Delflex
Delflex-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von DELFLEX erforderlich sind
® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DELFLEX an
®
DELFLEX (Dextrose) Peritonealdialyselösung
Erste US-Zulassung: 1984
DELFLEX Peritonealdialyselösung mit niedrigem Magnesium- und Kalziumgehalt (Dextrose).
Erste US-Zulassung: 1992
Indikationen und Verwendung für Delflex
Zur Behandlung von chronischem Nierenversagen. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Delflex
Nur für die intraperitoneale Dialyse. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
DELFLEX-Lösungen sind in verschiedenen Zusammensetzungen, berechneter Osmolarität, pH-Wert und Ionenkonzentration erhältlich. Detaillierte Beschreibungen der einzelnen Formulierungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (3, 11)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überwachen Sie den Patienten auf Elektrolyt-, Flüssigkeits- und Ernährungsungleichgewichte. ( 5.1)
- Einkapselnde Peritonitis-Sklerose (EPS) (5.2)
- Peritonitis: Eine geeignete antimikrobielle Therapie einleiten (5.2)
- Achten Sie bei Risikopatienten auf Laktatazidose. ( 5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen können Peritonitis, Infektionen an der Katheterstelle, Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörungen, Hypovolämie, Hypervolämie, Bluthochdruck, Ungleichgewichtssyndrom, Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden gehören. ( 6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Medical Care North America unter 1-800-323-5188 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Delflex
DELFLEX® ist indiziert zur Behandlung von chronischem Nierenversagen bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten.
2. Dosierung und Verabreichung von Delflex
2.1 Grundlegende Dosierungsinformationen
DELFLEX® ist nur zur intraperitonealen Verabreichung bestimmt. Nicht zur intravenösen oder intraarteriellen Verabreichung.
Die Art der Therapie, die Häufigkeit der Behandlung, die Formulierung, das Austauschvolumen, die Verweildauer und die Dauer der Dialyse sollten vom für die Behandlung des einzelnen Patienten verantwortlichen Arzt ausgewählt werden.
Verwenden Sie die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität, die den Flüssigkeitsentfernungsanforderungen für diesen Austausch entspricht.
Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen.
2.2 Verwaltungsanweisungen
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Nicht in der Mikrowelle erhitzen.
Bereit machen
- Arbeitsfläche reinigen.
- Vorräte sammeln:
- DELFLEX Peritonealdialysebeutel.
- Verschriebene Medikamente, sofern von Ihrem Arzt verordnet.
- Maske.
-
PVC Reißen Sie die Umhüllung von der Schlitzkante entlang über die gesamte Länge des Innenbeutels, um ihn zu öffnen. Suchen Sie die Zuglaschen an der Umhüllung. Fassen Sie mit jeder Hand eine Lasche und ziehen Sie sie nach außen und entlang der Länge des Innenbeutels, um ihn zu öffnen. Wischen Sie jegliche Feuchtigkeit von den Lösungsbeuteln ab. Im Kunststoff des Beutels und/oder des Schlauchs kann eine gewisse Trübung auftreten, die auf die Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses zurückzuführen ist. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Wischen Sie jegliche Feuchtigkeit von den Lösungsbeuteln ab. Überprüfen Sie den DELFLEX-Lösungsbeutel
- Nachdem Sie die Umhüllung entfernt haben, überprüfen Sie Ihre DELFLEX-Lösungsbeutel auf Festigkeit, Klarheit, Menge, Lecks und Verfallsdatum. Verwenden Sie die DELFLEX-Lösung nicht, wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, der Lösungsbeutel beschädigt ist und/oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder das Produkt abgelaufen ist. Die Farbe kann von klar bis leicht gelb variieren, hat jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und kann verwendet werden.
- Überprüfen Sie visuell, ob der Schlauch des Lösungsbeutels frei von Knicken ist. Wenn Knicke vorhanden sind, richten Sie den Schlauch gerade aus, damit die Lösung ungehindert fließen kann.
Hinweis: Bewahren Sie eine Probe des DELFLEX-Peritonealdialysebeutels zur Herstellerbewertung auf und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Mängel festgestellt wird.
Hinweis: DELFLEX-Peritonealdialyselösungen nutzen das Safe-Lock®-Verbindungssystem. Dieses einzigartige System besteht aus zwei Safe-Lock-Anschlüssen, einer befindet sich am Verabreichungsanschluss des Beutels und der passende Anschluss befindet sich am Cycler-Set. Die Safe-Lock-Anschlüsse wurden entwickelt, um das potenzielle Risiko einer Berührungskontamination der internen Verbindungskomponenten zu verringern.
- Maske aufsetzen. Wasch deine Hände.
- Wenn Sie Medikamente hinzufügen:
- Saubere Hände (gemäß dem Protokoll der Einrichtung)
- Reinigen Sie den Medikamentenanschluss gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
- Fügen Sie das/die Arzneimittel hinzu.
- Drehen Sie den Beutel mehrmals um, um das/die Arzneimittel zu vermischen.
- Um den/die Beutel mit dem Cycler-Set zu verbinden, schrauben Sie die Schutzkappen des Verabreichungsanschlusses und des Anschlusses der Cycler-Set-Lösungsleitung ab. Befestigen Sie diese beiden Anschlüsse mit einer Drehbewegung, damit sie einrasten, sodass der Anschluss des Cycler-Sets über dem O-Ring des Verabreichungsanschlusses sitzt und einen festen und festen Sitz gewährleistet.
- Warten Sie nach Abschluss von Schritt 8, bis die Aufforderung des Cyclers den Konus des Verabreichungsanschlusses durchbricht und den Lösungsfluss initiiert. Legen Sie dazu den Daumen fest auf das Röhrchen über dem Konus und drücken Sie ihn in Richtung der Außenwand des Röhrchens und vom Beutel weg.
- Führen Sie Ihre Behandlung wie verordnet durch.
- Entsorgen Sie am Ende Ihrer Behandlung die Flüssigkeit und das verwendete Set gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Bewahren Sie im Falle einer Trübung die Flüssigkeit und das gebrauchte Set auf und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Entsorgen Sie Ihren leeren Lösungsbeutel gemäß Ihrem örtlichen Recyclingprogramm. Leere Lösungsbeutel können in Ihrer Region möglicherweise nicht recycelt werden.
2.3 Kompatible Medikamente
Kompatible Medikamente können über den Medikamentenanschluss hinzugefügt werden
[see Dosage and Administration (
2.2)].
Die folgenden Medikamente haben sich bei DELFLEX-Lösungen als stabil erwiesen: Cefazolin, Ceftazidim, Gentamicin und Vancomycin
[see Clinical Pharmacology (
12.3)]
.
3. Darreichungsformen und Stärken
DELFLEX-Peritonealdialyselösungen sind in flexiblen Einzeldosisbeuteln erhältlich, die entweder aus Polyvinylchlorid (PVC) oder einer proprietären Polyolefinmischung namens Biofine® bestehen. Bei allen DELFLEX-Peritonealdialyselösungen ist auf dem Beuteletikett eine Überfüllung angegeben.
DELFLEX-Peritonealdialyselösungen sind in den in Tabelle 1 aufgeführten Größen und Formulierungen erhältlich.
| PVC | Biofein
® |
||||||
| 2L | 3L | 5L | 6L | 3L | 5L | 6L | |
| DELFLEX-Standard
mit 1,5 % Dextrose |
X | X | X | X | |||
| DELFLEX-Standard
mit 2,5 % Dextrose |
X | X | X | X | |||
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 1,5 % Dextrose | X | X | X | X | X | X | X |
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 2,5 % Dextrose | X | X | X | X | X | X | X |
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 4,25 % Dextrose | X | X | X | X | X | X | X |
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Elektrolyt-, Flüssigkeits- und Ernährungsungleichgewichte
Eine Peritonealdialyse kann Auswirkungen auf den Protein-, wasserlöslichen Vitamin-, Kalium-, Natrium-, Chlorid-, Bikarbonat- und Magnesiumspiegel sowie den Volumenstatus eines Patienten haben. Überwachen Sie regelmäßig die Elektrolyte und die Blutchemie und ergreifen Sie entsprechende klinische Maßnahmen.
Kalium wird in DELFLEX-Lösungen weggelassen, da zur Korrektur einer Hyperkaliämie möglicherweise eine Dialyse durchgeführt wird. In Situationen, in denen ein normaler Serumkaliumspiegel oder eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zugabe von Kaliumchlorid (bis zu einer Konzentration von 4 mEq/L) angezeigt sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern.
Um das Risiko einer schweren Dehydrierung oder Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust zu minimieren, ist es ratsam, die Peritonealdialyselösung mit dem niedrigsten Grad an Osmolarität auszuwählen, die den Flüssigkeitsentfernungsanforderungen für diesen Austausch entspricht.
Während der Peritonealdialyse kann es zu einem erheblichen Verlust an Proteinen, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Bei Bedarf sollte eine Ersatztherapie durchgeführt werden.
5.2 Peritonitis und einkapselnde Peritonealsklerose
Infektiöse und aseptische Peritonitis wurden mit einer Peritonealdialysetherapie in Verbindung gebracht. Überprüfen Sie nach der Anwendung von DELFLEX die abgelassene Flüssigkeit auf das Vorhandensein von Fibrin oder Trübungen, die auf das Vorliegen einer Bauchfellentzündung hinweisen können. Eine unsachgemäße Klemm- oder Vorbereitungssequenz kann zur Infusion von Luft in die Bauchhöhle führen, was zu Bauchschmerzen und/oder Bauchfellentzündung führen kann. Wenn eine Peritonitis auftritt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten Therapie.
Die manchmal tödliche einkapselnde Peritonealsklerose (EPS) ist eine Komplikation der Peritonealdialysetherapie.
5.3 Laktatazidose
Überwachen Sie Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Laktatazidose erhöhen [e.g., severe hypotension or sepsis that can be associated with acute kidney failure, inborn errors of metabolism, treatment with drugs such as nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)] bei Laktatazidose vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit DELFLEX.
Lösungen, die das Laktation enthalten, sollten bei Patienten mit metabolischer oder respiratorischer Alkalose mit großer Vorsicht angewendet werden. Laktat sollte bei Erkrankungen, bei denen ein erhöhter Spiegel oder eine eingeschränkte Nutzung dieses Ions vorliegt, wie beispielsweise bei schwerer Leberinsuffizienz, mit großer Vorsicht verabreicht werden.
5.4 Überinfusion
Eine übermäßige Infusion von Peritonealdialyselösungsvolumen in die Bauchhöhle kann durch Blähungen, Völlegefühl und/oder Kurzatmigkeit gekennzeichnet sein. Lassen Sie die Peritonealdialyselösung aus der Bauchhöhle ab, um eine Überinfusion zu behandeln.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den lösungsbedingten Nebenwirkungen können Peritonitis, Infektionen an der Katheterstelle, Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörungen, Hypovolämie, Hypervolämie, Bluthochdruck, Hypotonie, Ungleichgewichtssyndrom, Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden gehören.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
DELFLEX-Lösungen bestehen aus Elektrolyten, Laktat und Bikarbonat in physiologischen Mengen sowie Glukose zur Erleichterung der Ultrafiltration. Obwohl es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, ist nicht zu erwarten, dass eine ordnungsgemäße Verabreichung von DELFLEX unter Überwachung des Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Säure-Basen- und Glukosehaushalts zu einer Schädigung des Fötus führt. Mit DELFLEX wurden keine Tierreproduktionsstudien durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Die Bestandteile der DELFLEX-Lösungen gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht zu erwarten, dass die ordnungsgemäße Verabreichung von DELFEX-Lösungen unter Überwachung des Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Säure-Basen- und Glukosehaushalts einem gestillten Säugling schadet.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
11. Delflex-Beschreibung
Die DELFLEX® Peritonealdialyselösungen (Standard und mit niedrigem Magnesium-/Kalziumgehalt) sind sterile, pyrogenfreie Formulierungen von Dextrose und Elektrolyten in Wasser für Injektionszwecke (USP) zur Verwendung in der Peritonealdialyse. Diese Lösungen enthalten keine antimikrobiellen Wirkstoffe oder zusätzliche Puffer. Zusammensetzung, berechnete Osmolarität, pH-Wert und Ionenkonzentrationen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Zusammensetzung/100 ml | Gesamtosmolarität (mOsmoL/L)
(berechnet) |
pH-Wert (5,0 – 6,0) | Ionenkonzentration (mEq/L) | |||||||||
| Dextrose Hydrous, USP (C
6H 12Ö 6⋅H 2Ö) |
Natriumchlorid. USP (NaCI) | Natriumlactat (C3H5NaO3) | Calciumchlorid, USP (CaCl
2⋅2H 2Ö)
|
Magnesiumchlorid, USP (MgCl
2-6H 20) |
Natrium | Kalzium | Magnesium | Chlorid | Laktat | |||
| DELFLEX Standard mit 1,5 % Dextrose | 1,5 g | 567 mg | 392 mg | 25,7 mg | 15,2 mg | 347 | 5.5 | 132 | 3.5 | 1.5 | 102 | 35 |
| DELFLEX Standard mit 2,5 % Dextrose | 2,5 g | 567 mg | 392 mg | 25,7 mg | 15,2 mg | 398 | 5.5 | 132 | 3.5 | 1.5 | 102 | 35 |
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 1,5 % Dextrose | 1,5 g | 538 mg | 448 mg | 18,4 mg | 5,08 mg | 344 | 5.5 | 132 | 2.5 | 0,5 | 95 | 40 |
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 2,5 % Dextrose | 2,5 g | 538 mg | 448 mg | 18,4 mg | 5,08 mg | 394 | 5.5 | 132 | 2.5 | 0,5 | 95 | 40 |
| DELFLEX Low Magnesium, Low Calcium mit 4,25 % Dextrose | 4,25 g | 538 mg | 448 mg | 18,4 mg | 5,08 mg | 483 | 5.5 | 132 | 2.5 | 0,5 | 95 | 40 |
Dextrose, USP, ist chemisch D-Glucose-Monohydrat (C
6H
12Ö
6•H
2O) ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker. Die Strukturformel ist hier dargestellt:
Calciumchlorid, USP, wird chemisch als Calciumchlorid-Dihydrat (CaCl) bezeichnet
2•2H
2O) weiße Fragmente oder Körnchen, die in Wasser frei löslich sind.
Magnesiumchlorid, USP, ist die chemische Bezeichnung für Magnesiumchlorid-Hexahydrat (MgCl).
2 •6H
2O) farblose Flocken oder Kristalle, die in Wasser sehr gut löslich sind.
Natriumlactatlösung, USP, hat die chemische Bezeichnung (CH
3CH(OH)COONa), eine 60 %ige wässrige Lösung, die mit Wasser mischbar ist.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als (NaCl) bezeichnet, eine weiße, kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist.
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung (H
2Ö).
Zur pH-Wert-Einstellung kann Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt werden. Der pH-Wert beträgt 5,5 ± 0,5.
Die Einwirkung von Temperaturen über 25 °C (77 °F) während des Transports und der Lagerung führt zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen. Da der Innenbeutel aus flexiblem Kunststoff besteht, kann Wasser aus dem Innenbeutel in die Umhüllung eindringen, und zwar in Mengen, die nicht ausreichen, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoff-Innenbeutel in Kontakt kommen, können dazu führen, dass bestimmte chemische Bestandteile des Beutels in sehr geringen Mengen herausgelöst werden; Die Sicherheit der Kunststoffformulierung wird jedoch durch biologische Tests für Kunststoffbehälter bestätigt.
12. Delflex – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
DELFLEX-Peritonealdialyselösungen sind hypertonische Peritonealdialyselösungen, die Dextrose, ein Monosaccharid, als primäres osmotisches Mittel enthalten. Damit eine Ultrafiltration stattfinden kann, muss ein osmotischer Gradient zwischen der Peritonealmembran und der Dialyselösung erzeugt werden. Die hypertone Glukosekonzentration in DELFLEX-Lösungen übt einen osmotischen Druck auf die Peritonealmembran aus, was zu einer transkapillären Ultrafiltration führt. Wie andere Peritonealdialyselösungen enthalten DELFLEX-Lösungen Elektrolyte, um die Korrektur von Säure-Base- und Elektrolytanomalien zu erleichtern. DELFLEX-Lösungen enthalten einen Puffer, Laktat, der zur Normalisierung von Säure-Basen-Anomalien beiträgt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Glukose kann durch Diffusion schnell aus der Bauchhöhle absorbiert werden und erscheint aufgrund des hohen Glukosekonzentrationsgradienten zwischen DELFLEX-Lösungen im Vergleich zum Glukosespiegel der Blutkapillaren schnell im Kreislauf. Die Absorption pro Zeiteinheit ist zu Beginn eines Austauschs am höchsten und nimmt mit der Zeit ab. Die Geschwindigkeit der Glukoseabsorption hängt von den Transporteigenschaften der Peritonealmembran des Patienten ab, die durch einen Peritonealäquilibrierungstest (PET) bestimmt werden. Die Glukoseabsorption hängt auch von der für den Austausch verwendeten Glukosekonzentration und der Verweildauer ab. Der Transport anderer Moleküle hängt von der Molekülgröße des gelösten Stoffes, dem Konzentrationsgradienten und der effektiven peritonealen Oberfläche ab, die durch die PET bestimmt wird.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Glukose wird auf normalen Zellwegen (z. B. Glykolyse) verstoffwechselt. Der Laktatstoffwechsel findet in der Leber statt und führt zur Bildung von Bikarbonat. Während des PD-Austauschvorgangs nicht absorbierte Glukose wird durch Ableitung der PD-Lösung aus der Bauchhöhle entfernt.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Antibiotika
Es wurden keine formellen klinischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. In-vitro-Studien mit den folgenden Medikamenten haben eine Stabilität mit DELFLEX-Lösungen gezeigt: Cefazolin, Ceftazidim, Gentamicin und Vancomycin.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit DELFLEX-Peritonealdialyselösungen durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
16. Wie wird Delflex geliefert?
DELFLEX-Peritonealdialyselösungen sind in den in Tabelle 1 aufgeführten Größen und Formulierungen erhältlich
[see Dosage Forms and Strengths (
3)]
.
| PVC | Biofein
® |
||||||
| 2L | 3L | 5L | 6L | 3L | 5L | 6L | |
| Standard
1,5 % Dextrose |
49230-
188-50 |
49230-
188-60 |
49230-
188-52 |
49230-
188-62 |
|||
| Standard
2,5 % Dextrose |
49230-
191-50 |
49230-
191-60 |
49230-
191-52 |
49230-
191-62 |
|||
| Geringer Mg-/geringer Ca-Gehalt
1,5 % Dextrose |
49230-
206-20 |
49230-
206-30 |
49230-
206-50 |
49230-
206-60 |
49230-
206-32 |
49230-
206-52 |
49230-
206-62 |
| Geringer Mg-/geringer Ca-Gehalt
2,5 % Dextrose |
49230-
209-23 |
49230-
209-30 |
49230-
209-50 |
49230-
209-60 |
49230-
209-32 |
49230-
209-52 |
49230-
209-62 |
| Geringer Mg-/geringer Ca-Gehalt, 4,25 % Dextrose | 49230-
212-23 |
49230-
212-30 |
49230-
212-50 |
49230-
212-60 |
49230-
212-32 |
49230-
212-52 |
49230-
212-62 |
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (zwischen 59°F und 86°F) erlaubt. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; Eine solche Exposition sollte jedoch minimiert werden.
Bewahren Sie DELFLEX und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
17. Informationen zur Patientenberatung
Während des gesamten Eingriffs und am Ende des Eingriffs muss eine aseptische Technik angewendet werden, um die Möglichkeit einer Infektion zu verringern.
Der Lösungsbeutel sollte bis zur Verwendung im Karton und die Umverpackung intakt bleiben.
Verwenden Sie es nur, nachdem Sie Stärke, Klarheit, Menge, Dichtheit und Verfallsdatum überprüft haben.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die DELFLEX-Peritonealdialyselösung nicht in der Mikrowelle erhitzt werden sollte.
Es sollte darauf geachtet werden, dass rund um den Katheter keine Leckage auftritt, da die Leckage, wenn sie nicht kontrolliert wird, durch subkutane Infiltration der Dialyselösung zu Ödemen führen kann. Die Leckage führt außerdem zu einer ungenauen Messung des Flüssigkeitshaushalts. Wenn eine Leckage festgestellt wird, raten Sie dem Patienten, die Infusion nicht fortzusetzen, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Fresenius Medical Care Nordamerika
920 Winterstraße
Waltham, MA 02451
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Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose 2000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
1,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-20221
NDC 49230-206-20
2000 ml
(ca. 90 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose, 3000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
1,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-30321
NDC 49230-206-30
3000 ml
(ca. 60 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose 5000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
1,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-50521
NDC 49230-206-50
5000 ml
(ca. 100 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 2000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
2,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-20322
NDC 49230-209-23
2000 ml/3-Liter-Beutel
(ca. 40 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 3000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
2,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-30322
NDC 49230-209-30
3000 ml
(ca. 60 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 5000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
2,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-50522
NDC 49230-209-50
5000 ml
(ca. 100 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose 2000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
4,25 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-20324
NDC 49230-212-23
2000 ml/3-Liter-Beutel
(ca. 40 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 3000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
4,25 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-30324
NDC 49230-212-30
3000 ml
(ca. 60 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 5000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
4,25 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-50524
NDC 49230-212-50
5000 ml
(ca. 100 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 6000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
2,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-60622
NDC 49230-209-60
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 6000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
4,25 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-60624
NDC 49230-212-60
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose 6000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
PERITONEALDIALYSE-LÖSUNG
MIT
1,5 % Glucose
GERINGER MAGNESIUM-Gehalt • GERINGER KALZIUM-Gehalt
KATZE. NEIN. 044-60621
NDC 49230-206-60
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose, 3000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
1,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-30321
NDC 49230-206-32
3000 ml
(ca. 90 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose 5000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
1,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-50621
NDC 49230-206-52
5000 ml
(ca. 150 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 1,5 % Dextrose 6000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
1,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-60621
NDC 49230-206-62
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 3000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
2,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-30322
NDC 49230-209-32
3000 ml
(ca. 90 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 5000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
2,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-50622
NDC 49230-209-52
5000 ml
(ca. 150 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 2,5 % Dextrose 6000 ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
2,5 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-60622
NDC 49230-209-62
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 3000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
4,25 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-30324
NDC 49230-212-32
3000 ml
(ca. 90 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 5000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
4,25 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-50624
NDC 49230-212-52
5000 ml
(ca. 150 ml Überschuss)
Hauptanzeigefeld – 4,25 % Dextrose, 6000-ml-Beuteletikett
DELFLEX®
Peritonealdialyselösung
in Biofine
® Container
4,25 % Dextrose
Geringer Magnesiumgehalt • Geringer Kalziumgehalt
Katze. Nr. 077-60624
NDC 49230-212-62
6000 ml
(ca. 180 ml Überschuss)
| DELFLEX Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid, Magnesiumchloridlösung |
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| DELFLEX Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid, Magnesiumchloridlösung |
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| DELFLEX Dextrose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid, Magnesiumchloridlösung |
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| Etikettierer – Fresenius Medical Care Nordamerika (958291411) |