Guselkumab

Guselkumab

Was ist Guselkumab?

Guselkumab ist ein biologisches Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper gegen menschliches Immunglobulin G1 Lambda (IgG1λ) bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung von Interleukin-23 (IL-23) an seinem Rezeptor. IL-23 ist ein natürlich vorkommendes kleines Protein namens Zytokin, das bei Ihren normalen Entzündungs- und Immunreaktionen eine Rolle spielt. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 hemmt Guselkumab die Freisetzung kleiner Proteine, sogenannte Chemokine und Zytokine, die Entzündungen verursachen.

Guselkumab wurde erstmals 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wird in Form einer Fertigspritze und eines One-Press-Injektors geliefert.

Es wurden keine Biosimilars von Guselkumab zugelassen. Biosimilars sind sehr ähnliche Versionen eines biologischen Arzneimittels, die genauso wirken sollen wie die Originalversion des Arzneimittels, aber nicht identisch sind.

Wofür wird Guselkumab angewendet?

Guselkumab ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen:

• mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen die Einnahme von Injektionen oder Tabletten (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit Ultraviolett oder UV-Licht) von Nutzen sein kann.
• mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Guselkumab kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Guselkumab und holen Sie sich umgehend medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
  • Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
  • Atembeschwerden oder Engegefühl im Hals
  • Engegefühl in der Brust
  • Hautausschlag, Nesselsucht
  • Juckreiz
• Infektionen. Guselkumab ist ein Arzneimittel, das die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen und Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit Guselkumab auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen und Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Guselkumab auf Tuberkulose behandeln, wenn Sie in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankt sind oder an aktiver Tuberkulose leiden. Ihr Arzt sollte Sie während und nach der Behandlung mit Guselkumab genau auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben, einschließlich:

  • Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Blut in Ihrem Schleim (Schleim)
  • Muskelkater
  • warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden
  • Gewichtsverlust
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal

Siehe „Was sind die Nebenwirkungen von Guselkumab?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie weiter unten.

Wer sollte Guselkumab nicht verwenden?

Verwenden Sie Guselkumab nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Guselkumab oder einen der anderen Bestandteile von Guselkumab hatten. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Guselkumab.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Anwendung von Guselkumab sagen?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Guselkumab über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine der im Abschnitt „Wichtige Informationen“ oben aufgeführten Erkrankungen oder Symptome haben.
• eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder auftritt.
• an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
• Sie haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen diese erhalten. Während der Behandlung mit Guselkumab sollten Sie auf Lebendimpfstoffe verzichten.

Wie soll ich Guselkumab anwenden?

• Wenden Sie Guselkumab genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
• Informationen zur Zubereitung und Injektion einer Guselkumab-Dosis und zur ordnungsgemäßen Entsorgung (Entsorgung) gebrauchter Guselkumab-Fertigspritzen oder One-Press-Injektoren finden Sie in der ausführlichen „Gebrauchsanweisung“, die Guselkumab beiliegt.
• Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
  • Nehmen Sie Ihre Guselkumab-Fertigspritze oder den One-Press-Injektorkarton aus dem Kühlschrank.
  • Bewahren Sie die Fertigspritze oder den One-Press-Injektor im Karton auf und lassen Sie ihn vor der Verwendung mindestens 30 Minuten lang auf einer ebenen Fläche bei Raumtemperatur stehen.
  • Erwärmen Sie die Fertigspritze oder den One-Press-Injektor nicht auf andere Weise.
  • Überprüfen Sie das Verfallsdatum („EXP“) auf der Rückseite des Kartons.
  • Verwenden Sie Ihre Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
  • Injizieren Sie Guselkumab nicht, wenn die Perforationen der Faltschachtel beschädigt sind. Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um eine Nachfüllung zu beantragen.
• Wählen Sie die Injektionsstelle
  • Wählen Sie für Ihre Injektion aus folgenden Bereichen:
    • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
    • Unterer Bauchbereich (Unterbauch), mit Ausnahme eines 2-Zoll-Bereichs direkt um Ihren Nabel (Bauchnabel)
    • Rückseite der Oberarme (nur wenn jemand anderes Ihnen die Injektion gibt)
      Nicht in empfindliche, verletzte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Haut injizieren.
• Injektionsstelle reinigen
  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
  • Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
  • Berühren, fächern oder blasen Sie nicht auf die Injektionsstelle, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• Flüssigkeit prüfen
  • Nehmen Sie Ihre Guselkumab-Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor aus dem Karton.
  • Überprüfen Sie die Guselkumab-Fertigspritze oder die One-Press-Injektorflüssigkeit im Sichtfenster. Es sollte klar bis leicht gelb sein und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Das ist normal.
  • Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um eine Nachfüllung zu beantragen.
• Injizieren. Guselkumab
  • Verwendung einer Fertigspritze
    • Nadelabdeckung entfernen.
    • Halten Sie Ihre Fertigspritze am Gehäuse und ziehen Sie die Nadelschutzhülle gerade ab. Es ist normal, einen Flüssigkeitstropfen zu sehen.
    • Injizieren Sie Guselkumab innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelschutzhülle.
    • Setzen Sie die Nadelabdeckung nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen oder eine Nadelstichverletzung verursachen kann.
    • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie keine Oberfläche berühren.
    • Verwenden Sie keine Guselkumab-Fertigspritze, wenn sie heruntergefallen ist. Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um eine Nachfüllung zu beantragen.
    • Finger positionieren und Nadel einführen.
    • Legen Sie Ihren Daumen, Zeige- und Mittelfinger wie abgebildet direkt unter die Fingerkuppe.
    • Berühren Sie nicht den Kolben oder den Bereich über dem Fingerflansch, da dies dazu führen kann, dass die Nadelsicherheitsvorrichtung aktiviert wird.
    • Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45 Grad zur Haut.
    • Es ist wichtig, genügend Haut einzuklemmen, um die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel zu ermöglichen.
    • Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
    • Lassen Sie die Klemme los und positionieren Sie die Hand neu
    • Fassen Sie mit der freien Hand den Körper der Fertigspritze an.
    • Stößel drücken
    • Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten.
    • Lassen Sie den Druck vom Kolben ab
    • Der Sicherheitsschutz bedeckt die Nadel und rastet ein, wodurch die Nadel von Ihrer Haut entfernt wird.
  • Verwendung eines One-Press-Injektors
    • Untere Kappe drehen und abziehen
    • Halten Sie Ihre Hände vom Nadelschutz fern, nachdem die Kappe entfernt wurde.
    • Injizieren Sie Guselkumab innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
    • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen könnte.
    • Verwenden Sie keinen One-Press-Injektor, wenn er nach dem Entfernen der Kappe herunterfällt. Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um einen neuen One-Press-Injektor zu erhalten.
    • Auf die Haut legen
    • Positionieren Sie den One-Press-Injektor direkt auf der Haut (etwa 90 Grad relativ zur Injektionsstelle).
    • Schieben Sie den Griff gerade nach unten
    • Das Medikament wird beim Drücken injiziert. Tun Sie dies in einer Geschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
    • Heben Sie den One-Press-Injektor während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz verriegelt und es wird nicht die volle Dosis abgegeben.
    • Vollständige Injektion
    • Die Injektion ist abgeschlossen, wenn der Griff ganz nach unten gedrückt wird, Sie ein Klicken hören und der blaugrüne Körper nicht mehr sichtbar ist.
    • Gerade nach oben heben
    • Das gelbe Band zeigt an, dass der Nadelschutz verriegelt ist.

• Nach Ihrer Injektion
  • Entsorgen Sie Ihre Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor
  • Legen Sie Ihre gebrauchte Guselkumab-Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor sofort nach der Verwendung in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.
  • Werfen Sie Ihre Guselkumab-Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor nicht in den Hausmüll.
  • Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht dem Recycling.
  • Weitere Informationen finden Sie unter „Wie soll ich die gebrauchte Fertigspritze oder den One-Press-Injektor entsorgen?“ unter „Lagerung“ weiter unten.
• Überprüfen Sie die Injektionsstelle
  • An der Injektionsstelle kann sich eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit befinden. Halten Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer Druck auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
  • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
  • Bei Bedarf die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie Ihre Guselkumab-Dosis vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie mehr Guselkumab als verschrieben injizieren, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Dosierungsinformationen

Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Guselkumab 100 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 8 Wochen. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis kann Guselkumab allein oder in Kombination mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat angewendet werden.

Weitere Informationen zur Dosierung von Guselkumab finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Was sind die Nebenwirkungen von Guselkumab?

Guselkumab kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Guselkumab gehören:

• Infektionen der oberen Atemwege
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Pilzinfektionen der Haut
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Herpes-simplex-Infektionen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• Bronchitis

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Guselkumab. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.

Lagerung

• Lagern Sie Guselkumab im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
• Frieren Sie Guselkumab-Fertigspritzen oder One-Press-Injektoren nicht ein.
• Schütteln Sie nicht Ihre Guselkumab-Fertigspritze oder Ihren One-Press-Injektor.
• Bewahren Sie die Guselkumab-Fertigspritze oder den One-Press-Injektor im Originalkarton auf, um sie vor Licht und physischen Schäden zu schützen.

Bewahren Sie die Guselkumab-Fertigspritze oder den One-Press-Injektor sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wie soll ich die gebrauchte Fertigspritze oder den One-Press-Injektor entsorgen?

Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• aus robustem Kunststoff gefertigt
• lässt sich mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschließen, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können
• aufrecht und stabil während des Gebrauchs
• auslaufsicher
• ordnungsgemäß beschriftet sein, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten.

Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter: www.fda.gov/safesharpsdisposal

Welche Inhaltsstoffe enthält Guselkumab?

Wirkstoff: Guselkumab

Inaktive Inhaltsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Guselkumab wird unter dem Markennamen Tremfya von Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA, hergestellt

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