Gavreto
Was ist Gavreto?
Gavreto wird auch zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs angewendet, die ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion (systemische Therapie) benötigen und resistent gegen radioaktives Jod sind (in Fällen, in denen radioaktives Jod verabreicht wird). Ist angemessen).
Gavreto wurde erstmals am 4. September 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf „beschleunigter“ Basis für metastasierten RET-fusionspositiven NSCLC zugelassen und erhielt am 1. Dezember eine beschleunigte Zulassung für metastasierten RET-fusionspositiven Schilddrüsenkrebs , 2020.
Am 9. August 2023 erhielt es die vollständige Zulassung für metastasiertes RET-Fusions-positives NSCLC.
Warnungen
Befolgen Sie alle Anweisungen auf dem Etikett und der Verpackung Ihres Arzneimittels. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Ihre Erkrankungen, Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen. Gavreto kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren, P-gp-Inhibitoren oder starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Gavreto.
Bei Patienten, die eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Grad 1 oder Grad 2 entwickeln, sollte die Behandlung mit Gavreto ausgesetzt und nach Abklingen mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden. Wenn die ILD erneut auftritt oder ILD Grad 3 oder 4 auftritt, sollte Gavreto dauerhaft abgesetzt werden.
Gavreto sollte Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nicht verabreicht werden. Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung optimiert und dann nach der ersten Behandlungswoche, danach monatlich oder wie angegeben überwacht werden. Bei einem Anstieg des Blutdrucks kann die Dosierung reduziert, ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden.
Gavreto kann toxisch für die Leber sein. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion (insbesondere ALT- und AST-Enzyme) vor Beginn der Behandlung mit Gavreto überwachen, dann in den ersten 3 Wochen alle 2 Wochen, danach monatlich oder wie angegeben. Die Dosierung kann reduziert, zurückgehalten oder dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Lebertoxizität auftritt.
Gavreto kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen und muss möglicherweise dauerhaft abgesetzt werden, wenn schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten.
Es besteht auch die Gefahr eines Tumorlysesyndroms.
Gavreto kann die Heilungsfähigkeit von Wunden beeinträchtigen. Es sollte mindestens 5 Tage vor einer geplanten Operation zurückgehalten werden und 2 Wochen lang nach einer größeren Operation oder bis eine Wunde ausreichend verheilt ist, nicht verabreicht werden.
Fortpflanzungsfähige Frauen sollten darüber informiert werden, dass Gavreto den Fötus schädigen kann, und sie sollten geeignete Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden.
Die Wachstumsfugen von Kindern, die Gavreto einnehmen, sollten überwacht werden und die Medikation sollte ausgesetzt oder abgesetzt werden, wenn Anomalien auftreten.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Um sicherzustellen, dass Gavreto für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
-
andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs
-
Blutungsprobleme, oder
-
Bluthochdruck.
Gavreto kann einem ungeborenen Kind schaden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie ungewollt schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie ein Mann sind, wird Ihnen Gavreto verschriebenWenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihrer Partnerin während der Anwendung von Gavreto zu einer Schwangerschaft kommt.
Gavreto kann die Wirksamkeit der hormonellen Empfängnisverhütung beeinträchtigen, einschließlich Antibabypillen, Injektionen, Implantate, Hautpflaster und Vaginalringe. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Gavreto zu verhindern, verwenden Sie eine Barriereform der Empfängnisverhütung: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder Verhütungsschwamm.
Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis.
Gavreto kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Gavreto ist nur für Erwachsene mit NSCLC sowie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs zugelassen.
Wie soll ich Gavreto einnehmen?
Nehmen Sie Gavreto genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Ihr Arzt wird einen RET-Genfusionstest durchführen, um festzustellen, ob Gavreto für Sie geeignet ist.
Gavreto ist ein orales Medikament, das oral eingenommen wird.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt 400 mg oral einmal täglich. Jede Kapsel enthält 100 mg, was bedeutet, dass Sie 4 Kapseln einnehmen müssen. Gavreto sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Gavreto erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
Ihr Blutdruck muss häufig überprüft werden und Sie benötigen häufige Blutuntersuchungen.
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen mit, dass Sie dieses Arzneimittel derzeit anwenden. Möglicherweise müssen Sie eine kurze Pause einlegen.
Dauer der Therapie: Fortsetzung, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was man vermeiden sollte
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.
Nebenwirkungen von Gavreto
Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Gavreto: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
-
Fieber, Schüttelfrost;
-
neuer oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen;
-
starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen;
-
jede Wunde, die nicht heilt;
-
ungewöhnliche Blutungen – Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, abnormale Vaginalblutungen, Blutungen, die nicht aufhören;
-
Anzeichen einer Blutung in Ihrem Körper – Schwäche, Schläfrigkeit, rosa oder brauner Urin, blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht;
-
niedrige Blutkörperchenzahlen – Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Kurzatmigkeit; oder
-
Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).
Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Gavreto können gehören:
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Verstopfung oder Durchfall
- Bluthochdruck
- niedrige Blutkörperchenzahlen oder andere abnormale Labortests
- fühle mich müde
- Ödem
- Fieber
- Husten
- niedrige Natriumwerte und andere Elektrolytveränderungen.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gavreto aus?
Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre aktuellen Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Viele Medikamente können mit Gavreto interagieren, insbesondere:
- einige Antibiotika oder Antimykotika
- antivirale Medikamente zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C
- einige Krebsmedikamente
- bestimmte Cholesterinmedikamente
- Medikamente gegen Anfälle.
Vermeiden Sie die Verabreichung von Gavreto zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren und/oder P-gp-Inhibitoren wie Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Gelbwurzel und Grapefruit. Ihr Arzt kann die Dosierung von Gavreto reduzieren, wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist.
Vermeiden Sie die Verabreichung von Gavreto zusammen mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoiden. Ihr Arzt kann die Dosierung von Gavreto erhöhen, wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist.
Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können mit Pralsetinib interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.
Lagerung
Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C, geschützt vor Feuchtigkeit und Hitze, lagern.
Von Kindern fern halten.
Zutaten
Wirkstoff: Pralsetinib.
Inaktive Zutaten: Zitronensäure, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose (MCC), vorverkleisterte Stärke und Natriumbicarbonat.
Kapselhülle: FD&C Blue #1 (Brilliant Blue FCF), Hypromellose und Titandioxid.
Weiße Druckfarbe: Butylalkohol, dehydrierter Alkohol, Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Schellack, starke Ammoniaklösung und Titandioxid.
Erhältlich in Flaschen mit 60, 90 und 120 Kapseln.
Hersteller
Genentech USA, Inc. und Blueprint Medicines Corporation.
Weitere Informationen