Capxib
Capxib-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
- Warnungen
CELECOXIB-KAPSELN
Indikationen und Verwendung für Capxib
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Celecoxib und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Celecoxib-Kapseln entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten
Dosierung und Verabreichung von Capxib
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den Behandlungszielen für den einzelnen Patienten.
Diese Dosen können unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten verabreicht werden.
Darreichungsformen und Stärken
Kapseln: 50 mg, 100 mg und 200 mg
Kontraindikationen
Celecoxib-Kapseln sind kontraindiziert:
- Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, Aspirin oder andere NSAIDs.
- Bei Patienten, die allergische Reaktionen auf Sulfonamide gezeigt haben.
- Bei Patienten, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere anaphylaktoide Reaktionen auf NSAIDs berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang.
- Zur Behandlung perioperativer Schmerzen im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Von den mit Celecoxib behandelten Patienten in den kontrollierten klinischen Studien vor der Markteinführung waren etwa 4.250 Patienten mit Arthrose, etwa 2.100 Patienten mit RA und etwa 1.050 Patienten mit postoperativen Schmerzen. Mehr als 8.500 Patienten erhielten eine tägliche Gesamtdosis Celecoxib von 200 mg (100 mg zweimal täglich oder 200 mg einmal täglich) oder mehr, darunter mehr als 400, die mit 800 mg (400 mg zweimal täglich) behandelt wurden. Ungefähr 3.900 Patienten erhielten Celecoxib in diesen Dosen für 6 Monate oder länger; Ungefähr 2.300 von ihnen haben es seit einem Jahr oder länger erhalten und 124 von ihnen haben es seit zwei Jahren oder länger erhalten.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung unerwünschter Ereignisse, die offenbar mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang stehen, und für die Schätzung der Häufigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Allgemein: Der Celecoxib-Metabolismus wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP) 2C9 in der Leber vermittelt. Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9 hemmen, sollte mit Vorsicht erfolgen. Erhebliche Wechselwirkungen können auftreten, wenn Celecoxib zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die CYP2C9 hemmen.
In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Celecoxib zwar kein Substrat, aber ein Inhibitor von CYP2D6 ist. Daher besteht die Möglichkeit einer In-vivo-Arzneimittelwechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Während klinischer Studien wurden keine Überdosierungen von Celecoxib gemeldet. Dosen von bis zu 2400 mg/Tag über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen führten bei 12 Patienten nicht zu schwerwiegenden Toxizitäten. Die Symptome nach einer akuten NSAID-Überdosierung beschränken sich in der Regel auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen, die im Allgemeinen durch unterstützende Maßnahmen reversibel sind. Es kann zu Magen-Darm-Blutungen kommen. Bluthochdruck, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können auftreten, sind aber selten. Bei der therapeutischen Einnahme von NSAIDs wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet, die auch nach einer Überdosierung auftreten können.
Patienten sollten nach einer NSAID-Überdosis symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es liegen keine Informationen zur Entfernung von Celecoxib durch Hämodialyse vor, aber aufgrund des hohen Grads der Plasmaproteinbindung (>97 %) ist eine Dialyse bei Überdosierung wahrscheinlich nicht sinnvoll. Erbrechen und/oder Aktivkohle (60 bis 100 g bei Erwachsenen, 1 bis 2 g/kg bei Kindern) und/oder osmotisches Abführmittel können bei Patienten angezeigt sein, die innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme Symptome zeigen oder nach einer großen Überdosis auftreten. Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht sinnvoll.
Capxib-Beschreibung
Celecoxib wird chemisch als 4- bezeichnet.[5-(4-methylphenyl)- 3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl] Benzolsulfonamid und ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol. Die empirische Formel lautet C17H14F3N3O2S und das Molekulargewicht beträgt 381,38; Die chemische Struktur ist wie folgt:
Celecoxib-Kapseln zur oralen Verabreichung enthalten entweder 50 mg, 100 mg oder 200 mg Celecoxib, zusammen mit inaktiven Inhaltsstoffen wie Crospovidon, Natriumlaurylsulfat, Povidon, Magnesiumstearat. Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid. Die Kapseldrucktinte für die Stärke 50 mg enthält Schellack, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Titandioxid, Povidon und FD&C Red #40 Aluminium Lake. Die Kapseldrucktinte für die Stärke 100 mg enthält Schellack, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung und FD&C Blue #2 Aluminium Lake. Die Kapseldrucktinte für die Stärke 200 mg enthält Schellack, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung, Eisenoxidgelb und Dimethicon.
Capxib – Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie wird Capxib verabreicht?
Celecoxib-Kapseln 50 mg sind zur oralen Verabreichung als Hartgelatinekapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Unterteil und einer weißen, undurchsichtigen Kappe erhältlich. Auf jeder Kapsel ist mit roter Tinte „APO C50“ aufgedruckt. Sie werden wie folgt geliefert:
30er-Flaschen NDC 60505-3847-3
Flaschen mit 60er Jahren NDC 60505-3847-6
Flaschen mit 100 Stück NDC 60505-3847-1
Flaschen mit 1000 NDC 60505-3847-8
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 100 NDC 60505-3847-0
Celecoxib-Kapseln 100 mg sind zur oralen Verabreichung als Hartgelatinekapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Unterteil und einer weißen, undurchsichtigen Kappe erhältlich. Auf jeder Kapsel ist mit blauer Tinte „APO C100“ aufgedruckt. Sie werden wie folgt geliefert:
30er-Flaschen NDC 60505-3848-3
Flaschen mit 100 Stück NDC 60505-3848-1
Flaschen mit 500 Stück NDC 60505-3848-5
Flaschen mit 1000 NDC 60505-3848-8
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 100 NDC 60505-3848-0
Celecoxib-Kapseln 200 mg sind zur oralen Verabreichung als Hartgelatinekapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Unterteil und einer weißen, undurchsichtigen Kappe erhältlich. Auf jeder Kapsel ist mit gelber Tinte „APO C200“ aufgedruckt. Sie werden wie folgt geliefert:
30er-Flaschen NDC 60505-3849-3
Flaschen mit 100 Stück NDC 60505-3849-1
Flaschen mit 500 Stück NDC 60505-3849-5
Flaschen mit 1000 NDC 60505-3849-8
Einzeldosis-Blisterpackungen mit 100 NDC 60505-3849-0
INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit Celecoxib-Kapseln und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden.
Leitfaden für Medikamente
Medikamentenleitfaden für
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
- mit steigenden Dosen von NSAIDs
- bei längerer Einnahme von NSAIDs
Nehmen Sie NSAIDs nicht unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.
Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt.
Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
- jederzeit während des Gebrauchs
- ohne Warnsymptome
- das kann zum Tod führen
Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
- Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“
- steigende Dosen von NSAIDs
- längere Einnahme von NSAIDs
- Rauchen
- Alkohol trinken
- älteres Alter
- schlechte Gesundheit
- fortgeschrittene Lebererkrankung
- Blutungsprobleme
NSAIDs sollten nur verwendet werden:
- genau wie vorgeschrieben
- in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
- für die kürzeste benötigte Zeit
Was sind NSAIDs?
NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt.
Wer sollte keine NSAIDs einnehmen?
Nehmen Sie keine NSAIDs ein:
- wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten.
- direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation.
Bevor Sie NSAIDs einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- hohen Blutdruck haben
- Asthma haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von NSAIDs während der Schwangerschaft in Betracht ziehen. Nach der 29. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
- stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze. NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?“
- neuer oder schlimmerer Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Leberprobleme einschließlich Leberversagen
- Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
- niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
- lebensbedrohliche Hautreaktionen
- lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Weitere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
- Brustschmerzen
- Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
- undeutliches Sprechen
- Schwellung des Gesichts oder Rachens
Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Brechreiz
- müder oder schwächer als gewöhnlich
- Durchfall
- Juckreiz
- Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
- Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
- grippeähnliche Symptome
- Blut erbrechen
- Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
- ungewöhnliche Gewichtszunahme
- Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
- Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße
Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach NSAIDs.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Weitere Informationen zu NSAIDs
- Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
- Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
APOTEX INC.
CELECOXIB-KAPSELN
50 mg, 100 mg und 200 mg
Hergestellt von: Hergestellt für:
Apotex Inc. Apotex Corp.
Toronto, Ontario Weston, Florida
Kanada, M9L 1T9USA 33326
Überarbeitet: Juli 2015
TRANS-D-PATCH
WIRKSAME BESTANDTEILE
Menthol 5,00 %, Capsaicin 0,0375 %
VERWENDET
Zur vorübergehenden Linderung leichter Muskel- und Gelenkschmerzen, die mit einfachen Rückenschmerzen, Arthritis, Verstauchungen, Brüchen und Zerrungen einhergehen.
Warnungen
- Nur für äußere Anwendung. Nur nach Anweisung verwenden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
- Nicht mit Verband abdecken.
- Nicht auf Wunden oder geschädigter Haut anwenden.
- Nicht in Kombination mit anderen äußerlich schmerzstillenden Produkten verwenden.
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
- Nicht auf gereizter oder verletzter Haut anwenden oder in Kombination mit Bandagen, Wickeln, Strümpfen oder ähnlichen Geräten oder Kleidungsstücken verwenden.
RICHTUNGEN
ANDERE ZUTATEN
WASSER, GLYCERIN, NATRIUMPOLYACRYLAT, POLYSORBAT 80, ALOE BARBADESIS BLATT (ALOE VERA
GEL-SAFT, EDTA-DINATRIUMSALZ, DIAZOLIDINYL-HARNSTOFF, METHYLPARABEN, LODOPROYNYLBUTYLCABAMAT, PROPYLPARABEN.
CELECOXIB-KAPSELN 200 MG 15 STÜCK
TRANS-D-PATCH 15 ZÄHLER
VERPACKUNGSETIKETT
NDC-Nr. 69677-040-02
Das Kit enthält:
15 Celecoxib 200 mg Kapseln zum Einnehmen
15 Capsaicin 0,0375 % Menthol 5 % Pflaster
VERPACKUNGSETIKETT
NDC-Nr. 69677-040-03
Das Kit enthält:
15 Celecoxib 200 mg Kapseln zum Einnehmen
30 Capsaicin 0,0375 % Menthol 5 % Pflaster
| CAPXIB Celecoxib, Menthol, Capsaicin-Kit |
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| Etikettierer – MAS-Managementgruppe (079363782) |