Renflexis

Was ist Renflexis?

Renflexis ist ein biologisches Medikament und eines von vier Biosimilars von Remicade (Infliximab). Bei den Biosimilars von Remicade handelt es sich um sehr ähnliche Versionen des Medikaments, die zwar die gleiche Wirkung haben sollen, aber nicht identisch sind.

Renflexis wirkt auf die gleiche Weise wie die anderen Versionen von Infliximab, indem es den Schaden blockiert, der durch zu viel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) entsteht. Renflexis bindet an TNF-alpha, wodurch es daran gehindert wird, mit seinen Rezeptoren zu interagieren und bestimmte Prozesse zu aktivieren.

TNF-alpha ist ein Protein und entzündungsförderndes Zytokin, das eine Schlüsselrolle bei Ihrer normalen Immunantwort spielt. Es ist an Ihrer Entzündungsreaktion beteiligt und hilft auch bei der Abwehr von Infektionen und Krebs. Manche Menschen produzieren jedoch zu viel TNF-alpha, was zur Entstehung einer Autoimmunerkrankung führen kann.

Renflexis wurde 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, fast 20 Jahre nachdem die ursprüngliche Version von Infliximab erstmals eingesetzt wurde.

Wofür wird Renflexis verwendet?

Renflexis ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für Patienten mit folgenden Erkrankungen zugelassen ist:

• Rheumatoide Arthritis – Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat.
• Morbus Crohn – Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene mit Morbus Crohn, die auf andere Arzneimittel nicht gut angesprochen haben.
• Spondylitis ankylosans
• Psoriasis-Arthritis
• Plaque-Psoriasis – Erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis, die chronisch (nicht verschwindet), schwer, ausgedehnt und/oder behindernd ist.
• Colitis ulcerosa – Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf andere Arzneimittel nicht gut angesprochen haben.

Wichtige Informationen

Renflexis kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

1. Infektionsgefahr

Renflexis ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. Renflexis kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei Patienten, die Renflexis erhielten, kam es zu schweren Infektionen. Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben.

• Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit Renflexis auf Tuberkulose testen.
• Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit Renflexis engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Renflexis beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• glaube, dass du eine Infektion hast. Sie sollten nicht mit der Behandlung mit Renflexis beginnen, wenn Sie an einer Infektion leiden.
• werden wegen einer Infektion behandelt.
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome haben.
• offene Schnitte oder Wunden an Ihrem Körper haben.
• viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftreten.
• wenn Sie Diabetes oder ein Problem mit dem Immunsystem haben. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Infektionsrisiko.
• an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
• in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben (z. B. in den Flusstälern des Ohio und des Mississippi), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Renflexis erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommt, fragen Sie Ihren Arzt.
• Hepatitis B haben oder hatten.
• Verwenden Sie die Arzneimittel Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Renflexis eingesetzt werden.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Renflexis eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome haben oder offene Schnitte oder Wunden am Körper haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Renflexis kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen oder eine bereits bestehende Infektion verschlimmern.

2. Krebsrisiko

• Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker-Arzneimittel wie Renflexis einnahmen, kam es zu ungewöhnlichen Krebserkrankungen.
• Bei Kindern und Erwachsenen, die TNF-Blocker, einschließlich Renflexis, erhalten, kann sich das Risiko erhöhen, an Lymphomen oder anderen Krebsarten zu erkranken.
• Einige Menschen, die TNF-Blocker, darunter Renflexis, erhielten, entwickelten eine seltene Krebsart, das sogenannte hepatosplenische T-Zell-Lymphom. Diese Krebsart führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Außerdem wurden die meisten Menschen wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Arzneimittel namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
• Menschen, die über einen längeren Zeitraum wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis behandelt wurden, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln. Dies gilt insbesondere für Menschen mit sehr aktiver Erkrankung.
• Einige Menschen, die mit Infliximab-Produkten wie Renflexis behandelt wurden, entwickelten bestimmte Arten von Hautkrebs. Wenn während oder nach der Behandlung mit Renflexis Veränderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Wucherungen auf Ihrer Haut auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer bestimmten Art von Lungenerkrankung, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, während sie mit Renflexis behandelt werden.
• Einige Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, entwickelten Gebärmutterhalskrebs. Bei Frauen, die Renflexis erhalten, einschließlich Frauen über 60 Jahren, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich weiterhin regelmäßig auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen lassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Krebsart hatten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Anpassung der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel erforderlich ist.

Siehe den Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Renflexis?“ Weitere Informationen finden Sie weiter unten.

Wer sollte Renflexis nicht erhalten?

Sie sollten Renflexis nicht erhalten, wenn Sie:

• Herzinsuffizienz, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie untersucht und entschieden, dass Sie Renflexis erhalten können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Herzinsuffizienz.
• eine allergische Reaktion auf Infliximab-Produkte oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Renflexis hatten. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Renflexis.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Renflexis bekomme?

Ihr Arzt wird vor jeder Behandlung Ihren Gesundheitszustand beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion haben (siehe „Wichtige Informationen“ oben).
• andere Leberprobleme haben, einschließlich Leberversagen.
• an Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen leiden. Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese während der Einnahme von Renflexis verschlimmern.
• irgendeine Art von Krebs haben oder hatten.
• eine Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht oder Sonnenlicht zusammen mit einem Arzneimittel, das Ihre Haut lichtempfindlich macht) gegen Psoriasis erhalten haben. Während Sie Renflexis erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, an Hautkrebs zu erkranken.
• COPD haben. Bei Patienten mit COPD besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, wenn sie Renflexis erhalten.
• eine Erkrankung haben oder hatten, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie zum Beispiel:
  • Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom oder
  • wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln verspüren, oder
  • wenn Sie einen Anfall hatten.
• Sie haben kürzlich einen Impfstoff erhalten oder möchten diesen erhalten. Erwachsene und Kinder, die Renflexis erhalten, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten (z. B. Bacille Calmette-Guérin). [BCG] Impfung) oder Behandlung mit einem abgeschwächten Bakterium (z. B. BCG gegen Blasenkrebs). Bei Kindern sollten alle Impfungen auf den neuesten Stand gebracht werden, bevor mit der Behandlung mit Renflexis begonnen wird.

Wie soll ich Renflexis erhalten?

• Ihnen wird Renflexis über eine Nadel verabreicht, die in eine Vene (iv oder intravenöse Infusion) in Ihrem Arm eingeführt wird.
• Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor Beginn der Renflexis-Infusion ein Arzneimittel zu verabreichen, um Nebenwirkungen zu verhindern oder abzuschwächen.
• Nur ein medizinisches Fachpersonal sollte das Arzneimittel vorbereiten und Ihnen verabreichen.
• Renflexis wird Ihnen über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion möglicherweise angepasst oder abgebrochen werden. Darüber hinaus kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Symptome zu behandeln.
• Ein medizinisches Fachpersonal wird Sie während der Infusion und für einen bestimmten Zeitraum danach auf Nebenwirkungen überwachen. Während Sie Renflexis erhalten, führt Ihr Arzt möglicherweise bestimmte Tests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu überwachen und um festzustellen, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen und festlegen, wie oft Sie diese erhalten sollten. Besprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wann Sie Infusionen erhalten, und kommen Sie zu allen Infusionen und Nachsorgeterminen vorbei.

Was sollte ich während der Einnahme von Renflexis vermeiden?

Nehmen Sie Renflexis nicht zusammen mit Arzneimitteln wie Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder anderen Arzneimitteln namens Biologika ein, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie dieses Arzneimittel eingesetzt werden.

Dosierungsinformationen

Renflexis wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht.

• Morbus Crohn
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen. Einige erwachsene Patienten, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg profitieren, wenn sie später nicht mehr ansprechen.
• Morbus Crohn bei Kindern
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
• Colitis ulcerosa
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
• Colitis ulcerosa bei Kindern
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
• Rheumatoide Arthritis
  • In Verbindung mit Methotrexat 3 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen. Einige Patienten können von einer Erhöhung der Dosis auf bis zu 10 mg/kg oder einer Behandlung bis zu alle 4 Wochen profitieren.
• Spondylitis ankylosans
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 6 Wochen.
• Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis
  • 5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.

Welche Nebenwirkungen hat Renflexis?

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Renflexis gehören:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
• Schwere Infektionen
  • Einige Patienten, insbesondere solche im Alter von 65 Jahren und älter, erlitten während der Behandlung mit Infliximab-Produkten wie Renflexis schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen zählen Tuberkulose und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Renflexis eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Renflexis-Behandlung abbrechen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Einnahme von Renflexis eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken:
    • ein Fieber
    • fühle mich sehr müde
    • habe Husten
    • grippeähnliche Symptome haben
    • warme, rote oder schmerzhafte Haut
  • Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie Tuberkulose haben. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Renflexis und während der Behandlung mit Renflexis mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
  • Auch wenn Ihr Tuberkulosetest negativ ausfällt, sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Renflexis sorgfältig auf Tuberkuloseinfektionen überwachen. Patienten, bei denen vor der Einnahme von Infliximab-Produkten ein negativer Tuberkulose-Hauttest auftrat, haben eine aktive Tuberkulose entwickelt.
  • Wenn Sie chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Renflexis aktiv werden. In einigen Fällen starben Patienten an den Folgen einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Renflexis und gelegentlich während der Behandlung eine Blutuntersuchung auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • unwohl fühlen
    • Müdigkeit (Fatigue)
    • schlechter Appetit
    • Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen
• Herzinsuffizienz
  Wenn Sie ein Herzproblem namens Herzinsuffizienz haben, sollte Ihr Arzt Sie engmaschig untersuchen, während Sie Renflexis erhalten. Während der Behandlung mit Renflexis kann sich Ihre Herzinsuffizienz verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung der Knöchel oder Füße
  • plötzliche Gewichtszunahme
    Die Behandlung mit Renflexis muss möglicherweise abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.
• Andere Herzprobleme
  Bei einigen Patienten kam es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion eines Infliximab-Produkts zu einem Herzinfarkt (von dem einige zum Tod führten), zu einer verminderten Durchblutung des Herzens oder zu Herzrhythmusstörungen. Zu den Symptomen können Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angstzustände, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein schneller oder langsamer Herzschlag gehören. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
• Leber Verletzung
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, traten schwerwiegende Leberprobleme auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
  • Gelbsucht (Haut und Augen werden gelb)
  • dunkelbrauner Urin
  • Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchbereichs (rechtsseitige Bauchschmerzen)
  • Fieber
  • extreme Müdigkeit (starke Erschöpfung)
• Blutprobleme
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, kann es sein, dass der Körper nicht genügend Blutzellen produziert, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
  • Fieber haben, das nicht verschwindet
  • es kommt sehr leicht zu blauen Flecken oder Blutungen
  • sehe sehr blass aus
• Störungen des Nervensystems
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, traten Probleme mit dem Nervensystem auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
  • Veränderungen in Ihrer Sehkraft
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
  • Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
  • Anfälle
    Bei einigen Patienten kam es innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Infusion mit Infliximab-Produkten zu einem Schlaganfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, zu denen Folgendes gehören kann: Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
• Allergische Reaktionen
  Bei einigen Patienten kam es zu allergischen Reaktionen auf Infliximab-Produkte. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Behandlung mit Renflexis oder kurz danach auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Renflexis abbrechen oder unterbrechen und Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
  • Nesselsucht (rote, erhabene, juckende Hautstellen)
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Brustschmerzen
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Fieber
  • Schüttelfrost
    Bei einigen mit Infliximab-Produkten behandelten Patienten kam es zu verzögerten allergischen Reaktionen. Die verzögerten Reaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit einem Infliximab-Produkt auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Renflexis auftritt:
    • Fieber
    • Ausschlag
    • Kopfschmerzen
    • Halsentzündung
    • Muskel- oder Gelenkschmerzen
    • Schwellung von Gesicht und Händen
    • Schluckbeschwerden
• Lupus-ähnliches Syndrom
  Bei einigen Patienten traten Symptome auf, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Renflexis abzubrechen.
  • Beschwerden in der Brust oder Schmerzen, die nicht verschwinden
  • Kurzatmigkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der sich in der Sonne verschlimmert
• Schuppenflechte
  Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhielten, kam es zu einer neuen Psoriasis oder zu einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rote, schuppige Stellen oder erhabene Beulen auf der Haut auftreten, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Renflexis abzubrechen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:

• Atemwegsinfektionen wie Nasennebenhöhlenentzündungen und Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Husten
• Magenschmerzen

Infusionsreaktionen können bis zu 2 Stunden nach Ihrer Renflexis-Infusion auftreten. Zu den Symptomen von Infusionsreaktionen können gehören:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Brustschmerzen
• niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Ausschlag
• Juckreiz

Kinder mit Morbus Crohn zeigten einige Unterschiede bei den Nebenwirkungen der Behandlung im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, gehörten: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Flush (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, den weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege. Unter den Patienten, die in klinischen Studien Infliximab gegen Colitis ulcerosa einnahmen, traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Renflexis. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Dazu gehören alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Renflexis Ihrem ungeborenen Kind schadet. Renflexis sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von Renflexis, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie ein Kind haben und während der Schwangerschaft Renflexis erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachkräfte über die Anwendung von Renflexis informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden soll. Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.

Wenn Sie Renflexis während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Wenn Ihr Baby innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einen Lebendimpfstoff erhält, kann es zu Infektionen mit schwerwiegenden Komplikationen kommen, die zum Tod führen können. Dazu gehören Lebendimpfstoffe wie BCG, Rotavirus oder andere Lebendimpfstoffe. Für andere Arten von Impfstoffen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Renflexis in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Renflexis am besten ernähren können. Sie sollten während der Behandlung mit Renflexis nicht stillen.

Lagerung

Lagern Sie ungeöffnete Renflexis-Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F).

Bei Bedarf können ungeöffnete Renflexis-Durchstechflaschen einmalig bis zu 6 Monate lang bei Raumtemperaturen bis maximal 30 °C (86 °F) gelagert werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Renflexis nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Welche Inhaltsstoffe enthält Renflexis?

Wirkstoff: Infliximab-Abda.

Inaktive Inhaltsstoffe: dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose. Es sind keine Konservierungsstoffe vorhanden.

Renflexis wird von Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republik Korea, hergestellt.

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