Dengue-Impfstoff Live (Monographie)

Einführung

Der Dengue-Lebendimpfstoff ist ein Lebendimpfstoff mit abgeschwächten Viren.

Verwendungsmöglichkeiten für den Dengue-Lebendimpfstoff

Der Dengue-Lebendimpfstoff hat folgende Verwendungszwecke:

Der Dengue-Lebendimpfstoff unterliegt den folgenden Anwendungsbeschränkungen:

Der Dengue-Lebendimpfstoff ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die zuvor noch nicht mit einem Dengue-Virus-Serotyp infiziert waren oder für die diese Informationen nicht bekannt sind. Bei Personen, die zuvor nicht infiziert waren, besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Dengue-Erkrankung, wenn sie geimpft und anschließend mit dem Dengue-Virus infiziert werden. Eine frühere Dengue-Infektion kann durch eine Krankenakte einer früheren, im Labor bestätigten Dengue-Infektion oder durch serologische Tests vor der Impfung beurteilt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dengue-Lebendimpfung bei Personen, die in Dengue-Endemiegebieten leben und in Dengue-Endemiegebiete reisen, wurde nicht nachgewiesen.

Lebenddosierung und Verabreichung des Dengue-Impfstoffs

Allgemein

Dengue-Lebendimpfstoff ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Injektionssuspension (0,5 ml), geliefert als lyophilisiertes Pulver, das mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel rekonstituiert werden kann.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Pädiatrische Patienten

Drei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 6 Monaten (im Monat 0, 6 und 12).

Vorsichtsmaßnahmen für den Dengue-Lebendimpfstoff

Kontraindikationen

Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf eine frühere Dosis des Dengue-Lebendimpfstoffs oder auf einen Bestandteil des Dengue-Lebendimpfstoffs.
Immungeschwächte Personen.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung nach lebender Dengue-Impfung bei Personen, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren

Bei ungeimpften Personen verursachen Dengue-Erstinfektionen selten eine schwere Dengue-Erkrankung, während Dengue-Zweitinfektionen mit einem anderen Serotyp mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Dengue-Erkrankung verbunden sind. Die Lebendverabreichung des Dengue-Impfstoffs an Personen, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, ist mit einem erhöhten Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung verbunden, wenn die geimpfte Person anschließend mit einem beliebigen Dengue-Virus-Serotyp infiziert wird. Daher müssen medizinische Fachkräfte Personen auf eine frühere Dengue-Infektion untersuchen, um zu vermeiden, dass Personen geimpft werden, die zuvor noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren.

Eine frühere Infektion mit dem Dengue-Virus kann durch eine Krankenakte einer früheren, im Labor bestätigten Dengue-Infektion oder durch Serotests vor der Impfung beurteilt werden.

Es gibt keinen von der FDA zugelassenen Test zur Feststellung einer früheren Dengue-Infektion. Verfügbare, nicht von der FDA zugelassene Tests können zu falsch positiven Ergebnissen führen (z. B. aufgrund einer Kreuzreaktivität mit anderen Flaviviren).

Management akuter allergischer Reaktionen

Der Dengue-Lebendimpfstoff kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen. Nach der lebenden Verabreichung des Dengue-Impfstoffs muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Eine Impfung mit dem Dengue-Lebendimpfstoff schützt möglicherweise nicht alle Personen. Es wird empfohlen, die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche auch nach der Impfung fortzusetzen.

Synkope

Synkope (Ohnmacht) kann nach oder sogar vor der Impfung mit dem Dengue-Lebendimpfstoff als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es sollten Maßnahmen vorhanden sein, um Verletzungen durch Stürze zu verhindern und synkopale Reaktionen zu bewältigen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft live einer Dengue-Impfung ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft eine Lebendimpfung gegen Dengue-Fieber erhalten, werden gebeten, sich direkt an Sanofi Pasteur Inc. unter 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) zu wenden oder sich an ihren Arzt zu wenden, um sich für das Register anzumelden oder Informationen darüber zu erhalten.

Risikoübersicht: Bei allen Schwangerschaften besteht das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlusts oder anderer unerwünschter Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Dengue-Lebendimpfung bei schwangeren Frauen durchgeführt. Während klinischer Studien wurde über eine begrenzte Anzahl von Fällen unbeabsichtigter Exposition während der Schwangerschaft berichtet. Bei diesen exponierten Schwangerschaften wurden isolierte unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (z. B. Totgeburt, intrauteriner Tod, Spontanabort, befallene Eizelle) beobachtet, die bei den geimpften Personen im Vergleich zur Kontrollgruppe in ähnlicher Häufigkeit und Art auftraten und bei allen Fällen Risikofaktoren identifiziert wurden. Die verfügbaren Daten bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Auswirkungen der Dengue-Impfung lebend auf die Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung zu bestimmen.

In zwei Entwicklungstoxizitätsstudien wurde die Wirkung des Dengue-Lebendimpfstoffs auf die embryofetale und postnatale Entwicklung bei trächtigen Kaninchen und Mäusen untersucht. Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an weiblichen Kaninchen durchgeführt, denen vor der Paarung und während der Trächtigkeit eine 5 log1050 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) des Dengue-Lebendimpfstoffs (volle Humandosis im Bereich von 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50) durch intravenöse Injektion verabreicht wurde. Die Studie ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch die Dengue-Lebendimpfung. In einer anderen Studie wurde weiblichen Mäusen während der Trächtigkeit eine Einzeldosis von 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (etwa das Dreifache der höchsten menschlichen Dosis) oder 8 log10 CCID50 (etwa das 100-fache der höchsten menschlichen Dosis) des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion verabreicht . Bei maternal toxischen Dosen wurden fetale Toxizitäten beobachtet.

Klinische Überlegungen: Schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Dengue-Infektion. Bei schwangeren Frauen mit einer Dengue-Infektion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich vorzeitiger Wehen und Entbindungen. Es wurde über eine vertikale Übertragung des Dengue-Virus von Müttern mit Virämie bei der Geburt auf ihre Säuglinge berichtet.

Eine Impfvirämie kann 7 bis 14 Tage nach der Impfung mit einer Dauer von <7 Tagen auftreten. Die Möglichkeit einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf das Kind ist unbekannt.

Tierdaten: In zwei Studien zur Entwicklungstoxizität wurde die Wirkung des Dengue-Lebendimpfstoffs auf die embryofetale und postnatale Entwicklung bei trächtigen Kaninchen und Mäusen untersucht.

Kaninchen wurde eine volle menschliche Dosis verabreicht [0.5 mL (5 log10 CCID50/animal/occasion)] Dengue-Impfstoff lebend durch intravenöse Injektion 30 und 10 Tage vor der Paarung sowie an den Tagen 6, 12 und 27 während der Trächtigkeit erhalten. In dieser Studie wurden keine impfbedingten fetalen Missbildungen oder Variationen und keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor dem Absetzen berichtet. Schwangeren Mäusen wurde eine Einzeldosis von entweder 5 log10 CCID50 (volle menschliche Dosis im Bereich von 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (etwa das Dreifache der höchsten menschlichen Dosis) oder 8 log10 CCID50 (etwa das 100-fache der höchsten menschlichen Dosis) verabreicht ) des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion am 6., 9. oder 12. Tag der Schwangerschaft. Bei Dosen von 6,5 log10 CCID50 oder 8 log10 CCID50 des Dengue-Lebendimpfstoffs wurde eine maternale Toxizität beobachtet, die mit einem erhöhten Postimplantationsverlust einherging, und bei Dosen von 8 log10 CCID50 mit einem verringerten fetalen Körpergewicht. Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt, insbesondere angesichts des unterschiedlichen Verabreichungswegs (der Verabreichungsweg beim Menschen ist subkutan) und der Dosierung, die über der vorgesehenen menschlichen Dosis liegt. In dieser Studie wurden keine impfbedingten fetalen Missbildungen oder andere Anzeichen einer Teratogenese festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung: Es liegen keine Humandaten vor, um die Auswirkungen des Dengue-Impfstoffs bei Lebendimpfstoffen auf die Milchproduktion, sein Vorhandensein in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu beurteilen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Lebendimpfung gegen Dengue-Fieber und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Dengue-Lebendimpfung oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfungen ist die Grunderkrankung die Anfälligkeit für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden. Eine Laktationsstudie, in der weiblichen Mäusen am 14. Tag der Laktation lebend eine Einzeldosis Dengue-Impfstoff verabreicht wurde, zeigte keinen Nachweis, dass der Dengue-Impfstoff lebend in der Muttermilch vorhanden war.

Klinische Überlegungen: Es wurde über eine vertikale Übertragung des Dengue-Virus, möglicherweise auch über die Muttermilch, berichtet.

Eine Impfvirämie kann 7 bis 14 Tage nach der Impfung mit einer Dauer von <7 Tagen auftreten. Die Möglichkeit einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf das Kind über die Muttermilch ist unbekannt.

Tierdaten: Eine Entwicklungstoxizitätsstudie, bei der weiblichen Mäusen eine einzelne Injektion von 5 log10 CCID50 (volle menschliche Dosis im Bereich von 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 oder 8 log10 CCID50 des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion am Tag verabreicht wurde Bei der Messung 24 Stunden nach der Impfstoffverabreichung konnte in 14 Laktationsstadien kein lebendes Dengue-Impfstoff in der Muttermilch von Mäusen nachgewiesen werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Lebendimpfstoffs bei Kindern unter 9 Jahren sind nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Lebendimpfstoffs bei Erwachsenen ab 65 Jahren sind nicht erwiesen.

Häufige Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung Kopfschmerzen (40 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (32 %), Unwohlsein (25 %), Asthenie (25 %) und Myalgie (29 %).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Innerhalb eines Monats nach der Impfung mit dem Dengue-Lebendimpfstoff können falsch negative Testergebnisse auf gereinigtes Tuberkulin-Protein-Derivat (PPD) auftreten.

Aktionen

Wirkmechanismus

Nach der Verabreichung löst der Dengue-Lebendimpfstoff Dengue-spezifische Immunreaktionen gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen aus. Der genaue Schutzmechanismus ist nicht geklärt.

Beratung für Patienten

Informationen zur Patientenberatung

Informieren Sie Impfempfänger über die häufigsten Nebenwirkungen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Dengue-Impfstoffs lebend auftreten (Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie und Myalgie).

Weisen Sie Personen darauf hin, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome von Dengue-Fieber entwickeln. Achten Sie dabei besonders auf schwere Dengue-Warnzeichen (z. B. hohes Fieber, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit, anhaltendes Erbrechen, Schleimhautblutungen, Schläfrigkeit und Hyperaktivität).

Registrieren Sie Frauen, die während der Schwangerschaft eine Dengue-Impfung erhalten, live im Schwangerschaftsregister unter der Rufnummer 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE).

Weisen Sie Impfempfänger an, Nebenwirkungen ihrem Arzt zu melden.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Dengue-Impfstoff Live

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, zur subkutanen Anwendung	4,5–6 log10 CCID50 (50 % Zellkultur-Infektionsdosis) jeweils der Serotypen 1, 2, 3 und 4 des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (CYD) pro 0,5 ml	Dengvaxie	Sanofi Pasteur Inc.

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Warum kann der Dengue-Impfstoff Dengvaxia nicht bei Menschen angewendet werden, die noch kein Dengue-Fieber hatten?

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