Erweiterte Betamethason-Creme

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen. BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme, 0,05 % (erweitert), sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme, 0,05 % (erweitert) an.

BETAMETHASONDIPROPIONAT-Creme, 0,05 % (angereichert)
zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983

Aktuelle große Änderungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ophthalmologische Nebenwirkungen (5.2) 05/2019

Indikationen und Verwendung für Betamethason-Creme Augmented

Betamethasondipropionat-Creme, 0,05 % (erweitert) ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist. (1)

Erweiterte Dosierung und Verabreichung von Betamethason-Creme

• Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. (2) • Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2) • Nicht mehr als 50 g pro Woche verwenden. (2) • Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. (2) • Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2) • Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)

Darreichungsformen und Stärken

• Sahne, 0,05 % (3)

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Auswirkungen auf das endokrine System: Betamethasondipropionat-Creme, 0,05 % (erweitert) kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4) • Nebenwirkungen am Auge: Betamethasondipropionat-Creme, 0,05 % (erweitert) kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht ziehen. (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Die häufigste Nebenwirkung, über die bei 0,4 % der erwachsenen Patienten berichtet wurde, ist Stechen. (6.1) • Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei 10 % der pädiatrischen Patienten berichtet wurde, sind Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasie, Blutergüssen und Glanz. (6.1, 8.4)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fougera Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-645-9833 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 9/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Betamethason-Creme Augmented

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist.

2. Erweiterte Dosierung und Verabreichung der Betamethason-Creme

Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film Betamethasondipropionatcreme USP, 0,05 % (Augmented) auf die betroffenen Hautbereiche auf.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Betamethasondipropionatcreme USP, 0,05 % (erweitert) ist ein hochwirksames Kortikosteroid. Die Behandlung mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.1)].

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat, USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis.

4. Kontraindikationen

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Auswirkungen auf das endokrine System

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die eine Unterdrückung der HPA-Achse begünstigen, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) wurde eine Woche lang einmal täglich mit 7 Gramm pro Tag auf erkrankte Haut bei erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis aufgetragen, um ihre Auswirkungen auf die HPA-Achse zu untersuchen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Medikament die Kortikosteroidsekretion der Nebennieren senkte, obwohl der Cortisolspiegel im Plasma nicht unter die untere Grenze des Normalbereichs fiel.

In einer offenen pädiatrischen Studie mit 60 auswertbaren Probanden (im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren) zeigten 19 Probanden Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse. Vier (4) Probanden wurden 2 Wochen nach Absetzen der Betamethasondipropionat-Creme USP getestet, 0,05 % (erweitert), und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].

5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen

Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte berichtet, einschließlich Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert). [see Adverse Reactions (6.2)].

Vermeiden Sie den Kontakt von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.

5.3 Allergische Kontaktdermatitis

Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit 242 erwachsenen Probanden wurde als Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), mit einer Häufigkeit von 0,4 % berichtet, dass sie stechend war. Es trat bei einem Probanden auf.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 67 pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren traten die mit der Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), verbundenen Nebenwirkungen bei 7 von 67 (10 %) Probanden auf. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Anzeichen einer Hautatrophie (Teleangiektasie, Blutergüsse, Glanz).

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können auch Folgendes umfassen: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.

Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.

Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) das Risiko für die Geburt eines Säuglings mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen kann, und empfehlen Sie, Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet. Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Betamethasondipropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) zu erwarten wäre.(siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg Missbildungen bei Kaninchen verursacht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Betamethasondipropionat in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei stillenden Frauen vor.

Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Betamethason-Dipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf das gestillte Kind berücksichtigt werden zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.

Klinische Überlegungen

Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].

In einer offenen HPA-Achsen-Sicherheitsstudie bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) 2 bis 3 Wochen lang zweimal täglich auf eine mittlere Körperoberfläche von 58 % aufgetragen. (Bereich 35 % bis 95 %). Bei 19 von 60 (32 %) auswertbaren Probanden wurde eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entweder durch einen Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl vor der Stimulation oder einen Cosyntropin-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 µg/dl und/oder einen Anstieg von < 7 µg/dL angezeigt. dL vom Basis-Cortisol. Von den 19 Probanden mit Unterdrückung der HPA-Achse wurden 4 Probanden zwei Wochen nach Absetzen von Betamethasondipropionat-Creme USP getestet, 0,05 % (erweitert) und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.

Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.

Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.

Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei der Behandlung von Windeldermatitis.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) umfassten 104 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 8 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.

11. Beschreibung der erweiterten Betamethason-Creme

Betamethasondipropionat-Creme USP 0,05 %, (erweitert), enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenokortikosteroid, zur topischen Anwendung in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Kortikosteroidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf. Betamethasondipropionat ist der 17,21-Dipropionatester von Betamethason.

Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:

Betamethasondipropionat ist ein weißes bis cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), enthält: 0,643 mg Betamethasondipropionat, USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis aus gereinigtem Wasser, Chlorkresol, weißem Vaseline, weißem Wachs ( Bienenwachs), Cyclomethicon, Sorbitlösung, Glycerylmonooleat, Propylenglykol, Ceteareth-30, Carbomer 980 und Natriumhydroxid.

12. Betamethason-Creme Augmented – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei kortikosteroidempfindlichen Dermatosen ist jedoch unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Vasokonstriktor-Assay

Studien, die mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass es im hohen Wirksamkeitsbereich liegt, wie in Vasokonstriktor-Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

12.3 Pharmakokinetik

Mit Betamethasondipropionat-Creme, 0,05 % (erweitert), wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können über die normale, intakte Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].

Sobald topische Kortikosteroide über die Haut absorbiert werden, treten sie in ähnliche pharmakokinetische Bahnen ein wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten.

Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli)und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.

Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu einem dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen wurde in zwei randomisierten und aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. In diese Studien wurden insgesamt 81 Probanden einbezogen, die Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), erhielten. In diesen Studien wurde Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), ein- oder zweimal täglich über 14 bzw. 21 Tage auf beidseitige, paarige Psoriasis-Läsionen angewendet. Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) erwies sich als wirksam bei der Linderung der Anzeichen und Symptome chronischer Plaque-Psoriasis.

16. Wie wird Betamethason-Creme Augmented verabreicht?

Betamethasondipropionat-Creme USP,0,05 % (erweitert) wird wie folgt geliefert:
NDC 0168-0265-15, 15-Gramm-Tube
NDC 0168-0265-50, 50-Gramm-Tube

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, der Arzt weist Sie anders an. • Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm pro Woche. • Kontakt mit den Augen vermeiden. • Weisen Sie die Patienten an, jegliche visuellen Symptome ihrem Arzt zu melden. • Vermeiden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. • Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. • Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit wahrscheinlicher sind. • Empfehlen Sie einer Frau, Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden. E. FOUGERA & CO. Ein Geschäftsbereich von Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, New York 11747 46274295A R09/2020 59

Packungsbeilage für Patienten

Informationen zum Patienten

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert)

(BAY-ta-METH-a-sone)

Wichtige Informationen: Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.

Was ist Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert)?

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen im Alter von 13 Jahren verursacht werden und älter.

• Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) sollte nicht bei Kindern unter 13 Jahren angewendet werden.

Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht, wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der Inhaltsstoffe in Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) sind. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert).

Bevor Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• in der Vergangenheit Reizungen oder andere Hautreaktionen auf ein Steroidmedikament hatten. • an der Behandlungsstelle an einer Ausdünnung der Haut (Atrophie) leiden. • Diabetes haben. • Probleme mit der Nebenniere haben. • Leberprobleme haben. • Katarakte oder Glaukom haben. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) Ihrem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) während der Schwangerschaft anwenden, verwenden Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste benötigte Zeit. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzeste benötigte Zeit anwenden. Tragen Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Besonders Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral oder injizieren einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.

Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Steroidarzneimittel enthalten, zusammen mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wie sollte ich Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) verwenden?

• Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) genau nach Anweisung Ihres Arztes. • Tragen Sie ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht (Film) Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auf die betroffene Hautstelle auf. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) in einer Woche. • Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) sollte nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. • Vermeiden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen (Achseln) oder wenn an der Behandlungsstelle eine Verdünnung der Haut (Atrophie) vorliegt. • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), es sei denn, Sie verwenden das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hände.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert)?

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

•

Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) kann durch Ihre Haut gelangen. Wenn zu viel Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen. •

Cushing-Syndrom, Ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper zu viel des Hormons Cortisol ausgesetzt ist. •

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie). •

Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern.

•

Sichtprobleme. Topische Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert), können Ihr Risiko für die Entwicklung von Katarakten und Glaukom erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten. •

Hautprobleme.Hautprobleme einschließlichallergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) können während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) Hautreaktionen auftreten oder Probleme mit der Heilung auftreten.

Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte Blutuntersuchungen durch, um nach Nebenwirkungen zu suchen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (verstärkt) bei Erwachsenen gehört stechend.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei Kindern gehören: Ausdünnung der Haut (Atrophie), winzige rote Linien oder Blutgefäße unter der Haut (Teleangiektasie), Blutergüsse und Glanz.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert).

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) aufbewahren?

• Lagern Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen. •

Bewahren Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert).

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) nicht an andere Personen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Betamethasondipropionat-Creme USP, 0,05 % (erweitert) bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Was sind die Inhaltsstoffe in Betamethasondipropionatcreme USP, 0,05 % (erweitert)?

Wirkstoff: Betamethasondipropionat, USP

Inaktive Zutaten: gereinigtes Wasser; Chorkresol; weiße Vaseline; weißes Wachs (Bienenwachs); Cyclomethicon; Sorbitlösung; Glycerylmonooleat; Propylenglykol; ceteareth-30; Carbomer 980; und Natriumhydroxid.

E. FOUGERA & CO.

Ein Geschäftsbereich von Fougera Pharmaceuticals Inc.

Melville, New York 11747

46274295A
R09/2020
#59

HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Tube

NDC 0168-0265-15

Fougera®

BETAMETHASON
DIPROPIONAT-CREME
USP, 0,05 %* (ERHÖHT)

*Stärke ausgedrückt als Betamethason

Nur Rx

Nur zur lokalen Anwendung.

Nicht für orale, ophthalmologische oder
intravaginale Anwendung. Siehe Crimpen des Rohrs
Chargennummer und Exp. Datum.

NETTOGEWICHT 15 Gramm

HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Karton