Idacio

Idacio

Was ist Idacio?

Idacio ist ein Biosimilar zu Humira. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die dem Originalprodukt eines anderen Unternehmens sehr ähnlich sind. Es handelt sich nicht um ein austauschbares Biosimilar. Idacio ist als Autoinjektor oder als Fertigspritze erhältlich und citratfrei.

Idacio erhielt am 13. Dezember 2022 die FDA-Zulassung.

Wie funktioniert Idacio?

Idacio wirkt, indem es den Tumornekrosefaktor (TNF) blockiert, ein Protein, das an der Entstehung von Entzündungen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, Schmerzen, Entzündungen und Hautsymptome dieser Erkrankungen zu lindern.

Idacio wird zur Behandlung chronischer Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Normalerweise verteidigt Ihr Immunsystem Ihren Körper gegen Krankheiten, indem es schädliche Bakterien oder Viren bekämpft. Bei Autoimmunerkrankungen wird das Immunsystem jedoch hyperaktiv und greift fälschlicherweise sein eigenes Gewebe an, was zu Symptomen der Autoimmunerkrankung führt. Der Tumor-Nekrose-Faktor ist an der Entstehung von Entzündungen bei Autoimmunerkrankungen beteiligt, daher reduziert die Blockierung von TNF durch Idacio die Symptome dieser Erkrankungen.

Wofür wird Idacio angewendet?

Idacio ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel zur Anwendung bei:

• rheumatoide Arthritis (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen, um die Anzeichen und Symptome der RA zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verlangsamen und die körperliche Funktion zu verbessern.
• juvenile idiopathische Arthritis (mittelschwere bis schwere polyartikuläre JIA) für Kinder ab 2 Jahren, um die Anzeichen und Symptome einer mittelschweren bis schweren aktiven polyartikulären JIA zu reduzieren.
• Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zur Linderung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis, zur Verlangsamung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion.
• Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei aktiver AS.
• Hidradenitis suppurativa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen
• Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Colitis ulcerosa (chronisch mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen. Es ist nicht bekannt, ob Idacio bei Patienten wirksam ist, die nicht mehr auf TNF-Blocker-Arzneimittel ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Plaque-Psoriasis (mittelschwer chronisch und schwer) bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in vielen Bereichen ihres Körpers auftritt und die von der Einnahme von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht allein oder mit Pillen) profitieren können.
• Uveitis (UV), das bei erwachsenen Patienten eine nichtinfektiöse intermediäre, posteriore und Panuveitis ist.

Nebenwirkungen von Idacio

Häufige Nebenwirkungen von Idacio

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Idacio können gehören:

• Kopfschmerzen;
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen, Niesen und Halsschmerzen;
• Ausschlag; oder
• Rötung, Bluterguss, Juckreiz oder Schwellung an der Injektionsstelle.

Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Idacio

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome eines Lymphoms haben:

• Fieber, geschwollene Drüsen, Nachtschweiß, allgemeines Krankheitsgefühl;
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag, leichte Blutergüsse oder Blutungen;
• blasse Haut, Benommenheit oder Atemnot, kalte Hände und Füße;
• Schmerzen im Oberbauch, die sich auf die Schulter ausbreiten können; oder
• Appetitlosigkeit, Völlegefühl nach dem Verzehr kleiner Mengen, Gewichtsverlust.

Rufen Sie außerdem sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• neue oder sich verschlimmernde Psoriasis (erhabene, silbrige Hautschuppung);
• eine Wunde oder Beule auf Ihrer Haut, die nicht heilt;
• Symptome einer Sepsis – Verwirrtheit, Schüttelfrost, starke Schläfrigkeit, schneller Herzschlag, schnelles Atmen, starkes Unwohlsein;
• Leberprobleme – Gliederschmerzen, Müdigkeit, Magenschmerzen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lupus-ähnliches Syndrom – Gelenkschmerzen oder -schwellung, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, fleckige Hautfarbe, die sich bei Sonnenlicht verschlimmert;
• Nervenprobleme – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwindel, Sehstörungen, Schwäche in Armen oder Beinen; oder
• Anzeichen einer Tuberkulose – Fieber mit anhaltendem Husten, Gewichtsverlust (Fett oder Muskeln).

Bei älteren Erwachsenen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass sie während der Anwendung von Idacio Infektionen oder Krebs entwickeln.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden

Warnungen

Idacio beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor oder während der Behandlung mit Idacio, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Müdigkeit, Husten, Hautwunden, Durchfall oder Brennen beim Wasserlassen.

Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels auf Tuberkulose (TB) testen und Sie während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

Das Risiko, an Krebs zu erkranken, kann bei Kindern und Erwachsenen, die TNF-Blocker einnehmen, erhöht sein.

Nehmen Sie Idacio nicht ein, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der inaktiven Bestandteile sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Idacio Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben – Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, blutiger Schleim, Hautwunden, Durchfall, Brennen beim Wasserlassen oder ständige Müdigkeit.

Idacio sollte in Altersgruppen nur für die spezifischen Erkrankungen angewendet werden, für deren Behandlung es von der FDA zugelassen ist. Vor Beginn der Behandlung sollten Kinder, die Idacio anwenden, über sämtliche Impfungen im Kindesalter verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Tuberkulose (oder wenn jemand in Ihrem Haushalt an Tuberkulose leidet);
• eine chronische Infektion;
• Krebs;
• Hepatitis B (Idacio kann dazu führen, dass Hepatitis B erneut auftritt oder sich verschlimmert);
• in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben (z. B. in den Tälern des Ohio- und Mississippi-Flusses), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können auftreten oder schwerwiegender werden, wenn Sie Idacio anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einer Gegend gelebt haben, in der diese Infektionen häufig vorkommen.
• Diabetes;
• Herzinsuffizienz;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder eine Nerven-Muskel-Störung wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barre-Syndrom;
• wenn bei Ihnen eine größere Operation geplant ist; oder
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder die Impfung geplant ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wo Sie wohnen und ob Sie kürzlich verreist sind oder eine Reise planen. Möglicherweise sind Sie Infektionen ausgesetzt, die in bestimmten Regionen der Welt häufig vorkommen.

Idacio kann eine seltene Form von Lymphomen (Krebs) der Leber, der Milz und des Knochenmarks verursachen, die tödlich sein können. Dies trat vor allem bei Teenagern und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf. Allerdings besteht bei Personen mit einer entzündlichen Autoimmunerkrankung möglicherweise ein höheres Risiko für Lymphome. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr eigenes Risiko.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Idacio einem ungeborenen Kind Schaden zufügt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt, der sich um Ihr Neugeborenes kümmert, weiß, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, insbesondere bevor Ihr Baby geimpft wird.

Stillen

Es ist möglicherweise nicht sicher, ein Baby zu stillen, während Sie Idacio anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken und nach der besten Art, Ihr Baby während der Einnahme dieses Arzneimittels zu ernähren.

Wie soll ich Idacio anwenden?

Wenden Sie Idacio genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie Idacio genau nach Anweisung.

Idacio wird mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Der Dosierungsplan für Idacio hängt vom Schweregrad und der Erkrankung ab, die Sie behandeln. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Ein Arzt wird Ihnen beibringen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst richtig anwenden. Verwenden Sie Idacio nicht, wenn Sie die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung nicht vollständig verstanden haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verwenden Sie Idacio nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Bereiten Sie Ihre Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Verwenden Sie Idacio nicht, wenn es trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Lassen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze zum Aufwärmen 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht mit Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Schütteln Sie Ihren Stift nicht. Schütteln kann Ihr Arzneimittel beschädigen.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Sie können die Injektionen in die Vorderseite Ihres Oberschenkels und in Ihren Bauch injizieren, mit Ausnahme der 2 Zoll (5 cm) rund um den Bauchnabel (Nabel). Drehen Sie die Injektionsstelle jedes Mal, wenn Sie eine Injektion verabreichen. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der zuvor verwendeten Injektionsstelle entfernt sein.

Injizieren Sie NICHT in Haut, die gerötet, hart, empfindlich, beschädigt, gequetscht oder vernarbt ist, und injizieren Sie NICHT durch Ihre Kleidung.

Idacio beeinflusst Ihr Immunsystem, sodass Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Ihr Arzt muss Sie regelmäßig untersuchen.

Verwenden Sie eine Nadel und eine Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Informationen zur Idacio-Dosierung

Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von Idacio hängt vom Alter, dem Schweregrad und der behandelten Erkrankung ab. Klicken Sie auf den Link unten, um weitere Informationen zu bestimmten Dosierungsplänen zu erhalten.

Idacio ist erhältlich als:

• Idacio Pen (40 mg/0,8 ml)
• Einzeldosis-Fertigspritze (40 mg/0,8 ml)

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Damit kommen Sie wieder in den Zeitplan. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Idacio injizieren sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Idacio vermeiden?

Nicht in verletzte, rote, empfindliche oder harte Haut injizieren.

Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.

Erhalten Sie während der Anwendung von Idacio keinen Lebendimpfstoff. Während dieser Zeit wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) oder Zoster (Gürtelrose).

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Idacio aus?

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Idacio angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und über die Arzneimittel, die Sie während der Behandlung mit dieser Injektion beginnen oder aufhören, insbesondere:

• Abatacept, Etanercept;
• Anakinra;
• Azathioprin, 6-Mercaptopurin; oder
• Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Rituximab.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Idacio interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Es werden nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Packungsbeilage für Idacio

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage von Idacio. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Zutaten

Wirkstoff: Adalimumab-aacf.

Inaktive Zutaten: Eisessig, Trehalose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Bei Bedarf wird Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert einzustellen.

Der Spritzenkolbenstopfen und die Nadelabdeckung bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Lagerung

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Nicht einfrieren. Benutzen Sie es nicht, wenn es gefroren ist, auch nicht, wenn es aufgetaut ist.
• Wenn Sie auf Reisen sind, befolgen Sie sorgfältig alle Patientenanweisungen zur Aufbewahrung Ihres Arzneimittels während der Reise.
• Nicht schütteln.
• Vermeiden Sie extreme Hitze oder Kälte.
• Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, können Sie die Spritzen auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren. Bewahren Sie Idacio bis zum Gebrauch in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Idacio, wenn es bei Raumtemperatur aufbewahrt und nicht innerhalb von 28 Tagen verwendet wurde. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Spritzen zum ersten Mal aus dem Kühlschrank nehmen, in den dafür vorgesehenen Feldern auf dem Spritzenkarton.

Hersteller

Hergestellt von: Fresenius Kabi USA, LLC Lake Zurich, IL 60047, USA

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