Octaplas
Octaplas
FDA genehmigt Octaplas
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Octaplas zugelassen, ein gepooltes (menschliches) Blutplasmaprodukt zum Ersatz von Gerinnungsproteinen (Gerinnungsfaktoren) bei bestimmten Erkrankungen, bei denen Patienten unzureichende Werte haben. Ein Mangel an Gerinnungsproteinen kann zu übermäßigen Blutungen oder übermäßiger Gerinnung führen.
Octaplas ist eine sterile, gefrorene Lösung aus gepooltem menschlichem Plasma mehrerer Spender, die mit einem Lösungsmittel-Detergenz-Verfahren behandelt wurde. Dieser Prozess tötet bestimmte Viren ab und minimiert dadurch das Risiko einer schweren Virusübertragung. Das zur Herstellung von Octaplas verwendete Plasma wird von US-amerikanischen Spendern gesammelt, die auf durch Blut übertragene Krankheiten untersucht und getestet wurden und sich als geeignete Spender erwiesen haben.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gehörten Kurzatmigkeit, Schwindel, Beschwerden in der Brust, Juckreiz und Hautausschläge, Kopfschmerzen und Kribbeln.
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Octaplas erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Octaplas an.
Indikationen und Verwendung
Octaplas ist ein mit Lösungsmittel/Detergenz (S/D) behandeltes, gepooltes menschliches Plasma, das für Folgendes geeignet ist:
- Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit erworbenen Defiziten
- aufgrund einer Lebererkrankung
- sich einer Herzoperation oder einer Lebertransplantation unterziehen
- Plasmaaustausch bei Patienten mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)
Dosierung und Anwendung
Nur zur intravenösen Anwendung.
Verabreichen Sie Octaplas basierend auf der AB0-Blutgruppenkompatibilität.
| Indikation | Dosierung |
|---|---|
| Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit erworbenen Defiziten | 10 bis 15 Milliliter pro kg. Passen Sie die Dosis an das gewünschte klinische Ansprechen an |
| Plasmaaustausch bei Patienten mit TTP | 1 bis 1,5 Plasmavolumina (40 bis 60 Milliliter pro kg) |
Darreichungsformen und Stärken
Infusionslösung mit 45 bis 70 mg menschlichem Plasmaprotein pro ml in einem 200-ml-Volumen.
Kontraindikationen
- IgA-Mangel
- Schwerer Mangel an Protein S
- Überempfindlichkeit gegen frisch gefrorenes Plasma (FFP) oder aus Plasma gewonnene Produkte, einschließlich Plasmaproteinen
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Octaplas
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Abweichungen der AB0-Blutgruppe kann es zu Transfusionsreaktionen kommen
- Hohe Infusionsraten können eine Hypervolämie mit nachfolgendem Lungenödem oder Herzversagen hervorrufen
- Aufgrund niedriger Alpha2-Antiplasminspiegel kann es zu übermäßigen Blutungen aufgrund einer Hyperfibrinolyse kommen
- Aufgrund eines niedrigen Protein-S-Spiegels kann es zu Thrombosen kommen
- Citrattoxizität kann bei Volumina von mehr als einem Milliliter Octaplas pro kg und Minute auftreten
- Octaplas wird aus menschlichem Blut hergestellt; Daher besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. Viren und theoretisch auch der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
Verwendung in bestimmten Populationen
- Schwangerschaft: Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nebenwirkungen von Octaplas
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten beobachtet wurden, gehörten Pruritis, Urtikaria, Übelkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gehörten anaphylaktischer Schock, Citrattoxizität und schwere Hypotonie.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Octapharma USA Inc. unter der Telefonnummer 866-766-4860 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie die Patienten, Folgendes zu melden:
- Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie oder Anaphylaxie.
- Entwicklung von Ödemen oder Volumenüberlastung einschließlich Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Erinnern Sie die Patienten daran, dass Octaplas aus menschlichem Blut hergestellt wird und Infektionserreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen können. Melden Sie grippeähnliche oder andere Symptome oder eine Virusinfektion.
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