Cimzia

Was ist Cimzia?

Bei Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis kann eine Entzündung verursacht oder verschlimmert werden, wenn TNF im Körper freigesetzt wird. Durch die Blockierung von TNFα durch Cimzia kommt es zu weniger Entzündungen, sodass sich die Krankheitssymptome bessern.

Cimzia erhielt erstmals am 22. April 2008 die FDA-Zulassung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn-Erkrankung bei Erwachsenen, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend ansprechen, um Anzeichen und Symptome der Krankheit zu lindern und das klinische Ansprechen aufrechtzuerhalten. Seitdem ist es auch für bestimmte erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis zugelassen.

Nebenwirkungen von Cimzia

Häufige Nebenwirkungen von Cimzia Dazu können Hautausschlag, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sowie Erkältungssymptome wie eine verstopfte Nase, Niesen und Halsschmerzen gehören.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Cimzia

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Cimzia bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Während der Behandlung mit Cimzia können schwere und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Schwitzen, Muskelschmerzen, offene Wunden oder Hautwunden, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen beim Wasserlassen, Durchfall oder Gewichtsverlust.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome eines Lymphoms haben:

• Brustschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit;
• Schwellung im Nacken, unter den Armen oder in der Leistengegend (diese Schwellung kann kommen und gehen);
• Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Gewichtsverlust, Müdigkeit;
• Völlegefühl nach dem Verzehr nur einer kleinen Menge; oder
• Schmerzen im Oberbauch, die sich auf den Rücken oder die Schulter ausbreiten können.

Brechen Sie die Anwendung von Cimzia ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Kurzatmigkeit (auch bei leichter Anstrengung), Schwellung, schnelle Gewichtszunahme;
• blasse Haut, leichte Blutergüsse oder Blutungen;
• ein neues Wachstum auf Ihrer Haut (kann rot oder violett sein) oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals, einer Sommersprosse oder einer Beule auf Ihrer Haut;
• Nervenprobleme – Sehstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschwäche in Ihren Armen oder Beinen;
• Leberprobleme – Appetitlosigkeit, rechtsseitige Magenschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); oder
• Neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lupus – Gelenkschmerzen und ein Hautausschlag auf Ihren Wangen oder Armen, der sich bei Sonneneinstrahlung verschlimmert.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Cimzia beeinflusst Ihr Immunsystem. Es kann zu schweren und manchmal tödlichen Infektionen kommen.

Ihr Infektionsrisiko kann höher sein, wenn Sie an Diabetes, HIV, einem schwachen Immunsystem, Hepatitis B oder chronischen Infektionen leiden, wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen oder wenn Sie in bestimmten Gebieten leben oder dorthin reisen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Nachtschweiß, Grippesymptome oder Hautwunden haben.

Die Anwendung von Cimzia kann auch Ihr Risiko erhöhen, an bestimmten Krebsarten zu erkranken, einschließlich einer seltenen, schnell wachsenden Art von Lymphomen, die tödlich sein können.

Erhalten Sie keinen Lebendimpfstoff, während Sie mit Cimzia behandelt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Certolizumab Pegol oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe aufgetreten ist.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Cimzia nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Certolizumab sind. Sie können Cimzia möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Hautwunden, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Durchfall oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder jemand in Ihrem Haushalt Tuberkulose hat. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich verreist sind. Tuberkulose und einige Pilzinfektionen kommen in bestimmten Teilen der Welt häufiger vor und Sie sind möglicherweise während der Reise damit in Berührung gekommen.

Cimzia kann eine seltene Art von Lymphomen (Krebs) der Leber, der Milz und des Knochenmarks verursachen, die tödlich sein können. Dies ist vor allem bei Teenagern und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten. Allerdings besteht bei Personen mit einer entzündlichen Autoimmunerkrankung möglicherweise ein höheres Risiko für Lymphome. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr eigenes Risiko.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine chronische Infektion;
• Hepatitis B (oder wenn Sie Träger des Virus sind);
• Lymphom oder andere Krebsarten;
• eine Störung der Blutzellen;
• Herzinsuffizienz;
• ein Anfall;
• eine Allergie gegen Latex;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder eine Störung des Nervensystems wie Multiple Sklerose; oder
• wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist oder Sie kürzlich mit BCG (Bacille Calmette-Guerin) geimpft wurden.

Es ist nicht bekannt, ob Cimzia einem ungeborenen Kind schadet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Name wird möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Cimzia auf das Baby zu verfolgen.

Es ist möglicherweise nicht sicher, ein Baby zu stillen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Cimzia ist nicht für die Verwendung durch Personen unter 18 Jahren zugelassen.

Wie wird Cimzia verabreicht?

Cimzia wird unter die Haut gespritzt. Ein Arzt kann Ihnen beibringen, wie Sie das Medikament selbst richtig anwenden.

Cimzia wird normalerweise alle 2 bis 4 Wochen verabreicht. Möglicherweise müssen Sie mehr als eine Injektion anwenden, um eine volle Dosis zu erhalten. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie Cimzia nicht, wenn Sie nicht alle Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung verstanden haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bereiten Sie Ihre Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Cimzia kann Ihr Blutungs- oder Infektionsrisiko erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen.

Bewahren Sie Cimzia in der Originalverpackung im Kühlschrank auf. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie Raumtemperatur erreichen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Ungeöffnete Fertigspritzen können auch bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur, vor Hitze und Licht geschützt, aufbewahrt werden. Entsorgen Sie alle Fertigspritzen, die nicht innerhalb von 7 Tagen verwendet werden. Stellen Sie es nicht zurück in den Kühlschrank.

Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einmaligem Gebrauch wegwerfen, auch wenn noch Arzneimittel darin enthalten sind.

Verwenden Sie Nadel und Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann die Anwendung von Cimzia dazu führen, dass dieses Virus aktiv wird oder sich verschlimmert. Während der Anwendung dieses Arzneimittels und noch mehrere Monate nach Beendigung der Anwendung müssen möglicherweise häufige Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Cimzia beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden.

Dosierungsinformationen

Übliche Cimzia-Dosis für Erwachsene bei rheumatoider Arthritis

Anfangsdosis von Cimzia: 400 mg subkutan (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg subkutan alle zwei Wochen
Erhaltungsdosis von Cimzia: 400 mg subkutan alle 4 Wochen können in Betracht gezogen werden
Verwendung: Zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

Übliche Cimzia-Dosis für Erwachsene bei Psoriasis-Arthritis

Anfangsdosis: 400 mg subkutan (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg subkutan alle zwei Wochen
Verwenden: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)

Übliche Erwachsenendosis bei Morbus Bechterew

Anfangsdosis: 400 mg subkutan (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg subkutan alle 2 Wochen oder 400 mg subkutan alle 4 Wochen
Verwenden: Zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Morbus Bechterew

Übliche Cimzia-Dosis für Erwachsene bei Morbus Crohn – Erhaltungstherapie:

Anfangsdosis: 400 mg subkutan (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4
Erhaltungsdosis: 400 mg subkutan alle 4 Wochen
Verwenden: Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und zur Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben

Übliche Dosis für Erwachsene bei Plaque-Psoriasis

Anfangsdosis: 400 mg subkutan (verabreicht als 2 subkutane Injektionen oder 200 mg) alle zwei Wochen
Für bestimmte Patienten mit einem Körpergewicht <= 90 kg: 400 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen oder 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, können in Betracht gezogen werden
Verwenden: Zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen

Übliche Dosis für Erwachsene bei nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis

Anfangsdosis: 400 mg subkutan (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 200 mg) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg subkutan alle 2 Wochen oder 400 mg subkutan alle 4 Wochen
Verwenden: Zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Entzündungszeichen

Allgemeine Cimzia-Dosierungsinformationen

• Injektionsstellen wechseln.
• Nicht in empfindliche, verletzte, rote oder harte Haut injizieren.
• Wenn eine Dosis von 400 mg erforderlich ist (verabreicht als 2 subkutane Injektionen von 200 mg), sollten die Injektionen an verschiedenen Stellen im Oberschenkel oder Bauch erfolgen.
• Dieses Medikament kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) verabreicht werden.
• Die Verwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit biologischen DMARDs oder einer anderen Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker-Therapie wird nicht empfohlen.

Cimzia ist als 200 mg lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und als 200 mg/ml-Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie eine Dosis Cimzia vergessen haben.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Cimzia vermeiden?

Vermeiden Sie die Injektion von Cimzia in Narben oder Dehnungsstreifen oder in Haut, die gerötet, gequetscht, geschwollen, hart oder empfindlich ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Behandlung mit Cimzia einen Impfstoff erhalten.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Risiko von Blutungen oder Verletzungen erhöhen könnten. Seien Sie besonders vorsichtig, um Blutungen beim Rasieren oder Zähneputzen zu vermeiden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Cimzia aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Abatacept;
• Adalimumab;
• Anakinra;
• Etanercept;
• Golimumab;
• Infliximab;
• Natalizumab; oder
• Rituximab.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Certolizumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Cimzia-Packungsbeilage

Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Cimzia (Certolizumab Pegol) für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung. Sehen Sie sich hier die Packungsbeilage von Cimzia an und besprechen Sie dieses Arzneimittel und alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.

Zutaten

Cimzia lyophilisiertes Pulver
Wirkstoff: Certolizumab Pegol
Inaktive Zutaten: Milchsäure, Polysorbat, Saccharose.
Das lyophilisierte Pulver von Cimzia wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt.

Cimzia-Fertigspritze
Wirkstoff: Certolizumab Pegol
Inaktive Zutaten: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Lagerung

• Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
• Nicht einfrieren
• Bewahren Sie die Injektionslösung in der Originalverpackung auf. Vor Licht schützen.
• Verwenden Sie die Injektion nicht, wenn das Verfallsdatum des Arzneimittels abgelaufen ist. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Fertigspritze oder dem Karton.
• Die Cimzia-Fertigspritze besteht aus Glas. Lassen Sie die Spritze nicht fallen und zerdrücken Sie sie nicht.

Unternehmen

Hergestellt von: UCB, Inc. 1950 Lake Park Drive Smyrna, GA 30080.

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