Evithrom

Evithrom

Behandlung für: Blutungen

FDA genehmigt Evithrom

Evithrom ist das erste seit 1954 zugelassene menschliche Thrombin und das einzige derzeit zugelassene Produkt. Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen, das von sorgfältig ausgewählten und getesteten US-Spendern stammt, und es wurden Schritte unternommen, um das Risiko für durch Transfusionen übertragene Krankheiten weiter zu reduzieren.

Evithrom ist indiziert als Hilfsmittel, um Nässen und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venen zu stoppen und wenn die Kontrolle von Blutungen durch chirurgische Standardtechniken unwirksam oder unpraktisch ist. Das Produkt wird auf die Oberfläche von blutendem Gewebe aufgetragen und kann in Verbindung mit einem absorbierbaren Gelatineschwamm verwendet werden. Evithrom darf nicht in Blutgefäße injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden klinischen Komplikationen führen und sogar tödlich sein kann.

In einer klinischen Studie mit mehreren hundert Probanden wurde festgestellt, dass Evithrom sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Wirksamkeit mit aus Rindern gewonnenem Thrombin vergleichbar ist.

Highlights der Evithrom-Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Evithrom erforderlich sind.

Indikationen und Verwendung

• Evithrom ist zur Unterstützung der Blutstillung indiziert, wenn austretendes Blut und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und eine Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken unwirksam oder unpraktisch ist.
• Evithrom kann in Verbindung mit einem absorbierbaren Gelatineschwamm (USP) verwendet werden.

Dosierung und Anwendung

• Nur zur lokalen Anwendung. NICHT INJIZIEREN.
• Die erforderliche Evithrom-Menge hängt von der zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. In klinischen Studien wurden Volumina von bis zu 10 ml in Verbindung mit Absorbable Gelatin Sponge, USP, verwendet.
• Tauen Sie Evithrom vor der Verwendung auf. Die Zeit zwischen Auftauen und Auftragen ist begrenzt.
• Fläschchen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie unbenutzte Inhalte.

Darreichungsformen und Stärken

• Fläschchen mit 2 ml, 5 ml oder 20 ml gefrorener Lösung mit 800–1200 IE/ml Thrombin, topisch (human).

Kontraindikationen

• Injizieren Sie Evithrom nicht direkt in den Kreislauf.
• Verwenden Sie Evithrom nicht bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf menschliche Blutprodukte haben.
• Verwenden Sie Evithrom nicht zur Behandlung schwerer oder starker arterieller Blutungen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Kann das Risiko der Übertragung von Infektionserregern wie Viren und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) bergen, obwohl bei der Herstellung Maßnahmen ergriffen wurden, um das Risiko einer Virusübertragung zu verringern.
• Potenzielles Thromboserisiko bei systemischer Aufnahme.

Nebenwirkungen

• Es können anaphylaktische Reaktionen auftreten.
• Unerwünschte Ereignisse wurden in der klinischen Studie in beiden Studiengruppen (Evithrom- oder Rinderthrombin-Gruppe) mit ähnlicher Häufigkeit berichtet. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Verfahrenskomplikationen und Juckreiz. Keines der gemeldeten unerwünschten Ereignisse stand in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Evithrom.
• Die Immunogenität wurde durch Tests auf die Entwicklung von Antikörpern gegen hochreine Antigene bewertet: menschliches Thrombin, menschlicher Faktor V/Va, bovines Thrombin und boviner Faktor V/Va. Keiner der mit Evithrom behandelten Patienten entwickelte Antikörper gegen menschliches Thrombin oder gegen menschlichen Faktor V/Va.

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an das ETHICON Customer Support Center unter (877) 384-4266 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder

Verwendung in bestimmten Populationen

• Geriatrie: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Eine größere Anfälligkeit älterer Patienten für Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.

Informationen zur Patientenberatung

Einige Viren wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19 sind besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. Parvovirus B19 betrifft vor allem schwangere Frauen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem. Zu den Symptomen einer Parvovirus-B19-Infektion gehören: Fieber, Schläfrigkeit, Schüttelfrost und laufende Nase, gefolgt von etwa zwei Wochen später Ausschlag und Gelenkschmerzen. Anzeichen einer Hepatitis A können mehrere Tage bis Wochen lang anhaltende Appetitlosigkeit, Müdigkeit und leichtes Fieber sein, gefolgt von Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Dunkler Urin und ein gelblicher Teint sind ebenfalls häufige Symptome. Patienten sollten aufgefordert werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn solche Symptome auftreten. Bei systemischer Aufnahme kann Evithrom möglicherweise Blutgerinnungsstörungen verursachen. Patienten sollten ermutigt werden, bei neuen oder ungewöhnlichen Symptomen ihren Arzt zu konsultieren.

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