Daxxify

Daxxify

Was ist Daxxify?

Daxxify ist ein Acetylcholin-Freisetzungshemmer und neuromuskulärer Blocker. Daxxify blockiert die Übertragung spezifischer chemischer Signale von Nerven, hauptsächlich Signale, die eine Muskelkontraktion auslösen. Es wirkt gegen Zornesfalten, indem es die Gesichtsmuskeln, die die Falten verursachen, vorübergehend entspannt, wodurch deren Erscheinungsbild verringert wird. Daxxify wirkt bei der Behandlung von zervikaler Dystonie, indem es die Muskeln entspannt, wodurch abnormale unwillkürliche Bewegungen und Körperhaltungen gelindert werden.

Daxxify wurde am 8. September 2022 von der FDA als Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Zornesfalten (Glabellarfalten) bei Erwachsenen zugelassen. Am 11. August 2023 wurde es dann von der FDA zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung für zervikale Dystonie basierte auf positiven Ergebnissen des klinischen Phase-3-Programms (ASPEN 1, ASPEN OLS), die zeigten, dass die mittlere Dauer der zervikalen Dystonie bei jeder Studie 24,0 und 20,3 Wochen betrug.

Nebenwirkungen von Daxxify

Häufige Nebenwirkungen von Daxxify

Nebenwirkungen von Daxxify bei der Anwendung gegen Zornesfalten können Kopfschmerzen (6 %), hängende Augenlider (2 %) oder Verlust der Fähigkeit, die Gesichtsmuskeln zu bewegen (1 %), sein.

Zu den Nebenwirkungen von Daxxify bei der Anwendung gegen zervikale Dystonie zählen Kopfschmerzen (9 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (8 %), Rötung an der Injektionsstelle (5 %), Muskelschwäche (5 %) oder Infektionen der oberen Atemwege (5 %).

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Daxxify

Siehe auch Abschnitt „Warnungen“.

Herzprobleme. Bei einigen Menschen, die Botulinumtoxin-Produkte erhielten, kam es zu Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkten, die zum Tod führten.

Augenprobleme. Bei einigen Menschen, die dieses Arzneimittel zur Behandlung von Glabellafalten erhielten, kam es zu trockenen Augen, vermindertem Blinzeln und Hornhautproblemen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -reizungen, Lichtempfindlichkeit oder Veränderungen Ihres Sehvermögens auftreten.

Allergische Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwindel oder Ohnmachtsgefühl gehören. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie unter pfeifenden Atemgeräuschen oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden oder sich Schwindel oder Ohnmacht verspüren.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Revance Therapeutics, Inc. unter 1-877-373-8669 melden.

Warnungen

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die lebensbedrohlich sein können. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie nach der Behandlung eines dieser Probleme haben:

Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen. Diese Probleme können Stunden, Tage oder Wochen nach einer Daxxify-Injektion auftreten, wenn die Muskeln, die Sie zum Atmen und Schlucken nutzen, nach der Injektion schwach werden. Der Tod kann als Komplikation eintreten, wenn Sie nach der Behandlung schwere Probleme beim Schlucken oder Atmen haben.

• Menschen mit bestimmten Atemproblemen müssen möglicherweise die Nackenmuskulatur nutzen, um beim Atmen zu helfen. Bei diesen Personen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für schwere Atemprobleme durch diese Injektionen.
• Schluckbeschwerden können mehrere Monate anhalten. Menschen, die nicht gut schlucken können, benötigen möglicherweise eine Ernährungssonde, um Nahrung und Wasser zu erhalten. Bei schwerwiegenden Schluckbeschwerden können Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten in Ihre Lunge gelangen. Das höchste Risiko, an diesen Problemen zu erkranken, besteht bei Personen, die bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels Schluck- oder Atembeschwerden hatten.

Ausbreitung toxischer Wirkungen. In einigen Fällen kann die Wirkung von Botulinumtoxin Körperbereiche außerhalb der Injektionsstelle beeinträchtigen und Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Botulismus hervorrufen. Zu den Symptomen von Botulismus gehören:

• Kraftverlust und Muskelschwäche am ganzen Körper
• verschwommenes Sehen und hängende Augenlider
• Schwierigkeiten, Worte klar auszusprechen
• Atembeschwerden
• Doppeltsehen
• Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme
• Verlust der Blasenkontrolle
• Schluckbeschwerden

Diese Symptome können Stunden, Tage oder Wochen nach Erhalt einer Injektion auftreten.

Diese Probleme könnten das Fahren eines Autos oder andere gefährliche Aktivitäten für Sie unsicher machen.

Wie erhalte ich Daxxify?

• Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Injektion, die Ihnen Ihr Arzt verabreichen wird.
• Es wird in Ihre betroffenen Muskeln injiziert.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, bis Sie und Ihr Arzt die beste Dosis für Sie gefunden haben.
• Sie sollten diese Injektion nicht öfter als einmal alle 3 Monate erhalten.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie Ihre Daxxify-Injektionsdosis erhalten.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis für Glabellafalten

Dosis: 0,1 ml (8 Einheiten) durch intramuskuläre Injektion an jede der fünf Stellen, für eine Gesamtdosis von 40 Einheiten.

Übliche Dosis für Erwachsene bei zervikaler Dystonie

Dosis: 125 bis 250 Einheiten werden intramuskulär als aufgeteilte Dosis auf die betroffenen Muskeln verabreicht.

Daxxify ist als 50 Einheiten oder 100 Einheiten steriles lyophilisiertes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich.

Bevor Sie Daxxify erhalten

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Muskeln und Nerven beeinträchtigt (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose). [ALS or Lou Gehrig’s disease], Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom). Siehe Wichtige Informationen.
• in der Vergangenheit Nebenwirkungen von anderen Botulinumtoxinen hatten
• ein Atemproblem wie Asthma oder Emphysem haben oder hatten
• Schluckbeschwerden haben oder hatten
• Herzprobleme haben oder hatten
• Blutungsprobleme haben oder hatten
• wenn Sie an einer Schwäche Ihrer Stirnmuskulatur leiden, z. B. wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Augenbrauen hochzuziehen
• hängende Augenlider haben
• Planen Sie eine Operation
• wurden an Ihrem Gesicht operiert
• in der Vergangenheit aufgrund der Anwendung von Botulinumtoxin-Produkten Probleme mit dem trockenen Auge hatten

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Daxxify Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Daxxify in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Wer sollte Daxxify nicht erhalten?

Sie sollten Daxxify nicht erhalten, wenn Sie:

• allergisch gegen Daxxify oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Eine Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.
• eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie RimabotulinumtoxinB (Myobloc), OnabotulinumtoxinA (Botox, Botox Cosmetic), AbobotulinumtoxinA (Dysport), IncobotulinumtoxinA (Xeomin) oder PrabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau) hatten.
• eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Daxxify?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Die Anwendung von Daxxify zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Beginnen Sie mit der Einnahme neuer Medikamente erst, wenn Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie Daxxify in der Vergangenheit erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:

• in den letzten 4 Monaten irgendein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben.
• haben in der Vergangenheit Injektionen von Botulinumtoxin wie RimabotulinumtoxinB (Myobloc), OnabotulinumtoxinA (Botox, Botox Cosmetic), AbobotulinumtoxinA (Dysport), PrabotulinumtoxinA (Jeuveau) und IncobotulinumtoxinA (Xeomin) erhalten. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt genau weiß, welches Produkt Sie erhalten haben.
• Muskelrelaxantien
• Aminoglykoside oder andere Wirkstoffe, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
• Anticholinergika.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal vorzulegen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Was sollte ich beim Erhalt von Daxxify vermeiden?

Daxxify kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Injektion zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, verschwommenem Sehen oder hängenden Augenlidern führen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus.

Zutaten

Wirkstoff: DaxibotulinumtoxinA-lanm
Inaktive Inhaltsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 20, RTP004-Peptid, Trehalose-Dihydrat.

Lagerung

Ungeöffnete Durchstechflaschen sollten bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) oder gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton gelagert werden, um sie vor Gefahren zu schützen Licht.

Unternehmen

Hergestellt von: Revance Therapeutics, Inc. Newark, CA 94560

Verweise

1. Daxxify-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. Übersicht über DaxibotulinumtoxinA zur Injektion: Eine neuartige Formulierung von Botulinumtoxin Typ A

Weitere Informationen

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