Cysview
Cysview
FDA genehmigt Cysview
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von Cysview erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Cysview an.
Cysview-Indikationen und Verwendung
Cysview ist ein optisches Bildgebungsmittel, das für die zystoskopische Erkennung von nicht muskelinvasivem papillärem Blasenkrebs bei Patienten vorgesehen ist, bei denen aufgrund einer früheren Zystoskopie der Verdacht auf eine oder mehrere Läsionen besteht oder bekannt ist. Cysview wird mit dem Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-System verwendet, um eine Zystoskopie mit der Blaulichteinstellung (Modus 2) als Ergänzung zur Weißlichteinstellung (Modus 1) durchzuführen.
Wichtige Nutzungseinschränkungen:
- Kein Ersatz für zufällige Blasenbiopsien oder andere Verfahren zur Erkennung von Blasenkrebs.
- Nicht für den wiederholten Gebrauch geeignet.
Dosierung und Anwendung
Vor der Verwendung von Cysview ist eine Schulung in der Blaulicht-Zystoskopie mit dem Karl Storz D-Light C PDD-System unerlässlich.
- Rekonstituieren Sie Cysview-Pulver mit allen 50 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels unter aseptischen Bedingungen.
- Verwenden Sie die Cysview-Lösung kurz nach der Rekonstitution. Wenn die Lösung nicht verwendet werden kann, kann sie in der beschrifteten Spritze bis zu 2 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F) aufbewahrt werden. Nach 2 Stunden entsorgen.
- Instillieren Sie 50 ml der rekonstituierten Cysview-Lösung über einen intravesikalen Katheter in die entleerte Blase. 1 Stunde in der Blase belassen, bevor die Blase entleert und eine zystoskopische Untersuchung durchgeführt wird.
- Führen Sie zunächst eine vollständige zystoskopische Untersuchung der gesamten Blase unter weißem Licht durch und wiederholen Sie dann die Untersuchung der gesamten Blase unter blauem Licht. Erfassen und dokumentieren Sie Informationen über die Lage und das Erscheinungsbild verdächtiger Läsionen und Bereiche, die sowohl unter weißem als auch unter blauem Licht sichtbar sind.
Darreichungsformen und Stärken
Cysview (Hexaminolävulinathydrochlorid) wird als Kit geliefert, das Folgendes enthält:
- Ein 10-ml-Glasfläschchen mit 100 mg Cysview-Pulver (Hexaminolävulinathydrochlorid) zur intravesikalen Lösung.
- Ein Polypropylenfläschchen mit 50 ml Verdünnungsmittel für Cysview.
- Ein Luer-Lock-Katheteradapter. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2 mg/ml (8 mmol/l) Hexaminolävulinathydrochlorid
Kontraindikationen
Verwenden Sie Cysview nicht bei Patienten mit:
- Porphyrie,
- grobe Hämaturie,
- BCG-Immuntherapie oder intravesikale Chemotherapie innerhalb der letzten 90 Tage oder
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexaminolävulinat oder Aminolävulinat-Derivate.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Anaphylaxie: geschultes Personal und Therapien zur Verfügung stehen.
- Fehlgeschlagene Erkennung: Cysview erkennt möglicherweise nicht alle bösartigen Läsionen. Führen Sie immer eine Weißlicht-Zystoskopie (Modus 1) durch, gefolgt von einer Blaulicht-Zystoskopie (Modus 2). Führen Sie keine Biopsie nur mit blauem Licht durch.
- Aufgrund einer Entzündung, eines zystoskopischen Traumas, von Narbengewebe oder einer früheren Blasenbiopsie kann es zu einer falschen Fluoreszenz kommen.
Nebenwirkungen von Cysview
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Cysview erhielten, war ein Blasenkrampf, der bei < 3 % der Patienten auftrat, gefolgt von Dysurie, Hämaturie, Blasenschmerzen, Eingriffsschmerzen, Harnverhalt und Kopfschmerzen, die alle bei ≤ 2 % der Patienten auftraten.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GE Healthcare unter 1-800-654-0118 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaftskategorie C: Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
- Stillende Mütter: Keine menschlichen oder tierischen Daten. Seien Sie vorsichtig, wenn Cysview stillenden Müttern verabreicht wird.
- Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Informationen zur Patientenberatung
Fragen Sie die Patienten, ob sie Folgendes haben:
- eine Diagnose oder eine Familienanamnese von Porphyrie
- Allergie gegen Aminolävulinsäure oder vorherige Exposition gegenüber Cysview
- grobe Hämaturie
- eine BCG-Immuntherapie oder Chemotherapie in der Blase hatten.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Cysview ab der Instillation von Cysview bis zum Beginn des zystoskopischen Eingriffs eine Stunde lang in der Blase verbleiben sollte. Wenn der Patient Cysview eine Stunde lang nicht halten kann, aber Cysview entleeren und aus der Blase ausstoßen muss, kann er oder sie entleeren und sollte dann einen Arzt informieren.
Weitere Informationen