EmReal
EmReal-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
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- Vorsichtsmaßnahmen
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- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
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EmReal-Beschreibung
Lidocain- und Prilocain-Creme, USP 2,5 %/2,5 % ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain im Gewichtsverhältnis 1:1 ist. Diese eutektische Mischung hat einen Schmelzpunkt unterhalb der Raumtemperatur und daher liegen beide Lokalanästhetika als flüssiges Öl und nicht als Kristalle vor. Es ist in 5-Gramm- und 30-Gramm-Tuben verpackt.
Lidocain wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet, hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 43 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:
C14H22N2OM.W. 234,3
Prilocain wird chemisch als Propanamid, N-(2-Methylphenyl)-2-(propylamino), bezeichnet, hat ein Oktanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 25 bei pH 7,4 und hat die folgende Struktur:
C13H20N2OM.W. 220.3
Jedes Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme, USP 2,5 %/2,5 % enthält 25 mg Lidocain, 25 mg Prilocain, hydriertes Rizinusöl PEG-60 (als Emulgator), Carbomer-Homopolymer Typ B (als Verdickungsmittel) und Natriumhydroxid zur Anpassung einen pH-Wert von etwa 9 und gereinigtes Wasser auf 1 Gramm. Lidocain- und Prilocain-Creme, USP 2,5 %/2,5 % enthält kein Konservierungsmittel, besteht jedoch aufgrund des pH-Werts den USP-Test zur antimikrobiellen Wirksamkeit. Das spezifische Gewicht von Lidocain und Prilocain-Creme beträgt 1,00.
EmReal – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus:
Lidocain- und Prilocain-Creme, die unter einem Okklusivverband auf intakte Haut aufgetragen wird, sorgt für eine dermale Analgesie durch die Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Schichten der Haut und durch die Ansammlung von Lidocain und Prilocain in der Nähe der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Sowohl Lidocain als auch Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmen und so eine lokalanästhetische Wirkung bewirken.
Der Beginn, die Tiefe und die Dauer der dermalen Analgesie auf intakter Haut durch Lidocain und Prilocain-Creme hängen in erster Linie von der Anwendungsdauer ab. Um eine ausreichende Analgesie für klinische Eingriffe wie die Platzierung eines intravenösen Katheters und eine Venenpunktion zu gewährleisten, sollten Lidocain und Prilocain-Creme mindestens 1 Stunde lang unter einem Okklusivverband aufgetragen werden. Um eine dermale Analgesie bei klinischen Eingriffen wie der Entnahme von Spalthauttransplantaten zu gewährleisten, sollten Lidocain und Prilocain-Creme mindestens 2 Stunden lang unter einem Okklusivverband aufgetragen werden. Eine zufriedenstellende dermale Analgesie wird 1 Stunde nach der Anwendung erreicht, erreicht das Maximum nach 2 bis 3 Stunden und hält 1 bis 2 Stunden nach der Entfernung an. Die Absorption aus der Genitalschleimhaut erfolgt schneller und die Wirkungszeit ist kürzer (5 bis 10 Minuten) als nach dem Auftragen auf intakte Haut. Nach einer 5- bis 10-minütigen Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf die weibliche Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer der wirksamen Analgesie auf einen Argonlaserreiz (der einen scharfen, stechenden Schmerz hervorrief) 15 bis 20 Minuten (individuelle Schwankungen im Bereich von 5). bis 45 Minuten).
Die dermale Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme kann zu einem vorübergehenden lokalen Bleichen führen, gefolgt von einer vorübergehenden lokalen Rötung oder einem Erythem.
Pharmakokinetik:
Lidocain- und Prilocain-Creme ist eine eutektische Mischung aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain, formuliert als Öl-in-Wasser-Emulsion. In dieser eutektischen Mischung sind beide Anästhetika bei Raumtemperatur flüssig (siehe BESCHREIBUNG) und die Penetration und anschließende systemische Absorption von Prilocain und Lidocain ist im Vergleich zu dem, was zu sehen wäre, wenn jede Komponente in kristalliner Form separat als 2,5 %ige topische Anwendung angewendet würde, verbessert Creme.
Absorption: Die Menge an Lidocain und Prilocain, die systemisch aus Lidocain und Prilocain-Creme absorbiert wird, steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Fläche, auf die es aufgetragen wird. In zwei pharmakokinetischen Studien wurden 60 g Lidocain und Prilocain-Creme (1,5 g Lidocain und 1,5 g Prilocain) auf 400 cm aufgetragen2 von intakter Haut an der Außenseite des Oberschenkels entfernt und anschließend mit einem Okklusivverband abgedeckt. Die Probanden wurden dann randomisiert, sodass bei der Hälfte der Probanden der Okklusivverband und die restliche Creme nach 3 Stunden entfernt wurden, während der Rest den Verband 24 Stunden lang an Ort und Stelle beließ. Die Ergebnisse dieser Studien sind nachstehend zusammengefasst.
TABELLE 1
Aufnahme von Lidocain und Prilocain aus Lidocain und Prilocain-Creme:
Normale Freiwillige (N=16)
|
Lidocain- und Prilocain-Creme (g) |
Fläche (cm2) |
Einschaltdauer (Stunden) |
Wirkstoffgehalt (mg) |
Absorbiert (mg) |
Cmax (µg/ml) |
Tmax (Std.) |
|
60 |
400 |
3 |
Lidocain 1500 |
54 |
0,12 |
4 |
|
Prilocain 1500 |
92 |
0,07 |
4 |
|||
|
60 |
400 |
24* |
Lidocain 1500 |
243 |
0,28 |
10 |
|
Prilocain 1500 |
503 |
0,14 |
10 |
*Die maximal empfohlene Expositionsdauer beträgt 4 Stunden.
Wenn 60 g Lidocain- und Prilocain-Creme über 400 cm aufgetragen wurden2 24 Stunden lang betragen die Spitzenwerte von Lidocain im Blut etwa 1/20 des systemischen toxischen Spiegels. Ebenso beträgt der maximale Prilocainspiegel etwa 1/36 des toxischen Spiegels. In einer pharmakokinetischen Studie wurden Lidocain und Prilocain-Creme 15 Minuten lang in Dosen von 0,5 g bis 3,3 g auf die Penishaut von 20 erwachsenen männlichen Patienten aufgetragen. Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme waren in dieser Studie durchweg niedrig (2,5 bis 16 ng/ml für Lidocain und 2,5 bis 7 ng/ml für Prilocain). Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf gebrochener oder entzündeter Haut oder auf 2.000 cm2 oder mehr der Haut, wo mehr von beiden Anästhetika absorbiert wird, könnte zu höheren Plasmaspiegeln führen, die bei anfälligen Personen eine systemische pharmakologische Reaktion hervorrufen könnten.
Die Absorption von Lidocain und Prilocain-Creme, aufgetragen auf die Genitalschleimhäute, wurde in zwei offenen klinischen Studien untersucht. 29 Patienten erhielten 10 g Lidocain und Prilocain-Creme, die 10 bis 60 Minuten lang in die Vaginalhöhlen aufgetragen wurden. Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme lagen in diesen Studien zwischen 148 und 641 ng/ml für Lidocain und 40 bis 346 ng/ml für Prilocain und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) lag für Lidocain zwischen 21 und 125 Minuten und für Prilocain zwischen 21 und 95 Minuten. Diese Werte liegen deutlich unter den Konzentrationen, von denen man annimmt, dass sie zu systemischer Toxizität führen (ca. 5000 ng/ml für Lidocain und Prilocain).
Verteilung: Wenn jedes Arzneimittel intravenös verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State 1,1 bis 2,1 l/kg (Mittelwert 1,5, ±0,3 SD, n=13) für Lidocain und 0,7 bis 4,4 l/kg (Mittelwert 2,6, ±1,3 SD). , n=13) für Prilocain.
Das größere Verteilungsvolumen für Prilocain führt zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Prilocain, die beobachtet werden, wenn gleiche Mengen an Prilocain und Lidocain verabreicht werden. Bei Konzentrationen, die durch die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme entstehen, ist Lidocain zu etwa 70 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 µg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Prilocain ist zu 55 % an Plasmaproteine gebunden. Sowohl Lidocain als auch Prilocain passieren die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Stoffwechsel: Es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Prilocain in der Haut metabolisiert werden. Lidocain wird in der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, darunter Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine ähnliche pharmakologische Aktivität haben wie Lidocain, aber weniger wirksam sind. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf. Nach intravenöser Verabreichung liegen die MEGX- und GX-Konzentrationen im Serum zwischen 11 und 36 % bzw. 5 und 11 % der Lidocain-Konzentrationen. Prilocain wird sowohl in der Leber als auch in den Nieren durch Amidasen zu verschiedenen Metaboliten, einschließlich ortho-Toluidin und Nn-Propyalanin, metabolisiert. Es wird nicht durch Plasmaesterasen metabolisiert. Der Ortho-Toluidin-Metabolit hat sich in mehreren Tiermodellen als krebserregend erwiesen (siehe Unterabschnitt „Karzinogenese“ im Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“). Zusätzlich, ortho-Toluidin kann nach systemischen Prilocain-Dosen von etwa 8 mg/kg zu Methämoglobinämie führen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Sehr junge Patienten, Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Patienten, die oxidierende Medikamente wie Malariamittel und Sulfonamide einnehmen, sind anfälliger für Methämoglobinämie (siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE).
Beseitigung: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Lidocain aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 65 bis 150 Minuten (Mittelwert 110, ±24 SD, n=13). Mehr als 98 % einer absorbierten Lidocain-Dosis können als Metaboliten oder Mutterarzneimittel im Urin wiedergefunden werden. Die systemische Clearance beträgt 10 bis 20 ml/min/kg (Mittelwert 13, ±3 SD, n=13). Die Eliminationshalbwertszeit von Prilocain beträgt etwa 10 bis 150 Minuten (Mittelwert 70, ±48 SD, n=13). Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg (Mittelwert 38, ±15 SD, n=13). In intravenösen Studien war die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten statistisch signifikant länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). Es liegen keine Studien zur intravenösen Pharmakokinetik von Prilocain bei älteren Patienten vor.
Pädiatrie: Es liegen einige pharmakokinetische (PK) Daten für Säuglinge (1 Monat bis <2 Jahre alt) und Kinder (2 bis <12 Jahre alt) vor. Eine PK-Studie wurde an 9 ausgewachsenen Neugeborenen durchgeführt (Durchschnittsalter: 7 Tage und mittleres Gestationsalter: 38,8 Wochen). Die Studienergebnisse zeigen, dass Neugeborene vergleichbare Plasma-Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen sowie Methämoglobin-Konzentrationen im Blut aufwiesen wie in früheren pädiatrischen PK-Studien und klinischen Studien. Es bestand eine Tendenz zu einer Zunahme der Methämoglobinbildung. Aufgrund von Testbeschränkungen und der sehr geringen Blutmenge, die von Neugeborenen entnommen werden konnte, wurden jedoch große Schwankungen bei den oben angegebenen Konzentrationen festgestellt.
Besondere Populationen: Es wurden keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Bei Herz- oder Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit verlängert sein. Die Halbwertszeit von Prilocain kann auch bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verlängert sein, da beide Organe am Prilocain-Metabolismus beteiligt sind.
Klinische Studien
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Erwachsenen vor der intravenösen Kanülierung oder Venenpunktion wurde in vier klinischen Studien in Europa an 200 Patienten untersucht. Die Anwendung über mindestens eine Stunde führte zu einer deutlich stärkeren dermalen Analgesie als Placebo-Creme oder Ethylchlorid. Lidocain und Prilocain-Creme waren vergleichbar mit subkutanem Lidocain, waren jedoch weniger wirksam als intradermales Lidocain. Die meisten Patienten fanden, dass die Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme der Lidocain-Infiltration oder dem Ethylchlorid-Spray vorzuziehen sei.
Lidocain und Prilocain-Creme wurden in einer offenen Studie an 80 erwachsenen Patienten in England mit der Infiltration von 0,5 % Lidocain vor der Entnahme von Hauttransplantaten verglichen. Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme über 2 bis 5 Stunden führte zu einer dermalen Analgesie, die mit der Lidocain-Infiltration vergleichbar war.
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Kindern wurde in sieben nicht-amerikanischen Studien (320 Patienten) und einer US-amerikanischen Studie (100 Patienten) untersucht. In kontrollierten Studien führte die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme über mindestens eine Stunde mit oder ohne präoperative Medikamente vor dem Einführen der Nadel zu einer deutlich stärkeren Schmerzreduktion als Placebo. Bei Kindern unter sieben Jahren war Lidocain und Prilocain-Creme weniger wirksam als bei älteren Kindern oder Erwachsenen.
Lidocain und Prilocain-Creme wurden bei der Laserbehandlung von Feuerflecken im Gesicht bei 72 pädiatrischen Patienten (Alter 5 bis 16) mit Placebo verglichen. Lidocain und Prilocain-Creme waren wirksam bei der Schmerzlinderung während der Laserbehandlung.
Lidocain und Prilocain-Creme allein wurden mit Lidocain und Prilocain-Creme verglichen, gefolgt von einer Lidocain-Infiltration und einer Lidocain-Infiltration allein vor der Kryotherapie zur Entfernung männlicher Genitalwarzen. Die Daten von 121 Patienten zeigten, dass Lidocain und Prilocain-Creme als alleiniges Anästhetikum bei der Schmerzlinderung durch den chirurgischen Eingriff nicht wirksam waren. Die Verabreichung von Lidocain und Prilocain-Creme vor der Lidocain-Infiltration führte zu einer deutlichen Linderung der mit der Lokalanästhesie-Infiltration verbundenen Beschwerden und war daher nur dann wirksam bei der Gesamtschmerzlinderung durch den Eingriff, wenn sie in Verbindung mit der Lokalanästhesie-Infiltration von Lidocain angewendet wurde.
Lidocain und Prilocain-Creme wurden an 105 reifen Neugeborenen (Gestationsalter: 37 Wochen) zur Blutentnahme und Beschneidung untersucht. Wenn die Verwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Neugeborenen in Betracht gezogen wird, stehen vor allem die systemische Absorption der Wirkstoffe und die anschließende Bildung von Methämoglobin im Vordergrund. In klinischen Studien an Neugeborenen wurden die Plasmaspiegel von Lidocain, Prilocain und Methämoglobin nicht in einem Bereich berichtet, der voraussichtlich klinische Symptome hervorrufen würde.
Lokale Hauteffekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme in diesen Studien auf intakter Haut umfassten Blässe, Rötung und Ödeme und waren vorübergehender Natur (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf Genitalschleimhäuten bei kleineren, oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (z. B. Entfernung von Condylomata acuminata) wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie an 80 Patienten untersucht (60 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain-Creme und 20 Patienten erhielten Placebo). ). Lidocain und Prilocain-Creme (5 bis 10 g), die zwischen 1 und 75 Minuten vor der Operation aufgetragen wurden, mit einer mittleren Zeit von 15 Minuten, sorgten für eine wirksame Lokalanästhesie bei kleineren oberflächlichen chirurgischen Eingriffen. Das größte Ausmaß der Analgesie, gemessen anhand der VAS-Scores, wurde nach 5 bis 15 Minuten Anwendung erreicht. Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf Genitalschleimhäute als Vorbehandlung für die Infiltration mit Lokalanästhetika wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 44 weiblichen Patienten (21 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain-Creme und 23 Patienten erhielten Placebo) untersucht, bei denen eine Infiltration geplant war vor einem chirurgischen Eingriff an der äußeren Vulva oder Genitalschleimhaut. Das 5 bis 10-minütige Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme auf die Genitalschleimhäute führte zu einer ausreichenden topischen Anästhesie für die Injektion eines Lokalanästhetikums.
Individualisierung der Dosis: Die Dosis von Lidocain und Prilocain-Creme, die eine wirksame Analgesie bewirkt, hängt von der Dauer der Anwendung auf dem behandelten Bereich ab.
In allen pharmakokinetischen und klinischen Studien wurde eine dicke Schicht Lidocain und Prilocain-Creme (1 bis 2 g/10 cm) verwendet2). Die Anwendungsdauer vor der Venenpunktion betrug 1 Stunde. Die Anwendungsdauer vor der Entnahme von Spalthauttransplantaten betrug 2 Stunden. Eine dünnere Anwendung wurde nicht untersucht und kann zu einer weniger vollständigen Analgesie oder einer kürzeren Dauer einer ausreichenden Analgesie führen.
Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain ist eine Nebenwirkung der gewünschten lokalen Wirkung. Die aufgenommene Wirkstoffmenge hängt von der Oberfläche und der Anwendungsdauer ab. Die systemischen Blutspiegel hängen von der aufgenommenen Menge und der Größe (Gewicht) des Patienten sowie der Geschwindigkeit der systemischen Arzneimittelausscheidung ab. Eine lange Anwendungsdauer, ein großer Behandlungsbereich, kleine Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können zu hohen Blutspiegeln führen. Die systemischen Blutspiegel machen typischerweise einen kleinen Bruchteil (1/20 bis 1/36) der Blutspiegel aus, die Toxizität hervorrufen. In der folgenden Tabelle 2 sind die empfohlenen Höchstdosen, Anwendungsbereiche und Anwendungszeiten für Säuglinge und Kinder aufgeführt.
TABELLE 2
LIDOCAIN- UND PRILOCAIN-CREME MAXIMALE EMPFOHLENE DOSIERUNG, ANWENDUNGSBEREICH UND ANWENDUNGSZEIT NACH ALTER UND GEWICHT*
Für Säuglinge und Kinder, basierend auf der Anwendung auf intakter Haut
|
Anforderungen an Alter und Körpergewicht |
Maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme |
Maximaler Anwendungsbereich** |
Maximale Anwendungsdauer |
|
0 bis 3 Monate oder < 5 kg |
1 g |
10 cm2 |
1 Stunde |
|
3 bis 12 Monate und > 5 kg |
2 g |
20 cm2 |
4 Stunden |
|
1 bis 6 Jahre und > 10 kg |
10 g |
100 cm2 |
4 Stunden |
|
7 bis 12 Jahre und > 20 kg |
20 g |
200 cm2 |
4 Stunden |
Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient, der älter als 3 Monate ist, die Mindestgewichtsanforderung nicht erfüllt, sollte die maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme auf den Wert beschränkt werden, der dem Gewicht des Patienten entspricht.
* Dies sind allgemeine Richtlinien zur Vermeidung systemischer Toxizität bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei Patienten mit normaler intakter Haut und normaler Nieren- und Leberfunktion.
** Für eine individuellere Berechnung, wie viel Lidocain und Prilocain absorbiert werden können, können Ärzte die folgenden Schätzungen der Lidocain- und Prilocain-Absorption für Kinder und Erwachsene verwenden:
Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Lidocain beträgt 0,045 (±0,016) mg/cm2/Std.
Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Prilocain beträgt 0,077 (±0,036) mg/cm2/Std.
Eine intravenöse antiarrhythmische Dosis von Lidocain beträgt 1 mg/kg (70 mg/70 kg) und ergibt einen Blutspiegel von etwa 1 µg/ml. Bei Blutspiegeln über 5 µg/ml ist mit einer Toxizität zu rechnen. Kleinere Behandlungsbereiche werden bei geschwächten Patienten, kleinen Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Ausscheidung empfohlen. Eine Verkürzung der Anwendungsdauer verringert wahrscheinlich die analgetische Wirkung.
Indikationen und Verwendung für EmReal
Lidocain und Prilocain-Creme (eine eutektische Mischung aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain) sind als topisches Anästhetikum zur Anwendung bei:
• normale intakte Haut zur lokalen Analgesie.
• Genitalschleimhäute für oberflächliche kleinere Eingriffe und als Vorbehandlung zur Infiltrationsanästhesie.
Lidocain und Prilocain-Creme werden in keiner klinischen Situation empfohlen, in der aufgrund der in Tierstudien beobachteten ototoxischen Wirkungen ein Eindringen oder eine Migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich ist (siehe WARNHINWEISE).
Kontraindikationen
Lidocain- und Prilocain-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Warnungen
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme auf größeren Flächen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen kann zu einer ausreichenden Absorption von Lidocain und Prilocain führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann (siehe Individualisierung der Dosis).
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden, da kardiale Wirkungen additiv sein können.
Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben gezeigt, dass Lidocain und Prilocain-Creme eine ototoxische Wirkung haben, wenn sie in das Mittelohr eingeträufelt werden. In denselben Studien zeigten Tiere, die Lidocain und Prilocain-Creme nur im äußeren Gehörgang ausgesetzt waren, keine Anomalien. Lidocain und Prilocain-Creme sollten nicht in klinischen Situationen verwendet werden, in denen ein Eindringen oder eine Migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich ist.
Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie Lidocain und Prilocain-Creme sowie alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Wiederholte Dosen von Lidocain und Prilocain-Creme können die Blutspiegel von Lidocain und Prilocain erhöhen. Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Prilocain reagieren, einschließlich akut erkrankter, geschwächter oder älterer Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Lidocain und Prilocain-Creme sollten nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Es ist darauf zu achten, dass Lidocain und Prilocain-Creme nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da Tierversuche schwere Augenreizungen gezeigt haben. Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu Hornhautreizungen und möglichen Abschürfungen führen. Die Absorption von Lidocain und Prilocain-Creme im Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
Patienten, die gegen Paraaminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain. Allerdings sollten Lidocain und Prilocain-Creme bei Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeiten in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn Der ätiologische Erreger ist ungewiss.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu verstoffwechseln, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain zu entwickeln.
Es wurde gezeigt, dass Lidocain und Prilocain das Wachstum von Viren und Bakterien hemmen. Die Wirkung von Lidocain und Prilocain-Creme auf intradermale Injektionen von Lebendimpfstoffen wurde nicht bestimmt.
Informationen für Patienten:
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Anwendung einzustellen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme sollte sich der Patient darüber im Klaren sein, dass die Entstehung einer dermalen Analgesie mit einer Blockade aller Empfindungen in der behandelten Haut einhergehen kann. Aus diesem Grund sollte der Patient eine unbeabsichtigte Verletzung des behandelten Bereichs durch Kratzen, Reiben oder die Einwirkung extrem heißer oder kalter Temperaturen vermeiden, bis das vollständige Gefühl zurückgekehrt ist.
Lidocain und Prilocain-Creme sollten nicht in der Nähe der Augen oder auf offenen Wunden aufgetragen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und möglicherweise synergistisch sind.
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
TABELLE 3: Beispiele für Arzneimittel im Zusammenhang mit Methämoglobinämie:
|
Klasse |
Beispiele |
|
Nitrate/Nitrite |
Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas |
|
Lokalanästhetika |
Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain |
|
Antineoplastische Mittel |
Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase |
|
Antibiotika |
Dapson, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure, Sulfonamide |
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Antimalariamittel |
Chloroquin, Primaquin |
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Antikonvulsiva |
Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat |
|
Andere Drogen |
Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin |
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid) wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe WARNHINWEISE).
Sollten Lidocain und Prilocain-Creme gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder Prilocain enthalten, müssen kumulative Dosen aller Formulierungen berücksichtigt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Lidocain und Prilocain wurden nicht durchgeführt.
Metaboliten von Prilocain haben sich bei Labortieren als krebserregend erwiesen. In den unten aufgeführten Tierversuchen werden Dosen oder Blutspiegel mit der einmaligen dermalen Verabreichung (SDA) von 60 g Lidocain und Prilocain-Creme auf 400 cm verglichen2 für 3 Stunden an eine kleine Person (50 kg). Die typische Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme für eine oder zwei Behandlungen von Venenpunktionsstellen (2,5 oder 5 g) würde 1/24 oder 1/12 dieser Dosis bei einem Erwachsenen oder etwa die gleiche mg/kg-Dosis bei einem Säugling betragen.
Studien zur chronischen oralen Toxizität von ortho-Toluidin, ein Metabolit von Prilocain, bei Mäusen (450 bis 7200 mg/m).2; 60 bis 960-fache SDA) und Ratten (900 bis 4.800 mg/m).2; 60- bis 320-fache SDA) haben gezeigt, dass Ortho-Toluidin bei beiden Arten krebserregend ist. Zu den Tumoren gehörten Hepatokarzinome/Adenome bei weiblichen Mäusen, mehrfaches Auftreten von Hämangiosarkomen/Hämangiomen bei beiden Geschlechtern von Mäusen, Sarkome mehrerer Organe, Übergangszellkarzinome/Papillome der Harnblase bei beiden Geschlechtern von Ratten, subkutane Fibrome/Fibrosarkome und Mesotheliome bei Männern Ratten und Brustdrüsen-Fibroadenome/Adenome bei weiblichen Ratten. Die niedrigste getestete Dosis (450 mg/m²).2 bei Mäusen 900 mg/m2 bei Ratten; 60-fache SDA) war bei beiden Arten krebserregend. Daher muss die No-Effect-Dosis weniger als das 60-fache der SDA betragen. Die Tierversuche wurden bei Mäusen mit 150 bis 2.400 mg/kg und bei Ratten mit 150 bis 800 mg/kg durchgeführt. Die Dosierungen wurden in mg/m umgerechnet2 für die SDA-Berechnungen oben.
Mutagenese: Das mutagene Potenzial von Lidocain-HCl wurde in einem bakteriellen Reverse-Assay (Ames) an Salmonellen getestet in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten und in einem in vivo Mikrokerntest an Mäusen. Bei diesen Tests gab es keine Hinweise auf Mutagenität oder strukturelle Schäden an den Chromosomen.
Ortho-Toluidin, ein Metabolit von Prilocain, war in einer Konzentration von 0,5 µg/ml genotoxisch Escherichia coli DNA-Reparatur- und Phageninduktionstests. Urinkonzentrate von Ratten, die mit behandelt wurden ortho-Toluidin (300 mg/kg oral; 300-fache SDA) erwiesen sich bei der Untersuchung als mutagen Salmonella typhimurium bei Vorliegen einer Stoffwechselaktivierung. Mehrere andere Tests zu Ortho-Toluidin, einschließlich Rückmutationen in fünf verschiedenen Salmonella typhimurium Stämme mit oder ohne metabolischer Aktivierung und eine Studie zum Nachweis von Einzelstrangbrüchen in der DNA von V79-Zellen des Chinesischen Hamsters waren negativ.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Siehe Anwendung in der Schwangerschaft.
Anwendung in der Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien mit Lidocain wurden an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus (30 mg/kg subkutan; 22-fache SDA). Reproduktionsstudien mit Prilocain wurden an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus (300 mg/kg intramuskulär; 188-fache SDA). Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollten Lidocain und Prilocain-Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt, denen eine wässrige Mischung mit Lidocain-HCl und Prilocain-HCl im Verhältnis 1:1 (Gew./Gew.) subkutan verabreicht wurde. Bei jeweils 40 mg/kg, einer Dosis, die dem 29-fachen SDA-Lidocain und dem 25-fachen SDA-Prilocain entspricht, wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet.
Arbeit und Lieferung:
Weder Lidocain noch Prilocain sind bei Wehen und Entbindung kontraindiziert. Sollten Lidocain und Prilocain-Creme gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder Prilocain enthalten, müssen kumulative Dosen aller Formulierungen berücksichtigt werden.
Stillende Mutter:
Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Lidocain und Prilocain-Creme verabreicht wird, da das Milch-Plasma-Verhältnis von Lidocain 0,4 beträgt und nicht für Prilocain bestimmt ist.
Pädiatrische Verwendung:
Kontrollierte Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme bei Kindern unter sieben Jahren haben einen geringeren Gesamtnutzen gezeigt als bei älteren Kindern oder Erwachsenen. Diese Ergebnisse verdeutlichen die Bedeutung der emotionalen und psychologischen Unterstützung jüngerer Kinder, die sich medizinischen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Lidocain und Prilocain-Creme sollten bei Patienten mit Erkrankungen oder Therapie im Zusammenhang mit Methämoglobinämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE).
Bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme bei kleinen Kindern, insbesondere bei Säuglingen unter 3 Monaten, muss darauf geachtet werden, dass die Pflegeperson die Notwendigkeit versteht, die Dosis und den Anwendungsbereich zu begrenzen und eine versehentliche Einnahme zu verhindern (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). und Methämoglobinämie).
Bei Neugeborenen (Mindestgestationsalter: 37 Wochen) und Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg sollten der Anwendungsbereich und die Anwendungsdauer begrenzt werden (siehe TABELLE 2 in „Individualisierung der Dosis“).
Studien haben die Wirksamkeit von Lidocain und Prilocain-Creme beim Fersenstechen bei Neugeborenen nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung:
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme waren 180 im Alter von 65 bis 74 Jahren und 138 waren 75 Jahre und älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain sind bei geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach dem Auftragen einer dicken Schicht Lidocain und Prilocain-Creme sehr niedrig und liegen deutlich unter potenziell toxischen Werten. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um quantitative Unterschiede in den systemischen Plasmaspiegeln von Lidocain und Prilocain zwischen geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme zu bewerten.
Ältere Patienten, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber systemischer Absorption aufweisen, sollten in Betracht gezogen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Nach intravenöser Gabe ist die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten deutlich länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokalisierte Reaktionen: Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme auf intakter Haut kann die Haut an der Behandlungsstelle Erytheme oder Ödeme entwickeln oder der Ort abnormaler Empfindungen sein. Es wurde über seltene Fälle diskreter purpurischer oder petechialer Reaktionen an der Applikationsstelle berichtet. Es wurde über seltene Fälle von Hyperpigmentierung nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme berichtet. Der Zusammenhang mit Lidocain und Prilocain-Creme oder dem zugrunde liegenden Verfahren wurde nicht nachgewiesen. In klinischen Studien an intakter Haut mit über 1.300 mit Lidocain und Prilocain-Creme behandelten Probanden wurden bei 56 % der Patienten eine oder mehrere solcher lokalen Reaktionen festgestellt, die im Allgemeinen mild und vorübergehend waren und sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Stunden auflösten. Es gab keine schwerwiegenden Reaktionen, die Lidocain und Prilocain-Creme zugeschrieben wurden.
Zwei aktuelle Berichte beschreiben Blasenbildung auf der Vorhaut bei Neugeborenen, die kurz vor einer Beschneidung stehen. Beide Neugeborenen erhielten 1,0 g Lidocain und Prilocain-Creme.
Bei Patienten, die mit Lidocain und Prilocain-Creme auf intakter Haut behandelt wurden, wurden in den Studien folgende lokale Effekte beobachtet: Blässe (Blässe oder Bleichen) 37 %, Rötung (Erythem) 30 %, Veränderungen des Temperaturempfindens 7 %, Ödeme 6 %, Juckreiz 2 % und Hautausschlag, weniger als 1 %.
In klinischen Studien an Genitalschleimhäuten mit 378 mit Lidocain und Prilocain-Creme behandelten Patienten wurden bei 41 % der Patienten eine oder mehrere Reaktionen an der Applikationsstelle festgestellt, die normalerweise leicht und vorübergehend waren. Die häufigsten Reaktionen an der Applikationsstelle waren Rötung (21 %), Brennen (17 %) und Ödeme (10 %).
Allergische Reaktionen: Es können allergische und anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain oder Prilocain auftreten. Sie sind durch Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Schock gekennzeichnet. Wenn sie auftreten, sollten sie mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
Systemische (dosisabhängige) Reaktionen: Systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme sind aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe Unterabschnitt „Pharmakokinetik“ von KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und/oder Prilocain ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet werden, einschließlich ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder verschwommenes Gefühl). Doppeltsehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand). Erregende ZNS-Reaktionen können kurzzeitig sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit übergeht. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein, der zum Stillstand führt.
Überdosierung
Spitzenwerte im Blut nach einer 60-g-Anwendung auf 400 cm2 der intakten Haut für 3 Stunden betragen 0,05 bis 0,16 µg/ml für Lidocain und 0,02 bis 0,10 µg/ml für Prilocain. Toxische Konzentrationen von Lidocain (>5 µg/ml) und/oder Prilocain (>6 µg/ml) führen zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks. Diese Veränderungen können auf die direkte dämpfende Wirkung dieser Lokalanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System zurückzuführen sein. Liegt keine massive topische Überdosierung oder orale Einnahme vor, sollte die Beurteilung die Beurteilung anderer Ursachen für die klinischen Auswirkungen oder eine Überdosierung aus anderen Quellen von Lidocain, Prilocain oder anderen Lokalanästhetika umfassen. Weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie in den Packungsbeilagen für parenterales Xylocain (Lidocain-HCl) oder Citanest (Prilocain-HCl).
Dosierung und Verabreichung von EmReal
Erwachsene Patienten – intakte Haut
Eine dicke Schicht Lidocain- und Prilocain-Creme wird auf die intakte Haut aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt (siehe ANWENDUNGSANLEITUNG).
Kleinere Hauteingriffe: Tragen Sie bei kleineren Eingriffen wie intravenöser Kanülierung und Venenpunktion 2,5 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme (die Hälfte der 5-g-Tube) über 20 bis 25 cm auf2 der Hautoberfläche für mindestens 1 Stunde. In kontrollierten klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme wurden in der Regel zwei Stellen vorbereitet, für den Fall, dass es an der ersten Stelle ein technisches Problem mit der Kanülierung oder Venenpunktion gab.
Wichtige dermale Eingriffe: Bei schmerzhafteren dermatologischen Eingriffen, die einen größeren Hautbereich betreffen, wie z. B. der Entnahme von Spalthauttransplantaten, tragen Sie 2 Gramm Lidocain und Prilocain-Creme pro 10 cm auf2 auf die Haut auftragen und mindestens 2 Stunden auf der Haut einwirken lassen.
Genitalhaut erwachsener Männer: Als Ergänzung vor der Lokalanästhesie-Infiltration eine dicke Schicht Lidocain und Prilocain-Creme (1 g/10 cm) auftragen2) 15 Minuten lang auf die Hautoberfläche auftragen. Die Infiltration mit Lokalanästhesie sollte unmittelbar nach der Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme durchgeführt werden.
Es ist zu erwarten, dass die dermale Analgesie unter dem Okklusivverband bis zu 3 Stunden ansteigt und nach Entfernung der Creme noch 1 bis 2 Stunden anhält. Die Menge an Lidocain und Prilocain, die während der Anwendungsdauer absorbiert wird, kann anhand der Informationen in Tabelle 2, ** Fußnote, unter „Individualisierung der Dosis“ abgeschätzt werden.
Erwachsene weibliche Patienten – Genitalschleimhäute
Bei kleineren Eingriffen an den äußeren Genitalien der Frau, wie z. B. der Entfernung von Condylomata acuminata, sowie zur Vorbehandlung einer Anästhesieinfiltration tragen Sie 5 bis 10 Minuten lang eine dicke Schicht (5 bis 10 Gramm) Lidocain und Prilocain-Creme auf.
Eine Okklusion ist für die Absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten. Patienten sollten während der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme liegen, insbesondere wenn keine Okklusion verwendet wird. Der Eingriff oder die Infiltration mit Lokalanästhetikum sollte unmittelbar nach der Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten – intakte Haut
Im Folgenden sind die maximal empfohlenen Dosierungen, Anwendungsbereiche und Anwendungszeiten für Lidocain und Prilocain-Creme aufgeführt, basierend auf dem Alter und Gewicht eines Kindes:
Tabelle 4: Pädiatrische Dosen:
|
Anforderungen an Alter und Körpergewicht |
Maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme |
Maximaler Anwendungsbereich |
Maximale Anwendungsdauer |
|
0 bis 3 Monate oder < 5 kg |
1 g |
10 cm2 |
1 Stunde |
|
3 bis 12 Monate und > 5 kg |
2 g |
20 cm2 |
4 Stunden |
|
1 bis 6 Jahre und > 10 kg |
10 g |
100 cm2 |
4 Stunden |
|
7 bis 12 Jahre und > 20 kg |
20 g |
200 cm2 |
4 Stunden |
Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient, der älter als 3 Monate ist, die Mindestgewichtsanforderung nicht erfüllt, sollte die maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme auf den Wert beschränkt werden, der dem Gewicht des Patienten entspricht (siehe ANWENDUNGSANLEITUNG).
Ärzte sollten ihre Pflegekräfte sorgfältig anweisen, die Anwendung übermäßiger Mengen Lidocain und Prilocain-Creme zu vermeiden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Beim Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme auf die Haut kleiner Kinder muss darauf geachtet werden, das Kind sorgfältig zu beobachten, um eine versehentliche Einnahme von Lidocain und Prilocain-Creme oder des Okklusivverbandes zu verhindern. Eine zweite Schutzabdeckung zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Störung der Applikationsstelle kann hilfreich sein.
Lidocain und Prilocain-Creme sollten nicht bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder bei Säuglingen unter 12 Monaten angewendet werden, die eine Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Mitteln erhalten (siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme mit anderen Produkten, die Lokalanästhetika enthalten, muss die aus allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden (siehe Individualisierung der Dosis). Die absorbierte Menge bei Lidocain und Prilocain-Creme wird durch die Fläche, auf die es aufgetragen wird, und die Dauer der Anwendung unter Okklusion bestimmt (siehe Tabelle 2, ** Fußnote, in Individualisierung der Dosis).
Obwohl die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen bei Lidocain und Prilocain-Creme sehr gering ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei großflächiger Anwendung und längerer Einwirkungsdauer als 2 Stunden. Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen direkt proportional zum Bereich und der Zeit der Exposition ist (siehe Individualisierung der Dosis).
ANWENDUNGSHINWEISE:
Um 1 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme abzumessen, sollte die Creme vorsichtig als schmaler Streifen mit einer Länge von 1,5 Zoll (3,8 cm) und einer Breite von 0,2 Zoll (5 mm) aus der Tube gedrückt werden. Der Streifen Lidocain und Prilocain-Creme sollte innerhalb der Linien des unten gezeigten Diagramms liegen.
1,5 x 0,2 Zoll
Verwenden Sie die Anzahl der Streifen, die Ihrer Dosis entspricht, wie in den Beispielen in der Tabelle unten.
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Dosierungsinformationen |
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1 Gramm = |
1 Streifen |
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2 Gramm = |
2 Streifen |
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2,5 Gramm = |
2,5 Streifen |
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten NUR nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Ihr Kind unter 3 Monate alt oder für sein Alter klein ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Lidocain und Prilocain-Creme anwenden, da diese bei kleinen Kindern schädlich sein können, wenn sie auf zu viel Haut auf einmal aufgetragen werden.
Beim Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme auf die intakte Haut kleiner Kinder ist es wichtig, dass diese sorgfältig von einem Erwachsenen beobachtet werden, um eine versehentliche Einnahme von Lidocain und Prilocain-Creme oder Augenkontakt damit zu verhindern.
Lidocain und Prilocain-Creme müssen mindestens 1 Stunde vor Beginn eines Routineeingriffs und 2 Stunden vor Beginn eines schmerzhaften Eingriffs auf die intakte Haut aufgetragen werden. Eine schützende Abdeckung der Creme ist für die Absorption nicht erforderlich, kann jedoch hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten.
Wenn Sie eine Schutzhülle verwenden, wird Ihr Arzt diese entfernen, die Lidocain- und Prilocain-Creme abwischen und den gesamten Bereich vor dem Eingriff mit einer antiseptischen Lösung reinigen. Die Dauer einer wirksamen Hautanästhesie beträgt nach Entfernung der Schutzhülle mindestens 1 Stunde.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Forreal Pharmaceuticals LLC unter 877-367-3250 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wie wird EmReal geliefert?
Lidocain- und Prilocain-Creme, USP 2,5 %/2,5 % ist wie folgt erhältlich:
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NDC-Nr. |
Stärke |
Größe |
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NDC 81877-650-90 |
30 Gramm/Tube |
Einzeln verpackt, in einer kindersicheren Tube. |
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Bei Nichtgebrauch den Behälter immer fest verschlossen halten.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].
Nur Rx
Von Kindern fern halten.
Verpackt für:
Forreal Pharmaceuticals LLC,
Royal Oak, MI 48067
Bei Fragen oder Kommentaren rufen Sie bitte 877-367-3250 an
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Forreal Pharmaceuticals LLC
IHRE LÖSUNG FÜR EINE BESSERE GESUNDHEITSVERSORGUNG
EmReal
NDC: 81877-650-90
NUR Rx
Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme
(je 30 g – 3 Tuben)
Okklusiver Verband
(jeweils 6 cm x 7 cm, 20 Stück)
Steriles Alkohol-Vorbereitungspad
(20 Stück)
Lagerung: Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
ACHTUNG Apotheker:
- Geben Sie eine Tube Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme in einen kindergesicherten Behälter mit Anwendungshinweisen (in der beiliegenden Verschreibungsinformation enthalten).
- Eine schützende Abdeckung der Creme ist für die Absorption nicht erforderlich, kann jedoch hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten.
- Jedes Gramm Lidocain 2,5 % und Prilocain enthält: 25 mg Lidocain, 25 mg Prilocain, Polyoxyethylen-Fettsäureester, Carboxypolymethylen, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts auf etwa 9. Enthält keine Konservierungsstoffe.
| EMREAL Lidocain- und Prilocain-Creme |
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| Etikettierer – Forreal Pharmaceuticals LLC (118029197) |