SevenFACT
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Klinische Studien
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen SEVENFACT® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SEVENFACT an®.
SEVENFACT® [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw]
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Use
Erste US-Zulassung: 2020
WARNUNG: THROMBOSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
● Nach der Verabreichung von SEVENFACT können schwerwiegende arterielle und venöse thrombotische Ereignisse auftreten® (5.1).
● Besprechen Sie die Risiken und erklären Sie den Patienten, die SEVENFACT erhalten, die Anzeichen und Symptome thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse®.
● Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Aktivierung des Gerinnungssystems und auf Thrombosen.
Indikationen und Verwendung für SevenFACT
SEVENFACT [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw] ist ein Gerinnungsfaktor-VIIa-Konzentrat zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren (1).
Anwendungsbeschränkung: SEVENFACT ist nicht zur Behandlung eines angeborenen Faktor-VII-Mangels indiziert.
Dosierung und Verabreichung von SevenFACT
Für ichintravenös use nach der Rekonstitution nur.
Blutungsepisoden bei angeborener Hämophilie A oder B mit Inhibitoren (2.1).
| Art der Blutung | Empfehlung zum Dosierungsschema |
| Für leichte oder mittelschwere Blutungen | 75 µg/kg alle 3 Stunden wiederholt, bis eine Blutstillung erreicht ist oder Anfangsdosis von 225 µg/kg. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 9 Stunden erreicht wird, können alle 3 Stunden zusätzliche Dosen von 75 µg/kg verabreicht werden, je nach Bedarf, um eine Blutstillung zu erreichen |
| Bei schweren Blutungen | 225 µg/kg, gefolgt bei Bedarf 6 Stunden später mit 75 µg/kg alle 2 Stunden |
Darreichungsformen und Stärken
SEVENFACT ist als lyophilisiertes Pulver in Einwegfläschchen mit 1 oder 5 mg Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw erhältlich. Nach der Rekonstitution mit einem bestimmten Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke enthält jeder ml 1 mg (1000 µg) Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw (3).
Kontraindikationen
Bekannte Allergie gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf SEVENFACT oder einen seiner Bestandteile (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, die andere Risikofaktoren für eine Thrombose haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende arterielle und venöse thrombotische Ereignisse (5.1).
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei SEVENFACT möglich. Sollten Symptome auftreten, sollten Patienten SEVENFACT absetzen und einen geeigneten Arzt aufsuchen (5.2).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %), die in klinischen Studien zu SEVENFACT berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Schwindel, Beschwerden an der Infusionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen und Fieber (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an HEMA Biologics unter 855-718-HEMA (4362) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Klinische Erfahrungen mit der pharmakologischen Anwendung von FVIIa-haltigen Produkten weisen auf ein erhöhtes Risiko schwerwiegender thrombotischer Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung mit aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentraten hin (7).
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 11/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: THROMBOSE
● Nach der Verabreichung von SEVENFACT können schwerwiegende arterielle und venöse thrombotische Ereignisse auftreten®. [See Warnings and Precautions (5.1)]
● Besprechen Sie die Risiken und erklären Sie den Patienten, die SEVENFACT erhalten, die Anzeichen und Symptome thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse®.
● Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Aktivierung des Gerinnungssystems und auf Thrombosen.
1. Indikationen und Verwendung für SevenFACT
SEVENFACT [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw] ist für die Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren indiziert.
Anwendungsbeschränkung: SEVENFACT ist nicht für die Behandlung von Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von SevenFACT
Zur intravenösen Verabreichung Verwendung nach Rekonstitution nur.
2.1 Dosis
- Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Ort und der Schwere der Blutung, der Notwendigkeit einer dringenden Blutstillung, der Häufigkeit der Verabreichung und der bekannten Reaktion des Patienten auf FVIIa-haltige Bypassing-Mittel bei früheren Blutungsereignissen ab. Die Behandlung mit SEVENFACT sollte begonnen werden, sobald eine Blutung auftritt.
- Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der SEVENFACT-Therapie sollte auf dem klinischen Ansprechen des Patienten und der Beurteilung der Hämostase basieren.
- Die Verwendung von Laboruntersuchungen der Gerinnung (PT/INR, aPTT, FVII:C) korreliert nicht unbedingt mit der hämostatischen Wirksamkeit von SEVENFACT oder sagt sie vorher.
- Für SEVENFACT wurden keine maximal verträglichen Dosen ermittelt, und kumulative Tagesdosen von mehr als 900 µg/kg, die mit einem höheren Risiko für thromboembolische Komplikationen verbunden sein könnten, wurden nicht untersucht.
- Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn der Patient vor der Behandlung mit SEVENFACT andere prokoagulierende Therapien erhalten hat.
Basierend auf dem klinischen Studienprogramm für SEVENFACT sollte die empfohlene Anfangsdosis anhand der in Tabelle 1 aufgeführten Kriterien angepasst werden.
| Art der Blutung | Empfehlung zum Dosierungsschema | Dauer der Therapie |
| Mild und mäßig Gelenk, oberflächliche Muskulatur, Weichgewebe und Schleimhäute. |
75 µg/kg alle 3 Stunden wiederholt, bis eine Blutstillung erreicht ist oder Anfangsdosis von 225 µg/kg. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 9 Stunden erreicht wird, weitere 75 mcg/kg-Dosen können bei Bedarf alle 3 Stunden verabreicht werden, um eine Blutstillung zu erreichen. Erwägen Sie alternative Behandlungen, wenn die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von SEVENFACT erfolgreich unter Kontrolle gebracht werden kann. Berücksichtigen Sie bei der Auswahl der Anfangsdosis von SEVENFACT die folgenden Faktoren:
|
Setzen Sie die Therapie fort, um die Heilung zu unterstützen und wiederkehrende Blutungen nach der Blutstillung zu verhindern, um den hämostatischen Pfropfen aufrechtzuerhalten. Ort und Schwere der Blutung sollten die Dauer der Therapie bestimmen. |
| Schwer Blutungen, die das Leben oder die Gliedmaßen bedrohen, Iliopsoas und tiefe Muskeln mit neurovaskulärer Verletzung, Retroperitoneum, intrakraniell oder gastrointestinal. Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn zu Hause Anzeichen oder Symptome einer schweren Blutung auftreten. |
Zunächst 225 µg/kg, bei Bedarf 6 Stunden später gefolgt von 75 µg/kg alle 2 Stunden, bis eine Blutstillung erreicht ist.
Nachdosierung: |
Setzen Sie die Therapie fort, um die Heilung zu unterstützen und wiederkehrende Blutungen zu verhindern.
Der Ort und die Schwere der Blutung sowie der Einsatz anderer prokoagulierender Therapien sollten die Therapiedauer bestimmen. |
2.2 Rekonstitution
- Befolgen Sie die nachstehenden Verfahren zur Rekonstitution von SEVENFACT.
- Berechnen Sie die erforderliche Menge SEVENFACT und wählen Sie die entsprechenden SEVENFACT-Pakete aus, die die passende Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und die Durchstechflaschenadapter enthalten.
- Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit der Fertigspritze, die jeder Durchstechflasche SEVENFACT beiliegt.
Überblick SEVENFACT PPaket:
Figur 1
Fläschchen mit lyophilisiertem SEVENFACT-Pulver
Lyophilisiert Pulver-Medikamentenfläschchen
Figur 2
Spritzenkolbenstange und Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel
Spritzenkolbenstange
Fertigspritze mit Verdünnungsmittel
Figur 3
SEVENFACT 1-mg-Durchstechflaschenadapter und SEVENFACT 5 mg-Durchstechflaschenadapter
Fläschchenadapter* und Verpackung
1-mg-Durchstechflaschenadapter
5-mg-Durchstechflaschenadapter
*NAnmerkung: Jedes SEVENFACT-Kit enthält nur einen Fläschchenadapter.
Die folgenden Anweisungen dienen als allgemeine Richtlinie für die Rekonstitution von SEVENFACT.
Wiederherstellung:
- Nehmen Sie basierend auf der verschriebenen Dosis die Anzahl der SEVENFACT-Kits heraus (jedes Kit enthält eine Durchstechflasche SEVENFACT). Pulver und eine vorgefüllte Verdünnungsspritze mit Wasser für Injektionszwecke mit einem Durchstechflaschenadapter zur nadellosen Rekonstitution), ein Infusionsset (nicht im Kit enthalten) und ein Alkoholtupfer (nicht im Kit enthalten). Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Schachtel(n) des/der SEVENFACT-Kit(s).
- Verwenden Sie immer eine aseptische Technik. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch oder trocknen Sie sie an der Luft.
- Nehmen Sie den Inhalt eines Kits und einen Alkoholtupfer heraus. Legen Sie Gegenstände auf eine saubere Oberfläche.
- Überprüfen Sie den gesamten Inhalt des Kits. Stellen Sie sicher, dass zu jeder Durchstechflasche eine farblich passende Spritze gehört.
- Bringen Sie SEVENFACT (lyophilisiertes Pulver) und die angegebene Fertigspritze (Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur. Das angegebene Volumen an Verdünnungsmittel, das der Menge an SEVENFACT entspricht, ist wie folgt:
1-mg-Durchstechflasche (1000 Mikrogramm) + 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel in einer Fertigspritze
5-mg-Durchstechflasche (5000 Mikrogramm) + 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel in einer Fertigspritze - Entfernen Sie die Plastikkappe von den SEVENFACT-Durchstechflaschen, um den mittleren Teil des Gummistopfens freizulegen. Reinigen Sie die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie vor der Verwendung trocknen.
- Ziehen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschenadapter ab. Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der Verpackung.
- Stellen Sie die SEVENFACT-Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. Halten Sie die Packung mit dem Durchstechflaschenadapter fest, platzieren Sie den Durchstechflaschenadapter über der SEVENFACT-Durchstechflasche und drücken Sie fest auf die Packung, bis der Dorn des Durchstechflaschenadapters den Gummistopfen durchbricht.
- Drücken Sie die Kunststoffabdeckung leicht zusammen und heben Sie sie an, um sie vom Durchstechflaschenadapter zu entfernen. Hinweis: Der 5-mg-Durchstechflaschenadapter sitzt möglicherweise nicht flach auf der Durchstechflasche, ist aber voll funktionsfähig.
- Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten und die Spritzenkappe abschrauben (nach links drehen).
- Während Sie die Ränder des Durchstechflaschenadapters festhalten, schrauben Sie die Fertigspritze einige Umdrehungen auf (nach rechts drehen), bis sie festzuziehen beginnt.
- Setzen Sie die Kolbenstange in die Spritze ein und drehen Sie sie dann einige Umdrehungen (nach rechts drehen), sodass die Kolbenstange am grauen Gummistopfen in der Spritze befestigt ist.
- Drücken Sie die Kolbenstange, um das gesamte Verdünnungsmittel langsam in die Durchstechflasche zu injizieren. Halten Sie die Kolbenstange gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
- Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht undurchsichtig. Das gesamte Pulver muss gemischt werden, ohne dass Partikel in der Flüssigkeit schwimmen.
- Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab (drehen Sie sie nach links), ohne das Arzneimittel in die Spritze zurückzuziehen, bis sie vollständig gelöst ist.
- Ziehen Sie das flüssige Arzneimittel mit einer von der Apotheke bereitgestellten Infusionsspritze aus der/den Durchstechflasche(n) auf; Die Spritze sollte groß genug sein, um die verschriebene Dosis aufzunehmen.
- Die rekonstituierte Lösung sollte in der Durchstechflasche bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, kann aber auch zwischen 36 und 36 °C gelagert werdenÖF bis 86ÖF (2ÖC bis 30ÖC) bis zu 4 Stunden nach der Rekonstitution. Nach der Rekonstitution mit der angegebenen Menge Verdünnungsmittel enthält jede Durchstechflasche etwa 1 mg pro ml SEVENFACT (1000 Mikrogramm pro ml).
2.3 Verwaltung
Nur zur intravenösen Anwendung.
- Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.
- Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein und bewahren Sie sie nicht in einer Spritze auf.
- SEVENFACT muss innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution infundiert werden.
- SEVENFACT sollte als intravenöse Bolusinfusion über einen Zeitraum von höchstens 2 Minuten infundiert werden.
- Nicht mit anderen Infusionslösungen mischen.
- Jede nicht verwendete Lösung sollte 4 Stunden nach der Rekonstitution verworfen werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
SEVENFACT ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in einer farblosen Injektionslösung. Es wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 1 mg oder 5 mg Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw geliefert.
Das Verdünnungsmittel zur Rekonstitution von SEVENFACT wird in vorgefüllten Einzeldosis-Glasspritzen mit 1,1 ml oder 5,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke geliefert. Es ist eine klare, farblose Lösung.
Nach der Rekonstitution mit der entsprechenden Menge Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml SEVENFACT 1 mg pro ml Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw (1.000 Mikrogramm pro ml).
4. Kontraindikationen
SEVENFACT ist kontraindiziert bei
- bekannte Allergie gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine. Die Exposition gegenüber SEVENFACT kann bei diesen Patienten zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion führen.
- Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf SEVENFACT oder einen seiner Bestandteile. Die Exposition gegenüber SEVENFACT kann bei diesen Patienten zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion führen.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thrombose
- Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit von SEVENFACT bei Patienten mit arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte vor, da solche Patienten von SEVENFACT-Studien ausgeschlossen wurden. Unter SEVENFACT können schwere arterielle und venöse thrombotische Reaktionen auftreten. Solche Reaktionen wurden in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung mit einer ähnlichen Produktklasse berichtet. In klinischen SEVENFACT-Studien wurden weder arterielle noch venöse thrombotische Ereignisse berichtet.
- Bei folgenden Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei der Anwendung von SEVENFACT:
– Angeborene oder erworbene Hämophilie in der Vorgeschichte, die gleichzeitig mit aPCC/PCC (aktivierter oder nicht aktivierter Prothrombinkomplex) oder anderen hämostatischen Mitteln behandelt wurde
– Vorgeschichte von atherosklerotischen Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Quetschverletzung, Septikämie oder Thromboembolie. - Überwachen Sie Patienten, die SEVENFACT erhalten, auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Aktivierung des Gerinnungssystems oder einer Thrombose. Wenn im Labor eine intravaskuläre Gerinnung oder das Vorliegen einer klinischen Thrombose bestätigt wird, reduzieren Sie je nach Zustand des Patienten die Dosis von SEVENFACT oder beenden Sie die Behandlung.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
- In SEVENFACT-Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet; Bei SEVENFACT können jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Zu den Symptomen können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Mund- und Rachenbereich, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schwindel oder Ohnmacht sowie niedriger Blutdruck gehören. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
- Bei Patienten mit bekannter IgE-basierter Überempfindlichkeit gegen Kasein besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen. Sollten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die anschließende Behandlung mit SEVENFACT sollte auf einer gründlichen Risiko-Nutzen-Abwägung basieren.
5.3 Neutralisierende Antikörper
- In den durchgeführten Studien wurde kein Patient positiv auf neutralisierende Antikörper getestet. Dennoch können bei der Anwendung von SEVENFACT neutralisierende Antikörper auftreten. Wenn die Behandlung mit SEVENFACT nicht zu einer ausreichenden Blutstillung führt, vermuten Sie die Entwicklung neutralisierender Antikörper als mögliche Ursache und führen Sie die Tests entsprechend der klinischen Indikation durch.
- Bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel wurden neutralisierende Antikörper gegen andere Faktor VIIa-haltige Produkte beobachtet. SEVENFACT wurde bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht. [See limitation of use statement under Indications and Usage (1)].
5.4 Labortests
Laborkoagulationsparameter (PT/INR, aPTT, FVII:C) korrelieren nicht mit dem klinischen Ansprechen auf die SEVENFACT-Behandlung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %), die in klinischen Studien zu SEVENFACT berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Schwindel, Beschwerden an der Infusionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen und Fieber.
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei Studien mit SEVENFACT bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren wurden 42 Probanden (27 Probanden in Studie 1 und 15 Probanden in Studie 2) SEVENFACT ausgesetzt.
Studie 1: Die Sicherheit von SEVENFACT wurde in einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an 27 Probanden mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren untersucht, die die Behandlung von 468 Blutungsepisoden umfasste. Wie in Tabelle 2 beschrieben, wurden bei zwei mit SEVENFACT behandelten Probanden (7,4 %) insgesamt sieben Nebenwirkungen beobachtet. Bei einem 12-jährigen Probanden kam es zu einer Fieberepisode, die zwei Tage anhielt und symptomatisch behandelt werden konnte.
Studie 2: In einer Studie mit 15 Probanden, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik von drei steigenden Dosen von SEVENFACT (25 µg/kg, 75 µg/kg und 225 µg/kg) untersucht wurde, traten bei insgesamt drei (20 %) Probanden vier Nebenwirkungen auf (Tabelle 2).
Bei einem Probanden kam es unmittelbar nach der Infusion der ersten Dosis von 75 µg/kg zu einer Infusionsreaktion; die Reaktion dauerte 45 Minuten. Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Hitzegefühl, Engegefühl in der Brust, Zittern, vorübergehende Tachykardie und leichte Hypotonie. Die Symptome verschwanden ohne Intervention und traten bei der anschließenden Verabreichung einer Dosis von 225 µg/kg nicht wieder auf.
Die in den beiden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Bevorzugte Bedingungen | Anzahl Agegenteilig RReaktionen in Studie 2 (N=15) |
Anzahl Agegenteilig RReaktionen in Studie 1 (N=27) |
| Beschwerden an der Infusionsstelle | – | 4 |
| Hämatom an der Infusionsstelle | – | 2 |
| Schwindel | 2 | – |
| Kopfschmerzen | 1 | – |
| Die Körpertemperatur ist erhöht | – | 1 |
| Infusionsbedingte Reaktion | 1 | – |
6.2 Immunogenität
In Studie 1 hatten zwei von 27 Probanden zu Studienbeginn und vor der Exposition gegenüber SEVENFACT ein positives Screening-Testergebnis für Anti-SEVENFACT-Antikörper. und bei Nachuntersuchungen. Einer dieser beiden Probanden hatte einen vorübergehenden SEVENFACT-Antikörper mit einem zusätzlichen Bestätigungstest für Anti-SEVENFACT-Antikörper, der als nicht neutralisierend bestätigt wurde.
In Studie 2 wurden fünf von 15 Probanden mithilfe eines Screening-Tests positiv auf Anti-SEVENFACT-Antikörper getestet. Der Bestätigungstest war für alle Probanden zu jedem Zeitpunkt negativ.
Während der Behandlung mit SEVENFACT entwickelte kein Proband Anti-Kaninchen-Milchprotein-Antikörper.
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Der Nachweis von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Test durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Testmethodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen SEVENFACT mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Klinische Erfahrungen mit der pharmakologischen Anwendung von FVIIa-haltigen Produkten weisen auf ein erhöhtes Risiko schwerwiegender thrombotischer Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung mit aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentraten hin.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit SEVENFACT bei schwangeren Frauen, um festzustellen, ob ein arzneimittelbedingtes Risiko besteht. Tierstudien zur Bewertung des embryo-fetalen teratogenen Potenzials von SEVENFACT wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob SEVENFACT bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von SEVENFACT in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling und die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an SEVENFACT und möglichen nachteiligen Auswirkungen von SEVENFACT oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Risikoübersicht
In Studie 1 erhielten männliche Patienten, die darauf hingewiesen wurden, sexuelle Aktivitäten ohne Kondome zu vermeiden, SEVENFACT zur Behandlung von Blutungsepisoden. Es wurden keine Schwangerschaften von Sexualpartnern gemeldet. Der relative Nutzen von SEVENFACT sollte gegen jedes potenzielle Risiko abgewogen werden, das sich aus der Exposition bei sexuell aktiven Patienten ergibt.
Alle klinischen Studien zu SEVENFACT wurden an Männern durchgeführt, da Männer überwiegend von der angeborenen Form der Hämophilie betroffen sind. Nach der Verabreichung von SEVENFACT in Dosierungen, die bis zu 13-fach höher waren als die höchste empfohlene Humandosis, wurden bei gesunden männlichen Ratten vor und während des Zusammenlebens mit gesunden unbehandelten weiblichen Ratten keine nachteiligen Auswirkungen auf den Paarungsindex, die Fruchtbarkeit oder die Empfängnisrate beobachtet [See Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility (13.1)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEVENFACT wurde für pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden nachgewiesen. In einer Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen (Studie 1) wurden begrenzte klinische Daten für SEVENFACT bei Jugendlichen (≥ 12 bis < 18 Jahre) gesammelt. Insgesamt 5 Probanden erhielten SEVENFACT. Diese 5 Probanden wurden wegen insgesamt 79 Blutungsepisoden (alle leicht oder mittelschwer) behandelt, die auftraten, als die Probanden noch unter 18 Jahre alt waren. Die hämostatische Wirksamkeit in dieser Untergruppe (n=5) war vergleichbar mit der in der Gesamtpopulation beobachteten Wirksamkeit [See Clinical Studies (14)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEVENFACT zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 25 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEVENFACT bei Säuglingen unter 6 Monaten wurden nicht untersucht.
8.5 Geriatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von SEVENFACT bei Patienten über 65 Jahren wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Bei der Verabreichung von SEVENFACT an Patienten über 50 Jahre sollten das Vorhandensein altersbedingter Komorbiditäten und die damit verbundenen Risiken im Zusammenhang mit thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen berücksichtigt werden.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit SEVENFACT vor. Dosen über 900 µg/kg/Tag wurden nicht untersucht. Dosen über 900 µg/kg pro 24 Stunden können mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden sein.
11. SevenFACT-Beschreibung
SEVENFACT ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einem Einwegfläschchen, das entweder 1 mg oder 5 mg Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw als Wirkstoff enthält. SEVENFACT muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke in einer mit dem Produkt gelieferten Fertigspritze rekonstituiert werden. Das rekonstituierte Produkt ist eine klare bis leicht undurchsichtige Lösung des Gerinnungsfaktors VIIa (rekombinant)-jncw in einer Konzentration von 1 mg Protein pro ml und einem pH-Wert von etwa 6,0. SEVENFACT besteht aus Arginin, Isoleucin, Citrat, Glycin, Lysin und Polysorbat 80. Es enthält weder antimikrobielle Konservierungsstoffe noch aus menschlichem oder Rinderplasma gewonnene Proteine.
Der Wirkstoff in SEVENFACT, der aktivierte Gerinnungsfaktor VII, ist ein Glykoprotein aus 406 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von etwa 50 Kilodalton. Die Aminosäuresequenz des aktivierten Gerinnungsfaktors VII ist identisch mit der des aus menschlichem Plasma gewonnenen Faktors VIIa. Es ist >99 % rein und weist eine nominelle spezifische Aktivität von 45.000 IU/mg Protein auf, wenn es anhand des internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation für die menschliche Faktor VIIa-Aktivität getestet wird.
SEVENFACT wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung gentechnisch veränderter Kaninchen hergestellt, in die die DNA-Kodierungssequenz für menschlichen Faktor VII eingeführt wurde. Der menschliche Faktor VII wird in der Brustdrüse des Kaninchens exprimiert und in die Milch ausgeschieden. Während der Reinigung und Verarbeitung wird Faktor VII enzymatisch in aktivierten Faktor VII umgewandelt. Der Herstellungsprozess von SEVENFACT umfasst spezifische Schritte zur Reduzierung von Verunreinigungen. SEVENFACT kann Spuren von Kaninchenproteinen enthalten. Der Reinigungsprozess umfasst auch Schritte, die validiert sind, um Viren zu inaktivieren oder zu entfernen, wie z. B. das Xenotrope Maus-Leukämie-Virus (X-MuLV), das Bovine Virus Diarrhea Virus (BVDV), das Pseudorabies-Virus (PRV), das Feline Calicivirus (FCV) und das Porcine Parvovirus (PPV).
12. SevenFACT – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkstoff in SEVENFACT ist ein rekombinantes Analogon des menschlichen Faktors VIIa, einem Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktor. In Gegenwart von Kalzium und Phospholipiden aktiviert Faktor VIIa im Komplex mit Gewebefaktor (TF) Faktor X zu Faktor Xa und umgeht so direkt die Reaktionen, die Faktor VIII oder Faktor IX erfordern. Die Aktivierung von Faktor X zu Faktor Dieser Prozess kann auch in Abwesenheit von TF auf der Oberfläche aktivierter Blutplättchen stattfinden.
12.2 Pharmakodynamik
Die Laborbeurteilung der Gerinnung korreliert nicht notwendigerweise mit der hämostatischen Wirksamkeit von SEVENFACT oder sagt diese voraus.
SEVENFACT zeigte eine dosis- und konzentrationsabhängige pharmakodynamische Wirkung auf das Gerinnungssystem, einschließlich einer Verkürzung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit (PT) sowie einer Erhöhung der Thrombinbildung mit Blutplättchen (TGT) und der maximalen Gerinnselfestigkeit ( ROTEM-FIBTEM-Test).
12.3 Pharmakokinetik
Die pharmakokinetische (PK) Bewertung wurde in einer globalen, multizentrischen, prospektiven, offenen, randomisierten Crossover-Studie der Phase 3 (Studie 1) durchgeführt. Die PK-Analyse wurde bei Probanden nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von entweder 75 µg/kg oder 225 µg/kg SEVENFACT als Bolusinjektion durchgeführt.
| PK-Parameter (Arithmetik Bedeuten [CV%]) |
Cmax (ng/ml) |
Spielraum (L/h) |
Vss (L) |
AUC0-inf (ng*h/ml) |
T1/2 (H) |
| 75 µg/kg (n=6) |
566,2 (71,4) |
8,0 (44,6) |
19.9 (47,0) |
589.1 (44.4) |
1.7 (13.2) |
| 225 µg/kg (n=5) |
2440.6 (22.2) |
5.8 (17.1) |
11.9 (21,5) |
2841.2 (20,0) |
1.4 (12.2) |
Fünf Minuten nach der Infusion betrugen die SEVENFACT-Plasmaspiegel 566,2 ng/ml bzw. 2440,6 ng/ml für die Dosisgruppen 75 µg/kg bzw. 225 µg/kg. Beobachtete Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen biexponentiellen Abfall von der maximalen Konzentration bis zur Rückkehr zum Ausgangswert etwa 8 Stunden nach der Verabreichung. Expositions-PK-Parameter Cmax und AUC0-inf vermutete Dosisabhängigkeit über die untersuchten Bereiche. Die Clearance von SEVENFACT betrug 8,0 l/h und 5,8 l/h für die Dosierungen 75 µg/kg bzw. 225 µg/kg. Die Halbwertszeit beträgt etwa 1,6 Stunden (1,4 Stunden für 225 µg/kg und 1,7 Stunden für 75 µg/kg unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Analyse).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierstudien zur Bewertung der potenziellen Wirkung von SEVENFACT auf die Karzinogenese oder Mutagenese wurden nicht durchgeführt. Männliche Ratten, denen SEVENFACT in einer Menge von 0,1, 0,3, 1 und 3 mg/kg/Tag intravenös infundiert wurde (bis zu 13-fach höher als die höchste empfohlene menschliche Dosis von 225 µg/kg), beginnend 28 Tage vor dem Zusammenleben und während des Zusammenlebens zeigten keine Symptome negative Auswirkungen auf den Paarungsindex, die Fruchtbarkeit oder die Empfängnisrate. Beim Vergleich von Tieren, denen Vehikel verabreicht wurde, und Tieren, denen SEVENFACT verabreicht wurde, gab es keine Unterschiede in der Beweglichkeit, Morphologie oder Konzentration der Spermien.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) in 28-tägigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an männlichen Sprague-Dawley-Ratten und Cynomolgus-Affen betrug 1 mg/kg/Tag, was viermal höher ist als die höchste empfohlene Dosis für den Menschen. Bei beiden Tierarten wurde am 29. Tag die Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern beobachtet. Der NOAEL in einer 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen betrug 1 mg/kg/Tag. Bis zum 28. Tag wurde bei allen Tieren die Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern beobachtet. Das Vorhandensein von Antikörpern war bei keiner der Tierarten mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von SEVENFACT zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde in Studie 1 untersucht. 27 Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren wurden wegen 468 Blutungsereignissen behandelt, von denen 465 leichte oder mittelschwere und drei schwere Blutungsereignisse waren. Von den 27 Probanden waren 5 Probanden 12 bis < 18 Jahre alt und es kam zu 79 Blutungsereignissen. Bei der Studie handelte es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei anfänglichen Dosierungsschemata. Die Probanden waren männlich, überwiegend kaukasischer Abstammung (93 %), mit einem Durchschnittsalter von 31 (Bereich 12–54) Jahren und durchschnittlich 10 (3–50) Blutungsepisoden in den sechs Monaten vor Studieneinschluss. Insgesamt wurden bei Studienbeginn bei 63 % der Probanden Zielgelenke/Blutungsstellen gemeldet.
Alle SEVENFACT-Dosen wurden zu Hause oder in der Klinik verabreicht.
Von den 468 behandelten Blutungsereignissen an verschiedenen anatomischen Stellen waren 82 % spontan und die übrigen (18 %) waren traumatische Blutungsepisoden; 465 waren leichte oder mittelschwere Blutungsereignisse und 3 waren schwerwiegend (siehe Tabelle 5). Der Großteil (98 %) der Blutungsereignisse wurde zu Hause behandelt, wobei 88 % innerhalb einer Stunde nach Erkennung der Blutung behandelt wurden.
Behandlungsschemata für Leicht oder Moderate Blutungsepisoden
Bei leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden wurden die Probanden randomisiert einer von zwei Anfangsdosierungen von SEVENFACT zugeteilt:
- 75 µg/kg, gefolgt von weiteren Dosen von 75 µg/kg alle 3 Stunden, je nach Bedarf, um eine hämostatische Wirksamkeit zu erreichen. Bei diesem Dosierungsschema waren insgesamt 8 Verabreichungen zulässig.
- Eine Dosis von 225 µg/kg folgte 9 Stunden später mit Dosen von 75 µg/kg alle 3 Stunden, je nach Bedarf, um eine hämostatische Wirksamkeit zu erreichen. Bei diesem Dosierungsschema waren insgesamt 6 Verabreichungen zulässig.
Die Behandlung mit SEVENFACT wurde abgebrochen, als die Blutung 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von SEVENFACT anhielt.
In Studie 1 wurden die Probanden randomisiert einem von zwei anfänglichen Dosierungsschemata zugeteilt und setzten das Dosierungsschema drei Monate lang fort. Anschließend wurden die Probanden drei Monate lang auf das andere Dosierungsschema umgestellt.
Behandlungsschemata für schwere Blutungsepisoden
Patienten in der randomisierten Studie, bei denen eine schwere Blutung auftrat, erhielten die Anfangsdosis von 225 µg/kg SEVENFACT zu Hause und mussten anschließend alle zwei Stunden in einem Krankenhaus oder Hämophilie-Behandlungszentrum (HTC) weitere Behandlungen mit 75 µg/kg erhalten. wenn zusätzliche Dosen zur Behandlung anhaltender Blutungen als notwendig erachtet werden. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung nach der ersten oder einer weiteren Verabreichung des Studienmedikaments zufriedenstellend war (d. h. die Wirksamkeitsbewertung wurde mit „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet), wurde das Dosierungsintervall für 1 bis 2 Tage von zwei Stunden auf drei Stunden geändert. Danach kann das Intervall je nach Schwere der Blutungsepisode so lange wie nötig auf 4 bis 12 Stunden verlängert werden.
BFührende Beurteilung
Der primäre Endpunkt der Studie war die erfolgreiche Behandlung einer leichten oder mittelschweren Blutungsepisode 12 Stunden nach der ersten SEVENFACT-Dosisverabreichung. Der Erfolg wurde durch eine Kombination der folgenden Faktoren definiert: Reaktion des Probanden mit „gut“ oder „ausgezeichnet“ auf einer 4-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit (dargestellt in Tabelle 4), keine weitere Behandlung mit SEVENFACT über den 12-Stunden-Zeitpunkt hinaus, keine andere Für die Blutungsepisode ist eine hämostatische Behandlung erforderlich, keine Verabreichung von Blutprodukten und keine Zunahme der Schmerzen über 12 Stunden hinaus.
| Patient bzw *HCP Auswertung | Therapeutisch Antwort | Beschreibung |
| Keiner | Mangelnde hämostatische Wirksamkeit | Keine spürbare Auswirkung der Behandlung auf die Blutung oder Verschlechterung des Zustands des Patienten. Eine Fortsetzung der Behandlung mit dem Studienmedikament war erforderlich. |
| Mäßig | Mangelnde hämostatische Wirksamkeit | Es wurde ein gewisser Effekt der Behandlung auf die Blutung festgestellt (z. B. verringerte sich der Schmerz oder es besserten sich die Blutungszeichen), aber die Blutung hielt an und erforderte eine weitere Behandlung mit dem Studienmedikament. |
| Gut | Hämostatische Wirksamkeit | Die Symptome der Blutung (z. B. Schwellung, Druckempfindlichkeit und eingeschränkte Beweglichkeit im Falle einer Blutung des Bewegungsapparates) waren durch die Behandlung weitgehend gelindert, waren jedoch nicht vollständig verschwunden. Die Symptome hatten sich soweit verbessert, dass keine weiteren Infusionen des Studienmedikaments erforderlich waren. |
| Exzellent | Hämostatische Wirksamkeit | Vollständige Linderung der Schmerzen und Aufhören objektiver Anzeichen der Blutung (z. B. Schwellung, Druckempfindlichkeit und eingeschränkte Beweglichkeit im Falle einer Blutung des Bewegungsapparates). Es war keine zusätzliche Infusion des Studienmedikaments erforderlich. |
| *Gesundheitsdienstleister | ||
Die primäre Wirksamkeitsanalyse verglich die hämostatische Wirksamkeit jedes Dosierungsschemas mit einem vorab festgelegten objektiven Leistungskriterium (OPC) von 55 %. Diese OPC basierte auf historischen Daten zur hämostatischen Wirksamkeit von Bypassing-Mitteln. Ziel der Studie war es, bei jedem Dosierungsschema eine Verbesserung um 15 % gegenüber OPC festzustellen. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Von den 465 leichten oder mittelschweren Blutungsepisoden waren 17 Blutungsereignisse nicht auswertbar, da nach 12 Stunden keine Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit erfolgte.
Der Anteil leichter oder mittelschwerer Blutungsereignisse mit hämostatischer Wirksamkeit nach 12 Stunden betrug 82 % in der Gruppe mit der Dosierung von 75 µg/kg und 91 % in der Gruppe mit der Dosierung von 225 µg/kg.
Die hämostatische Wirksamkeit wurde bei 79 Blutungsereignissen bei den fünf jugendlichen Probanden bewertet: Bei der Dosierung von 75 µg/kg betrug die hämostatische Wirksamkeit 93 % (95 %-KI; 81 %–99 %) und bei der Dosierung von 225 µg/kg betrug 91 % (95 %-KI; 77 %–98 %), wobei die Konfidenzintervalle durch die exakte Clopper-Pearson-Methode ermittelt wurden.
| 75 mcg/kg (N=25)1 |
225 mcg/kg (N=25)1 |
Gesamt (N=27)1 |
|
| Anzahl der Blutungsepisoden | 252 | 213 | 465 |
| Anzahl der Blutungen mit hämostatischer Wirksamkeit | 197 (78,1 %) | 188 (88,2 %) | 385 (82,8 %) |
| Anzahl der Ausfälle | 44 (17,4%) | 19 (8,9 %) | 63 (13,5 %) |
| Anzahl der Vermissten | 11 (4,3 %) | 6 (2,8 %) | 17 (3,7 %) |
| PAnteil von Blutungen mit Hämostatikum Wirksamkeit [95% CI]2 | 82% [72%, 91%] |
91% [84%, 98%] |
86% [78%, 93%] |
| p-Wert3 | <0,001 | <0,001 | |
| 1 N in der Spaltenüberschrift gibt die Anzahl der Probanden an, bei denen mindestens eine Blutungsepisode mit einer bestimmten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde. 2 Die Analyse basierte auf den beobachteten Daten. Es wurde keine fehlende Wertimputation vorgenommen. 3 p-Wert aus dem einseitigen Normalnäherungstest von H0: p ≤ 0,55, wobei p der tatsächliche Anteil erfolgreich behandelter leichter oder mittelschwerer Blutungsepisoden nach 12 Stunden ist, mit Anpassung für die Korrelation zwischen Blutungsepisoden bei einem bestimmten Probanden. Die Nullhypothese einer hämostatischen Wirksamkeit von höchstens 55 % wurde abgelehnt. Hinweis: Stratifiziert nach tatsächlichem Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Blutungsepisode. CI = Konfidenzintervall. |
|||
Die mittlere und mittlere (SD) Anzahl der Verabreichungen pro leichter oder mittelschwerer Blutungsepisode betrug 2,0 und 2,5 (1,75) für die Dosierung von 75 µg/kg und 1,0 und 1,4 (0,96) für die Dosierung von 225 µg/kg.
Die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer guten oder ausgezeichneten Beurteilung durch den Patienten betrug 6 Stunden für die 75 µg/kg-Dosis und 3 Stunden für die 225 µg/kg-Dosis.
Es gab drei schwere Blutungsepisoden, davon eine traumatische intramuskuläre Blutungsepisode und zwei spontane Blutungsepisoden in der rechten Hüfte und Niere. Bei den drei schweren Blutungsereignissen wurde nach 12 Stunden eine Blutstillung erreicht. Eine schwere Blutung wurde mit drei Dosen von 225 µg/kg behandelt, die alle 6 Stunden verabreicht wurden, was eine Abweichung von der im Studienprotokoll festgelegten Dosierung darstellte. Die verbleibenden 2 Probanden wurden mit 1 bzw. 5 Dosen SEVENFACT behandelt.
Kein Proband erhielt vor 24 Stunden eine alternative Therapie. Darüber hinaus erforderten 97,6 % der Blutungsepisoden, die mit dem Dosierungsschema von 75 µg/kg behandelt wurden, und 99,5 % der Blutungsepisoden, die mit dem Dosierungsschema von 225 µg/kg behandelt wurden, keine Behandlung mit alternativen Bypassing-Mitteln.
16. Wie wird SevenFACT geliefert?
Wie geliefert
- SEVENFACT [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw]wird als bei Raumtemperatur stabiles, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver in Einwegfläschchen geliefert, eine Durchstechflasche pro Karton. Das Verdünnungsmittel zur Rekonstitution von SEVENFACT ist Wasser für Injektionszwecke, das als klare, farblose Lösung in einer Fertigspritze geliefert wird.
- Einzelne Durchstechflaschen mit 1 oder 5 mg SEVENFACT sind in den unten angegebenen Packungen erhältlich.
| Präsentation | Deckel Farbanzeige | NDC-Nummer | Inhalt |
| 1 mg pro Durchstechflasche | Gelb | NDC 71127-1000-1 |
|
| 5 mg pro Durchstechflasche | Lila | NDC 71127-5000-1 |
|
- Die SEVENFACT-Durchstechflaschen bestehen aus Glas, sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen (nicht aus Naturkautschuklatex) verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
- Die vorgefüllten Verdünnungsmittelspritzen bestehen aus Glas mit einem silikonisierten Bromobutyl-Gummikolben (nicht aus Naturkautschuklatex).
Lagerung und Handhabung
- Vor der Rekonstitution sollte das SEVENFACT-Kit bei Raumtemperatur gelagert werden, kann aber in der Produktverpackung vor Licht geschützt bei 2 °C bis 30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.
- Nach der Rekonstitution sollte SEVENFACT bei Raumtemperatur gelagert werden, kann aber bis zu 4 Stunden lang zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren oder in Spritzen aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Patienten beraten:
- um die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Produktinformationen und Gebrauchsanweisung für Patienten) zu lesen.
- Informieren Sie sich über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen und suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Folgendes auftritt:
– Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung im Mund- und Rachenbereich, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schwindel oder Ohnmacht, niedriger Blutdruck oder andere Symptome einer Anaphylaxie. - Informieren Sie sich über die Anzeichen einer Thrombose und suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Folgendes auftritt:
– Neu auftretende Schwellungen und Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Bauchraum, neu auftretende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Gefühlsverlust oder Verlust der Motorik oder Bewusstseins- oder Sprachstörungen.
Überarbeitet: 11/2022
Lizenznummer: 2061
„SEVENFACT“ ist eine Marke von LFB SA
PATENT-Informationen:
Für Informationskontakt:
Rufen Sie an: 855.718.HEMA (4362)
Fax: 855.721.HEMA (4362)
E-Mail: medinfo@hemabio.com
Herstellungd von:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies SA (LFB SA)
Puteaux, 92800
Frankreich
US-Lizenznummer: 2061
Verteilt von:
HEMA Biologics
Louisville, KY 40241
Produktinformationen für Patienten
SEVENFACT® (SEV-en-fact)
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Nur zur intravenösen Injektion nach Rekonstitution
BITTE LESEN SIE DIE PRODUKTINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN UND DIE GEBRAUCHSANWEISUNGEN, DIE SEVENFACT beiliegen, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN UND JEDES MAL, WENN SIE EINE NACHFÜLLUNG ERHALTEN. Möglicherweise gibt es neue Informationen.
Diese Produktinformationen für Patienten ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand und Ihre Behandlung. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Informationen Fragen zu SEVENFACT haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über SEVENFACT wissen sollte?
Die schwerwiegendste mögliche Nebenwirkung von SEVENFACT ist eine abnormale Blutgerinnung mit Verstopfung von Blutgefäßen, einschließlich Schlaganfall, Verstopfung des Hauptblutgefäßes zur Lunge und Blutgerinnseln in tiefen Venen.
Sie sollten die unten beschriebenen Anzeichen einer abnormalen Blutgerinnung (Thrombose) kennen und bei Auftreten sofort einen Arzt aufsuchen.
Neu auftretende Schwellungen und Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Bauch, neu auftretende Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Gefühls- oder Motorverlust sowie Bewusstseins- oder Sprachstörungen können Anzeichen für die Bildung von Blutgerinnseln an anderen Stellen als der Blutungsstelle sein. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
SEVENFACT sollte wie von Ihrem Arzt verordnet und verordnet angewendet werden.
Was ist SEVENFACT?
SEVENFACT ist ein rekombinantes menschliches Faktor VIIa-Protein zur Injektion. SEVENFACT kann es Jugendlichen und Erwachsenen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren ermöglichen, an der Blutungsstelle eine Gerinnung zu erzeugen, ohne dass ein Ersatz durch Gerinnungsfaktor VIII oder IX erforderlich ist.
SEVENFACT, Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw, ist zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren indiziert.
Das Injizieren von Medikamenten erfordert eine spezielle Ausbildung. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu infundieren, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Hämophilie-Behandlungszentrum haben Ihnen dies beigebracht. Nach dem Training benötigen Sie zusätzlich zu Ihrem SEVENFACT weitere Infusionsmaterialien, damit Sie Ihre Blutungsepisoden zu Hause erfolgreich behandeln können. Stellen Sie sicher, dass Sie alle erforderlichen Infusionsmaterialien gesammelt haben, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
SEVENFACT ist in einer sterilen, trockenen Pulverform erhältlich, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden muss.
Es ist nicht bekannt, ob SEVENFACT bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Wer sollte das nicht tun? VERWENDEN SEVENFACT?
Sie sollten SEVENFACT nicht verwenden, wenn Sie:
- Sind allergisch gegen Kaninchen.
- Es sind Allergien gegen SEVENFACT oder einen seiner Bestandteile bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Infusion von SEVENFACT, wenn Sie mit der Behandlung einer Blutungsepisode mit einem anderen Bypass-Mittel wie aktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (FEIBA) begonnen haben®).
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich SEVENFACT verwende?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen, da SEVENFACT bei schwangeren oder stillenden Patienten mit Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern nicht untersucht wurde.
- Hatten früher Blutgerinnsel, Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, frühere Lungengerinnsel oder eine Herzoperation.
- Andere Erkrankungen haben oder hatten.
Sie und Ihr Arzt können dann entscheiden, ob SEVENFACT die richtige Behandlung für Sie ist und welchen richtigen Zeitpunkt und welche Dosierung Sie für SEVENFACT benötigen, um Ihre Blutungsepisoden zu Hause zu kontrollieren.
Wie soll ich SEVENFACT verwenden?
Die Behandlung mit SEVENFACT sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern hat.
SEVENFACT wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht.
Sie können SEVENFACT in einem Hämophilie-Behandlungszentrum, in der Praxis Ihres Arztes oder bei Ihnen zu Hause verabreichen. Sie sollten von Ihrem Arzt oder Ihrem Hämophilie-Behandlungszentrum in der Infusion geschult werden. Viele Menschen mit Inhibitoren lernen, die Infusion alleine oder mit Hilfe eines Familienmitglieds durchzuführen.
Die Behandlung der ersten Anzeichen einer Blutung ist für die Blutungskontrolle wichtig. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel SEVENFACT Sie basierend auf Ihrem Gewicht verwenden sollen und wann Sie SEVENFACT verabreichen müssen.
So verabreichen Sie SEVENFACT:
- Sammeln Sie alle Materialien, die Sie für Ihre verschriebene Dosis benötigen
- Folge dem Gebrauchsanweisung Anleitung zur Rekonstitution der vorgeschriebenen Anzahl von SEVENFACT-Durchstechflaschen
- Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und verwenden Sie Infusionsmaterialien aus Ihrer Apotheke
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie:
- Eine Dosis verpassen, oder
- Verabreichen Sie mehr als die verschriebene Dosis oder
- Denken Sie, dass Ihre Blutung nicht innerhalb des mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitrahmens unter Kontrolle gebracht werden kann.
Was sollte ich bei der Verwendung von SEVENFACT vermeiden?
- Vermeiden Sie Aktivitäten, die zu stärkeren Blutungen führen können, sobald Sie Ihre SEVENFACT-Infusion beendet haben
- Vermeiden Sie es, SEVENFACT mit anderen Medikamenten zu mischen
- Vermeiden Sie die Infusion von SEVENFACT und anderen faktorhaltigen Therapien [such as activated prothrombin complex concentrate (aPCC) or other recombinant Factor VIIa products] gleichzeitig. Dadurch erhöht sich Ihr Risiko für ein funktionsunfähiges Blutgerinnsel.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von SEVENFACT?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu SEVENFACT berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Schwindel, Beschwerden an der Infusionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen und Fieber.
Es kann zu einer schweren allergischen Reaktion auf SEVENFACT kommen. Wenn bei Ihnen nach der Infusion von SEVENFACT schwere Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Schwere Symptome treten auf, wenn Ihr Immunsystem sehr stark auf fremde Proteine oder Medikamente reagiert.
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden mit Husten oder pfeifenden Atemgeräuschen, Schwellungen im Mund- und Rachenbereich, Engegefühl in der Brust, Schwindel oder Ohnmacht und niedriger Blutdruck sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie). Rufen Sie 911 an, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von SEVENFACT. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ruf deine Gesundheitsdienstleister für ärztliche Beratung zu Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich SEVENFACT aufbewahren?
- SEVENFACT sollte zum Schutz vor Licht in der Produktverpackung aufbewahrt werden.
- Vor der Rekonstitution sollte das SEVENFACT-Kit bei Raumtemperatur gelagert werden, kann aber auch zwischen 2 °C und 30 °C (36 °F bis 86 °F) gelagert werden.
- Nach der Rekonstitution sollte SEVENFACT bei Raumtemperatur gelagert werden, kann aber bis zu 4 Stunden lang zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden.
- SEVENFACT sollte nicht eingefroren werden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SEVENFACT
SEVENFACT wird manchmal für andere als die hier aufgeführten Zwecke verschrieben.
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zu SEVENFACT zusammen.
Verwenden Sie SEVENFACT nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie SEVENFACT nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu SEVENFACT bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.SEVENFACT.com oder telefonisch unter 855.718.HEMA (4362).
Welche Inhaltsstoffe enthält SEVENFACT?
Wirkstoff: Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Inaktive Inhaltsstoffe: Argininhydrochlorid, Glycin, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure, Stickstoff und Wasser für Injektionszwecke.
Zur Information CKontakt:
HEMA Biologics, LLC
4441 Springdale Road
Louisville, Kentucky 40241-1086
Hergestellt von:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies SA (LFB SA)
Puteaux, 92800
Frankreich
Vertrieben von:
HEMA Biologics
Louisville, KY 40241
US-Lizenz Nr. 2061
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
„SEVENFACT“ ist eine Marke von LFB SA
PATENT-Informationen:
Überarbeitet: 11/2022
GEBRAUCHSANWEISUNG:
LESEN SIE DIES, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG VON SEVENFACT BEGINNEN®
Ihr Arzt sollte Ihnen und/oder Ihrem Betreuer zeigen, wie SEVENFACT rekonstituiert und verabreicht wird® beim ersten Gebrauch. Verwenden Sie aseptische Techniken.
Dein SEVENFACT® Das Kit enthält:
Fläschchenadapter* und Verpackung
1-mg-Durchstechflaschenadapter
5-mg-Durchstechflaschenadapter
*NAnmerkung: Jedes SEVENFACT-Kit enthält nur einen Fläschchenadapter.
Sie benötigen außerdem:
- Sammeln Sie Vorräte und bereiten Sie das Fläschchen vor
- Nehmen Sie die Nummer von SEVENFACT heraus® Kits, die Sie benötigen, um Ihre verschriebene Dosis einzuhalten, ein Infusionsset (nicht im Lieferumfang enthalten) und einen Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten).
Verwenden Sie das Kit nicht, wenn das Originalitätssiegel gebrochen ist oder Sie vermuten, dass das Kit kontaminiert ist. Verwenden Sie stattdessen ein neues Kit.
- Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite des Kits (Abbildung A).
Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
- Reinigen Sie eine ebene Fläche, bevor Sie mit den Schritten zur Rekonstitution von SEVENFACT beginnen®.
- Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch oder trocknen Sie sie an der Luft (Abbildung B).
- Nehmen Sie den Inhalt eines Kits und einen Alkoholtupfer heraus. Legen Sie Gegenstände auf die saubere Oberfläche (Abbildung C).
- Überprüfen Sie den gesamten Inhalt des Kits. Stellen Sie sicher, dass zu jeder Durchstechflasche eine farblich passende Spritze gehört.
Benutzen Sie den Inhalt nicht, wenn er heruntergefallen ist oder beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen ein neues Kit. - Falls noch nicht Raumtemperatur erreicht ist, bringen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie sie in Ihren Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
- Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche (Abbildung D).
Wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht. - Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab (Abbildung E) und lassen Sie es einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass es möglichst keimfrei ist.
- Nach der Reinigung mit dem Tupfer Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit den Fingern und lassen Sie ihn keine anderen Gegenstände berühren bis Sie den Fläschchenadapter anbringen, da dieser Keime übertragen kann.
2
Bringen Sie den Fläschchenadapter an
- Ziehen Sie die Papierschutzhülle von der Verpackung des Fläschchenadapters ab (Abbildung F).
- Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand auf der sauberen, flachen Oberfläche und halten Sie mit der anderen Hand die Plastikabdeckung (mit dem Durchstechflaschenadapter darin) direkt über die Arzneimitteldurchstechflasche. Der Dorn des Adapters sollte mit der Mitte des grauen Gummistopfens übereinstimmen.
- Drücken Sie fest nach unten, sodass der Dorn des Fläschchenadapters den Gummistopfen durchbricht (Sie können hören/sehen, wie er einrastet). (Abbildung G).
- Drücken Sie die Kunststoffabdeckung leicht zusammen und heben Sie sie an, um sie vom Durchstechflaschenadapter zu entfernen (Abbildung H).
Berühren Sie nicht die Oberseite des Durchstechflaschenadapters, nachdem die Kunststoffabdeckung entfernt wurde, um eine Übertragung von Keimen von Ihren Fingern zu vermeiden.
NOTIZ: Der 5-mg-Durchstechflaschenadapter sitzt möglicherweise nicht flach auf der Durchstechflasche, ist aber voll funktionsfähig.
3
Befestigen Sie die Fertigspritze und installieren Sie die Kolbenstange
- Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand die Spritzenkappe abschrauben (nach links drehen). (Abbildung I).
Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe, um eine Übertragung von Keimen von Ihren Fingern zu vermeiden.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe lose ist oder fehlt. - Während Sie die Ränder des Durchstechflaschenadapters festhalten, schrauben Sie die Fertigspritze einige Umdrehungen auf (nach rechts drehen), bis sie festzuziehen beginnt (Abbildung J).
Achten Sie darauf, dass Sie die Spritze nicht zu fest anziehen, da Sie die Spritze später entfernen müssen. - Halten Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende mit einer Hand und den Spritzenkörper mit der anderen Hand.
- Setzen Sie die Kolbenstange in die Spritze ein und drehen Sie sie dann einige Umdrehungen (nach rechts drehen), sodass die Kolbenstange am grauen Gummistopfen in der Spritze befestigt ist (Abbildung K).
4
Medikament in Fläschchen mischen
- Drücken Sie die Kolbenstange sehr langsam bis zum Boden der Spritze, um die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze in die Arzneimittelflasche zu überführen (Abbildung L).
Drücken Sie nicht zu schnell, da dies zu übermäßigem Schaum und Luft in der Durchstechflasche führen kann. - Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig oder rollen Sie zwischen den Händen, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat (Abbildung M).
Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sonst Schaum und Luft entstehen. - Überprüfen Sie die gemischte Lösung (Abbildung N). Es sollte klar bis leicht undurchsichtig sein. Das gesamte Pulver sollte aufgelöst sein, ohne dass Partikel in der Flüssigkeit schwimmen.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit nach dem Mischen Partikel enthält oder trüb ist. Beginnen Sie von vorne mit einem neuen Kit.
5
Entfernen Sie die leere Spritze vom Fläschchenadapter
- Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab (drehen Sie sie nach links), ohne das Arzneimittel in die Spritze zurückzuziehen, bis sie vollständig gelöst ist (Abbildung O).
- Werfen Sie die leere Spritze in einen von der FDA zugelassenen Behälter für scharfe Gegenstände (Abbildung P).
Entfernen Sie nicht den Durchstechflaschenadapter.
Berühren Sie nicht die Luer-Lock-Oberseite des Fläschchenadapters. Wenn Sie diese Oberseite berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
6
Zusätzliche Fläschchen mischen und Dosis infundieren
- Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die oben genannten Schritte mit weiteren Kits, bis Sie Ihre erforderliche Dosis erreicht haben.
- Entnehmen Sie das flüssige Arzneimittel aus der/den Durchstechflasche(n) mit einer von Ihrer Apotheke bereitgestellten Spritze, die groß genug ist, um Ihre verschriebene Dosis aufzunehmen.
- SEVENFACT® muss innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution infundiert werden (Abbildung Q).
Nicht verwenden, wenn seit der Rekonstitution mehr als 4 Stunden vergangen sind.
- SEVENFACT® kann gemäß den Anweisungen Ihres Arztes innerhalb von 2 Minuten oder weniger als intravenöse Infusion infundiert werden.
7
Leere Arzneimittelfläschchen wegwerfen
- Entsorgen Sie nach der Rekonstitution und Infusion die Durchstechflasche mit angebrachtem Durchstechflaschenadapter, die Infusionsspritze und alle anderen Abfallmaterialien sicher in einem von der FDA zugelassenen Behälter für scharfe Gegenstände (Abbildung R).
Nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgen.
Zerlegen Sie die Durchstechflasche und den Durchstechflaschenadapter vor der Entsorgung nicht.
Keine Komponenten des Kits wiederverwenden. - Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Behälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Behälter mit Folgendem verwenden:
-
Aus robustem Kunststoff,
-
Verschließbar, durchstichfest und verhindert das Herausfallen spitzer Gegenstände.
-
Aufrecht und stabil,
-
Auslaufsicher,
- Ordnungsgemäß als gefährlich gekennzeichnet
-
Aus robustem Kunststoff,
Befolgen Sie die örtlichen oder staatlichen Richtlinien zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters für scharfe Gegenstände. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände finden Sie auf der Website der FDA:
Lagerung
SEVENFACT® wird in einem Kit geliefert, das bei Raumtemperatur gelagert werden sollte, aber zwischen 36°F und 86°F (2°C-30°C) gelagert werden kann.
Öffnen Sie den Inhalt des Kits erst, wenn Sie ihn verwenden möchten.
Rekonstituiertes SEVENFACT darf nicht eingefroren oder in Spritzen aufbewahrt werden® Lösung.
Vermeiden Sie die Exposition des rekonstituierten SEVENFACT® Lösung für direktes Licht.
Wichtige Informationen
SEVENFACT® ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Auf keinem anderen Weg (subkutan oder intramuskulär) verabreichen.
Wenn Sie Probleme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das örtliche Hämophilie-Behandlungszentrum.
Für Fragen oder Beschwerden:
Rufen Sie an: 855.718.HEMA (4362)
Fax: 855.721.HEMA (4362)
oder wenden Sie sich bitte an Ihren HEMA Biologics-Vertreter, um Hilfe zu erhalten.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von LFB SA Puteaux, 92800, Frankreich
Vertrieb durch HEMA Biologics, Louisville, KY 40241
Überarbeitet: 11/2022
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-1000-1
SEVENFACT® 1 mg
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Nur zur intravenösen Anwendung
Dosierung und Verabreichung: Packungsbeilage lesen
INHALT:
Eine 1-mg-Durchstechflasche Sevenfact
Eine 1,1-ml-Fertigspritze mit sterilem Wasser zur Injektion
Eine Kolbenstange
Ein steriler Fläschchenadapter
Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt
Nur Rx
LFB
HEMA Biologics
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-5000-1
SEVENFACT® 5 mg
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Nur zur intravenösen Anwendung
Dosierung und Verabreichung: Packungsbeilage lesen
INHALT:
Eine 5-mg-Durchstechflasche Sevenfact
Eine 5,2-ml-Fertigspritze mit sterilem Wasser zur Injektion
Eine Kolbenstange
Ein steriler Fläschchenadapter
Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt
Nur Rx
LFB
HEMA Biologics
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-1100-1
SEVENFACT® 1 mg
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Mit 1,1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren
Nur zur intravenösen Verabreichung
Zwischen 2 und 30 °C (36 und 86 °F) lagern. Nur Rx
Hergestellt von LFB SAUS Lizenz Nr. 2061
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-5100-1
SEVENFACT® 5 mg
Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw
Mit 5,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren
Nur zur intravenösen Verabreichung
Zwischen 2 und 30 °C (36 und 86 °F) lagern. Nur Rx
Hergestellt von LFB SAUS Lizenz Nr. 2061
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-1200-1
Steriles Wasser für Injektionszwecke 1,1 ml
Zur Wiederherstellung von Sevenfact® 1 mg/Fläschchen
LOS 000000000A
EXP MMM0000
Hergestellt von LFB SA
Puteaux, 92800, Frankreich
US-Lizenz Nr. 2061
Zwischen 2 und 30 °C lagern
(36-86°F)
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 71127-5200-1
Steriles Wasser zur Injektion 5.2 ml
Zur Wiederherstellung von Sevenfact® 5 mg/Fläschchen
LOS 000000000AB
EXP MMM0000
Hergestellt von LFB SA Puteaux, 92800, Frankreich
US-Lizenz Nr. 2061
Zwischen 2 und 30 °C lagern
(36-86°F)
Nur Rx
| SEVENFACT Gerinnungsfaktor Viia rekombinantes Human-Kit |
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| SEVENFACT Gerinnungsfaktor Viia rekombinantes Human-Kit |
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| Etikettierer – Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies Société Anonyme (LFB SA) (383143765) |