Polibar Plus, Flüssigkeiten
Polibar Plus, Verschreibungsinformationen für Flüssigkeiten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Polibar Plus, flüssige Beschreibung
FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® Bariumsulfat-Suspension (105 % w/v, 58 % w/w) ist eine Bariumsulfat-Suspension zur oralen und rektalen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 105 g Bariumsulfat. Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Der Wirkstoff ist Bariumsulfat und seine Strukturformel ist BaSO4. Bariumsulfat liegt als feines, weißes, geruchloses, geschmackloses, voluminöses Pulver vor, das frei von Körnigkeit ist. Seine wässrigen Suspensionen sind neutral gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser, Lösungen von Säuren und Laugen sowie organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich.
Inaktive Zutaten
Akaziensäure, Zitronensäure, Salzsäure, natürliches und künstliches Vanillearoma, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat, Natriumcarrageen, Natriumcitrat, Sorbitlösung und Xanthangummi.
Polibar Plus, flüssig – Klinische Pharmakologie
Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Bariumsulfat ist biologisch inert und wird daher vom Körper nicht absorbiert oder verstoffwechselt und unverändert aus dem Körper ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Polibar Plus, flüssig
Zur Röntgenaufnahme des Magen-Darm-Trakts.
Kontraindikationen
Mündliche Verabreichung
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Magen- oder Darmperforation oder Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfatprodukten angewendet werden.
Rektale Verabreichung
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Darmperforation oder Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfatprodukten angewendet werden.
Warnungen
In seltenen Fällen wurde nach der Verabreichung von Bariumsulfat-Kontrastmitteln über schwere allergische Reaktionen anaphylaktoider Natur berichtet. Für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen sollten entsprechend geschultes Personal und Einrichtungen zur Verfügung stehen und mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar bleiben, da verzögerte Reaktionen auftreten können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnoseverfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, eine Atopie, die sich durch Heuschnupfen und Ekzeme äußert, oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel. Bei der Verwendung von röntgendichten Medien ist bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung Vorsicht geboten.
Die Einnahme dieses Produkts wird bei Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Wenn bei diesen Patienten oder bei Patienten, bei denen die Integrität des Schluckmechanismus unbekannt ist, Bariumstudien erforderlich sind, ist Vorsicht geboten. Wenn dieses Produkt in den Kehlkopf aspiriert wird, sollte die weitere Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Nach jeder Bariumuntersuchung des Gastrointestinaltrakts ist es wichtig, den Patienten so schnell wie möglich zu rehydrieren, um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern. Um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern, kann nach Abschluss der Untersuchung auch die Verwendung milder Abführmittel wie Magnesiamilch oder Lactulose erforderlich sein. Diese milden Abführmittel werden routinemäßig und bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte empfohlen, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Mündliche Verabreichung
Bei Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger Verstopfung des Magen-Darm-Trakts mit Vorsicht anwenden.
Rektale Verabreichung
Bei Verdacht auf obstruktive Läsionen des Dickdarms mit Vorsicht anwenden. Es sollte darauf geachtet werden, die Menge an Bariumsulfat zu minimieren, die proximal zu obstruktiven Läsionen des Dickdarms fließen darf. Bei rektaler Anwendung muss beim Einführen der Klistierspitze in den Patienten vorsichtig vorgegangen werden, da ein gewaltsames oder zu tiefes Einführen zu einem Riss oder einer Perforation des Rektums führen kann.
Informationen für Patienten
Vor der Verabreichung dieses Produkts sollten Patienten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente oder Nahrungsmittel sind oder wenn Sie zuvor auf Bariumsulfatprodukte oder andere Kontrastmittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden, reagiert haben (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die er derzeit einnimmt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Das Vorhandensein von Bariumsulfat-Formulierungen im Magen-Darm-Trakt kann die Absorption gleichzeitig eingenommener therapeutischer Wirkstoffe verändern. Um mögliche Veränderungen der Absorption zu minimieren, sollte die getrennte Verabreichung von Bariumsulfat von der anderer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Es ist bekannt, dass Strahlung dem ungeborenen Fötus, dem sie ausgesetzt ist, Schaden zufügt in utero. Daher sollten radiologische Verfahren nur dann eingesetzt werden, wenn sie nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der schwangeren Patientin als wesentlich erachtet werden.
Stillende Mutter
Bariumsulfatprodukte können während der Stillzeit verwendet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, die mit der Anwendung von Bariumsulfat-Formulierungen einhergehen, sind selten und normalerweise mild. Es kam zu schweren Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) und Todesfällen (ungefähr 1 von 10.000.000). Eingriffskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen. Nach oder während Bariumeinläufen wurde über EKG-Veränderungen berichtet. Es ist äußerst wichtig, vollständig auf die Behandlung eines solchen Ereignisses vorbereitet zu sein.
ALLERGISCHE REAKTIONEN
Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten ist es wichtig, dass vor jeder ärztlichen Behandlung eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome, z. B. Rhinitis, Asthma bronchiale, Ekzeme und Urtikaria, erhoben wird Verfahren unter Verwendung dieser Produkte. Eine leichte allergische Reaktion würde höchstwahrscheinlich generalisierten Pruritus, Erythem oder Urtikaria umfassen (ungefähr 1 von 250.000). Solche Reaktionen reagieren im Allgemeinen auf ein Antihistaminikum wie 50 mg Diphenhydramin oder ein Äquivalent. Bei selteneren, schwerwiegenderen Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) könnten sich Kehlkopfödeme, Bronchospasmen oder Hypotonie entwickeln. Schwere Reaktionen, die Notfallmaßnahmen erfordern können, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Verwirrtheit und Zyanose bis hin zur Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Die Behandlung sollte sofort mit 0,3 bis 0,5 ml 1:1000 Adrenalin subkutan begonnen werden. Wenn der Bronchospasmus vorherrscht, sollten 0,25 bis 0,50 Gramm Aminophyllin intravenös langsam verabreicht werden. Möglicherweise sind geeignete Vasopressoren erforderlich. Adrenokortikosteroide haben, selbst wenn sie intravenös verabreicht werden, für einige Stunden keinen signifikanten Einfluss auf die akuten allergischen Reaktionen. Die Verabreichung dieser Mittel sollte nicht als Notfallmaßnahme zur Behandlung allergischer Reaktionen angesehen werden.
Bei ängstlichen Patienten kann es nach der Verabreichung eines diagnostischen Mittels zu Schwäche, Blässe, Tinnitus, Schwitzen und Bradykardie kommen. Solche Reaktionen sind in der Regel nicht allergischer Natur und lassen sich am besten dadurch behandeln, dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung flach liegt.
Alle EZ-EM-Bariumkontrast- und Bariumkontrast-Verabreichungssysteme sind latexfrei. Allerdings kann es zu allergischen Reaktionen auf Einlaufzubehör, insbesondere auf Retentionskatheter (Spitzen) mit Latexmanschetten, kommen. Solche Reaktionen können sofort auftreten und zu den zuvor erwähnten akuten allergischen Reaktionen führen, oder sie können verzögert auftreten und zu einer Kontaktdermatitis führen. Bekannte atopische Patienten, insbesondere solche mit Asthma oder Ekzemen in der Vorgeschichte, sollten auf alternative Verabreichungsmethoden untersucht werden, um diese Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei allen Kunststoff-/Gummizubehörteilen handelt es sich um Einwegprodukte, die nicht wiederverwendet oder über einen längeren Zeitraum in der Körperhöhle belassen werden dürfen.
Überdosierung
In seltenen Fällen kann es nach wiederholter Verabreichung zu schweren Magenkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung kommen. Diese sind vorübergehender Natur und gelten nicht als schwerwiegend. Die Symptome können gemäß den derzeit anerkannten Standards der medizinischen Versorgung behandelt werden.
Polibar Plus, flüssige Dosierung und Verabreichung
Allgemein
Das Volumen und die Konzentration von LIQUID POLIBAR PLUS® Die zu verabreichenden Kontrastmittel hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in den untersuchten Bereichen erforderlich ist, sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik. Die typische Dosis für Erwachsene finden Sie unten im anwendbaren System.
Vorbereitung des Patienten auf Darmuntersuchungen
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Dickdarm vor der Anwendung eines Bariumeinlaufs gereinigt werden. Dies wird in der Regel erreicht, indem der Patient auf eine fettarme und rückstandsarme Diät gesetzt wird, kombiniert mit der Verwendung von Abführmitteln und/oder Abführmitteln. Sofern keine Kontraindikation besteht, kann auch ein reinigender Einlauf verwendet werden.
REKTALE VERABREICHUNG
Um eine schnelle Füllung und Entleerung des Dickdarms zu gewährleisten, wird LIQUID POLIBAR PLUS verwendet® sollte nur mit einem Einlaufset mit großem Lumen (½ Zoll) wie dem Super XL verwendet werden® Klistierbeutelsystem (Kat.-Nr. 8925) oder gleichwertig. Weitere KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und GEBRAUCHSANWEISUNGEN finden Sie auf der Kennzeichnung des Einlaufsets. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers, wenn ein anderes Verabreichungssystem verwendet wird.
Einzelkontrast-Dickdarmstudien
1 Teil LIQUID POLIBAR PLUS verdünnen® mit 5 Teilen Wasser, um etwa 17,5 % (Gew./Vol.) und 15 % (Gew./Gew.) zu ergeben; oder je nach Bedarf verdünnen.
Typische Erwachsenendosis: 1000 ml bis 2500 ml verdünnte Suspension.
Doppelkontrast-Dickdarmstudien
Unverdünnt verwenden.
Typische Erwachsenendosis: 500 ml bis 1500 ml oder nach Anweisung eines Arztes.
MÜNDLICHE VERABREICHUNG
Ösophagus- und Herzserie
Unverdünntes FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® sollte zur Doppelkontrastuntersuchung der Speiseröhre oral verabreicht werden. Beim schnellen Schlucken von Bariumsulfat werden Filme gemacht.
Typische Erwachsenendosis: 60 ml bis 300 ml
Magen
FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® kann zur Einzel- oder Doppelkontrastuntersuchung des Magens eingesetzt werden. Es kann unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt verwendet werden, um eine Konzentration von 52,5 % w/v zu erhalten. Verdünntes FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® eignet sich hervorragend für eine biphasische Untersuchung des Magens. Nach Abschluss der Doppelkontrastuntersuchung des Magens mit EZ-HD™ Bariumsulfat, unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt, LIQUID POLIBAR PLUS® können für die einzelne Studienphase verwendet werden.
Typische Erwachsenendosis: Je nach Bedarf 150 ml bis 340 ml verdünnt oder unverdünnt.
Dünndarm-Serie
FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® Kann für Dünndarmserien verwendet werden. Es kann allein oder nach Abschluss einer Doppelkontrastuntersuchung des Magens mit EZ-HD™ verabreicht werden. Es kann entweder unverdünnt oder in einer 1:1-Verdünnung verabreicht werden. Eine höhere Verdünnung verringert die Dichte des Bariumsulfats, erhöht jedoch die Geschwindigkeit des Kontrastmittelflusses.
Typische Erwachsenendosis: Je nach Bedarf 340 ml bis 750 ml verdünnt oder unverdünnt.
Lagerung und Handhabung
USP-kontrollierte Raumtemperatur, 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). Vor Frost schützen.
Wie wird Polibar Plus, Liquid geliefert?
FLÜSSIGES POLIBAR PLUS® wird wie folgt geliefert:
750-ml-Krüge, NDC 32909-167-55.
Nur Rx
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN
Hergestellt von
EZ-EM Canada Inc.
für EZ-EM, Inc.
eine Tochtergesellschaft von Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
Tel.: 1-516-333-8230 1-800 544-4624
rev. 02/20 CL10F901
Flüssiger Polibar Plus Karton
NDC:32909-168-02
Flüssige Polibar Plus-Flasche
NDC:32909-167-55
| FLÜSSIGES POLIBAR PLUS Bariumsulfat-Suspension |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| FLÜSSIGES POLIBAR PLUS Bariumsulfat-Suspension |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Registrant – (002041226) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | ANALYSE(32909-168, 32909-167) , HERSTELLUNG(32909-168, 32909-167) , PACKUNG(32909-168, 32909-167) , ETIKETT(32909-168, 32909-167) | |