Columvi

Columvi

Was ist Columvi?

Das großzellige B-Zell-Lymphom ist eine aggressive Art des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das aus der bösartigen Vermehrung von B-Zellen während ihrer verschiedenen Entwicklungsstadien resultiert. LBCL ist eine der häufigsten Blutkrebsarten bei Erwachsenen.

Die Zulassung von Columvi stellt eine dringend benötigte weitere Behandlungsoption für B-Zell-Lymphom-Patienten dar und basierte auf beeindruckenden Ergebnissen, einschließlich einer Gesamtansprechrate von 56 % und einer vollständigen Ansprechrate von 43 %. Bei 68,5 % der Patienten kam es zu einem langanhaltenden Ansprechen von 9 Monaten oder länger (mittlere Ansprechdauer 18,4 Monate).

Columvi gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die als CD20×CD3-T-Zellen-bindende bispezifische monoklonale Antikörper bekannt sind. Die beschleunigte Zulassung wurde ihm am 15. Juni 2023 von der FDA erteilt.

Warnungen

Bei Patienten, die Columvi erhalten, kann es zu einem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) einschließlich schwerwiegender oder tödlicher Reaktionen kommen. CRS tritt auf, wenn es zu einer großen Freisetzung von Botenproteinen (Zytokinen) aus Immunzellen kommt, die durch eine Immuntherapie aktiviert wurden. Die Symptome können leicht bis mittelschwer sein, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Schwere Symptome können lebensbedrohlich sein und umfassen niedrigen Blutdruck, Herz-Kreislauf-Probleme und verminderten Sauerstoffgehalt.

Ihr Arzt sollte Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, auf der die Symptome von CRS beschrieben sind und was Sie dagegen tun können.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Vor jeder Dosis Columvi erhalten Sie eine Prämedikation, um das CRS-Risiko zu verringern. Der in der Produktinformation beschriebene schrittweise Dosierungsplan von Glofitamab-gxbm wird ebenfalls befolgt. Wenn CRS auftritt, wird Columvi zurückgehalten, bis es abgeklungen ist, oder je nach Schweregrad endgültig abgesetzt.

Sie werden auf neurologische Toxizität überwacht, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), das schwerwiegend sein kann.

Columvi kann schwere oder tödliche Infektionen verursachen. Sie werden auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und angemessen behandelt.

Kann schwerwiegende Tumor-Flare-Reaktionen hervorrufen.

Patienten, bei denen das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht, sollten vor der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und Antihyperurikämika erhalten.

Ihr Arzt kann Ihnen eine antivirale Prophylaxe verschreiben, um eine Reaktivierung des Herpesvirus zu verhindern oder das Risiko einer Zytomegalievirusinfektion zu verringern. Eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Kann den Fötus schädigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, besteht ein Risiko für das ungeborene Kind, wenn Sie schwanger werden, und Sie müssen während der Verabreichung von Columvi und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillen Sie nicht, während Sie Columvi erhalten.

Wie wird Columvi verabreicht?

Columvi muss von medizinischem Fachpersonal in einer geeigneten Einrichtung mit sofortigem Zugang zu medizinischer Unterstützung, einschließlich unterstützender Medikamente zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), verabreicht werden.

• Sieben Tage vor der Behandlung mit Columvi sollten die Patienten mit einer Einzeldosis von 1.000 mg Obinutuzumab (Gazyva) als intravenöse Infusion vorbehandelt werden. Dadurch werden die B-Zellen des zirkulierenden und lymphatischen Gewebes erschöpft.
• Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Columvi ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• Prämedikation mit Dexamethason i.v., oralem Paracetamol und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin 50 mg oral/iv) mindestens 30 Minuten bis 1 Stunde vor der Columvi-Infusion, wie in der Produktinformation beschrieben.
• Verabreichen Sie Columvi als intravenöse Infusion gemäß dem in der Produktinformation beschriebenen schrittweisen Dosierungsplan. Aufgrund des CRS-Risikos sollten Patienten während und 24 Stunden nach der Infusion der Dosissteigerung 1 im Krankenhaus bleiben. Die Infusion erfolgt in den ersten beiden Zyklen üblicherweise über einen Zeitraum von 4 Stunden. Bei CRS-Patienten kann die Dauer auf 8 Stunden verlängert werden.
• Für nachfolgende Dosen sollten Patienten, bei denen ein CRS von mindestens Grad 2 auftrat, 24 Stunden nach der Infusion im Krankenhaus bleiben.

Wie funktioniert Columvi?

Columvi (Glofitamab-gxbm) ist eine Art monoklonaler Antikörper, der bispezifisch ist – das heißt, er bindet an zwei Ziele auf verschiedenen Zellen. Es bindet an das CD20-Protein auf B-Zellen (diese sind krebserregend bei B-Zell-Lymphomen) und an das CD3-Protein auf T-Zellen (das sind Zellen unseres Immunsystems, die bei der Abtötung von Krebszellen helfen).

Dadurch werden die T-Zellen direkt zu den Tumorzellen rekrutiert und ihre Nähe erhöht die Wirksamkeit der T-Zellen bei der Abtötung der Krebszellen.

Welche Nebenwirkungen hat Columvi?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Zytokin-Release-Syndrom (CRS)
• Schmerzen im Bewegungsapparat
• Ausschlag
• Ermüdung.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• Verstopfung
• Durchfall
• Ödem
• Fieber
• Brechreiz
• Bauchschmerzen
• Tumorschub
• Kopfschmerzen.

Kann auch Laboranomalien vom Grad 3 bis 4 verursachen, wie z. B. eine Abnahme der Lymphozyten, des Phosphats, des Kaliums, des Natriums, des Kalziums, der Neutrophilen und des Fibrinogens. Der Harnsäurespiegel und die Gamma-Glutamyltransferase können ansteigen. Es können auch Anämie und Thrombozytopenie auftreten.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn eine Dosis Columvi vergessen wird, wird Ihr Arzt die Behandlung auf der Grundlage der in der Produktinformation dargelegten Empfehlungen wieder aufnehmen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Columvi?

Columvi verursacht die Freisetzung von Zytokinen, die die Aktivität von CYP-Enzymen unterdrücken können, was zu höheren Konzentrationen vieler anderer Medikamente führt, die von diesen Enzymen abgebaut werden.

Dies geschieht am wahrscheinlichsten nach der ersten Dosis von Columvi in ​​Zyklus 1 und bis zu 14 Tage nach der ersten 30-mg-Dosis in Zyklus 2. Es kann auch während und nach CRS passieren.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte.

Zutaten

Columvi-Injektion ist in zwei Stärken erhältlich:

• Glofitamab-gxbm 2,5 mg/2,5 ml (1 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
• Glofitamab-gxbm 10 mg/10 ml (1 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Die Injektion ist frei von Konservierungsmitteln und sollte farblos und klar sein.

Hersteller

Genentech, Inc.

Verweise

1. Verschreibungsinformationen

Weitere Informationen

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