ICG für Injektionssets
ICG für Verschreibungsinformationen zu Injektionssets
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung des ICG-Injektionssets erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Indocyaningrün zur Injektion, USP, an.
Erste US-Zulassung: 1959
Indikationen und Verwendung des ICG-Injektionssets
Das ICG-Injektionsset, ein Tricarbocyanin-Farbstoff, ist für die Verwendung mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ vorgesehen, um eine endoskopische Fluoreszenzbildgebung im sichtbaren und nahen Infrarotbereich in Echtzeit zu ermöglichen. Das ICG-Injektionsset in Verbindung mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ ermöglicht Chirurgen die Durchführung minimalinvasiver Operationen mit standardmäßigem endoskopischem sichtbarem Licht sowie:
• Visuelle Beurteilung von Gefäßen, Blutfluss und damit verbundener Gewebeperfusion. (1.1) • Visuelle Beurteilung mindestens eines der wichtigsten extrahepatischen Gallengänge (Ductus cysticus, Ductus choledochus und Ductus hepaticus communis) mittels Nahinfrarot-Bildgebung. Die Fluoreszenzbildgebung der Gallengänge mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ ist für die Verwendung mit Standard-Weißlicht und, sofern angezeigt, für die intraoperative Cholangiographie vorgesehen. Das Gerät ist nicht für den alleinigen Einsatz zur Visualisierung der Gallenwege vorgesehen. (1.2)
ICG für Dosierung und Verabreichung von Injektionssets
Perfusionsbeurteilung (2.1)
Rekonstituieren Sie unter sterilen Bedingungen eine (1) 25-mg-Durchstechflasche Indocyaningrün zur Injektion, USP, mit einer (1) 10-ml-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion, USP, die sich im ICG-Injektionsset befindet. Schütteln Sie das ICG-Fläschchen vorsichtig, um es aufzulösen. Nach der Rekonstitution enthält eine 25-mg-Durchstechflasche ICG 2,5 mg Farbstoff pro ml Lösung, sodass eine 1,0-ml-Injektion eine 2,5-mg-Dosis ICG enthält. ICG muss innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Empfohlen wird eine Dosis von 3 ml (7,5 mg), gefolgt von einem 10-ml-Bolus Kochsalzlösung. Bei Bedarf können mehrere Dosen verabreicht werden.
Extrahepatische Gallenanatomie (2.2)
Rekonstituieren Sie unter sterilen Bedingungen eine (1) 25-mg-Durchstechflasche Indocyaningrün zur Injektion, USP, mit einer (1) 10-ml-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion, USP, die sich im ICG-Injektionsset befindet. Schütteln Sie das ICG-Fläschchen vorsichtig, um es aufzulösen. Nach der Rekonstitution enthält eine 25-mg-Durchstechflasche ICG 2,5 mg Farbstoff pro ml Lösung, sodass eine 1,0-ml-Injektion eine 2,5-mg-Dosis ICG enthält. ICG muss innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Empfohlen wird eine Dosis von 0,02 ml/kg, angepasst an das Gewicht des Patienten, gefolgt von einem 10-ml-Bolus Kochsalzlösung. Dies liefert 0,05 mg/kg ICG.
Darreichungsformen und Stärken
Indocyaningrün zur Injektion, USP, ist ein steriles, lyophilisiertes grünes Pulver, das 25 mg Indocyaningrün mit nicht mehr als 5 % Natriumiodid enthält. (3)
Kontraindikationen
Indocyaningrün zur Injektion, USP, enthält Natriumiodid und sollte wegen des Risikos einer Anaphylaxie bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Jodide mit Vorsicht angewendet werden. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Todesfälle aufgrund von Anaphylaxie wurden nach der Verabreichung von Indocyaningrün zur Injektion, USP, während einer Herzkatheteruntersuchung gemeldet. (5.1) • Indocyaningrün zur Injektion, USP ist in wässriger Lösung instabil und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. (5.2) • Studien zur Aufnahme von radioaktivem Jod sollten mindestens eine Woche nach der Anwendung von Indocyaningrün zur Injektion, USP, nicht durchgeführt werden. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische oder urtikarielle Reaktionen. Diese wurden bei Patienten mit und ohne Jodidallergie in der Vorgeschichte berichtet. (6)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Diagnostic Green LLC unter 1-844-424-3784 (1-844-ICG-DRUG) oder per E-Mail: Drugsafety@diagnosticgreen.com; oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Produkte, die Natriumbisulfit enthalten, reduzieren den Absorptionspeak von Indocyaningrün zur Injektion, USP, im Blut. (7)
Überarbeitet: 6/2016
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung des ICG-Injektionssets
Das ICG-Injektionsset, ein Tricarbocyanin-Farbstoff, ist für die Verwendung mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ vorgesehen, um eine endoskopische Fluoreszenzbildgebung im sichtbaren und nahen Infrarotbereich in Echtzeit zu ermöglichen. Indocyaningrün zur Injektion, USP, wird in Verbindung mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ verwendet und ermöglicht Chirurgen die Durchführung minimalinvasiver Operationen unter Verwendung standardmäßigen endoskopischen sichtbaren Lichts sowie:
1.1 Visuelle Beurteilung von Gefäßen, Blutfluss und damit verbundener Gewebeperfusion
1.2 Visuelle Beurteilung mindestens eines der wichtigsten extrahepatischen Gallengänge (Ductus cysticus, Ductus choledochus und Ductus hepaticus communis) mittels Nahinfrarot-Bildgebung.
Visuelle Beurteilung mindestens eines der wichtigsten extrahepatischen Gallengänge (Ductus cysticus, Ductus choledochus und Ductus hepaticus communis) mittels Nahinfrarot-Bildgebung. Die Fluoreszenzbildgebung der Gallengänge mit dem ICG-Bildgebungssystem von KARL STORZ ist für die Verwendung mit Standard-Weißlicht und, sofern angezeigt, für die intraoperative Cholangiographie vorgesehen. Das Gerät ist nicht für den alleinigen Einsatz zur Visualisierung der Gallenwege vorgesehen.
2. ICG für Dosierung und Verabreichung des Injektionssets
2.1 Perfusionsbeurteilung
Vorbereitung von ICG für die Verwaltung
Rekonstituieren Sie unter sterilen Bedingungen eine (1) 25-mg-Durchstechflasche Indocyaningrün zur Injektion, USP, mit einer (1) 10-ml-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion, USP, die sich im ICG-Injektionsset befindet. Schütteln Sie das ICG-Fläschchen vorsichtig, um es aufzulösen. Nach der Rekonstitution enthält eine 25-mg-Durchstechflasche ICG 2,5 mg Farbstoff pro ml Lösung, sodass eine 1,0-ml-Injektion eine 2,5-mg-Dosis ICG enthält.
Indocyaningrün zur Injektion, USP muss innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden. Wenn ein Niederschlag vorhanden ist, verwerfen Sie die Lösung.
Dosierung
Es wird eine Dosis von 3 ml (7,5 mg) gefolgt von einem 10-ml-Bolus Kochsalzlösung empfohlen. Bei Bedarf können mehrere Dosen bis zur empfohlenen Höchstdosis verabreicht werden.
Maximale empfohlene Dosis
Die Gesamtdosis des injizierten Farbstoffs sollte unter 2 mg/kg gehalten werden.
Zeitpunkt der ICG-Verabreichung
Die ICG-Fluoreszenz ist in Blutgefäßen, Gewebe und Organen schnell sichtbar und hält nicht sehr lange an (siehe Tabelle 1 unten).
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Blutgefäße |
Organe (Niere, Leber, Nebenniere, Dünndarm) |
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Siehe darin: |
5-30 Sekunden |
1-2 Minuten |
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Die Sichtbarkeit dauert: |
20-30 Sekunden |
20-120 Minuten |
Für die Fluoreszenzbildgebung der PERFUSION in Blutgefäßen sollte die Verabreichung des ICG zu dem Zeitpunkt erfolgen, zu dem der Arzt die Fluoreszenzbildgebung anordnet. Bei Bedarf können mehrere Bildgebungssequenzen durchgeführt werden [up to the maximum dose (2 mg/kg of patient body weight)]Daher empfiehlt es sich, die gewünschte Dosierung der ICG-Lösung für jede geplante Bildgebungssequenz vorab in separate Spritzen zu entnehmen.
Art der Verabreichung
Die ICG-Verabreichung erfolgt über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter. Injizieren Sie die vorbereitete Dosis der ICG-Lösung als festen Bolus in die zentrale oder periphere Linie, gefolgt von einem Bolus mit 10–12 ml normaler Kochsalzlösung zur Injektion.
2.2 Extrahepatische Gallenanatomie
Vorbereitung von ICG für die Verwaltung
Rekonstituieren Sie unter sterilen Bedingungen eine (1) 25-mg-Durchstechflasche Indocyaningrün zur Injektion, USP, mit einer (1) 10-ml-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion, USP, die sich im ICG-Injektionsset befindet. Schütteln Sie das ICG-Fläschchen vorsichtig, um es aufzulösen. Nach der Rekonstitution enthält eine 25-mg-Durchstechflasche ICG 2,5 mg Farbstoff pro ml Lösung, sodass eine 1,0-ml-Injektion eine 2,5-mg-Dosis ICG enthält.
Indocyaningrün zur Injektion, USP muss innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden. Wenn ein Niederschlag vorhanden ist, verwerfen Sie die Lösung.
Dosierung
Empfohlen wird eine Dosis von 0,02 ml/kg, die auf das Gewicht des Patienten abgestimmt ist. Dies liefert 0,05 mg/kg ICG.
Maximale empfohlene Dosis
Die Gesamtdosis des injizierten Farbstoffs sollte unter 2 mg/kg gehalten werden.
Zeitpunkt der ICG-Verabreichung
Nach der intravenösen Injektion wird ICG schnell an Plasmaprotein gebunden, dessen Hauptträger Albumin ist (95 %). ICG wird aus dem Plasma fast ausschließlich von den Leberparenchymzellen aufgenommen und vollständig in die Galle ausgeschieden. Für eine optimale Fluoreszenzbildgebung der extrahepatischen Gallenanatomie sollte ICG mindestens 45 Minuten vor dem Zeitpunkt verabreicht werden, zu dem der Arzt eine Fluoreszenzbildgebung wünscht. Wenn diese präoperative Verabreichung jedoch nicht durchgeführt wird, kann ICG verabreicht werden, sobald sich der Patient im OP befindet, da bereits 15 Minuten nach der intravenösen Injektion eine ausreichende Fluoreszenzbildgebung möglich ist.
Art der Verabreichung
Die ICG-Verabreichung erfolgt über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter. Injizieren Sie die vorbereitete, gewichtsskalierte Dosis der ICG-Lösung als festen Bolus in die zentrale oder periphere Linie, gefolgt von einem Bolus mit 10–12 ml normaler Kochsalzlösung zur Injektion.
3. Darreichungsformen und Stärken
Indocyaningrün zur Injektion, USP, ist ein steriles, lyophilisiertes grünes Pulver, das 25 mg Indocyaningrün mit nicht mehr als 5 % Natriumiodid enthält.
4. Kontraindikationen
Indocyaningrün zur Injektion, USP, enthält Natriumiodid und sollte wegen des Risikos einer Anaphylaxie bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Jodide mit Vorsicht angewendet werden.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anaphylaxie
Todesfälle aufgrund von Anaphylaxie wurden nach der Verabreichung von Indocyaningrün zur Injektion, USP, während einer Herzkatheteruntersuchung berichtet.
5.2 Arzneimittelinstabilität
Indocyaningrün zur Injektion, USP ist in wässriger Lösung instabil und muss innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden. Allerdings ist der Farbstoff in Plasma und Vollblut stabil, so dass Proben, die mit diskontinuierlichen Probenahmetechniken gewonnen wurden, Stunden später abgelesen werden können. Sowohl bei der Handhabung der Farbstofflösung als auch bei der Durchführung der Verfahren sollten sterile Techniken angewendet werden. Wenn ein Niederschlag vorhanden ist, verwerfen Sie die Lösung.
5.3 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Studien zur Aufnahme von radioaktivem Jod sollten mindestens eine Woche nach der Anwendung von Indocyaningrün zur Injektion, USP, nicht durchgeführt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Patienten mit oder ohne Vorgeschichte einer Jodidallergie wurden anaphylaktische oder urtikarielle Reaktionen berichtet. Wenn solche Reaktionen auftreten, behandeln Sie sie mit geeigneten Mitteln, z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroiden.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Zubereitungen, die Natriumbisulfit enthalten, einschließlich einiger Heparinprodukte, verringern den Absorptionspeak von Indocyaningrün zur Injektion (USP) im Blut und sollten daher nicht als Antikoagulans für die Probenentnahme zur Analyse verwendet werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Tierreproduktionsstudien wurden mit Indocyaningrün zur Injektion, USP, nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Indocyaningrün zur Injektion, USP, bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Indocyaningrün zur Injektion, USP, sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutiger Indikation verabreicht werden.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Indocyaningrün zur Injektion, USP, verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Es liegen keine Daten vor, die die mit einer Überdosierung einhergehenden Anzeichen, Symptome oder Laborbefunde beschreiben. Der LD50 nach intravenöser Verabreichung liegt bei Mäusen zwischen 60 und 80 mg/kg, bei Ratten zwischen 50 und 70 mg/kg und bei Kaninchen zwischen 50 und 80 mg/kg.
11. Beschreibung des ICG für Injektionssets
Indocyaningrün zur Injektion, USP, ist ein steriles, lyophilisiertes grünes Pulver, das 25 mg Indocyaningrün mit nicht mehr als 5 % Natriumiodid enthält. Es ist mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) verpackt, das zum Auflösen des Indocyaningrüns verwendet wird. Indocyaningrün zur Injektion, USP, wird intravenös verabreicht.
Indocyaningrün ist ein wasserlöslicher Tricarbocyaninfarbstoff mit einer maximalen spektralen Absorption bei 800 nm. Der chemische Name für Indocyaningrün ist 1 H-Benz[e]Indolium, 2-[7-[1,3-dihydro-1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-2H-benz[e] Indol-2-yliden]-1,3,5-heptatrienyl]-1,1-Dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-hydroxid, inneres Salz, Natriumsalz. Indocyaningrün zur Injektion, USP, hat nach der Rekonstitution einen pH-Wert von etwa 6,5. Jede Durchstechflasche mit Indocyaningrün zur Injektion, USP, enthält 25 mg Indocyaningrün als steriles lyophilisiertes Pulver.
12. ICG für Injektionsset – Klinische Pharmakologie
Nach der intravenösen Injektion wird Indocyaningrün zur Injektion, USP schnell an Plasmaprotein gebunden, dessen Hauptträger Albumin ist (95 %). Indocyaningrün zur Injektion, USP unterliegt keinem nennenswerten extrahepatischen oder enterohepatischen Kreislauf; Gleichzeitige arterielle und venöse Blutuntersuchungen haben eine vernachlässigbare renale, periphere, Lungen- oder zerebrospinale Aufnahme des Farbstoffs ergeben. Indocyaningrün zur Injektion, USP, wird fast ausschließlich von den Leberparenchymzellen aus dem Plasma aufgenommen und vollständig in die Galle ausgeschieden.
Die maximale Absorption und Emission von Indocyaningrün zur Injektion (USP) liegt in einem Bereich (800 bis 850 nm), in dem die Energieübertragung durch das Pigmentepithel effizienter ist als im Bereich der sichtbaren Lichtenergie. Indocyaningrün zur Injektion, USP, hat außerdem die Eigenschaft, zu fast 98 % an Blutprotein zu binden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.
16. Wie wird das ICG für Injektionsset geliefert?
Das ICG-Injektionsset ist ein Kit (NDC 70599-424-02), das ein Indocyaningrün zur Injektion, USP-Kit (NDC 70100-424-02) und diese Gebrauchsanweisung für das KARL STORZ ICG-Bildgebungssystem enthält.
Das Indocyaningrün zur Injektion, USP-Kit (NDC 70100-424-02) enthält sechs 25 mg Indocyaningrün zur Injektion, USP-Fläschchen und sechs 10 ml steriles Wasser zur Injektion, USP-Kunststofffläschchen:
NDC 70100-424-01 Indocyaningrün zur Injektion, USP-Fläschchen. 25 mg in 25-ml-Fläschchen füllen.
NDC 63323-185-10 (oder NDC 0409-4887-17) Steriles Wasser zur Injektion, USP, 10 ml, abgefüllt in 10 ml-Kunststofffläschchen.
ICG für Injektionsset
Vertrieben von:
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
El Segundo, CA 90245 USA
50441
HAUPTANZEIGEFELD – KIT-KARTON
Kit-Kartonetikett
Frontblende
NDC 70599-424-02 PN: VTG0001
ICG für Injektionsset
Zur intravenösen Verabreichung 25 mg/Fläschchen, nur Kit Rx – steril
STORZ
KARL STORZ-ENDOSKOP
Rückwand
NDC 70599-424-02 PN: VTG0001
ICG für Injektionsset
Inhalt:
Sechs Indocyaningrün zur Injektion, USP-Fläschchen (jeweils 25 mg)
Sechs steriles Wasser für Injektionszwecke, USP-Fläschchen (je 10 ml)
Loscodebereich
Kein Druck / keine Beschichtung
STORZ
KARL STORZ-ENDOSKOP
Zur intravenösen Verabreichung 25 mg/Fläschchen, nur Kit Rx – steril 06/2016
Linkes Feld
ICG für Injektionsset
GEBRAUCHSANWEISUNG LIEGT BEI
VORSICHT: Um genaue Messwerte zu gewährleisten,
Indocyaningrün, USP, gelöst in sterilem Wasser
Zur Injektion muss USP innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
LAGERUNG: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature].
VERWENDUNG: Informationen zur Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage.
25 mg/Fläschchen-Kit
Rechtes Panel
ICG für Injektionsset
Vertrieben von:
KARL STORZ
Endoscopy-America, Inc.
2151 E. Grand Ave.
El Segundo, CA 90245
Telefon: (800) 421-0837
Fax: (800) 321-1304
E-Mail: communications@karlstorz.com
Internet: www.karlstorz.com
Nur Rx
25 mg/Fläschchen-Kit
HAUPTANZEIGEFELD – PHIOLE
Fläschchenetikett
NDC 70100-424-01
Indocyaningrün
für Injektion, USP
25 mg/Fläschchen
Zur intravenösen Verabreichung
Nach der Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verbrauchen.
Rx nur steril
Vertrieb durch Diagnostic Green LLC
50428
Viel. NEIN.
Exp.
HAUPTANZEIGEFELD – STERILE WASSERFLASCHE
Etikett für steriles Wasser
10 ml Einzelne Dosis
Steriles Wasser
für Injektion, USP
ZUR VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELVERDÜNNUNGSMITTELN
Nur Rx NDC 0409-4887-17
Enthält keine antimikrobiellen oder anderen Zusätze
Substanz. Steril, pyrogenfrei. Gib nicht
intravenös, es sei denn, es wird nahezu isotonisch gemacht.
Hospira, Inc. RL-4428
Lake Forest, IL 60045 USA
| ICG Indocyaningrün und Wasser-Set |
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| Etikettierer – KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. (075293423) |