Sabril

Sabril

Was ist Sabril?

Sabril wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung komplexer fokaler Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung infantiler Krämpfe bei Babys und Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 2 Jahren angewendet.

Sabril kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben und sollte nur von Personen angewendet werden, die ihre Anfälle mit mehreren anderen Medikamenten nicht kontrollieren konnten.

Warnungen

Die Einnahme von Sabril kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. auch nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehprobleme wie Retinitis oder Glaukom haben, und informieren Sie ihn sofort über etwaige Veränderungen Ihres Sehvermögens. Vor, während und kurz nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie häufige Augenuntersuchungen durchführen lassen.

Um sicherzustellen, dass Sabril keine schädlichen Auswirkungen auf Ihr Sehvermögen hat, müssen Sie vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels und anschließend alle drei Monate während der Behandlung eine gründliche Augenuntersuchung durchführen, auch wenn Ihr Sehvermögen normal erscheint. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels jemals abbrechen, müssen Sie möglicherweise alle 3 bis 6 Monate nach Ende Ihrer Behandlung Augenuntersuchungen durchführen lassen. Verpassen Sie keine Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt.

Bei einigen mit Vigabatrin behandelten Babys traten abnormale Gehirnveränderungen auf, die im Magnetresonanztomographen (MRT) beobachtet wurden. Teilen Sie jedem Arzt, der Ihr Baby behandelt, mit, dass das Kind dieses Arzneimittel einnimmt.

Manche Menschen denken während der Einnahme von Anfallsmedikamenten an Selbstmord. Achten Sie auf Stimmungsschwankungen oder Symptome. Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden Symptome.

Sabril sollte nur von Personen angewendet werden, die ihre Anfälle mit mehreren anderen Medikamenten nicht kontrollieren konnten.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Einige Menschen, die Sabril einnehmen, haben innerhalb von Wochen bis Jahren nach Beginn der Behandlung Sehprobleme entwickelt. Der durch Vigabatrin verursachte Sehverlust kann dauerhaft sein und Sie bemerken möglicherweise zunächst nur leichte Symptome. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Möglichkeit.

Sabril ist nur in einer zertifizierten Apotheke im Rahmen eines speziellen Programms erhältlich. Sie müssen im Programm registriert sein und einer Sehuntersuchung vor, während und kurz nach der Einnahme von Vigabatrin zustimmen. Stellen Sie sicher, dass Sie die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Arzneimittels verstehen.

Sie sollten Sabril nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin sind.

Um sicherzustellen, dass Sabril für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder das Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt) jemals Folgendes hatten:

• Sichtprobleme;

• Nierenerkrankung;

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen); oder

• Depression, eine Stimmungsstörung, eine Geisteskrankheit oder Selbstmordgedanken oder -handlungen.

Manche Menschen haben während der Einnahme von Sabril Selbstmordgedanken. Ihr Arzt muss Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Auch Ihre Familie oder andere Betreuer sollten auf Stimmungsschwankungen oder Symptome achten.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Anfallsmedikamenten während der Schwangerschaft nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Ein Anfall während der Schwangerschaft kann Mutter und Kind schaden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Vigabatrin auf das Baby zu verfolgen.

Sie sollten während der Anwendung von Sabril nicht stillen.

Geben Sie dieses Arzneimittel einem Kind nicht ohne ärztlichen Rat.

Wie soll ich Sabril einnehmen?

Nehmen Sie Sabril genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.

Sie können Sabril unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Sabril-Pulver darf nur mit Wasser gemischt werden und kann dem Kind zu einer Mahlzeit verabreicht werden. Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen.

Bei jeder Einnahme von Sabril kann es zu Sehstörungen kommen, die sich verschlimmern können, auch nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen haben. Je häufiger Sie dieses Arzneimittel einnehmen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwere Sehstörungen entwickeln.

Vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels und anschließend alle drei Monate während der Behandlung ist eine gründliche Augenuntersuchung erforderlich, auch wenn Ihr Sehvermögen normal erscheint. Augenuntersuchungen können Sehschäden möglicherweise nicht vollständig verhindern, aber sie helfen Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie Ihren Behandlungsplan ändern sollten. Achten Sie auf Veränderungen Ihres Sehvermögens und melden Sie diese umgehend Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen, sollten Sie etwa 3 bis 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine weitere Augenuntersuchung durchführen lassen.

Bei einem Baby oder Kleinkind kann es schwieriger sein, das Sehvermögen zu testen. Ihr Arzt kann dem Kind jedoch dennoch Vigabatrin verschreiben, wenn der Nutzen der Anfallsverhinderung das Risiko überwiegt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich die Sehkraft Ihres Kindes verändern könnte.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre komplexen partiellen Anfälle nach 3-monatiger Behandlung nicht bessern oder wenn sich die infantilen Krämpfe Ihres Babys nach 2 bis 4-wöchiger Behandlung nicht bessern.

Beenden Sie die Anwendung von Sabril nicht plötzlich, auch wenn Sie sich gut fühlen. Plötzliches Anhalten kann zu vermehrten Anfällen führen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Dosisreduktion.

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Feuchtigkeit und Hitze, aufbewahren.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis zur Anfallsprophylaxe:

Anfangsdosis: 1 g oral täglich (verabreicht als 500 mg oral 2-mal täglich) mit oder ohne Nahrung

Die tägliche Gesamtdosis kann je nach Ansprechen in wöchentlichen Abständen in Schritten von 500 mg erhöht werden.

Empfohlene Dosis: 3 g oral täglich (1,5 g oral 2-mal täglich)

Es wurde nicht gezeigt, dass eine Tagesdosis von 6 g im Vergleich zur Tagesdosis von 3 g einen zusätzlichen Nutzen bringt und mit einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden ist.

Zugelassene Indikation: Für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren als Zusatztherapie bei refraktären komplexen partiellen Anfällen (CPS), die auf mehrere alternative Behandlungen unzureichend angesprochen haben und bei denen der potenzielle Nutzen das Risiko eines Sehverlusts überwiegt. Sabril ist nicht als Mittel der ersten Wahl bei komplexen fokalen Anfällen indiziert.

Übliche pädiatrische Dosis bei Epilepsie:

Infantile Krämpfe:
1 Monat bis 2 Jahre alt:
Anfangsdosis: 50 mg/kg/Tag Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen, verteilt auf zwei Einzeldosen mit oder ohne Nahrung. Die Dosis kann alle 3 Tage in Schritten von 25 bis 50 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 150 mg/kg/Tag titriert werden.

Der gesamte Inhalt der entsprechenden Anzahl von Päckchen (500 mg/Päckchen) Pulver sollte in einen leeren Becher geleert und in 10 ml kaltem oder zimmerwarmem Wasser pro Päckchen mit der mit dem Medikament gelieferten 10-ml-Applikationsspritze zum Einnehmen aufgelöst werden . Die Konzentration der Endlösung beträgt 50 mg/ml.

Jede einzelne Dosis sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und kalt oder bei Raumtemperatur verabreicht werden.

Zugelassene Indikation: Als Monotherapie für pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit infantilen Spasmen (IS), bei denen der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko eines Sehverlusts überwiegt.

Übliche pädiatrische Dosis zur Anfallsprophylaxe:

10 bis 16 Jahre alt und 25 bis 60 kg:
-Anfangsdosis: 500 mg oral täglich (verabreicht als 250 mg oral zweimal täglich) mit oder ohne Nahrung
-Erhaltungsdosis: Die tägliche Gesamtdosis kann in wöchentlichen Abständen auf 2 g oral täglich (1 g oral 2-mal täglich) erhöht werden.
-Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg sollten die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Erwachsene vornehmen.

Zugelassene Indikation: Für Kinder im Alter von 10 bis 16 Jahren als Zusatztherapie bei refraktären komplexen partiellen Anfällen (CPS), die auf mehrere alternative Behandlungen unzureichend angesprochen haben und bei denen der potenzielle Nutzen das Risiko eines Sehverlusts überwiegt. Vigabatrin ist nicht als Mittel der ersten Wahl bei komplexen fokalen Anfällen indiziert.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten wenn Ihr Baby Sabril einnimmt und Sie vergessen eine Dosis, nehmen nur einen Teil der Dosis ein oder spucken oder erbrechen nach der Einnahme des Arzneimittels.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können schwere Schläfrigkeit oder Schwindel, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Unruhe oder Reizbarkeit, ungewöhnliche Gedanken oder Verhaltensweisen, vermehrte Anfälle, langsamer Herzschlag, schwache oder flache Atmung oder Ohnmacht gehören.

Was man vermeiden sollte

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Ihre Reaktionen könnten beeinträchtigt sein.

Nebenwirkungen von Sabril

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Sabril (Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht oder Rachen) oder eine schwere Hautreaktion (Fieber, Halsschmerzen, brennende Augen, Hautschmerzen, roter oder violetter Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung).

Die Einnahme von Vigabatrin kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Wenn ein Kind Sabril einnimmt: Informieren Sie sofort den Arzt, wenn das Kind Anzeichen von Sehstörungen zeigt, z. B. wenn es gegen Dinge stößt oder leicht erschreckt oder überrascht wird.

Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden Symptome, wie z. B. Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen oder wenn Sie sich impulsiv, gereizt, aufgeregt, feindselig, aggressiv, unruhig, hyperaktiv (geistig oder körperlich) oder depressiv fühlen oder Gedanken über Selbstmord oder Selbstverletzung haben.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• vermehrte oder sich verschlimmernde Anfälle;

• jede Veränderung Ihrer Sehkraft, egal wie mild;

• ungewöhnliche oder unwillkürliche Augenbewegungen;

• starke Schläfrigkeit, Unruhe oder Probleme beim Füttern (bei einem Baby, das Vigabatrin einnimmt);

• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennender Schmerz in Ihren Händen oder Füßen;

• Gewichtszunahme mit oder ohne Schwellung;

• Anzeichen einer Ohrenentzündung – Fieber, Ohrenschmerzen oder Völlegefühl, Hörstörungen, Ausfluss aus dem Ohr, Unruhe bei einem Kind; oder

• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) – blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße.

Bei einigen mit Sabril behandelten Babys traten abnormale Gehirnveränderungen auf, die im Magnetresonanztomographen (MRT) beobachtet wurden. Es ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen durch Vigabatrin verursacht werden oder ob sie schädlich sind. Teilen Sie jedem Arzt, der Ihr Baby behandelt, mit, dass das Kind dieses Arzneimittel einnimmt.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Sabril können gehören:

• verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme;

• Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit;

• Probleme beim Gehen oder der Koordination;

• Zittern oder Zittern;

• aggressives Verhalten;

• Verwirrung, Probleme mit dem Denken oder Gedächtnis;

• Gewichtszunahme;

• Gelenkschmerzen;

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen; oder

• (bei Babys) Unruhe, Ohrenentzündung, Husten, Atemprobleme.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Sabril aus?

Andere Medikamente können mit Vigabatrin interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Sabril nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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