Exparel

Exparel

Was ist Exparel?

• Lokale Analgesie (Schmerzlinderung in einem kleinen Bereich) durch Infiltration für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• Regionale Analgesie (Schmerzlinderung in einem größeren Bereich) bei Erwachsenen durch:
• Eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
• Eine Ischiasnervblockade in der Kniekehle
• Ein Adduktorenkanalblock.

Exparel enthält das Lokalanästhetikum Bupivacain, das eine postoperative Analgesie bewirkt, indem es die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen blockiert. Exparel nutzt die proprietäre multivesikuläre Liposomentechnologie (pMVL) von DepoFoam®, um Bupivacain über einen längeren Zeitraum abzugeben und nach einer Einzeldosis bis zu 72 Stunden lang für eine Analgesie zu sorgen.

Exparel wurde erstmals am 28. Oktober 2011 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Nicht zur geburtshilflichen parazervikalen Blockanästhesie verwenden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exparel für die postoperative regionale Analgesie über andere Nervenblockaden als die oben zugelassenen wurden nicht nachgewiesen.

Ihr Arzt wird Ihren Herz-Kreislauf-Status, Ihren neurologischen Status und Ihre Vitalfunktionen während und nach der Injektion von Exparel überwachen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nach der Operation, auch Monate später, Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwäche in einem Körperteil haben.

Bei Menschen mit Lebererkrankungen sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da Exparel in der Leber verstoffwechselt wird. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besteht ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen zu entwickeln.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika wurden Fälle von Methämoglobinämie (einer seltenen Bluterkrankung, die die Art und Weise beeinträchtigt, wie rote Blutkörperchen Sauerstoff im Körper transportieren) berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.

Vermeiden Sie die Verwendung anderer Lokalanästhetika innerhalb von 96 Stunden nach Exparel.

Aufgrund der liposomalen Formulierung ist Exparel auch bei gleicher Stärke nicht durch andere Bupivacain-Produkte austauschbar.

Es kann sein, dass Sie sich noch bis zu 5 Tage nach der Behandlung mit Exparel taub fühlen oder den betäubten Bereich nicht bewegen können.

Vor der Einnahme

Sie sollten nicht mit Exparel behandelt werden, wenn Sie allergisch gegen Bupivacain sind.

Bevor Sie Exparel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes aufgetreten ist:

• eine allergische Reaktion auf jegliche Art von betäubenden Medikamenten
• Leber erkrankung
• Nierenerkrankung
• Herzkrankheit
• eine Herzrhythmusstörung oder
• Anfälle.

Kann den Fötus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Es ist möglicherweise nicht sicher, ein Baby zu stillen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Wie wird Exparel verabreicht?

Exparel wird als Injektion in einen Bereich in der Nähe Ihres chirurgischen Schnitts verabreicht. Sie erhalten diese Injektion in einem Krankenhaus oder einer chirurgischen Einrichtung.

Informationen zur Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 266 mg.
• Für die lokale Infiltration beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren 4 mg/kg bis maximal 266 mg.
• Für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für die Blockade des Ischiasnervs in der Kniekehle beträgt die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen 133 mg
• Für Adduktorenkanalblockaden beträgt die maximal empfohlene Dosierung bei Erwachsenen 133 mg (10 ml), gemischt mit 50 mg (10 ml) 0,5 % Bupivacain-HCl, für ein Gesamtvolumen von 20 ml.

Bei Nervenblockaden können zusätzliche Analgetika, einschließlich Lokalanästhetika mit sofortiger Freisetzung, verabreicht werden.

Exparel kann langanhaltende oder verzögerte Wirkungen haben. Teilen Sie mindestens 4 Tage (96 Stunden) nach der Operation jedem Arzt oder Zahnarzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie kürzlich eine Exparel-Injektion erhalten haben.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Da Exparel als Einzeldosis angewendet wird, gibt es keinen täglichen Dosierungsplan.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich nach Erhalt von Exparel vermeiden?

Vermeiden Sie mindestens 4 Tage (96 Stunden) nach der Operation die Einnahme von Schmerz- oder Betäubungsmitteln, die Lidocain enthalten. Dazu gehören Hautpflaster, Sprays, Cremes, Salben oder Gele, die auf die Haut aufgetragen werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Was sind die Nebenwirkungen von Exparel?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Exparel bemerken: Nesselsucht, roter Ausschlag, Juckreiz; Niesen, Atembeschwerden; starker Schwindel, Erbrechen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Nach der Verabreichung von Exparel werden Sie engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Sie nicht auf das Arzneimittel reagieren. Informieren Sie sofort Ihre Betreuer, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung auftritt:

• Klingeln in deinen Ohren
• Schläfrigkeit, Unruhe oder Angstgefühle
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Sprach- oder Sehprobleme, metallischer Geschmack im Mund
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich
• schneller oder langsamer Herzschlag, Kurzatmigkeit, ungewöhnliches Hitze- oder Kältegefühl
• Zittern, Zuckungen, Stimmungsschwankungen
• anhaltendes Taubheitsgefühl, Schwäche oder Bewegungsverlust an der Stelle, an der das Arzneimittel injiziert wurde oder
• Gelenkschmerzen oder -steifheit oder Schwäche in irgendeinem Teil Ihres Körpers für Monate nach Ihrer Operation.

Es kann sein, dass Sie sich noch bis zu 5 Tage nach der Behandlung mit Bupivacain taub fühlen oder den betäubten Bereich nicht bewegen können.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Exparel, die bei mindestens 10 % der Erwachsenen auftreten, gehören:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Fieber.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Exparel, die bei mindestens 10 % der Kinder im Alter von 6 bis unter 17 Jahren auftreten, gehören Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie, Anämie, Muskelzuckungen, verschwommenes Sehen, Juckreiz und ein schneller Herzschlag.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pacira Pharmaceuticals, Inc. unter 1-855-RX-EXPAREL (1-855-793-9727) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Exparel?

Andere Medikamente können mit Exparel interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, mit deren Einnahme Sie beginnen oder aufhören, einschließlich:

• Lidocain oder andere Nicht-Bupivacain-Lokalanästhetika: Nicht mischen. Exparel kann mindestens 20 Minuten oder länger nach der lokalen Verabreichung von Lidocain verabreicht werden
• Bupivacain-HCl: Überschreiten Sie beim Mischen nicht eine Milligramm-Dosis Bupivacain-HCl-Lösung zu Exparel von 1:2, da dies Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und/oder physikalisch-chemischen Eigenschaften der Arzneimittel haben kann.

Zutaten

Aktiv: Bupivacain-Liposom

Inaktiv: Cholesterin, 4,7 mg/ml; 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phospho-rac-(1-glycerol)-Natriumsalz (DPPG), 0,9 mg/ml; Tricaprylin, 2,0 mg/ml; 1,2-Dierucoylphosphatidylcholin (DEPC), 8,2 mg/ml; Phosphorsäure zur Einstellung des pH-Wertes; und Natriumchlorid zur Einstellung der Tonizität.

Der pH-Bereich liegt zwischen 5,8 und 7,4.

Vergleichen Sie die funktionellen, pharmakokinetischen und systemischen Eigenschaften mit denen der unverkapselten oder nicht lipidassoziierten Bupivacain-Produkte.

Erhältlich als:

• 1,3 % (266 mg/20 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
• 1,3 % (133 mg/10 ml) (13,3 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

Lagerung

Gekühlt zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. Kann bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) bis zu 30 Tage lang in verschlossenen, intakten (ungeöffneten) Fläschchen gelagert werden. Fläschchen nicht erneut im Kühlschrank aufbewahren.

Frieren Sie Exparel nicht ein und setzen Sie es nicht über einen längeren Zeitraum hohen Temperaturen (mehr als 40 °C oder 104 °F) aus. Nicht verabreichen, wenn der Verdacht besteht, dass es gefroren oder hohen Temperaturen ausgesetzt war. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn der Stopfen ausgebeult ist.

Hersteller

Pacira Pharmaceuticals, Inc.

Verweise

1. Produktetikett.

Weitere Informationen

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