Emzahh

Emzahh-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Emzahh Beschreibung

Emzahh™ Tablets

Jede Tablette enthält 0,35 mg Norethindron USP. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören wasserfreie Laktose, Maisstärke, D&C Yellow No. 10 Aluminiumlack, Ethylzellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Zellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Talk.

Emzahh – Klinische Pharmakologie

1. Wirkungsweise


Emzahh™Orale Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten, verhindern eine Empfängnis, indem sie bei etwa der Hälfte der Anwenderinnen den Eisprung unterdrücken, den Zervixschleim verdicken, um das Eindringen der Spermien zu verhindern, die LH- und FSH-Peaks in der Mitte des Zyklus senken, die Bewegung der Eizelle durch die Eileiter verlangsamen und die Gebärmutterschleimhaut verändern.


2. Pharmakokinetik


Der Serumprogestinspiegel erreicht etwa zwei Stunden nach der oralen Verabreichung seinen Höhepunkt, gefolgt von einer schnellen Verteilung und Ausscheidung. 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels liegen die Serumspiegel nahe dem Ausgangswert, sodass die Wirksamkeit von der strikten Einhaltung des Dosierungsplans abhängt. Bei den einzelnen Anwendern gibt es große Unterschiede im Serumspiegel. Die alleinige Verabreichung von Progestin führt zu niedrigeren Serumprogestinspiegeln im Steady-State und einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit als die gleichzeitige Verabreichung von Östrogenen.

Indikationen und Verwendung für Emzahh

1. Hinweise

Zur Schwangerschaftsverhütung sind orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen indiziert.

2. Wirksamkeit

Bei perfekter Anwendung liegt die Versagensrate für orale Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, im ersten Jahr bei 0,3 %. Allerdings liegt die typische Misserfolgsrate aufgrund verspäteter oder unterlassener Pilleneinnahme schätzungsweise eher bei 9 %. Tabelle 1 listet die Schwangerschaftsraten für Anwenderinnen aller gängigen Verhütungsmethoden auf.

Tabelle 1: Prozentsatz der Frauen, die im ersten Jahr der typischen Anwendung und im ersten Jahr der perfekten Anwendung der Empfängnisverhütung eine ungewollte Schwangerschaft erlebten, und der Prozentsatz der fortgesetzten Anwendung am Ende des ersten Jahres. Vereinigte Staaten.

Methode (1)	% der Frauen erleben im ersten Jahr der Anwendung eine ungewollte Schwangerschaft		% der Frauen setzen den Konsum nach einem Jahr fort3
	Typische Verwendung1 (2)	Perfekte Verwendung2 (3)	(4)
Keine Methode4	85	85
Spermizide5	28	18	42
Auf Fruchtbarkeitsbewusstsein basierende Methoden	24		47
Standardtage-Methode6		5
TwoDay-Methode6		4
Eisprungmethode6		3
Symptothermische Methode6		0,4
Rückzug	22	4	46
Schwamm			36
Paröse Frauen	24	20
Nullipare Frauen	12	9
Kondom7
Weiblich (fc)	21	5	41
Männlich	18	2	43
Membran8	12	6	57
Kombinierte Pille und reine Gestagenpille	9	0,3	67
Norelgestromin- und Ethinylestradiol-Pflaster	9	0,3	67
NuvaRing	9	0,3	67
Depo-Provera	6	0,2	56
Intrauterine Kontrazeptiva
ParaGard (Kupfer T)	0,8	0,6	78
Mirena (LNg)	0,2	0,2	80
Implanon	0,05	0,05	84
Sterilisation der Frau	0,5	0,5	100
Männliche Sterilisation	0,15	0,10	100

Notfallverhütung: Notfallverhütungspillen oder die Einführung eines intrauterinen Kupferverhütungsmittels nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verringern das Risiko einer Schwangerschaft erheblich.9 (Siehe Kapitel 6.).

Laktations-Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Verhütungsmethode.10 (Siehe Kapitel 18.)

Quelle: Trussell J. Empfängnisverhütende Wirksamkeit. In Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W, Kowal D, Policar M. Contraceptive Techology: Twentieth Revised Edition. New York NY: Ardent Media, 2011.

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Anmerkungen:

1 Unter typischen Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen. Schätzungen zur Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft im ersten Jahr der typischen Anwendung von Spermiziden, Entzugsmethoden, Methoden zur Sensibilisierung der Fruchtbarkeit, dem Zwerchfell, dem Kondom für den Mann, der oralen Verhütungspille und Depo-Provera stammen aus der National Survey of Family Growth von 1995 korrigiert wegen unzureichender Meldung von Abtreibungen; Zur Ableitung von Schätzungen für die anderen Methoden siehe den Text.

2 Unter Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und sie perfekt anwenden (sowohl konsequent als auch korrekt), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen . Die Ableitung der Schätzung für jede Methode finden Sie im Text.

3 Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz, der eine Methode ein Jahr lang weiter anwendet.

4 Die Prozentsätze, die in den Spalten (2) und (3) schwanger werden, basieren auf Daten von Populationen, in denen keine Empfängnisverhütung angewendet wird, und von Frauen, die die Empfängnisverhütung abbrechen, um schwanger zu werden. Von diesen Populationen werden etwa 89 % innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht gesenkt (auf 85 %), um den Prozentsatz der Frauen darzustellen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden würden und jetzt auf reversible Verhütungsmethoden angewiesen wären, wenn sie ganz auf die Empfängnisverhütung verzichten würden.

5 Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm.

6 Die Ovulations- und TwoDay-Methoden basieren auf der Beurteilung des Zervixschleims. Die Standardtage-Methode vermeidet Geschlechtsverkehr an den Zyklustagen 8 bis 19. Die symptothermische Methode ist eine Doppelkontrollmethode, die auf der Beurteilung des Zervixschleims zur Bestimmung des ersten fruchtbaren Tages und der Beurteilung des Zervixschleims und der Temperatur zur Bestimmung des letzten fruchtbaren Tages basiert.

7 Ohne Spermizide.

8 Mit spermizider Creme oder Gelee.

9ella, Plan B One-Step und Next Choice sind die einzigen speziellen Produkte, die speziell für die Notfallverhütung vermarktet werden. Auf dem Etikett von Plan B One-Step (eine Dosis entspricht einer weißen Pille) steht, dass die Pille innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden soll. Untersuchungen haben gezeigt, dass alle hier aufgeführten Marken wirksam sind, wenn sie innerhalb von 120 Stunden nach ungeschütztem Sex angewendet werden. Auf dem Etikett von Next Choice (eine Dosis entspricht 1 Pfirsichpille) steht, dass innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Pille und 12 Stunden später eine weitere Pille eingenommen werden soll. Untersuchungen haben gezeigt, dass beide Pillen gleichzeitig eingenommen werden können, ohne dass die Wirksamkeit abnimmt oder die Nebenwirkungen zunehmen, und dass sie wirksam sind, wenn sie innerhalb von 120 Stunden nach ungeschütztem Sex eingenommen werden. Darüber hinaus hat die FDA die folgenden 19 Marken oraler Kontrazeptiva als sicher und wirksam für die Notfallverhütung erklärt: Ogestrel (1 Dosis besteht aus 2 weißen Pillen), Nordette (1 Dosis besteht aus 4 hellorangefarbenen Pillen), Cryselle, Levora, Low- Ogestrel, Lo/Ovral oder Quasence (1 Dosis besteht aus 4 weißen Tabletten), Jolessa, Portia, Seasonale oder Trivora (1 Dosis besteht aus 4 rosafarbenen Tabletten), Seasonique (1 Dosis besteht aus 4 hellblau-grünen Tabletten), Enpresse (eine Die Dosis beträgt 4 orangefarbene Tabletten), Lessina (1 Dosis besteht aus 5 rosafarbenen Tabletten), Aviane oder LoSeasonique (eine Dosis besteht aus 5 orangefarbenen Tabletten), Lutera oder Sronyx (eine Dosis besteht aus 5 weißen Tabletten) und Lybrel (eine Dosis besteht aus 6 gelben Tabletten). ).

10 Um jedoch einen wirksamen Schutz vor einer Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation wieder einsetzt, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens reduziert wird, Flaschennahrung eingeführt wird oder das Baby das Alter von 6 Monaten erreicht.


Emzahh™ Die Verwendung von Tabletten zur Notfallverhütung wurde nicht untersucht und ist auch nicht für den Einsatz geeignet.

Kontraindikationen

Orale Kontrazeptiva (POPs), die nur Gestagen enthalten, sollten nicht von Frauen angewendet werden, die derzeit an den folgenden Erkrankungen leiden:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs
• Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts
• Gutartige oder bösartige Lebertumoren
• Akute Lebererkrankung

Warnungen

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.

Norethindron enthält kein Östrogen und daher werden in dieser Beilage nicht die schwerwiegenden Gesundheitsrisiken erörtert, die mit der Östrogenkomponente kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verbunden sind. Zur Erörterung dieser Risiken wird das medizinische Fachpersonal auf die Verschreibungsinformationen kombinierter oraler Kontrazeptiva verwiesen. Der Zusammenhang zwischen oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen und diesen Risiken ist nicht vollständig geklärt. Das medizinische Fachpersonal sollte auf das früheste Auftreten von Symptomen einer schweren Erkrankung achten und gegebenenfalls die orale Kontrazeptiva-Therapie abbrechen.

1. Eileiterschwangerschaft


Die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, beträgt 5 pro 1000 Frauenjahre. Bis zu 10 % der Schwangerschaften, die in klinischen Studien bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen berichtet wurden, sind extrauterin. Obwohl auf Symptome einer Eileiterschwangerschaft geachtet werden sollte, muss eine Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft nicht als Kontraindikation für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen werden. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen bewusst sein, die schwanger werden oder über Schmerzen im Unterleib klagen, während sie orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen einnehmen.


2. Verzögerte Follikelatresie/Ovarialzysten


Kommt es zu einer Follikelentwicklung, verzögert sich die Atresie des Follikels manchmal und der Follikel kann weiter über die Größe hinaus wachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Oft sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen gehen sie mit leichten Bauchschmerzen einher. In seltenen Fällen können sie sich verdrehen oder reißen, was einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.


3. Unregelmäßige Genitalblutungen


Unregelmäßige Menstruationsmuster treten häufig bei Frauen auf, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden. Wenn Genitalblutungen auf eine Infektion, einen bösartigen Tumor oder einen anderen abnormalen Zustand hinweisen, sollten solche nichtpharmakologischen Ursachen ausgeschlossen werden. Wenn eine anhaltende Amenorrhoe auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft geprüft werden.


4. Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane


Einige epidemiologische Studien an Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva haben über ein erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Diese Studien betrafen überwiegend kombinierte orale Kontrazeptiva und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko in ähnlicher Weise erhöht.

Eine Metaanalyse von 54 Studien ergab einen leichten Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten oder diese in den letzten zehn Jahren angewendet hatten.

Dieser Anstieg der Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen innerhalb von zehn Jahren nach Beendigung der Anwendung war im Allgemeinen auf in der Brust lokalisierte Krebserkrankungen zurückzuführen. Zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Anwendung kam es zu keinem Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs.

Frauen mit Brustkrebs sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da die Rolle weiblicher Hormone bei Brustkrebs noch nicht vollständig geklärt ist.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko für die Entwicklung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie erhöht.


5. Hepatische Neoplasie


Gutartige Leberadenome werden mit der kombinierten oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz gutartiger Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Die Ruptur von gutartigen Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben gezeigt, dass bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings sind diese Krebsarten in den USA selten. Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für die Entwicklung einer Leberneoplasie erhöhen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Allgemeines

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.


2. Körperliche Untersuchung und Nachsorge


Es gilt als gute medizinische Praxis für sexuell aktive Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, eine jährliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchzuführen. Die körperliche Untersuchung kann bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn dies von der Frau gewünscht und vom medizinischen Fachpersonal als angemessen erachtet wird.


3. Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel


Bei einigen Anwenderinnen kann es zu einer leichten Verschlechterung der Glukosetoleranz mit einem Anstieg des Plasmainsulins kommen. Bei Frauen mit Diabetes mellitus, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden, kommt es jedoch im Allgemeinen nicht zu Veränderungen ihres Insulinbedarfs. Dennoch sollten insbesondere prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme von POPs sorgfältig überwacht werden.

Gelegentlich wird der Fettstoffwechsel dadurch beeinträchtigt, dass HDL, HDL2 und die Apolipoproteine ​​AI und A-II verringert sein können; Leberlipase kann erhöht sein. Normalerweise hat es keinen Einfluss auf das Gesamtcholesterin (HDL).3LDL oder VLDL.

4. Arzneimittelwechselwirkungen

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.

• Auswirkungen anderer Medikamente auf hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen, die die systemischen Konzentrationen hormoneller Kontrazeptiva (HCs) senken und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern:

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die systemischen Konzentrationen von HCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von HCs verringern oder Durchbruchblutungen verstärken.

Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit von HCs verringern können, umfassen Efavirenz, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen HCs und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit HCs verwendet werden, und nach Absetzen des Enzyminduktors 28 Tage lang eine nicht-hormonelle Ersatzmethode zur Empfängnisverhütung fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Substanzen, die die systemischen Konzentrationen von HCs erhöhen:


Die gleichzeitige Anwendung bestimmter HCs und starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol kann die systemischen Konzentrationen von Gestagenen, einschließlich Norethindron, erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:


Bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, (fos)Amprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir und Tipranavir/Ritonavir) wurde eine signifikante Abnahme der systemischen Gestagenkonzentration festgestellt HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir und Telaprevir) und einige nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin, Efavirenz).

Im Gegensatz dazu wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten anderen HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Indinavir und Atazanavir/Ritonavir) und anderen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Etravirin) ein signifikanter Anstieg der systemischen Exposition des Gestagens beobachtet.

Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen antiviraler und antiretroviraler Begleitmedikamente, um mögliche Wechselwirkungen zu ermitteln.

• Effekte von Hormonelle Kontrazeptiva bei anderen Medikamenten

Hormonelle Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Folglich können systemische Konzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen. Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie in der Packungsbeilage aller gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel.

• Wechselwirkungen zwischen Ulipristal und hormonellen Kontrazeptiva

Die Wirksamkeit gestagenhaltiger hormoneller Kontrazeptiva und des Notfallkontrazeptivums Ulipristalacetat kann verringert sein, wenn gestagenhaltige hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von fünf Tagen nach der Anwendung von Ulipristalacetat angewendet werden. Deshalb, wenn eine Frau Norethindron verwenden möchte Nach der Anwendung von Ulipristalacetat sollte sie dies frühestens 5 Tage nach der Einnahme von Ulipristalacetat tun und sie sollte eine zuverlässige Barrieremethode für nachfolgende Geschlechtsverkehre bis zu ihrer nächsten Menstruation anwenden.

5. Wechselwirkungen mit Labortests

Die folgenden endokrinen Tests können durch die Anwendung von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen beeinträchtigt werden:

• Die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) kann verringert sein.
• Die Thyroxinkonzentration kann aufgrund einer Abnahme des schilddrüsenbindenden Globulins (TBG) verringert sein.

6. Karzinogenese

Sehen WARNHINWEISE.

7. Schwangerschaft

Viele Studien haben keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung oraler Gestagene in kontrazeptiven Dosen festgestellt. Die wenigen durchgeführten Studien zum Wachstum und zur Entwicklung von Säuglingen haben keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen gezeigt. Dennoch ist es ratsam, den Verdacht auf eine Schwangerschaft auszuschließen, bevor mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel begonnen wird.

8. Stillende Mütter

Im Allgemeinen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings festgestellt. Allerdings wurden nach der Markteinführung vereinzelte Fälle einer verminderten Milchproduktion gemeldet. Geringe Mengen an Gestagenen gehen in die Muttermilch stillender Mütter über, was zu nachweisbaren Steroidspiegeln im Plasma des Säuglings führt.

9. Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Norethindron-Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.


10. Fruchtbarkeit nach Absetzen


Die begrenzten verfügbaren Daten deuten auf eine rasche Rückkehr des normalen Eisprungs und der normalen Fruchtbarkeit nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, hin.


11. Kopfschmerzen


Das Einsetzen oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung schwerer Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, die wiederkehrend oder anhaltend sind, erfordern das Absetzen von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten, und eine Abklärung der Ursache.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

1. Siehe „Detaillierte Patientenkennzeichnung“ für detaillierte Informationen.

2. Beratungsfragen

Die folgenden Punkte sollten mit potenziellen Anwendern besprochen werden, bevor orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen verschrieben werden:

• Die Notwendigkeit, Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, auch während aller Blutungsepisoden.
• Die Notwendigkeit, für die nächsten 48 Stunden eine Ersatzmethode wie ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden, wenn ein orales Kontrazeptivum, das nur Gestagen enthält, drei oder mehr Stunden zu spät eingenommen wird.
• Die möglichen Nebenwirkungen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, insbesondere Menstruationsunregelmäßigkeiten.
• Die Notwendigkeit, das medizinische Fachpersonal über längere Episoden von Blutungen, Amenorrhoe oder starken Bauchschmerzen zu informieren.
• Die Bedeutung der Anwendung einer Barrieremethode zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen, wenn bei einer Frau das Risiko besteht, sich mit sexuell übertragbaren Krankheiten/HIV zu infizieren oder diese zu übertragen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den bei der Verwendung von POPs gemeldeten Nebenwirkungen gehören:

• Menstruationsunregelmäßigkeiten sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
• Häufige und unregelmäßige Blutungen kommen häufig vor, während lang anhaltende Blutungsepisoden und Amenorrhoe seltener sind.
• In einigen Studien sind Kopfschmerzen, Brustspannen, Übelkeit und Schwindel bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, häufiger.
• Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet: Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Bauchschmerzen; Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Müdigkeit, Ödeme; Psychiatrie Störungen: Depression, Nervosität; Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schmerzen in den Extremitäten; Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Genitalausfluss; Brustschmerzen, verzögerte Menstruation, unterdrückte Milchproduktion, Vaginalblutung, Menorrhagie, Entzugsblutung, wenn das Produkt abgesetzt wird; Störungen des Immunsystems: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit; Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, cholestatische Gelbsucht; Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Hautausschlag, juckender Ausschlag.

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor.

Dosierung und Verabreichung von Emzahh

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirksamkeit zu erreichen, empfiehlt Emzahh™Tabletten müssen genau nach Anweisung eingenommen werden. Es wird jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette eingenommen. Die Verabreichung erfolgt kontinuierlich, ohne Unterbrechung zwischen den Pillenpackungen. Ausführliche Anweisungen finden Sie unter „Detaillierte Patientenkennzeichnung“.

Wie wird Emzahh geliefert?

EmzahhTM (Norethindron-Tabletten USP, 0,35 mg) sind hellgelbe bis gelbe, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „S“ auf einer Seite und „13“ auf der anderen Seite der Tablette. Die Lieferung erfolgt als 28 Tabletten in einer Blisterpackung.

Die Blisterpackungen sind in folgenden Verpackungen erhältlich:

• Die Blisterpackungen sind in Beuteln verpackt und die Beutel sind in Karton verpackt

Karton mit 6 Beuteln NDC 59651-136-92

Karton mit 3 Beuteln NDC 59651-136-88

• Die Blisterpackung ist in einem Karton verpackt

Karton mit 1 Blisterpackung NDC 59651-136-28

LAGERUNG: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature].

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verweise

1. McCann M und Potter L. Orale Kontrazeptiva nur mit Progestin: Eine umfassende Übersicht. Empfängnisverhütung, 50:60 (Suppl. 1), Dezember 1994.
2. Van Giersbergen PLM, Halabi A, Dingemanse J. Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Bosentan und den oralen Kontrazeptiva Norethisteron und Ethinylestradiol. Int J Clin Pharmacol Ther 2006;44(3):113-118.
3. Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, Lopez LM, Grimes DA und Schulz KF. Kombinierte hormonelle versus nichthormonelle versus reine Gestagen-Kontrazeption in der Stillzeit (Übersicht). Die Cochrane-Kollaboration. 2007, Ausgabe 3.
4. Halderman, LD und Nelson AL. Einfluss der frühen postpartalen Verabreichung von hormonellen Kontrazeptiva nur auf Gestagenbasis im Vergleich zu nichthormonalen Kontrazeptiva auf das kurzfristige Stillverhalten. Am J Obstet Gynecol.; 186 (6):1250-1258.
5. Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Arzneimittel, die über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus und das Neugeborene wirken. Kinderklinik N Am; 51(2004): 539-579.
6. Cooke ID, Back DJ, Shroff NE: Norethisteronkonzentration in der Muttermilch sowie im Plasma von Säuglingen und Müttern während der Verabreichung von Ethynodioldiactetat. Empfängnisverhütung 1985; 31:611-21.
7. 2008 USPC Offiziell: 01.12.08-30.04.09, USP-Monographien: Norethindrone Tablets (Seite 1 von 5).

DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG

Emzahh™

(Norethindron-Tabletten, USP)

Dieses Produkt wird (wie alle oralen Kontrazeptiva) zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

BESCHREIBUNG

Emzahh™ Tablets

Jede Tablette enthält 0,35 mg Norethindron USP. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören wasserfreie Laktose, Maisstärke, D&C Yellow No. 10 Aluminiumlack, Ethylzellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Zellulose, Povidon, Natriumstärkeglykolat und Talk.

EINFÜHRUNG

In dieser Broschüre geht es um Antibabypillen, die ein Hormon, ein Gestagen, enthalten. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen. Es soll zusammen mit dem Gespräch mit Ihrem Arzt verwendet werden.

Reine Gestagenpillen werden oft als „POPs“ oder „Minipille“ bezeichnet. POPs enthalten weniger Gestagen als die kombinierte Antibabypille (oder „die Pille“), die sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.

WIE WIRKSAM SIND POPs?

Ungefähr eine von 200 POP-Nutzerinnen wird im ersten Jahr schwanger, wenn sie alle POPs perfekt einnehmen (d. h. jeden Tag pünktlich). Ungefähr 1 von 20 „typischen“ POP-Benutzerinnen (einschließlich Frauen, die ihre Pillen verspätet einnehmen oder Pillen vergessen haben) wird im ersten Jahr der Anwendung schwanger. Tabelle 2 hilft Ihnen, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zu vergleichen.

Tabelle 2: Prozentsatz der Frauen, die im ersten Jahr der typischen Anwendung und im ersten Jahr der perfekten Anwendung der Empfängnisverhütung eine ungewollte Schwangerschaft erlebten, und der Prozentsatz der fortgesetzten Anwendung am Ende des ersten Jahres. Vereinigte Staaten.

Methode (1)	% der Frauen erleben im ersten Jahr der Anwendung eine ungewollte Schwangerschaft		% der Frauen setzen den Konsum nach einem Jahr fort3
	Typische Verwendung1 (2)	Perfekte Verwendung2 (3)	(4)
Keine Methode4	85	85
Spermizide5	28	18	42
Auf Fruchtbarkeitsbewusstsein basierende Methoden	24		47
Standardtage-Methode6		5
TwoDay-Methode6		4
Eisprungmethode6		3
Symptothermische Methode6		0,4
Rückzug	22	4	46
Schwamm			36
Paröse Frauen	24	20
Nullipare Frauen	12	9
Kondom7
Weiblich (fc)	21	5	41
Männlich	18	2	43
Membran8	12	6	57
Kombinierte Pille und reine Gestagenpille	9	0,3	67
Norelgestromin- und Ethinylestradiol-Pflaster	9	0,3	67
NuvaRing	9	0,3	67
Depo-Provera	6	0,2	56
Intrauterine Kontrazeptiva
ParaGard (Kupfer T)	0,8	0,6	78
Mirena (LNg)	0,2	0,2	80
Implanon	0,05	0,05	84
Sterilisation der Frau	0,5	0,5	100
Männliche Sterilisation	0,15	0,10	100

Notfallverhütung: Notfallverhütungspillen oder die Einführung eines intrauterinen Kupferverhütungsmittels nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verringern das Risiko einer Schwangerschaft erheblich.9 (Siehe Kapitel 6.).

Laktations-Amenorrhoe-Methode: LAM ist eine hochwirksame, vorübergehende Verhütungsmethode.10 (Siehe Kapitel 18.)

Quelle: Trussell J. Empfängnisverhütende Wirksamkeit. In Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W, Kowal D, Policar M. Contraceptive Techology: Twentieth Revised Edition. New York NY: Ardent Media, 2011.

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Anmerkungen:

1 Unter typischen Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen. Schätzungen zur Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft im ersten Jahr der typischen Anwendung von Spermiziden, Entzugsmethoden, Methoden zur Sensibilisierung der Fruchtbarkeit, dem Zwerchfell, dem Kondom für den Mann, der oralen Verhütungspille und Depo-Provera stammen aus der National Survey of Family Growth von 1995 korrigiert wegen unzureichender Meldung von Abtreibungen; Zur Ableitung von Schätzungen für die anderen Methoden siehe den Text.
2 Unter Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und sie perfekt anwenden (sowohl konsequent als auch korrekt), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen . Die Ableitung der Schätzung für jede Methode finden Sie im Text.

3 Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, der Prozentsatz, der eine Methode ein Jahr lang weiter anwendet.

4 Die Prozentsätze, die in den Spalten (2) und (3) schwanger werden, basieren auf Daten von Populationen, in denen keine Empfängnisverhütung angewendet wird, und von Frauen, die die Empfängnisverhütung abbrechen, um schwanger zu werden. Von diesen Populationen werden etwa 89 % innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht gesenkt (auf 85 %), um den Prozentsatz der Frauen darzustellen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden würden und jetzt auf reversible Verhütungsmethoden angewiesen wären, wenn sie ganz auf die Empfängnisverhütung verzichten würden.

5 Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm.

6 Die Ovulations- und TwoDay-Methoden basieren auf der Beurteilung des Zervixschleims. Die Standardtage-Methode vermeidet Geschlechtsverkehr an den Zyklustagen 8 bis 19. Die symptothermische Methode ist eine Doppelkontrollmethode, die auf der Beurteilung des Zervixschleims zur Bestimmung des ersten fruchtbaren Tages und der Beurteilung des Zervixschleims und der Temperatur zur Bestimmung des letzten fruchtbaren Tages basiert.

7 Ohne Spermizide.

8 Mit spermizider Creme oder Gelee.

9ella, Plan B One-Step und Next Choice sind die einzigen speziellen Produkte, die speziell für die Notfallverhütung vermarktet werden. Auf dem Etikett von Plan B One-Step (eine Dosis entspricht einer weißen Pille) steht, dass die Pille innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden soll. Untersuchungen haben gezeigt, dass alle hier aufgeführten Marken wirksam sind, wenn sie innerhalb von 120 Stunden nach ungeschütztem Sex angewendet werden. Auf dem Etikett von Next Choice (eine Dosis entspricht 1 Pfirsichpille) steht, dass innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Pille und 12 Stunden später eine weitere Pille eingenommen werden soll. Untersuchungen haben gezeigt, dass beide Pillen gleichzeitig eingenommen werden können, ohne dass die Wirksamkeit abnimmt oder die Nebenwirkungen zunehmen, und dass sie wirksam sind, wenn sie innerhalb von 120 Stunden nach ungeschütztem Sex eingenommen werden. Darüber hinaus hat die FDA die folgenden 19 Marken oraler Kontrazeptiva als sicher und wirksam für die Notfallverhütung erklärt: Ogestrel (1 Dosis besteht aus 2 weißen Pillen), Nordette (1 Dosis besteht aus 4 hellorangefarbenen Pillen), Cryselle, Levora, Low- Ogestrel, Lo/Ovral oder Quasence (1 Dosis besteht aus 4 weißen Tabletten), Jolessa, Portia, Seasonale oder Trivora (1 Dosis besteht aus 4 rosafarbenen Tabletten), Seasonique (1 Dosis besteht aus 4 hellblau-grünen Tabletten), Enpresse (eine Die Dosis beträgt 4 orangefarbene Tabletten), Lessina (1 Dosis besteht aus 5 rosafarbenen Tabletten), Aviane oder LoSeasonique (eine Dosis besteht aus 5 orangefarbenen Tabletten), Lutera oder Sronyx (eine Dosis besteht aus 5 weißen Tabletten) und Lybrel (eine Dosis besteht aus 6 gelben Tabletten). ).

10 Um jedoch einen wirksamen Schutz vor einer Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation wieder einsetzt, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens reduziert wird, Flaschennahrung eingeführt wird oder das Baby das Alter von 6 Monaten erreicht.

Emzahh™ Tablets Der Einsatz als Notfallverhütungsmittel wurde nicht untersucht und ist auch nicht für die Verwendung indiziert.

WIE FUNKTIONIEREN POPs?

POPs können eine Schwangerschaft auf verschiedene Weise verhindern, darunter:

• Sie machen den Zervixschleim am Eingang der Gebärmutter (Uterus) zu dick, als dass die Spermien zur Eizelle gelangen könnten.
• Sie verhindern den Eisprung (die Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock) in etwa der Hälfte der Zyklen.
• Sie beeinflussen auch andere Hormone, die Eileiter und die Gebärmutterschleimhaut.

SIE SOLLTEN KEINE POPS NEHMEN

• Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
• Wenn Sie Brustkrebs haben.
• Wenn Sie zwischen Ihren Perioden Blutungen haben, die nicht diagnostiziert wurden.
• Wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Produkts sind.
• Wenn Sie gutartige oder krebsartige Lebertumore haben.
• Wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden.

RISIKEN DER EINNAHME VON POPs

Das Rauchen von Zigaretten erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen.

WARNUNG:

Wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder im Magenbereich haben, liegt möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eierstockzyste vor. In diesem Fall sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Eileiterschwangerschaft

Eine Eileiterschwangerschaft ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Da POPs vor einer Schwangerschaft schützen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sehr gering. Wenn Sie während der Einnahme von POPs schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft etwas höher als bei Anwenderinnen anderer Verhütungsmethoden.

Eierstockzysten

Bei diesen Zysten handelt es sich um kleine Flüssigkeitsansammlungen im Eierstock. Sie kommen bei POP-Anwendern häufiger vor als bei Anwendern der meisten anderen Verhütungsmethoden. Sie verschwinden in der Regel ohne Behandlung und verursachen selten Probleme.

Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Einige Studien an Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die sowohl Östrogen als auch ein Gestagen enthalten, haben über ein erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs dieses Risiko in ähnlicher Weise erhöht.

Eine Metaanalyse von 54 Studien ergab einen leichten Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten oder diese in den letzten zehn Jahren angewendet hatten. Dieser Anstieg der Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen innerhalb von zehn Jahren nach Beendigung der Anwendung war im Allgemeinen auf in der Brust lokalisierte Krebserkrankungen zurückzuführen. Zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Anwendung kam es zu keinem Anstieg der Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Einnahme oraler Kontrazeptiva zusammenhängen und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Einnahme von POPs das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht.

Lebertumoren

In seltenen Fällen können kombinierte orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus berichten einige Studien über ein erhöhtes Risiko, an Leberkrebs zu erkranken, bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden. Leberkrebs ist jedoch selten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für Lebertumoren erhöhen.

Diabetische Frauen

Bei Diabetikerinnen, die POPs einnehmen, ist im Allgemeinen keine Änderung der Insulinmenge erforderlich. Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt Sie jedoch möglicherweise genauer überwachen.

Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs)

WARNUNG: POPs schützen nicht vor der Ansteckung oder Übertragung von HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Gonorrhoe, Genitalwarzen oder Herpes.

NEBENWIRKUNGEN

Unregelmäßige Blutung:

Die häufigste Nebenwirkung von POPs ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Ihre Periode kann entweder zu früh oder zu spät kommen und zwischen den Periode kann es zu Schmierblutungen kommen. Eine verspätete oder fehlende Pille kann zu Schmierblutungen oder Blutungen führen.

Andere Nebenwirkungen:

Weniger häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, empfindliche Brüste, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Müdigkeit. Depressionen, Nervosität, Schmerzen in den Beinen, vaginaler Ausfluss, Flüssigkeitsansammlung, allergische Reaktionen, Gelbsucht oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Haarausfall auf der Kopfhaut, Ausschlag/juckender Ausschlag, Gewichtszunahme, Akne und zusätzliche Haare im Gesicht und am Körper gemeldet, sind aber selten.

Wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

VERWENDUNG VON POPs MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Bevor Sie ein POP einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Diese Medikamente können die Wirksamkeit von POPs beeinträchtigen:

Medikamente gegen Anfälle wie:

• Phenytoin
• Carbamazepin
• Phenobarbital
• Felbamat
• Oxcarbazepin
• Rufinamid

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch bestimmte Krebsmedikamente (Chemotherapie) verursacht werden:

• (Fos)aprepitant

Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB):

• Rifampin und Rifabutin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie:

• Griseofulvin

Arzneimittel gegen pulmonale Hypertonie wie:

• Bosentan

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS und Infektionen aufgrund von Hepatitis C, wie zum Beispiel:

• Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir und einige Ritonavir-haltige Arzneimittel

Pflanzliche Produkte wie:

• Johanniskraut

Diese Medikamente und Substanzen können Ihre Exposition gegenüber POPs erhöhen:

Grapefruitsaft

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie:

• Itraconazol
• Voriconazol
• Fluconazol
• Ketoconazol

Bevor Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie eine Antibabypille einnehmen, die nur Gestagene enthält.

WIE MAN POPS EINNEHMT

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WICHTIGE PUNKTE, DIE SIE BEACHTEN SOLLTEN
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• POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.
• Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag, nachdem die letzte Packung aufgebraucht ist. Es gibt keine Pause zwischen den Paketen. Halten Sie Ihre nächste Pillenpackung immer bereit.
• Zwischen den Perioden kann es zu Menstruationsblutungen kommen. Beenden Sie in diesem Fall nicht die Einnahme Ihrer Pillen.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, wenden Sie 48 Stunden lang eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) an.
• Wenn Sie mit der Einnahme von POPs aufhören möchten, können Sie dies jederzeit tun. Wenn Sie jedoch weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden möchten, wenden Sie unbedingt eine andere Verhütungsmethode an.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

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STARTENDE POPs
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• Am besten nehmen Sie Ihr erstes POP am ersten Tag Ihrer Menstruation ein.
• Wenn Sie sich entscheiden, Ihren ersten POP an einem anderen Tag einzunehmen, verwenden Sie in den nächsten 48 Stunden jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid).
• Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie am nächsten Tag mit der POP beginnen.

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WENN SIE ZU SPÄT KOMMEN ODER IHRE POPS VERPASSEN
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• Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder einen oder mehrere POPs verpassen:

1) NEHMEN eine vergessene Pille, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie vergessen haben,

2) DANN nehmen Sie wieder wie gewohnt POPs ein,

3) ABER Stellen Sie sicher, dass Sie in den nächsten 48 Stunden bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) verwenden.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen tun sollen, nehmen Sie weiterhin POPs ein und wenden Sie eine Ersatzmethode an, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen können.

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WENN SIE STILLEN
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• Wenn Sie vollständig stillen (d. h. Ihrem Baby keine Nahrung oder Milchnahrung geben), können Sie 6 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pille beginnen.
• Wenn Sie teilweise stillen (also Ihrem Baby etwas Nahrung oder Milchnahrung geben), sollten Sie 3 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pillen beginnen.

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WENN SIE DIE PILLE WECHSELN
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• Wenn Sie von der Kombinationspille auf POPs umsteigen, nehmen Sie die erste POP am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Kombinationspille ein. Nehmen Sie keine der 7 inaktiven Pillen aus der Kombinationspillenpackung ein. Sie sollten wissen, dass viele Frauen nach der Umstellung auf POPs unregelmäßige Monatsblutungen haben, aber das ist normal und zu erwarten.
• Wenn Sie von POPs auf die Kombinationspille umsteigen, nehmen Sie die erste aktive Kombinationspille am ersten Tag Ihrer Periode ein, auch wenn Ihre POPs-Packung noch nicht aufgebraucht ist.
• Wenn Sie zu einer anderen POP-Marke wechseln, können Sie jederzeit mit der neuen Marke beginnen.
• Wenn Sie stillen, können Sie jederzeit auf eine andere Verhütungsmethode umsteigen, mit der Ausnahme, dass Sie erst dann auf die Kombinationspille umsteigen, wenn Sie mit dem Stillen aufhören oder zumindest bis 6 Monate nach der Entbindung.

SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER PILLENEINNAHME

Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch wenn Untersuchungen gezeigt haben, dass POPs dem ungeborenen Kind keinen Schaden zufügen, ist es immer am besten, während der Schwangerschaft keine Medikamente oder Medikamente einzunehmen, die Sie nicht benötigen.

Sie sollten einen Schwangerschaftstest machen lassen:

• Wenn Ihre Periode verspätet ist und Sie eine oder mehrere Pillen verspätet eingenommen oder die Einnahme versäumt haben und Sex ohne Ersatzmethode hatten.
• Immer wenn seit Beginn Ihrer letzten Periode mehr als 45 Tage vergangen sind.

WIRD POPS IHRE FÄHIGKEIT, SPÄTER SCHWANGER ZU WERDEN, BEEINTRÄCHTIGEN?

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie einfach die Einnahme von POPs. POPs werden Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, nicht verzögern.

STILLEN

Wenn Sie stillen, haben POPs keinen Einfluss auf die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres stillenden Babys. Es wurde jedoch vereinzelt über eine verminderte Milchproduktion berichtet.

ÜBERDOSIS

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet, wenn viele Pillen versehentlich eingenommen wurden, selbst wenn sie von einem kleinen Kind eingenommen wurden. Daher gibt es in der Regel keinen Grund, eine Überdosis zu behandeln.

ANDERE FRAGEN ODER BEDENKEN

Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können auch eine ausführlichere „Berufskennzeichnung“ für Ärzte und andere medizinische Fachkräfte anfordern.

SO LAGERN SIE IHRE POPs

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature].

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
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ANLEITUNG ZUR VERWENDUNG IHRER BLISTERPACKUNG FÜR 28 TABLETTEN
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Bitte lesen Sie mich!
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Anleitung aufbewahren.
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• Am besten nimmst du deinen ersten POP am ersten Tag deiner Menstruation (Tag 1 Beginn). Wenn Sie Day 1 Start verwenden, sind Sie ab der Einnahme Ihrer ersten Pille vor einer Schwangerschaft geschützt.
• Wenn Sie sich entscheiden, Ihren ersten POP an einem anderen Tag einzunehmen, verwenden Sie in den nächsten 48 Stunden jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid).

Legen Sie den Tag fest:

1. Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt.
2. Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag auf der Tablettenblisterpackung über dem Bereich, in dem die Wochentage (beginnend mit Sonntag) auf der Tablettenblisterpackung vorgedruckt sind.

Notiz: Wenn der erste Tag Ihrer Periode ein Sonntag ist, können Sie die Schritte Nr. 1 und Nr. 2 überspringen

• Wenn Sie sich entscheiden, Ihren ersten POP an einem anderen Tag einzunehmen, Verwenden Sie in den nächsten 48 Stunden jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid).
• Schluck die Pille. Sie werden jeden Tag eine Tablette einnehmen. POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.
• Warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Pille einnehmen. POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, unabhängig davon, ob eine Blutung vorliegt oder nicht, bis alle Tabletten eingenommen wurden.
• Nehmen Sie Ihre Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist wichtig, jeden Tag die richtige Pille einzunehmen und keine Pille zu vergessen. Um Ihnen das Gedächtnis zu erleichtern, nehmen Sie Ihre Pille gleichzeitig mit einer anderen täglichen Aktivität ein, wie zum Beispiel dem Ausschalten des Weckers oder dem Zähneputzen.
• Am Tag nach der letzten Pille beginnen Sie mit der Einnahme einer neuen Blisterpackung
• Die erste Pille in jeder Blisterpackung wird immer am selben Wochentag eingenommen, unabhängig davon, wann Ihre nächste Periode beginnt.

Wenn Sie zu spät kommen oder die Einnahme Ihrer POPs verpassen:

• Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder einen oder mehrere POPs verpassen:

1) NEHMEN eine vergessene Pille, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie vergessen haben,

2) DANN nehmen Sie wieder wie gewohnt POPs ein,

3) ABER Stellen Sie sicher, dass Sie in den nächsten 48 Stunden bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) verwenden.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen tun sollen, nehmen Sie weiterhin POPs ein und wenden Sie eine Ersatzmethode an, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen können.

Wichtige Punkte, die Sie beachten sollten:

• POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.
• Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag, nachdem die letzte Packung aufgebraucht ist. Es gibt keine Pause zwischen den Paketen. Halten Sie Ihre nächste Pillenpackung immer bereit.
• Zwischen den Perioden kann es zu Menstruationsblutungen kommen. Beenden Sie in diesem Fall nicht die Einnahme Ihrer Pillen.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, wenden Sie 48 Stunden lang eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid) an.
• Wenn Sie mit der Einnahme von POPs aufhören möchten, können Sie dies jederzeit tun. Wenn Sie jedoch weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden möchten, wenden Sie unbedingt eine andere Verhütungsmethode an.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien

Überarbeitet: 03/2023

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,35-mg-Beuteletikett

NDC 59651-136-87
28 Tage


Emzahh™

(Norethindron-Tabletten, USP)
0,35 mg

Jede hellgelbe bis gelbe Tablette enthält 0,35 mg
Norethindron USP.

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) ist beabsichtigt
eine Schwangerschaft verhindern. Es tut schützt nicht vor HIV
Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Rx nur 1 Beutel mit 28 Tabletten

AUROBINDO

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,35-mg-Beutel, Kartonetikett

NDC 59651-136-92
28 Tage

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(Norethindron-Tabletten, USP)
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Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll verhindern
Schwangerschaft. Es tut schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) Und
andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Rx nur 6 Beutel mit je 28 Tabletten

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VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 0,35-mg-Blisterkartonetikett

NDC 59651-136-28
28 Tage

Emzahh™

(Norethindron-Tabletten, USP)
0,35 mg

Jede hellgelbe bis gelbe Tablette enthält 0,35 mg
Norethindron USP.

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) Ist
soll eine Schwangerschaft verhindern. Es tut nicht schützen
gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell
übertragbare Krankheiten.

Rx nur 1 Blisterpackung mit je 28 Tabletten

AUROBINDO

EMZAHH Norethindron-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:59651-136 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NORETHINDRON (UNII: T18F433X4S) (NORETHINDRONE – UNII:T18F433X4S) NORETHINDRON 0,35 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) D&C GELB NR. 10 ALUMINIUM-SEE (UNII: CQ3XH3DET6) ETHYLCELLULOSE (4 MPA.S) (UNII: KC5472WRJK) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE 101 (UNII: 7T9FYH5QMK) POVIDON K30 (UNII: U725QWY32X) Natriumstärkeglycolat, Typ A, Kartoffel (UNII: 5856J3G2A2) TALK (UNII: 7SEV7J4R1U)

Produkteigenschaften Farbe GELB (Hellgelb bis Gelb) Punktzahl keine Punktzahl Form RUND (flache Oberfläche, abgeschrägte Kanten) Größe 6mm Geschmack Impressum-Code S;13 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:59651-136-28 1 in 1 KARTON 01.06.2023 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:59651-136-88 3 in 1 KARTON 01.06.2023 2 1-in-1-Beutel; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:59651-136-92 6 in 1 KARTON 01.06.2023 3 1-in-1-Beutel; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA216796 01.06.2023

Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Aurobindo Pharma Limited		650381903	ANALYSE(59651-136), HERSTELLUNG(59651-136)

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