Cipaglucosidase alfa-atga (intravenös)
Cipaglucosidase alfa-atga (intravenös) Intravenöse Verabreichung (Pulver zur Lösung)
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, infusionsbedingte Reaktionen und Risiko eines akuten kardiorespiratorischen Versagens bei anfälligen Patienten
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Bei Patienten, die mit Cipaglucosidase alfa-atga behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Während der Verabreichung von Cipaglucosidase alfa-atga sollten geeignete medizinische Unterstützungsmaßnahmen, einschließlich kardiopulmonaler Wiederbelebungsgeräte, leicht verfügbar sein. Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auftritt, sollte Cipaglucosidase alfa-atga sofort abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden. Bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion können Desensibilisierungsmaßnahmen gegen Cipaglucosidase alfa-atga in Betracht gezogen werden.
Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) Bei Patienten, die mit Cipaglucosidase alfa-atga behandelt wurden, kam es zu schweren IARs. Wenn schwere IARs auftreten, brechen Sie die Cipaglucosidase alfa-atga-Infusion sofort ab, leiten Sie eine geeignete medizinische Behandlung ein und beurteilen Sie die Vorteile und Risiken einer erneuten Gabe von Cipaglucosidase alfa-atga nach schweren IARs. Bei Patienten mit einer akuten Grunderkrankung zum Zeitpunkt der Cipaglucosidase alfa-atga-Infusion besteht möglicherweise ein höheres Risiko für IARs. Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Pompe können eine beeinträchtigte Herz- und Atemfunktion haben, was sie einem höheren Risiko für schwere Komplikationen durch IARs aussetzen kann. Risiko eines akuten kardiorespiratorischen Versagens bei anfälligen Patienten
Bei Patienten, die anfällig für eine Überlastung des Flüssigkeitsvolumens sind, oder bei Patienten mit einer akuten zugrunde liegenden Atemwegserkrankung oder eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion, bei denen eine Flüssigkeitsbeschränkung indiziert ist, besteht möglicherweise das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung ihres Herz- oder Atemwegsstatus während der Cipaglucosidase alfa-atga-Infusion. Bei solchen Patienten sollte während der Infusion von Cipaglucosidase alfa-atga eine häufigere Überwachung der Vitalwerte durchgeführt werden.
Verwendet für Cipaglucosidase alfa-atga
Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.
Vor der Anwendung von Cipaglucosidase alfa-atga
Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:
Allergien
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.
Pädiatrie
Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Cipaglucosidase alfa-atga-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrie
Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Cipaglucosidase alfa-atga-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.
Stillen
Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol
Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.
Andere medizinische Probleme
Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:
- Herzkrankheit bzw
- Lungen- oder Atemprobleme – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.
Richtige Anwendung von Cipaglucosidase alfa-atga
Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreichen. Dieses Arzneimittel wird durch eine Nadel in eine Ihrer Venen verabreicht. Das Arzneimittel muss langsam injiziert werden, sodass Ihr Infusionsschlauch alle zwei Wochen 4 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben muss.
Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel (z. B. gegen Allergien, Fieber oder Steroide) verabreichen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern.
Verpasste Dosis
Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cipaglucosidase alfa-atga
Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihre Fortschritte genau überwacht, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt, und um zu entscheiden, ob Sie es weiterhin erhalten sollten. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenden Sie während der Behandlung und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Wenn Sie glauben, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel kann schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Engegefühl in der Brust, Husten, Schluckbeschwerden, Schwindel, schnellem Herzschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge, Hautausschlag, Atembeschwerden usw. leiden ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Beschwerden in der Brust, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Verwirrtheit, Schluckbeschwerden, Schwindel, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Rötungen der Haut, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Atembeschwerden, Juckreiz oder Ausschlag auftreten warme Haut, Benommenheit oder Ohnmacht nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
Wenn Sie planen, Kinder zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Einige Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, sind unfruchtbar geworden (unfähig, Kinder zu bekommen).
Nebenwirkungen von Cipaglucosidase alfa-atga
Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.
Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Seltener
- Verschwommene Sicht
- Engegefühl in der Brust
- Schüttelfrost
- Verwirrung
- Husten
- Schluckbeschwerden
- Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
- schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
- Gefühl von Wärme
- Fieber
- Kopfschmerzen
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
- erhöhter Blutdruck
- Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
- Übelkeit und Erbrechen
- Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
- Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
- Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
- Schwitzen
- Zittern oder Zittern der Hände oder Füße
- Atembeschwerden
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:
Häufiger
- Durchfall
Seltener
- Saurer oder saurer Magen
- Aufstoßen
- Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
- Geschmacksveränderung
- Verstopfung
- Schwierigkeiten beim Bewegen
- Völlegefühl oder Völlegefühl
- allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
- Sodbrennen
- Verdauungsstörungen
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Mangel oder Verlust der Kraft
- Geschmacksverlust
- Muskelkrämpfe
- Druck im Magen
- Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
- Schwellung des Magenbereichs
Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Häufig verwendete Markennamen
In den USA
- Pombiliti
Verfügbare Darreichungsformen:
- Pulver zur Lösung
Therapeutische Klasse: Enzymersatz
Pharmakologische Klasse: Cipaglucosidase Alfa
Weitere Informationen