Ruxience (intravenös)

Ruxience (intravenös) Intravenöser Weg (Lösung)

Warnung: Tödliche Infusionsreaktionen, schwere Schleimhautreaktionen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus und progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Tödliche infusionsbedingte Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Rituximab-Infusion; Ungefähr 80 % der tödlichen Infusionsreaktionen traten bei der ersten Infusion auf. Überwachen Sie die Patienten und brechen Sie die Rituximab-Pvvr-Infusion bei schweren Reaktionen ab.

Schwere Schleimhautreaktionen, einige mit tödlichem Ausgang

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), was in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führt

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) mit Todesfolge

Verwendet für Ruxience

Rituximab-pvvr-Injektion wird auch zusammen mit anderen Krebsmedikamenten (z. B. Fludarabin und Cyclophosphamid) zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt.

Die Rituximab-pvvr-Injektion wird zusammen mit Steroiden zur Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) eingesetzt. Hierbei handelt es sich um Immunstörungen, die zu einer Entzündung der Blutgefäße führen.

Rituximab-pvvr-Injektion wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet, um die Symptome mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten zu lindern, die zuvor mit anderen Arzneimitteln (z. B. Tumornekrosefaktor) behandelt wurden [TNF] Antagonist), funktionierte aber nicht gut.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Ruxience

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Rituximab-Pvvr-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Rituximab-Pvvr-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Zoster-Impfstoff, lebend

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abatacept
• Adenovirus-Impfstoff
• Anifrolumab-fnia
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Baricitinib
• Belimumab
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cisplatin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Infliximab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• SARS-COV-2 (COVID-19)-Impfstoff, Adenovirus 26-Vektor (Janssen)
• SARS-COV-2 (COVID-19) Impfstoff, mRNA (Moderna)
• SARS-COV-2 (COVID-19) Impfstoff, mRNA (Pfizer)
• Pockenimpfstoff
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Gelbfieber-Impfstoff

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Influenzavirus-Impfstoff (Subvirion)
• Pneumokokken-Impfstoff Polyvalent

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Angina pectoris (Brustschmerzen), Geschichte von oder
• Herzkrankheit bzw
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Arrhythmie), Vorgeschichte von oder
• Hepatitis B oder Vorgeschichte von oder
• Infektion (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren) oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lungenprobleme bzw
• Magen- oder Darmprobleme (z. B. Darmverschluss, Perforation, Geschwüre) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Hypogammaglobulinämie (Störung des Immunsystems), längeranhaltend – mit Vorsicht anwenden. Kann das Infektionsrisiko erhöhen.

• Schwere und aktive Infektion – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Richtige Verwendung von Ruxience

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile der Einnahme des Arzneimittels verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Das Arzneimittel muss langsam verabreicht werden, sodass die Nadel 30 bis 90 Minuten an Ort und Stelle bleiben muss.

Möglicherweise erhalten Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auch andere Medikamente (z. B. Fiebermedikamente, Allergiemedikamente), um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Diesem Arzneimittel sollte ein Medikamentenleitfaden beiliegen. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Ruxience

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor er Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht. Wenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 12 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie vermuten, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Schwindel, Atembeschwerden, Juckreiz oder Hautausschlag, Benommenheit oder Ohnmacht verspüren.

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass eine Hepatitis-B-Infektion erneut auftritt. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Lebererkrankung auftreten, darunter Gelbfärbung der Haut und Augen, dunkelbrauner Urin, rechtsseitige Bauch- oder Magenschmerzen, Fieber oder starke Müdigkeit.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. paraneoplastischer Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom, lichenoide Dermatitis, vesikulobullöse Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, gerötete, gereizte Augen, rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum, Halsschmerzen oder Wunden auftreten , Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann eine seltene und schwere Gehirninfektion verursachen, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Das Risiko, an dieser Infektion zu erkranken, ist höher, wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorteile der Einnahme dieses Arzneimittels und das Risiko dieser Infektion. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, Koordinationsverlust, Unbeholfenheit, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, was andere sagen, und Schwäche in den Beinen auftreten.

Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Reaktion hervorrufen, die als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet wird. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine Abnahme oder Veränderung der Urinmenge, Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwellung, Schmerzen im unteren Rücken, an der Seite oder im Bauch, eine schnelle Gewichtszunahme, Schwellungen der Füße oder Unterschenkel oder ungewöhnliche Müdigkeit auftreten Schwäche.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko erhöhen, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Infektionen (z. B. virale, bakterielle oder Pilzinfektionen) zu entwickeln. Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von erkrankten oder infizierten Personen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Waschen Sie Ihre Hände oft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Lupus leiden oder an einer anderen Infektion leiden, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie jemals eine Infektion hatten, die nicht abheilte, oder eine Infektion, die immer wieder auftrat.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Husten auftritt, der nicht abklingt, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome (z. B. laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder allgemeines Krankheitsgefühl). , schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen oder Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie eine Infektion haben.

Während Sie mit Rituximab-pvvr behandelt werden und nachdem Sie die Behandlung damit beendet haben, dürfen Sie ohne Zustimmung Ihres Arztes keine Impfungen durchführen. Möglicherweise erhalten Sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Lebendimpfstoffe. Rituximab-pvvr kann die Widerstandskraft Ihres Körpers verringern und es besteht die Möglichkeit, dass Sie die Infektion bekommen, die durch die Impfung verhindert werden soll. Darüber hinaus sollten andere in Ihrem Haushalt lebende Personen keine Lebendimpfstoffe (z. B. Nasengrippevirus-Impfung) erhalten. Versuchen Sie, Personen zu meiden, die Lebendimpfstoffe erhalten haben. Kommen Sie ihnen nicht zu nahe und bleiben Sie nicht zu lange mit ihnen im selben Raum. Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen nicht treffen können, sollten Sie eine schützende Gesichtsmaske tragen, die Nase und Mund bedeckt.

Dieses Arzneimittel kann Herz- und Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, kardiogener Schock) verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Schmerzen oder Beschwerden in den Armen, im Kiefer, im Rücken oder im Nacken, Schwindel, Ohnmacht, schnellen, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag, kühle, verschwitzte Haut oder Atembeschwerden haben.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Urin, eine verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins, einen Anstieg des Blutdrucks, erhöhten Durst, Appetitlosigkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder an den Seiten, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, an den Fingern usw. haben Unterschenkel, Atembeschwerden, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Erbrechen oder Gewichtszunahme. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Nierenerkrankung sein.

Dieses Arzneimittel kann schwere Magen- und Darmprobleme verursachen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Magenschmerzen verspüren.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Ruxience

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Rückenschmerzen
• schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blut im Urin oder Stuhl
• verschwommene Sicht
• Brustschmerzen
• Verwirrung
• Husten oder Heiserkeit
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit
• Fieber oder Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwellung
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Genitalien
• Schmerzen im unteren Rücken, in der Seite oder im Bauch
• Nervosität
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• in den Ohren hämmern
• Anfälle
• langsamer oder schneller Herzschlag
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• Schwitzen
• Schwellung der Füße oder Unterschenkel
• geschwollene Drüsen
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• gelbe Haut oder Augen

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Gefühl von Wärme
• Nesselsucht oder Quaddeln, juckende Haut oder Ausschlag
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
• verstopfte oder laufende Nase

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Ruxience

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Rituximab

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