Epanova
Epanova
FDA genehmigt Epanova
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Epanova (Omega-3-Carbonsäuren) von AstraZeneca in Verbindung mit einer Diät zur Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie bei Erwachsenen zugelassen. Hypertriglyceridämie-Erkrankung, die durch einen hohen Triglyceridspiegel im Blut gekennzeichnet ist und obwohl ein hoher Triglyceridspiegel eine wesentliche Energiequelle für den Körper darstellt, kann er zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen führen. Eine Hypertriglyceridämie gilt als schwerwiegend, wenn der Triglyceridspiegel mindestens 500 mg/dl beträgt.
Epanova ist das erste von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Omega-3 in Form freier Fettsäuren. Es wird aus Fischöl gewonnen und besteht aus einer hochreinen Mischung der freien Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA). Ähnliche verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Hypertriglyceridämie sind Lovaza (Omega-3-Säureethylester) und Vascepa (Icosapent-Ethyl). Generische Versionen von Lovaza wurden im April 2013 zugelassen.
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten einer Studie, die positive Ergebnisse der Phase-III-Studie EVOLVE enthielt (EPanoVafÖR Lblühend VSehr hoher TriglyceridspiegelEs) Prozess. AstraZeneca evaluiert weiterhin das klinische Profil von Epanova im Rahmen einer groß angelegten Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, STRENGTH (STatin RRestrisikoreduzierung mit EpaNEizellen in halloGh kardiovaskuläres Risiko paTKunden mit HYpertriglyceridämie) in Kombination mit einer Statintherapie. Das Statinprodukt Crestor (Rosuvastatin) des Unternehmens hält einen großen Marktanteil und könnte als Fixdosiskombination mit Epanova weiterentwickelt werden.
Die Dosierung von Epanova beträgt 2 Gramm (2 Kapseln) oder 4 Gramm (4 Kapseln) und ist damit das erste verschreibungspflichtige Omega-3, das eine Dosierungsoption von nur zwei Kapseln einmal täglich mit oder ohne Nahrung bietet.
Epanova-Patienteninformationen
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten und bei jeder Behandlung. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Epanova?
Epanova ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer fett- und cholesterinarmen Diät zur Senkung sehr hoher Triglyceridspiegel (Fett) bei Erwachsenen eingesetzt wird.
- Es ist nicht bekannt, ob sich dadurch Ihr Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) ändert.
- Es ist nicht bekannt, ob es Sie vor einem Herzinfarkt oder Schlaganfall schützt.
- Es ist nicht bekannt, ob es bei Kindern sicher und wirksam ist.
Wer sollte Epanova nicht einnehmen?
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Carbonsäuren oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Epanova über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Diabetes haben
- eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)
- ein Leberproblem haben
- ein Problem mit der Bauchspeicheldrüse haben
- allergisch gegen Fisch oder Schalentiere sind
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Epanova Ihrem ungeborenen Kind schaden wird
- wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Epanova in die Muttermilch übergehen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Wie soll ich Epanova einnehmen?
Die übliche Dosierung beträgt 2 Gramm (2 Kapseln) oder 4 Gramm (4 Kapseln) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Sie sollten genau die Dosis einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn Sie jedoch die Einnahme eines ganzen Tages versäumen, verdoppeln Sie nicht Ihre Nachholdosis.
Kapseln im Ganzen schlucken. Brechen Sie die Kapseln vor dem Schlucken nicht auf, zerdrücken, lösen oder kauen Sie sie nicht. Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Arzneimittel.
Ihr Arzt sollte Sie mit einer Diät beginnen, die wenig gesättigtes Fett, Cholesterin, Kohlenhydrate und wenig zugesetzten Zucker enthält. Sie sollten diese Diät vor Ihrer Behandlung beginnen und während der Behandlung fortsetzen.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Triglycerid-, schlechten Cholesterin- und Leberfunktionswerte zu überprüfen.
Nebenwirkungen von Epanova
Epanova kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Erhöhung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion (ALT und AST) und Ihres schlechten Cholesterinspiegels (LDL-C)
- mögliche allergische Reaktionen, wenn Sie auch gegen Fisch oder Schalentiere allergisch sind
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Bauchschmerzen oder Unwohlsein
- Aufstoßen
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Lagerung und Handhabung
Epanova ist eine rotbraune Weichgelatinekapsel mit dem Aufdruck OME1.
- Lagern Sie Epanova bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Nicht einfrieren.
- Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epanova
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Zutaten
Wirkstoff: Omega-3-Carbonsäuren
Inaktive Zutaten: α-Tocopherol (in einem Träger aus Pflanzenöl), Gelatine, Glycerin, Sorbit und gereinigtes Wasser (Bestandteile der Kapselhülle). Beschichtungs- und Tintenbestandteile der Kapseln enthalten außerdem Ethylacrylat- und Methylmethacrylat-Copolymerdispersion, Talk, Titandioxid, Eisenoxidrot, Polysorbat 80 und Carboxymethylcellulose-Natrium (Beschichtungsbestandteile), pharmazeutische Glasur, Titandioxid, n-Butylalkohol, Propylenglykol und Isopropanol (Tintenbestandteile)
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