im Monat verabreicht.
Die Dauer der Behandlung und die Dosierungspläne hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab.
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig. Der Zeitpunkt Ihrer monatlichen Injektionen ist für die Wirksamkeit dieses Medikaments sehr wichtig.
Um sicherzustellen, dass Byooviz Ihre Erkrankung lindert und keine schädlichen Auswirkungen hat, müssen Ihre Augen regelmäßig untersucht werden. Verpassen Sie keine Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt.
Dosierungsinformationen
Übliche Byooviz-Dosierungsinformationen
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD): 0,5 mg durch intravitreale Injektion einmal im Monat (ca. 28 Tage).
Kommentar:
- Obwohl es nicht so wirksam ist, können Patienten mit drei monatlichen Dosen behandelt werden, gefolgt von einer weniger häufigen Gabe bei regelmäßiger Beurteilung.
- Obwohl nicht so wirksam, können Patienten nach 4 monatlichen Dosen auch alle 3 Monate mit einer Dosis behandelt werden. Die Patienten sollten regelmäßig untersucht werden.
Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO): 0,5 mg durch intravitreale Injektion einmal im Monat (ca. 28 Tage).
Myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV): 0,5 mg durch intravitreale Injektion zunächst einmal im Monat (ca. 28 Tage) für bis zu 3 Monate. Patienten können bei Bedarf erneut behandelt werden.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für die Verabreichung Ihrer Ranibizumab-Injektion verpassen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Byooviz aus?
Andere Medikamente können mit Ranibizumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie jetzt einnehmen, und über alle Medikamente, die Sie beginnen oder nicht mehr einnehmen.
Was sollte ich während der Einnahme von Byooviz vermeiden?
Dieses Medikament kann verschwommenes Sehen verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder etwas tun, bei dem Sie scharf sehen müssen.
Lagerung
- Dieses Arzneimittel sollte bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gekühlt werden. NICHT EINFRIEREN.
- Durchstechflaschen vor Licht schützen und bis zum Gebrauch im Originalkarton aufbewahren.
- Nicht über das auf dem Etikett angegebene Datum hinaus verwenden.
Was sind die Zutaten in Byooviz?
Wirkstoff: Ranibizumab-nuna
Inaktive Zutaten: Histidinmonohydrochlorid, Histadin, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser.
Unternehmen
Hergestellt von:
Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republik Korea.
Hergestellt für:
Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, MA, 02142.