Ciclesonid (EENT) (Monographie)

Ciclesonid (EENT) (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Ciclesonid (EENT)

Allergischer Schnupfen

Symptomatische Behandlung der saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis.

Bietet im Allgemeinen eine symptomatische Linderung von Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken.

Ciclesonid (EENT) Dosierung und Verabreichung

Allgemein

• Für eine therapeutische Wirksamkeit in regelmäßigen Abständen anwenden.

Verwaltung

Intranasale Verabreichung

Durch nasale Inhalation mit einer Dosiersprühpumpe verabreichen.

Schütteln Sie die Sprühpumpe unmittelbar vor dem Ansaugen oder Gebrauch vorsichtig.

Vor dem ersten Gebrauch die Sprühpumpe durch 8-maliges Betätigen entlüften. Entlüften Sie die Pumpe nach einem Zeitraum der Nichtbenutzung (z. B. ≥ 4 Tage) durch einmaliges Betätigen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint.

Reinigen Sie die Nasengänge vor der Verabreichung.

Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne; Führen Sie die Sprühspitze in ein Nasenloch ein und halten Sie die Flasche aufrecht. Richten Sie die Spitze vom Nasenseptum weg.

Pumpen Sie das Medikament in ein Nasenloch, während Sie das andere Nasenloch geschlossen halten und gleichzeitig durch die Nase einatmen. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch.

Wischen Sie den Applikator nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.

Um den Nasenapplikator freizugeben, entfernen Sie die Staubkappe und ziehen Sie sie vorsichtig nach oben, um den Applikator freizugeben. Waschen Sie die Staubkappe und den Applikator in warmem Wasser, trocknen Sie sie, setzen Sie den Applikator wieder auf die Flasche und füllen Sie die Pumpe erneut auf.

Dosierung

Nach dem ersten Ansaugen liefert die Nasenspraypumpe 50 µg Ciclesonid pro dosiertem Sprühstoß. Jede Flasche mit 12,5 g Ciclesonid-Nasenspray reicht für 120 dosierte Sprühstöße. Danach kann nicht mehr gewährleistet werden, dass in jedem Sprühstoß die richtige Arzneimittelmenge enthalten ist.

Eine symptomatische Linderung tritt normalerweise innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn der Therapie ein; Eine weitere symptomatische Besserung kann bei saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb von 1–2 Wochen bzw. innerhalb von 5 Wochen bei ganzjähriger allergischer Rhinitis auftreten.

Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste wirksame Menge.

Pädiatrische Patienten

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder ≥6 Jahre: 100 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis: 200 µg täglich).

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Kinder ≥12 Jahre: 100 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis: 200 µg täglich).

Erwachsene

Saisonale allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Einmal täglich 100 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 200 µg täglich).

Dauerhafte allergische Rhinitis

Intranasale Inhalation

Einmal täglich 100 µg (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis: 200 µg täglich).

Verschreibungsgrenzen

Eine Überschreitung der maximal empfohlenen Tagesdosis kann nur das Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen erhöhen.

Pädiatrische Patienten

Saisonale allergische Rhinitis

Kinder ≥6 Jahre: Maximal 200 µg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Dauerhafte allergische Rhinitis

Kinder ≥12 Jahre: Maximal 200 µg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Erwachsene

Maximal 200 µg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. (Siehe „Spezielle Populationen“ unter „Pharmakokinetik“.)

Nierenfunktionsstörung

Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

Geriatrische Patienten

Wählen Sie die Dosierung aufgrund altersbedingter Verschlechterungen der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie begleitender Erkrankungen und medikamentöser Therapie mit Vorsicht aus.

Vorsichtsmaßnahmen für Ciclesonid (EENT)

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die von längerfristigen systemischen Kortikosteroiden auf intranasale Kortikosteroide umgestellt werden, da Kortikosteroid-Entzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Mattigkeit, Depression), akute Nebenniereninsuffizienz und/oder schwere symptomatische Verschlimmerung von Asthma oder anderen klinischen Zuständen auftreten können.

Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, die eine langfristige systemische Steroidgabe erfordern, kann eine schnelle Verringerung der systemischen Kortikosteroiddosis zu schweren Symptomverschlimmerungen führen.

Immunsuppression

Obwohl das Risiko einer intranasalen Anwendung nicht bekannt ist, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass es zu einer Kortikosteroid-induzierten Immunsuppression kommen könnte. Vermeiden Sie den Kontakt mit Varizellen und Masern bei bisher nicht exponierten Patienten und solchen, die nicht ausreichend geimpft wurden.

Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen oder Masern auftritt, sollte die Verabreichung von Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. Immunglobulin (IG) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

Empfindlichkeitsreaktionen

In seltenen Fällen kann es zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktdermatitis kommen.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten. Es kann zu Querempfindlichkeiten kommen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Systemische Kortikosteroidwirkungen

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierungen oder die Anwendung bei Patienten, die besonders empfindlich auf die Wirkung von Kortikosteroiden reagieren, kann zu systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden führen (z. B. Menstruationsunregelmäßigkeiten, akneiforme Läsionen, cushingoide Erscheinungen).

Wenn systemische Wirkungen auftreten, beenden Sie die medikamentöse Therapie langsam gemäß den anerkannten Verfahren zum Absetzen oraler Kortikosteroide.

Nasopharyngeale Effekte

In seltenen Fällen wurde über lokalisierte Candida-Infektionen der Nase und/oder des Rachens berichtet. Behandeln Sie vermutete Infektionen angemessen; kann ein Absetzen der Ciclesonid-Therapie erforderlich sein.

Untersuchen Sie die Nasengänge während einer Langzeittherapie (mehrere Monate oder länger) regelmäßig auf Anzeichen von Schleimhautveränderungen.

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Nasenscheidewandgeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma, bis eine Heilung eintritt.

Begleitinfektionen

Bei Patienten mit klinischen oder asymptomatischen Mycobacterium tuberculosis-Infektionen der Atemwege, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder Bakterieninfektionen, okulärem Herpes simplex oder systemischen viralen oder parasitären Infektionen ist die Anwendung, wenn überhaupt, vorsichtig anzuwenden.

Ophthalmologische Wirkungen

Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom und Katarakte wurden bei anderen intranasalen Kortikosteroiden selten beobachtet; Solche Effekte wurden bei Ciclesonid nicht berichtet.

Überwachen Sie Patienten mit einer Sehveränderung oder einem Glaukom und/oder Katarakt in der Vorgeschichte genau.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Stillzeit

Wird bei Ratten in die Milch abgegeben; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Andere Kortikosteroide gehen bekanntermaßen in die Milch über. Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Frauen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

Saisonale allergische Rhinitis: Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Perenniale allergische Rhinitis: Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

Intranasale Kortikosteroide können die Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten verringern. Eine routinemäßige Überwachung des Wachstums (z. B. mittels Stadiometrie) wird empfohlen. Titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigstmögliche wirksame Menge.

Geriatrische Verwendung

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Patienten im Alter von 65 Jahren vor, um festzustellen, ob diese Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene. Wählen Sie die Dosierung mit Vorsicht. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

Leberfunktionsstörung

Erhöhte systemische Exposition nach oraler Inhalation. (Siehe „Spezielle Patientengruppen“ unter „Pharmakokinetik“ und „Leberfunktionsstörung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Nasenbluten, Ohrenschmerzen, Nasopharyngitis, Nasenbeschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Das hemmende Potenzial von Ciclesonid auf CYP-Isoenzyme wurde nicht untersucht; Des-Ciclesonid (der aktive Metabolit) scheint CYP-Isoenzyme in vitro nicht zu hemmen oder zu induzieren.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Erythromycin	Keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit oral inhaliertem Ciclesonid
Ketoconazol	Erhöht den Des-Ciclesonid-Spiegel bei oral inhaliertem Ciclesonid	Der Hersteller empfiehlt Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit intranasalem Ciclesonid
Salicylsäure	Keine Auswirkung auf die Plasmaproteinbindung von Des-Ciclesonid
Warfarin	Keine Auswirkung auf die Plasmaproteinbindung von Des-Ciclesonid

Pharmakokinetik von Ciclesonid (EENT).

Absorption

Bioverfügbarkeit

Systemische Absorption <1 % nach intranasaler Verabreichung der empfohlenen Dosen bei Erwachsenen.

Kinder im Alter von 6–11 Jahren: Des-Ciclesonid wurde im Serum von 50 % der empfohlenen intranasalen Dosierungen nachgewiesen.

Beginn

24–48 Stunden bei Erwachsenen und Kindern ≥12 Jahren; Eine weitere symptomatische Besserung tritt bei saisonaler allergischer Rhinitis nach 1–2 Wochen und bei ganzjähriger allergischer Rhinitis nach 5 Wochen ein.

Verteilung

Plasmaproteinbindung

≥99 % (hauptsächlich Albumin und saures α1-Glykoprotein).

Ausmaß

Wird bei Ratten in die Milch abgegeben; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Beseitigung

Stoffwechsel

Prodrug; wird durch Esterasen der Nasenschleimhaut zum aktiven Metaboliten Des-Ciclesonid hydrolysiert. Des-Ciclesonid wird durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.

Eliminierungsroute

Nach intravenöser Verabreichung erfolgt die Ausscheidung im Kot (ca. 66 %) und im Urin (≤ 20 %).

Halbwertszeit

Des-Ciclesonid IV: 2,7 Stunden.

Des-Ciclesonid oral: 5,9 Stunden.

Besondere Populationen

Eine Leberfunktionsstörung erhöht die systemische Exposition nach oraler Inhalation um das 1,4- bis 2,7-fache.

Stabilität

Lagerung

Intranasale Inhalation

Nasenspray

25°C (kann 15–30°C ausgesetzt werden). Nicht einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem Folienbeutel nach 4 Monaten oder 120 Sprühstößen nach der Grundierung entsorgen.

Aktionen

• Glukokortikoid. Prodrug. Hydrolysiert zum aktiven Metaboliten Des-Ciclesonid; Affinität von Des-Ciclesonid für Glukokortikoidrezeptoren 120-mal höher als die der Ausgangsverbindung.

• Breites Wirkungsspektrum auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin, Eicosanoide, Leukotriene, Zytokine), die an allergischen Entzündungen beteiligt sind.

• Kann die Nebennierenfunktion bei pädiatrischen Patienten verändern; Auswirkungen auf die Nebennierenfunktion bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, dem Patienten eine Kopie der Patientenanweisungen des Herstellers auszuhändigen.

• Es ist wichtig, den Patienten über die richtigen Techniken zum Zusammenbau und Vorbereiten der Nasenspraypumpe sowie zur Verabreichung und Lagerung der Nasenlösung zu unterrichten.

• Es ist wichtig, das Nasenspray vor jedem Gebrauch leicht zu schütteln.

• Es ist wichtig, den Behälter nach 120 Sprühstößen nach dem ersten Ansaugen oder nach 4 Monaten nach der Entnahme aus dem Folienbeutel zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt.

• Vermeiden Sie es, in die Augen oder direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Linderung der Symptome in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden eintritt und sich die Symptome bei saisonaler allergischer Rhinitis nach 1 bis 2 Wochen bzw. bei ganzjähriger allergischer Rhinitis nach 5 Wochen bessern.

• Wichtig ist die regelmäßige Anwendung. Es ist wichtig, die vorgeschriebene Dosierung nicht zu überschreiten.

• Es ist wichtig, einen Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder sich bei saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb von 2 Wochen bzw. bei ganzjähriger allergischer Rhinitis innerhalb von 5 Wochen nicht bessern.

• Es ist wichtig, dem Arzt wiederkehrendes Nasenbluten oder Nasenbeschwerden zu melden.

• Wichtigkeit der Vermeidung einer Ansteckung mit Windpocken oder Masern, wenn immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden verabreicht werden; Bei Exposition einen Arzt benachrichtigen.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, zu informieren.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Weitere Informationen

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass die in der beigefügten Monographie bereitgestellten Informationen mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet formuliert wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Entscheidungen bezüglich des Drogenkonsums um komplexe medizinische Entscheidungen handelt, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines entsprechenden medizinischen Fachpersonals erfordern, und dass die in der Monographie enthaltenen Informationen nur zu Informationszwecken bereitgestellt werden. Für genauere Informationen sollte die Kennzeichnung des Herstellers herangezogen werden. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Die in der Monographie enthaltenen Informationen sind kein Ersatz für eine medizinische Versorgung.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Ciclesonid

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Nasal	Suspension, nur zur intranasalen Anwendung	50 µg/dosierter Sprühstoß	Omnaris	Sepracor

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. April 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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