Empaveli
Was ist Empaveli?
Empaveli bindet an spezifische Proteine im Komplementsystem, einem Teil des Immunsystems, der die Fähigkeit von Antikörpern und phagozytischen Zellen verstärkt (oder ergänzt), Mikroben und beschädigte Zellen aus einem Organismus zu entfernen, Entzündungen zu fördern und die Krankheitserreger anzugreifen Zellmembran. Empaveli bindet an das Komplementprotein C3 und verhindert dessen Aufspaltung in C3a und C3b. Dies trägt dazu bei, die intravaskuläre Hämolyse (IVH oder Zerstörung roter Blutkörperchen im Kreislauf) und die extravaskuläre Hämolyse (EVH oder Abbau roter Blutkörperchen in Milz, Knochenmark oder Leber durch Makrophagen) zu stoppen. Empaveli ist die einzige Behandlung, die auf C3 abzielt und beide Formen der Zerstörung roter Blutkörperchen (IVH und EVH) verhindern kann. Es wirkt stärker auf das Komplementsystem als andere Behandlungen für PNH.
Empaveli wurde am 14. Mai 2021 von der FDA zugelassen und ist nur zur Behandlung von PNH zugelassen.
Warnungen
Empaveli kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und Ihr Risiko für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen erhöhen, einschließlich Meningitis, die durch eingekapselte Bakterien wie Streptococcus pneumoniae verursacht wird; Neisseria meningitidis, Typen A, C, W, Y und B; und Haemophilus influenzae Typ B. Sie müssen mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Dosis gegen diese Bakterien geimpft werden, sofern Sie diese Impfungen noch nicht erhalten haben. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Empaveli erforderlich ist, sollten Sie so schnell wie möglich die erforderlichen Impfungen erhalten. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden und zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.
Kann infusionsbedingte Reaktionen oder Anaphylaxie hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung, geschwollene Zunge oder Rachen, Ohnmachtsgefühl, schneller Herzschlag, Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit und Angst, Schwindel oder Ohnmacht.
Kann Labortests beeinträchtigen, beispielsweise solche, bei denen Kieselsäurereagenzien in Koagulationspanels verwendet werden (kann zu einer künstlich verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit führen). [aPTT]).
Nur über ein eingeschränktes Programm namens Empaveli REMS erhältlich. Ihr Gesundheitsdienstleister muss Mitglied dieses Programms sein, um Empaveli verschreiben und Ihnen die erforderlichen Informationen sowie die Patientensicherheitskarte aushändigen zu können.
Es ist nicht bekannt, ob Empaveli bei Kindern sicher und wirksam ist.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Bevor Sie Empaveli einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- eine Infektion oder Fieber haben
- nicht alle Impfungen in Ihrer Kindheit erhalten haben
- schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Impfstoffe verringern das Risiko schwerer Infektionen, verhindern jedoch nicht alle schweren Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen nach Beginn der Einnahme von Empaveli eines dieser Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion auftritt:
- Fieber mit oder ohne Schüttelfrost oder Schüttelfrost
- Fieber und Ausschlag
- Kurzatmigkeit
- extreme Schmerzen oder Unwohlsein
- Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
- hohe Herzfrequenz
- Kopfschmerzen und Fieber
- Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken
- Verwirrung
- Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
- lichtempfindliche Augen
- feuchte Haut.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über das Risiko schwerer Infektionen aushändigen. Tragen Sie es während der Behandlung und 2 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Das Risiko schwerer Infektionen kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.
Schwangerschaft und Stillzeit
Empaveli kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und während der Behandlung sowie 40 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Empaveli in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und 40 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Wer sollte Empaveli nicht einnehmen?
Nehmen Sie Empaveli nicht ein, wenn Sie:
- wenn Sie allergisch gegen Pegcetacoplan oder einen der anderen Bestandteile der Injektionslösung sind
- Sie sind nicht vollständig gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae Typ B geimpft, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Empaveli erforderlich ist
- eine ungelöste schwere Infektion haben, die durch eingekapselte Bakterien verursacht wird.
Wie soll ich Empaveli einnehmen?
Empaveli wird subkutan (d. h. unter die Haut) mit einer Infusionspumpe oder dem Empaveli-Injektor verabreicht. Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie infundieren müssen. Infundieren Sie nicht mehr oder weniger, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Injektor oder die Infusionspumpe verwenden, damit Sie ihn zu Hause verabreichen können, oder eine Pflegekraft kann ihn Ihnen verabreichen.
Es wird normalerweise zweimal pro Woche verabreicht, obwohl ein Gesundheitsdienstleister manche Menschen anweisen kann, es alle drei Tage zu verabreichen.
Verabreichung über eine Infusionspumpe
Es sollte in eine freie Hautstelle auf Ihrem Bauch (kein Bereich um den Bauchnabel herum) oder auf der Oberseite Ihrer Oberschenkel, Hüften oder Oberarme verabreicht werden.
Wenn Sie die Infusionspumpe verwenden, dauert die Infusion normalerweise etwa 30 Minuten (bei Verwendung von zwei Infusionsstellen) oder etwa 60 Minuten (bei Verwendung einer Infusionsstelle). Ausführliche Informationen zum Verabreichungsprozess finden Sie in den Produktinformationen.
Verabreichung über den Empaveli-Injektor
Der Empaveli-Injektor ist ein kompaktes Einweggerät, das an Ihrem Körper befestigt wird und Ihre Pegcetacoplan-Dosis subkutan (unter die Haut) Ihres Bauches abgibt, was Ihnen während der Infusion eine größere Mobilität ermöglicht. Ein Druckknopf startet die Injektion und die versteckte Nadel wird nach Abschluss der Dosis automatisch zurückgezogen.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein.
Beenden Sie die Einnahme von Empaveli nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Nach dem Absetzen der Behandlung muss Ihr Arzt Sie mindestens 8 Wochen lang engmaschig überwachen, da das Absetzen der Behandlung zu einem Abbau der roten Blutkörperchen aufgrund von PNH und zu folgenden Symptomen führen kann:
- verringerter Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut
- Blut in Ihrem Urin
- Kurzatmigkeit
- Schluckbeschwerden
- Müdigkeit
- Schmerzen im Magen (Abdomen)
- Blutgerinnsel
- erektile Dysfunktion (ED).
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Welche Nebenwirkungen hat Empaveli?
Während der Verabreichung von Empaveli können allergische Reaktionen auftreten. Brechen Sie Ihre Infusion ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen während der Infusion eines dieser Symptome auftritt:
- Brustschmerzen
- Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
- Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens
- sich ohnmächtig fühlen oder ohnmächtig werden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Empaveli-Patienten auftreten, gehören:
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
- Infektionen
- Durchfall
- Schmerzen im Magen (Abdomen)
- Schmerzen in den Armen und Beinen
- niedrige Kaliumwerte
- Müdigkeit
- Husten
- Gelenkschmerzen
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- ein Ausschlag.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder Apellis Pharmaceuticals, Inc. unter 1-833-866-3346 melden.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Empaveli?
Manchmal ist die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente mit Empaveli nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Impfungen, die Sie erhalten haben, und darüber, welche Medikamente Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Lagerung
Bewahren Sie die Fläschchen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht nach Ablauf des auf dem Karton aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
Zutaten
Wirkstoff: Pegcetacoplan
Inaktive Inhaltsstoffe: Sorbit, Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke USP. Empaveli kann zur pH-Einstellung auch Natriumhydroxid und/oder zusätzlich Eisessig enthalten.
Injektion: 1080 mg/20 ml (54 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
Hersteller
Apellis.
Verweise
- Produktinformation
Weitere Informationen