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Was ist Polivy?

• Zuvor unbehandeltes DLBCL, nicht anders angegeben (NOS) oder hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL), die einen International Prognostic Index-Score von 2 oder höher haben
• Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL, NOS, nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen.

Polivy ist ein CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus drei Komponenten besteht:

• Ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das CD79b-Protein bindet (dieses Protein wird in den meisten B-Zellen spezifisch exprimiert)
• ein Antikrebsmittel, MMAE
• ein Linker, der das Antikrebsmittel an den monoklonalen Antikörper bindet.

Bei der Bindung an CD79b wird Polivy von der B-Zelle aufgenommen und der Antikrebswirkstoff wird direkt in die Zelle abgegeben und zerstört diese. Obwohl Polivy auf sich teilende B-Zellen abzielt, kann es auch Auswirkungen auf bestimmte gesunde Zellen im Körper haben.

Polivy wurde erstmals am 10. Juni 2019 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA zugelassen. Am 19. April 2023 erhielt Polivy die vollständige Zulassung zur Behandlung von zuvor unbehandeltem DLBCL, NOS und bestimmten Patienten mit HGBL, wodurch die vorherige beschleunigte Zulassung in eine vollständige Zulassung umgewandelt wurde.

Warnungen

Kann eine periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven außerhalb Ihres Gehirns und Rückenmarks) verursachen. Melden Sie Taubheitsgefühle oder Kribbeln an Händen oder Füßen oder Muskelschwäche Ihrem Arzt.

Polivy kann auch zu einer Unterdrückung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild zu überwachen und es entsprechend zu verwalten. Melden Sie sofort Anzeichen oder Symptome einer Blutung oder Infektion.

Infusionsbedingte Reaktionen sind möglich, das Risiko kann jedoch durch eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum sowie eine engmaschige Überwachung während der Infusion verringert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen bemerken, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemproblemen.

Polivy kann auch das Risiko einer Infektion erhöhen, einschließlich schwerwiegender und ungewöhnlicher bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich genau überwachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 °C (100,4 °F) oder mehr oder andere Anzeichen einer Infektion wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen entwickeln.

Im Zusammenhang mit Polivy besteht das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) (eine durch ein Virus verursachte Gehirninfektion). Bei neuen oder veränderten neurologischen Symptomen wie Verwirrtheit, Schwindel oder Gleichgewichtsverlust sofort einen Arzt aufsuchen; Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen; oder Sehstörungen.

Das Tumorlysesyndrom ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch die Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen in den Blutkreislauf verursacht wird. Bei Symptomen des Tumorlysesyndroms wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Lethargie sofort einen Arzt aufsuchen.

Kann Leberschäden verursachen und Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme überwachen. Melden Sie Ihrem Arzt alle Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder Augen.

Kann den Fötus schädigen.

Vor der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Lebererkrankung bzw
• Nervenprobleme (Neuropathie) in Ihren Händen und Füßen
• schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Polivy kann einem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsfehler verursachen, wenn die Mutter oder der Vater Polivy anwenden.

Wenn Sie eine Frau sind, muss vor Beginn dieser Behandlung möglicherweise ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Wenden Sie Polivy nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wenn Sie ein Mann sind, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis. Dieses Arzneimittel kann auch die Fruchtbarkeit (Fähigkeit, Kinder zu bekommen) bei Männern beeinträchtigen. Es ist jedoch wichtig, Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, da Polivy einem ungeborenen Kind schaden kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es versehentlich zu einer Schwangerschaft kommt, während die Mutter oder der Vater Polivy anwenden.

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis.

Wie wird Polivy verabreicht?

Polivy wird etwa 90 Minuten lang als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen.

Personen, die noch keine Prämedikation erhalten haben, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Polivy-Infusion ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum verabreicht werden, um das Risiko möglicher infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.

Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung auch eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveci-Pneumonie und Herpesviren sowie gegebenenfalls andere prophylaktische Behandlungen durchführen.

Die empfohlene Polivy-Dosis beträgt einmal alle 21 Tage über 6 Zyklen. Die übliche Dosierung beträgt 1,8 mg/kg und wird zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht.

Möglicherweise erhalten Sie andere Medikamente, um schwerwiegenden Nebenwirkungen, allergischen Reaktionen oder Infektionen vorzubeugen. Nehmen Sie diese Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Welche Nebenwirkungen hat Polivy?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Polivy beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Ihr Blut muss häufig untersucht werden und weitere Dosen können sich aufgrund der Ergebnisse verzögern. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, wunde Stellen im Mund, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Brennen beim Wasserlassen oder Probleme beim Sprechen, Denken oder der Muskelbewegung haben.

Polivy kann eine schwere Gehirninfektion verursachen, die zu einer Behinderung oder zum Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme mit Sprache, Denken, Sehen oder Muskelbewegungen haben. Diese Symptome können allmählich beginnen und sich schnell verschlimmern.

Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion Fieber, Frösteln, Juckreiz oder Benommenheit verspüren oder unter pfeifender Atmung, Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden leiden.

Polivy kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Leichte Blutergüsse oder Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
• Muskelschwäche
• Husten mit Schleim, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit
• Blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit
• Nervenprobleme – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen, Brennen in Händen oder Füßen, Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen
• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Husten, wunde Stellen im Mund, geschwollene Drüsen, flache Atmung, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Gewichtsverlust
• Anzeichen einer Gürtelrose – grippeähnliche Symptome, kribbelnder oder schmerzhafter blasenbildender Ausschlag auf einer Körperseite
• Leberprobleme – Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) oder
• Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, schneller oder langsamer Herzschlag, vermindertes Wasserlassen, Kribbeln in Ihren Händen und Füßen oder um Ihren Mund
• Fieber, Husten, Müdigkeit oder andere Anzeichen einer Infektion

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 % der Polivy-Patienten auftreten, gehören:

• Durchfall
• Verminderter Appetit
• Ermüdung
• Fieber
• Laboranomalien wie Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie
• Nervenprobleme
• Lungenentzündung.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Polivy-Behandlung verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da Polivy von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich während der Einnahme von Polivy vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Polivy aus?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Zu den Interaktionen gehören:

• Starke CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Erythromycin, Ketoconazol, Clarithromycin und Verapamil
• Starke CYP3A-Induktoren wie Glukokortikoide, Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

Polivy kann Ihre Leber schädigen, insbesondere wenn Sie auch bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen, Tuberkulose, Depression, Empfängnisverhütung, Hormonersatz, hohe Cholesterinwerte, Herzprobleme, Bluthochdruck, Krampfanfälle, Schmerzen oder Arthritis (einschließlich Tylenol, Advil, Motrin, oder Aleve).

Andere Medikamente können sich auf Polivy auswirken, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Zutaten

Aktiv: Polatuzumab Vedotin-Piiq

Inaktiv: Polysorbat-20, Natriumhydroxid, Bernsteinsäure und Saccharose.

Nach der Rekonstitution beträgt die Endkonzentration 20 mg/ml bei einem pH-Wert von etwa 5,3.

Erhältlich als 30-mg- und 140-mg-Durchstechflaschen.

Polivy-Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Lagerung

Im Originalkarton gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren oder schütteln und nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Kann bei Raumtemperatur (9 °C bis 25 °C) gelagert werden [47°F to 77°F]) bis maximal 8 Stunden vor der Verdünnung.

Polivy ist ein gefährliches Medikament und es sollten entsprechende Handhabungs- und Entsorgungsverfahren befolgt werden.

Hersteller

Genentech, Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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