Multitrace-4
Multitrace-4-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
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Multitrace-4 Beschreibung
MULTITRACE® – 4 (SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung mit vier Spurenelementen zur Verwendung als Zusatz zur Total Parenteral Nutrition (TPN).
Jeder ml enthält: Zink 1 mg, Kupfer 0,4 mg, Mangan 0,1 mg und Chrom 4 µg. Jeder ml enthält: Zinksulfat-Heptahydrat 4,39 mg (entspricht 1 mg Zink); Kupfersulfat-Pentahydrat 1,57 mg (entspricht 0,4 mg Kupfer); Mangansulfat-Monohydrat 0,308 mg (entspricht 0,1 mg Mangan); Chromchlorid-Hexahydrat 20,5 µg (entspricht 4 µg Chrom); und Wasser für Injektionszwecke, qs Der pH-Wert der Lösung kann mit Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt werden. Als antimikrobielles Konservierungsmittel werden 0,9 % Benzylalkohol zugesetzt.
Multitrace-4 – Klinische Pharmakologie
ZINK wurde als Cofaktor für über 70 verschiedene Enzyme identifiziert, darunter alkalische Phosphatase, Milchsäuredehydrogenase sowie RNA- und DNA-Polymerase. Zink erleichtert die Wundheilung, trägt zur Aufrechterhaltung normaler Wachstumsraten, einer normalen Hautfeuchtigkeit und eines normalen Geschmacks- und Geruchssinns bei.
Die Bereitstellung von Zink während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: Parakeratose, Hypogeusie, Anorexie, Dysosmie, Geophagie, Hypogonadismus, Wachstumsverzögerung und Hepatosplenomegalie. Bei Plasmaspiegeln unter 20 µg Zink/100 ml wurde bei TPN-Patienten über Dermatitis gefolgt von Alopezie berichtet.
KUPFER ist als Cofaktor für Serum-Coeruloplasmin essentiell, eine Oxidase, die für die ordnungsgemäße Bildung des Eisenträgerproteins Transferrin notwendig ist. Kupfer trägt auch dazu bei, die normale Bildung roter und weißer Blutkörperchen aufrechtzuerhalten. Knochenveränderungen vom Skorbut-Typ, die bei Säuglingen auftreten, die ausschließlich mit kupferarmer Kuhmilch gefüttert werden, sind vermutlich auf eine verminderte Aktivität von Ascorbatoxidase, einem Cuproenzym, zurückzuführen.
Die Bereitstellung von Kupfer während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, erniedrigte Coeruloplasminspiegel, beeinträchtigte Transferrinbildung und sekundärer Eisenmangel.
MANGAN ist ein Aktivator für Enzyme wie Polysaccharidpolymerase, Leberarginase, Cholinesterase und Pyruvatcarboxylase.
Die Bereitstellung von Mangan während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Dermatitis sowie Veränderungen im Wachstum und in der Haarfarbe.
CHROM (dreiwertig) ist Teil des Glukosetoleranzfaktors, einem Aktivator von Insulin-vermittelten Reaktionen. Chrom trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Glukosestoffwechsels und der peripheren Nervenfunktion bei.
Die Bereitstellung von Chrom während der TPN verhindert die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen: beeinträchtigte Glukosetoleranz, Ataxie, periphere Neuropathie und ein Verwirrtheitszustand ähnlich einer leichten/mittelschweren hepatischen Enzephalopathie.
Indikationen und Verwendung für Multitrace-4
Diese Formulierung ist zur Verwendung als Ergänzung zu intravenösen Lösungen zur Behandlung von TPN vorgesehen. Die Verabreichung der Lösung in TPN-Lösungen trägt dazu bei, die Plasmaspiegel von Zink, Kupfer, Mangan und Chrom aufrechtzuerhalten und eine Erschöpfung der endogenen Vorräte dieser Spurenelemente und daraus resultierende Mangelerscheinungen zu verhindern.
Kontraindikationen
MULTITRACE® – 4 Wegen der Möglichkeit einer Infusionsvenenentzündung sollte das Arzneimittel nicht unverdünnt durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Warnhinweise: Kupfer und Mangan werden über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Gallenwegsobstruktion kann es erforderlich sein, die Kupfer- und Manganpräparate zu reduzieren oder ganz wegzulassen.
Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verabreichung MULTITRACE® – 4 Bei TPN-Lösungen muss der Arzt den Stoffwechselbedarf an Spurenelementen und den Krankheitszustand des Patienten beurteilen. Als Richtlinie für eine Anpassung der Dosierung oder den vollständigen Verzicht auf die Lösung werden häufige Serumspiegelbestimmungen der verschiedenen Spurenelemente empfohlen. ZINK Die Ausscheidung erfolgt über den Darm und die Nieren. Bei Patienten mit gestörten Ausscheidungswegen sollte die Möglichkeit einer Retention in Betracht gezogen werden. KUPFER Und MANGAN werden über die Galle ausgeschieden, daher besteht die Möglichkeit der
Bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion sollte eine Beibehaltung dieser Elemente in Betracht gezogen werden. Nebenstrecken von MANGAN Die Ausscheidung umfasst jedoch Pankreassaft oder die Rückresorption in das Lumen des Zwölffingerdarms, Jejunums oder Ileums.
Bei der Beurteilung des Beitrags von CHROM Bei der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass der Patient möglicherweise Diabetiker ist. In diesem Fall kann eine orale oder intravenöse antidiabetische Medikation angezeigt sein.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Gebrauch von MULTITRACE® – 4 bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert eine Abwägung des erwarteten Nutzens gegen mögliche Gefahren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Beträge von ZINK, KUPFER, MANGAN, Und CHROM in der Lösung sind sehr gering und es wird davon ausgegangen, dass Vergiftungserscheinungen aufgrund dieser Spurenelemente bei der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich sind.
Überdosierung
Symptome von ZINK Eine Überdosierung infolge der oralen Einnahme großer Mengen Zinksulfat führte zum Tod. Zu den Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Schwindel, Bauchschmerzen, Lethargie und Koordinationsstörungen. Einmalige intravenöse Dosen von 1 bis 2 mg Zink/kg Körpergewicht wurden erwachsenen Leukämiepatienten ohne toxische Manifestationen verabreicht. Normale Plasmaspiegel für Zink variieren zwischen etwa 88 und 112 µg/100 ml. Es sind keine ausreichenden Plasmaspiegel bekannt, um toxische Symptome hervorzurufen. Kalziumpräparate können eine schützende Wirkung gegen Zinktoxizität haben.
Symptome von KUPFER Zu den in der Literatur berichteten Toxizitäten gehören Erschöpfung, Verhaltensänderungen, Durchfall, fortschreitender Marasmus, Hypotonie, Photophobie und periphere Ödeme. D-Penicillamin wurde als wirksames Gegenmittel beschrieben.
MANGAN Bei Patienten, die TPN erhielten, wurde keine Toxizität berichtet. Es wurden auch keine Berichte über Mangantoxizität durch übermäßige Aufnahme in Lebensmitteln und/oder Getränken veröffentlicht.
Symptome von CHROM Zu den Toxizitäten zählen Übelkeit, Erbrechen, Geschwüre und Magen-Darm-Trakt, Nieren- und Leberschäden sowie Anomalien des Zentralnervensystems, die in Krämpfen und Koma gipfeln. Es hat sich gezeigt, dass dreiwertiges Chrom, das TPN-Patienten intravenös verabreicht wird, nicht toxisch ist, wenn es zwei aufeinanderfolgende Wochen lang in Dosierungen von bis zu 250 µg/Tag verabreicht wird.
Dosierung und Verabreichung von Multitrace-4
Jeder ml der Lösung enthält 1 mg Zink, 0,4 mg Kupfer, 0,1 mg Mangan und 4 µg Chrom. Die empfohlenen Dosierungsbereiche für die vier Spurenelemente sind:
ZINK: Für den metabolisch stabilen Erwachsenen, der TPN erhält, beträgt die empfohlene intravenöse Dosierung 2,5 bis 4 mg Zink/Tag. Bei akuten katabolen Zuständen werden zusätzlich 2 mg Zink/Tag empfohlen. Für den stabilen Erwachsenen mit Flüssigkeitsverlust aus dem Dünndarm werden zusätzlich 12,2 mg Zink/Liter verlorener Dünndarmflüssigkeit oder zusätzlich 17,1 mg Zink/kg Stuhl oder Ileostoma-Abgang empfohlen. Bei Patienten, die mehr als die übliche Erhaltungsdosis Zink erhalten, wird eine häufige Überwachung des Zinkspiegels im Blut empfohlen. Normale Plasmaspiegel für Zink schwanken zwischen etwa 88 und 112 µg/100 ml.
Für ausgewachsene Säuglinge und Kinder bis 5 Jahre werden 100 µg Zink/kg/Tag empfohlen. Für Frühgeborene (Geburtsgewicht unter 1500 g) mit einem Körpergewicht von bis zu 3 kg werden 300 µg Zink/kg/Tag empfohlen.
KUPFER: Für den metabolisch stabilen Erwachsenen, der TPN erhält, beträgt die empfohlene Zusatzdosis 0,5 bis 1,5 mg Kupfer/Tag. Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 20 µg Kupfer/kg/Tag. Der normale Plasmabereich für Kupfer liegt bei etwa 80 bis 160 µg/100 ml.
MANGAN: Für den metabolisch stabilen Erwachsenen, der TPN erhält, beträgt die empfohlene Zusatzdosis für Mangan 0,15 bis 0,8 mg/Tag. Für pädiatrische Patienten wird eine Dosierung von 2 bis 10 µg Mangan/kg/Tag empfohlen.
CHROM: Für den metabolisch stabilen Erwachsenen, der TPN erhält, beträgt die empfohlene Zusatzdosis 10 bis 15 µg Chrom/Tag. Ein metabolisch stabiler Erwachsener mit Darmflüssigkeitsverlust benötigt möglicherweise 20 µg Chrom/Tag unter regelmäßiger Überwachung der Blutspiegel als Richtlinie für die nachfolgende Verabreichung. Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 0,14 bis 0,20 µg/kg/Tag.
Als Richtlinie für die Verabreichung wird eine regelmäßige Überwachung der Plasmaspiegel von Zink, Kupfer, Mangan und Chrom empfohlen.
Aseptische Zugabe von MULTITRACE®Es wird empfohlen, parenterale Ernährungslösungen unter einer Laminar-Flow-Haube zu verabreichen. Die in MULTITRACE enthaltenen Spurenelemente®-4 sind physikalisch kompatibel mit den Elektrolyten und Vitaminen, die normalerweise in parenteralen Ernährungsformulierungen enthalten sind.
Mischen Sie die Ascorbinsäure-Injektion nicht direkt mit kupfer- oder selenhaltigen parenteralen Produkten in derselben Spritze oder Durchstechflasche, da diese Mischung zur Bildung eines unlöslichen Niederschlags führen kann.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt (siehe USP Controlled Room Temperature).
Wie wird Multitrace-4 geliefert?
MULTITRACE®– 4 (SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP)
Jeder ml enthält: Zink 1 mg, Kupfer 0,4 mg, Mangan 0,1 mg und Chrom 4 µg.
NDC 0517-7410-25 10-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen* Verpackt in Kartons zu 25 Stück
*Enthält 0,9 % Benzylalkohol als antimikrobielles Konservierungsmittel.
AMERIKANISCH
REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
IN7410
Rev. 8/18
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Container
NDC 0517-7410-25
MULTITRACE®-4
(SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP)
10 ml
Durchstechflasche mit mehreren Dosen
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Nur Rx
AMERIKANISCH
REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Karton
MULTITRACE®-4
(SPURENELEMENTE INJEKTION 4, USP)
NDC 0517-7410-25
25 x 10 ml
Fläschchen mit mehreren Dosen
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Nur Rx
Jeder ml enthält: Zink 1 mg, Kupfer 0,4 mg, Mangan 0,1 mg, Chrom 4 µg. Jeder ml enthält: Zinksulfat (Heptahydrat) 4,39 mg, Kupfersulfat (Pentahydrat) 1,57 mg, Mangansulfat (Monohydrat) 0,308 mg, Chromchlorid (Hexahydrat) 20,5 µg, Benzylalkohol 0,9 % als antimikrobielles Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke qs Der pH-Wert kann mit Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt werden. Steril, pyrogenfrei.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt (siehe USP Controlled Room Temperature).
Gebrauchsanweisung: Siehe Packungsbeilage.
AMERICAN REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Rev. 11/05
Serialisierungsetikett
| MULTITRACE-4 Spurenelemente 4 Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – American Regent, Inc. (002033710) |
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| American Regent, Inc. | 002033710 | ANALYSE (0517-7410), HERSTELLEN (0517-7410), STERILISIEREN (0517-7410) | |