Enhertu

Enhertu

Was ist Enhertu?

Es ist auch im Rahmen der beschleunigten Zulassung für Erwachsene mit HER2-positiven (IHC 3+) soliden Tumoren zugelassen, die bei Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben und über keine zufriedenstellende alternative Behandlung verfügen, nicht chirurgisch entfernt werden können (nicht resezierbar) oder sich ausgebreitet haben (Metastasen gebildet haben). Optionen. Eine weitere Zulassung kann davon abhängig sein, dass in klinischen Studien positive Ergebnisse nachgewiesen werden.

Enhertu blockiert die HER2-Rezeptoren auf Krebszellen, um die Vermehrung von Krebszellen zu verhindern, was das Wachstum und Fortschreiten des Krebses verlangsamt. Die zweite Wirkung besteht dann darin, die Krebszellen zu schädigen oder abzutöten.

Enhertu besteht aus zwei miteinander verbundenen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung, einem monoklonalen Antikörper (Fam-Trastuzumab) und einem Chemotherapeutikum (Topoisomerase-I-Hemmer). Enhertu ist ein HER2-gerichtetes Antikörper- und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat und gilt als gezielte Behandlung.

Enhertu wurde erstmals am 20. Dezember 2019 von der FDA zugelassen.

Wofür wird Enhertu verwendet?

Enhertu ist von der FDA für die Anwendung bei erwachsenen Patienten zugelassen, die Folgendes haben:

Brustkrebs, der (HER2)-positiv ist die durch eine Operation nicht entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat und bereits eine spezifische Anti-HER2-basierte Therapie erhalten hat.

Brustkrebs mit niedrigem HER2-Wert (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) der durch eine Operation nicht entfernbar ist oder sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat, und die bereits eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben, der sich ausgebreitet hat oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie wieder aufgetreten ist.

Metastasierte HER2-positive (IHC 3+) solide Tumoren die durch eine Operation nicht entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, und die bereits eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben und über keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Diese Zulassung unterliegt der beschleunigten Zulassungsbezeichnung und eine weitere Zulassung kann davon abhängig sein, dass in klinischen Studien positive Ergebnisse erzielt werden.

Magenkrebs, der HER2-positiv ist Dabei handelt es sich um einen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), und Sie haben bereits eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten und der Krebs hat sich auf Bereiche in der Nähe Ihres Magens ausgebreitet (lokal fortgeschritten) oder hat sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet (metastasiert).

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden HER2-Mutationen (ERBB2). die durch eine Operation nicht entfernt werden kann, oder Krebs, der sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), und Sie bereits eine systemische Therapie erhalten haben und aktivierende HER2-Mutationen (ERBB2) durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ist nicht die gleiche Medizin B. Trastuzumab (Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera). Diese Arzneimittel enthalten nur Trastuzumab, sie enthalten keinen Topoisomerase-I-Hemmer.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ist nicht die gleiche Medizin B. Kadcyla (Ado-Trastuzumab-Emtansin), das über ein anderes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat verfügt.

Was ist das HER2-Gen?

Einige Krebszellen haben zu viele Kopien des Gens des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), das ein Protein namens HER2 herstellt. Diese Krebsarten werden als HER2-positiv bezeichnet. HER2 ist ein Protein, das das Zellwachstum steuert. Wenn Ihr Krebs HER2-positiv ist, bedeutet dies, dass er mit größerer Wahrscheinlichkeit schneller wächst, sich ausbreitet oder erneut auftritt. Einige Krebszellen, die HER2-negativ sind, haben immer noch mehrere HER2-Proteine ​​auf der Zelloberfläche; diese Krebszellen werden als HER2-niedrig bezeichnet. Krebsmedikamente wie Enhertu blockieren HER2-Rezeptoren, um die Fähigkeit des Krebses, zu wachsen und sich auszubreiten, zu verringern.

Nebenwirkungen von Enhertu

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Enhertu können gehören:

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit;
• Durchfall, Verstopfung;
• Husten;
• Fieber, Müdigkeit;
• niedrige Blutkörperchenzahlen;
• niedriger Kaliumgehalt;
• abnormale Leberfunktionstests; oder
• Haarausfall.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Enhertu

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Enhertu kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Husten, neue oder sich verschlimmernde Kurzatmigkeit;
• Herzklopfen oder Flattern in der Brust;
• Fieber, Müdigkeit, Schwindel;
• Schwellung der Unterschenkel, plötzliche Gewichtszunahme;
• ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden würden;
• niedrige Blutzellenzahl – Fieber, Schüttelfrost, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße; oder
• niedriger Kaliumspiegel – Beinkrämpfe, Verstopfung, unregelmäßiger Herzschlag, Flattern in der Brust, vermehrter Durst oder Harndrang, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschwäche oder Schlappheitsgefühl.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Enhertu kann schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auf Ihr Herz oder Ihre Lunge haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Husten, Müdigkeit, Schwindel, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, unregelmäßigen Herzschlag oder neue oder sich verschlimmernde Atemnot haben.

Enhertu kann Ihr Immunsystem schwächen (unterdrücken), und es kann sein, dass Sie eine Infektion bekommen oder leichter bluten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen oder Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Erkältungs- oder Grippesymptome, häufige oder wiederkehrende Erkrankungen) haben.

Sowohl Männer als auch Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Empfängnisverhütung sollte 7 Monate nach der letzten Enhertu-Dosis bei Frauen und 4 Monate danach bei Männern fortgesetzt werden.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Erkrankungen vorliegen, die eine sichere Anwendung dieses Arzneimittels verhindern würden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sollten Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen informieren, insbesondere wenn Sie:

• Lungen- oder Atemprobleme haben
• Symptome oder Anzeichen einer Infektion haben
• Herzprobleme haben oder hatten

Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Schwangerschaft

Enhertu kann einem ungeborenen Kind schaden wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten Enhertu nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie eine Frau sind und Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind Wenn Sie eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Enhertu und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Dieses Arzneimittel kann Fruchtbarkeitsprobleme verursachen bei Männern, was die Fähigkeit, Kinder zu zeugen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

Stillen

Enhertu und Stillen:

• Es ist nicht bekannt, ob Enhertu in die Muttermilch übergeht.
• Stillen Sie während der Behandlung mit Enhertu und 7 Monate nach der letzten Dosis nicht.

Wie wird Enhertu verabreicht?

Enhertu wird von Ihrem Arzt als Infusion in eine Vene verabreicht.

Enhertu wird normalerweise alle drei Wochen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Die erste Infusion dauert über 90 Minuten, die nächsten Infusionen dauern jedoch normalerweise über 30 Minuten.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Gewicht und der Art Ihrer Krebserkrankung ab.

Während einer Infusion kann es zu einer infusionsbedingten Reaktion kommen. Wenn dies geschieht, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen. Wenn bei Ihnen eine schwere Infusionsreaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung dauerhaft abbrechen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten oder Ihr Krebs fortschreitet, kann Ihre Dosis reduziert und die Behandlung möglicherweise unterbrochen oder sogar abgebrochen werden.

Enhertu kann bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verschreiben.

Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis Nicht resezierbarer metastasierter Brustkrebs oder metastasierter HER2-positiver (IHC 3+) solider Tumor:

• 5,4 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus), verabreicht als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Übliche Dosis für Erwachsene bei inoperablem oder metastasiertem HER2-mutiertem NSCLC:

• 5,4 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus), verabreicht als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Übliche Dosis für Erwachsene bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

• 6,4 mg/kg werden alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Kommentare:

• Verabreichen Sie den ersten Aufguss über 90 Minuten; Verabreichen Sie nachfolgende Infusionen über einen Zeitraum von 30 Minuten, wenn die vorherigen Infusionen gut vertragen wurden.
• Verlangsamen oder unterbrechen Sie die Infusionsgeschwindigkeit, wenn beim Patienten infusionsbedingte Symptome auftreten.
• Bei schweren Infusionsreaktionen ist die Therapie dauerhaft abzubrechen.

Für weitere Informationen zur Enhertu-Dosierung klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie einen Termin für Ihre Injektion verpassen, rufen Sie Ihren Arzt an, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich während der Einnahme von Enhertu vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Interaktionen

Da einige Arzneimittel Wechselwirkungen mit Enhertu haben, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie derzeit einnehmen, oder darüber, ob Sie während Ihrer Krebsbehandlung mit der Einnahme oder Absetzung von Arzneimitteln beginnen oder diese absetzen. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Impfungen, rezeptfreien Medikamente, Vitamine, Mineralien oder Kräuterprodukte, die Sie einnehmen.

Lagerung

• Bewahren Sie die Fläschchen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Nicht einfrieren.
• Bis zur Rekonstitution im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Schütteln Sie die rekonstituierte oder verdünnte Lösung nicht.

Was sind die Zutaten in Enhertu?

Wirkstoff: fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Inaktive Zutaten: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.

Unternehmen

Enhertu wird hergestellt von: Daiichi Sankyo, Inc., Basking Ridge, NJ 07920, US-Lizenz Nr. 2128.

Enhertu wird vermarktet von: Daiichi Sankyo, Inc., Basking Ridge, NJ 07920 und AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850.

Verweise

1. Enhertu-Produktetikett
2. Shanu Modi, MD, Cristina Saura, MD, Ph.D., Toshinari Yamashita, MD, et al. Trastuzumab Deruxtecan bei vorbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs.

Weitere Informationen

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