Gadoversetamid (intravenös)

Gadoversetamid (intravenös) Intravenöser Weg (Lösung)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis erhalten, haben ein erhöhtes Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose, die zu einer tödlichen oder schwächenden Fibrose der inneren Organe, der Haut oder der Muskeln führen kann. Vermeiden Sie die Anwendung in dieser Patientengruppe, es sei denn, die erforderlichen diagnostischen Informationen sind mit kontrastfreier Bildgebung nicht erreichbar. Untersuchen Sie Patienten vor der Verabreichung auf Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten, und messen Sie gegebenenfalls die GFR. Nicht bei Patienten mit chronischer (GFR unter 30 ml/min) oder akuter Nierenschädigung anwenden, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und vor der erneuten Verabreichung dem Kontrastmittel Zeit lassen, um aus dem Körper entfernt zu werden.

Verwendungsmöglichkeiten für Gadoversetamid

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Gadoversetamid

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Gadoversetamid-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen kann jedoch bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, Vorsicht geboten sein. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Gadoversetamid-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte Nierenprobleme, weshalb bei Patienten, die Gadoversetamid erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Asthma oder Allergien, Vorgeschichte von oder
• Patienten, die zuvor auf Kontrastmittel reagiert haben – mit Vorsicht anwenden. Kann die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen.

• Diabetes bzw
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Schwere Infektion – mit Vorsicht verwenden. Kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an Nierenproblemen zu leiden (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion).

• Nierenerkrankung, leicht oder mittelschwer – mit Vorsicht anwenden. Kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen.

• Schwere Nierenprobleme (akut oder langfristig): Sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Richtige Anwendung von Gadoversetamid

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen. Es wird durch eine Nadel in eine Ihrer Venen verabreicht, kurz bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.

Zu diesem Arzneimittel gehört ein Medikamentenleitfaden. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Gadoversetamid

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme dieses Arzneimittels und während der MRT-Untersuchung überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung ist das Risiko einer sehr schweren Erkrankung namens nephrogene systemische Fibrose (NSF) erhöht. Auch wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass die Einnahme dieses Arzneimittels dennoch wichtig ist. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind unter Brennen, Juckreiz, Schwellung, Verhärtung oder Straffung der Haut, roten oder dunklen Flecken auf der Haut, Gelenksteifheit, eingeschränkter Beweglichkeit in Armen und Beinen oder Schmerzen leiden tief im Hüftknochen oder in den Rippen oder Muskelschwäche. Dies können Symptome von NSF sein.

Dieses Arzneimittel kann eine schwere allergische Reaktion namens Anaphylaxie hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ausschlag, Juckreiz, Heiserkeit, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Schwellungen an Händen, Gesicht oder Mund verspüren.

Dieses Arzneimittel enthält ein Metall namens Gadolinium, das über einen langen Zeitraum (mehrere Monate bis Jahre) in Ihrem Körper (einschließlich Gehirn, Knochen, Haut) verbleiben kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko einer akuten Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert, erhöhen. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten mit Nierenproblemen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die steigende Dosen einer Gadoversetamid-Injektion erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses Risiko.

Bevor Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, teilen Sie dem behandelnden Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten. Die Ergebnisse einiger Tests können durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden.

Nebenwirkungen von Gadoversetamid

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Ohnmachtsgefühl, Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Gefühl von Wärme oder Hitze
• Rötung oder Rötung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals
• Kopfschmerzen
• Schwitzen

Selten

• Verschwommene Sicht
• Veränderungen der Hautfarbe, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwellung des Fußes oder Beins
• Brustschmerzen
• Verwirrung
• Verstopfung
• Husten
• Abnahme der Urinmenge
• Depression
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Schluckbeschwerden
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• trockener Mund
• schneller, langsamer, unregelmäßiger, hämmernder oder rasender Herzschlag oder Puls
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Unfähigkeit, die Augen zu bewegen
• inkohärente Rede
• vermehrtes Blinzeln oder Krämpfe des Augenlids
• vermehrtes Wasserlassen
• Gelenkschmerzen oder Schwellung
• Beinkrampf
• Appetitverlust
• metallischer Geschmack
• Muskelschmerzen, Schmerzen, Krämpfe oder Steifheit
• Muskelschwäche
• Brechreiz
• Nackenschmerzen oder Steifheit
• Nervosität
• Blässe der Haut
• Schmerzen im Beckenbereich
• in den Ohren hämmern
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• ragt aus der Zunge heraus
• Magenschmerzen
• Durst
• Engegefühl in der Brust
• Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken
• unkontrollierte Drehbewegungen des Halses, Rumpfes, der Arme oder Beine
• ungewöhnliche Gesichtsausdrücke
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Gewichtsverlust

Vorfall nicht bekannt

• Hautpartien, die rot oder dunkel geworden sind oder sich spannen
• Atembeschwerden oder lautes Atmen
• in Abstimmung
• Muskelschwäche
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen oder Schwäche in den Händen oder Füßen
• Lähmung oder schwere Schwäche der Beine
• Anfälle
• Steifheit der Arme oder Beine
• unkontrollierter Stuhlgang
• unkontrollierte Bewegungen des Körpers

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Schlechter, ungewöhnlicher oder unangenehmer (Nach-)Geschmack
• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Klumpen, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle
• Geschmacksveränderung

Seltener

• Rückenschmerzen
• Durchfall
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Brechreiz
• laufende Nase
• niesen
• Magenschmerzen
• verstopfte Nase

Selten

• Angst
• Verwirrung
• Verstopfung
• anhaltendes Klingeln oder Summen oder andere unerklärliche Geräusche in den Ohren
• Doppeltsehen
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• Schwerhörigkeit
• vermehrter Speichelfluss
• doppelt sehen
• Gefühl des Drehens
• Stimme verändert sich
• Gewichtsverlust

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Weitere Informationen

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