Standardisierte Katzenfelle
Standardisierte Verschreibungsinformationen für Katzenfelle
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
ALLERGENER EXTRAKT
STANDARDISIERTES KATZENFELL
(Felis Domesticus)
WARNHINWEISE
Der standardisierte allergene Extrakt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die Erfahrung in der Verabreichung von allergenen Extrakten für die Immuntherapie und die Notfallversorgung bei Anaphylaxie haben, oder für die Verwendung unter Anleitung eines Allergiespezialisten. Standardisierter Katzenfellextrakt ist nicht mit standardisiertem Katzenhaarextrakt oder nicht standardisierten Katzenextrakten austauschbar. Standardisierte allergene Extrakte sind nicht direkt mit allergenen Extrakten gleicher Wirksamkeit verschiedener Hersteller austauschbar. Der Patient muss mit dem neu ausgewählten Extrakt erneut untersucht werden. Die Anfangsdosis muss auf einem Hauttest basieren, wie im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ dieser Packungsbeilage beschrieben. Patienten, die von anderen Arten von Extrakten, standardisierten oder nicht standardisierten Katzenextrakten anderer Anbieter, auf diesen standardisierten allergenen Extrakt umgestellt werden, sollten so begonnen werden, als ob sie zum ersten Mal behandelt würden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome einer Nebenwirkung zu erkennen, und darauf hingewiesen werden, sich bei Auftreten von Nebenwirkungssymptomen an die Arztpraxis zu wenden. Wie bei allen allergenen Extrakten können schwere systemische Reaktionen auftreten. Patienten mit instabilem Asthma oder steroidabhängigen Asthmatikern sowie Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Bei bestimmten Personen können diese lebensbedrohlichen Reaktionen selten zum Tod führen. Die Patienten sollten nach der Behandlung 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden und im Falle einer lebensbedrohlichen Reaktion sollten Notfallmaßnahmen sowie in deren Anwendung geschultes Personal sofort verfügbar sein.
Dieses Produkt sollte nicht intravenös injiziert werden. Als sicher haben sich tiefe subkutane Wege erwiesen. Siehe die Abschnitte „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Überdosierung“ weiter unten.
Bei empfindlichen Patienten kann es zu schweren anaphylaktischen Reaktionen kommen, die zu Atemstillstand, Schock, Koma und/oder zum Tod führen können.
Unerwünschte Ereignisse sind an MedWatch (1-800-FDA-1088), Adverse Experience Reporting, HFM-210 Center for Biologics Evaluation & Research, Food & Drug Administration, 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 zu melden.
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder inhalierte Bronchodilatatoren. Eine Atemwegsobstruktion, die nicht auf parenterale oder inhalative Bronchodilatatoren anspricht, erfordert möglicherweise Theophyllin, Sauerstoff, Intubation und den Einsatz lebenserhaltender Systeme. Zur Schockbehandlung können parenterale Flüssigkeit und/oder Plasmaexpander eingesetzt werden. Adrenokortikosteroide können parenteral oder intravenös verabreicht werden. Beachten Sie die Abschnitte „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen“ weiter unten.
Port Washington, NY 11050
Lizenz Nr. 1256 der US-Regierung
Standardisierte Beschreibung des Katzenfells
Der standardisierte Allergenextrakt im beigefügten Fläschchen ist eine sterile Lösung und enthält 50 % Vol./Vol. Glycerin und 0,4 % Phenol (Konservierungsmittel). Zu den inerten Inhaltsstoffen gehört Natriumchlorid. Es ist für perkutane Tests, intradermale Tests und subkutane Injektionen vorgesehen.
Glyzerinierte Katzenfellextrakte werden aus entfetteten und getrockneten Katzenfellen hergestellt, die in Phenolsalzlösung extrahiert, konzentriert, dialysiert, glyceriniert, aseptisch filtriert und in Mehrdosenfläschchen abgefüllt werden. Diese werden anschließend auf Sterilität, Sicherheit und Wirksamkeit getestet.
Dies ist ein standardisierter Katzenfell-Extrakt und nicht austauschbar mit standardisiertem Katzenhaar-Extrakt dieses oder anderer Hersteller (siehe Warnhinweise). Standardisierter Katzenfell-Extrakt enthält zusätzlich Katzenallergene Fel d I (Katze I). Die biologische Wirksamkeit dieses Produkts wurde durch quantitative intradermale Hauttests bewertet.1 Zur Vereinfachung der Anwendung und zur Gewährleistung der Chargenkonsistenz wird die Wirksamkeit jeder standardisierten Katzenfell-Charge relativ zu einer FDA-Referenz in bioäquivalenten Allergieeinheiten (BAU) pro Milliliter ausgedrückt. BAUs werden standardisierten Katzenpräparaten basierend auf dem Hauptallergengehalt zugeordnet. Fel d I (Kat. I) unter Verwendung offizieller FDA-Methoden und Reagenzien.2 Die FDA hat gezeigt, dass BAUs mit der klinischen Allergenität korrelieren. (Siehe Tabelle unten)
| Fel d I (u/mL) | BAU/ml |
| 10.-19.9 | 10.000 |
| 5-9.9 | 5.000 |
Katzenfell standardisiert – Klinische Pharmakologie
Diagnostisch (für Hauttests) verbindet sich das Allergen mit IgE-Antikörpern, die an Mastzellen in der Haut fixiert sind.3 Diese Komplexierung führt zu einer Erhöhung der Zellpermeabilität und einer Degranulation der Mastzellen, wodurch chemische Mediatoren freigesetzt werden. Diese Mediatoren (z. B. Histamin) sind für eine lokale Entzündungsreaktion mit Quaddeln und Erythemen verantwortlich, die für eine positive Hauttestreaktion typisch sind, und auch für die Symptome, die üblicherweise mit einer allergischen Erkrankung einhergehen. Je mehr Mediatoren freigesetzt werden, desto größer ist die Reaktion (Quaddelbildung und Erythem).
Die Behandlung besteht in der subkutanen Injektion schrittweise steigender Dosen der Allergene, gegen die der Patient allergisch ist. Es wurde nachgewiesen, dass diese Behandlungsmethode bei späterer Exposition eine erhöhte Toleranz gegenüber den Allergenen hervorruft, die für die Symptome verantwortlich sind. Obwohl die genauen Beziehungen zwischen Allergen, hautsensibilisierenden Antikörpern (IgE) und blockierenden Antikörpern (IgG) nicht genau geklärt sind, haben klinisch bestätigte immunologische Studien Hinweise auf die Wirksamkeit einer Hyposensibilisierungstherapie geliefert.
Zahlreiche kontrollierte Studien haben die klinische Wirksamkeit der Immuntherapie mit Katzen-, Hausstaubmilben- und einigen Pollenextrakten nachgewiesen.4 Dennoch sind die Reaktionen nicht einheitlich, sondern unterschiedlich, und in einigen Studien berichtete die Mehrheit der Patienten über keine nennenswerte Verbesserung.
Indikationen und Verwendung für Katzenfell Standardisiert
Dieses Produkt ist für die Diagnose und Behandlung (Hyposensibilisierungstherapie) von Patienten indiziert, bei denen aufgrund des Kontakts mit Katzen allergische Symptome auftreten und die bei Tests auf diese spezifischen Allergene eine Hautempfindlichkeit vom Typ I aufweisen.
Die Hyposensibilisierungstherapie (Injektionstherapie) ist eine Behandlung für Patienten, die allergische Reaktionen auf saisonale Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Tierhaare und verschiedene andere Inhalationsstoffe zeigen, in Situationen, in denen das auslösende Allergen nicht vermieden werden kann.
Vor Beginn der Therapie sollte die klinische Empfindlichkeit durch sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten festgestellt werden, die durch diagnostische Hauttests bestätigt wird. Bei leicht vermeidbaren Empfindlichkeiten gegenüber Allergenen sollte eine Hyposensibilisierung nicht verordnet werden.
Kontraindikationen
Es sind keine absoluten Kontraindikationen für eine Immuntherapie bekannt. Allerdings sollte ein Patient nicht mit Allergenpräparaten geimpft werden, gegen die der Patient keine Symptome und positive Hauttests gezeigt hat. In den meisten Fällen ist eine Immuntherapie nicht für jene Allergene indiziert, die durch Umweltkontrolle eliminiert oder minimiert werden können.
Es gibt auch einige, wenn auch nicht schlüssige, Hinweise darauf, dass routinemäßige Impfungen Autoimmunerkrankungen verschlimmern können.5,6,7 Bei Patienten mit dieser Veranlagung sollte eine Hyposensibilisierung mit Vorsicht erfolgen. Patienten mit schweren kardiorespiratorischen Symptomen sind während einer systemischen Reaktion einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt. In diesen Fällen muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.
Warnungen
Beachten Sie die Warnhinweise am Anfang dieser Packungsbeilage. Standardisierte allergene Extrakte können wirksamer sein als nicht standardisierte Extrakte. Dieser Katzenextrakt kann sich in seiner Zusammensetzung von nicht standardisierten und standardisierten Extrakten anderer Anbieter unterscheiden.
Dieser Katzenextrakt wird aus Katzenfell hergestellt und sollte nicht mit standardisiertem Katzenhaarextrakt oder standardisiertem Katzenfellextrakt aus anderen Quellen ausgetauscht werden. Auf dieser Grundlage wurde diesem Produkt die Bezeichnung „Bioäquivalente Allergieeinheit“ (BAU) verliehen in vivo Und in vitro Potenzmaßnahmen. Der Arzt sollte Hauttests durchführen, um die anfängliche Anfangsdosis für standardisierte Extrakte zu bestimmen.
Von standardisierten wässrigen Extrakten anderer Hersteller zu standardisierten wässrigen Extrakten von ALK-Abello: Der Arzt sollte vor der Injektion der ersten standardisierten Dosis die Wirksamkeitsbeziehung feststellen, möglicherweise durch vergleichende Hauttests bei gleicher Konzentration.
Patienten sollten nach jeder Injektion immer mindestens 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden. Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wird das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,2 ml bis 1,0 ml (0,01 mg/kg) Adrenalin-Injektion (1:1.000) empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Anschließend wird das Tourniquet schrittweise in 15-Minuten-Intervallen gelöst. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis.
Um die Hypotonie umzukehren, können Volumenexpander und Vasopressoren erforderlich sein. Zur Umkehrung des Bronchospasmus können inhalative Bronchodilatatoren und parenterales Aminophyllin erforderlich sein. Im Falle einer Atemwegsobstruktion können Sauerstoffzufuhr und Intubation erforderlich sein. Bei lebensbedrohlichen Reaktionen, die nicht auf die oben genannten Maßnahmen reagieren, kann eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich sein.
Das Produkt sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Bei Vorliegen aktiver Symptome wie Schnupfen, Keuchen, Atemnot usw. müssen die Indikationen für eine Immuntherapie sorgfältig gegen das Risiko einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome durch die Injektion selbst abgewogen werden. Wenn die Schutzwirkung von Injektionen mit allergenen Extrakten für das Wohlbefinden des Patienten als wesentlich erachtet wird, kann vor oder in Verbindung mit den Injektionen mit allergenen Extrakten eine geeignete symptomatische Therapie mit Antihistaminika, adrenergen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln erforderlich sein.
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollten Sie die Einnahme allergener Extrakte vorübergehend unterbrechen oder die Dosis reduzieren:
– Schwere Rhinitis- oder Asthmasymptome;
– Infektion oder Grippe, begleitet von Fieber;
– Exposition gegenüber übermäßigen Mengen klinisch relevanter Allergene vor der Therapie.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten: Patienten sollten angewiesen werden, vor der Injektion alle aktiven allergischen Symptome wie Rhinitis, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot usw. zu beschreiben, einschließlich etwaiger Spätreaktionen aufgrund einer früheren Verabreichung. Patienten sollten angewiesen werden, nach der Injektion 20 bis 30 Minuten in der Praxis zu bleiben, um auf Nebenwirkungen zu achten. Siehe auch NEBENWIRKUNGEN Und WARNHINWEISE Abschnitte.
ALLGEMEIN
- Bei Vorliegen aktiver Symptome wie Schnupfen, Keuchen, Atemnot usw. müssen die Indikationen für eine Immuntherapie sorgfältig gegen das Risiko einer vorübergehenden Verschlimmerung der Symptome durch die Injektion selbst abgewogen werden. Eine objektive Beurteilung der Lungenfunktion, wie z. B. die Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), vor der Verabreichung des Allergens und vor der Entlassung kann bei instabilen Asthmatikern hilfreich sein, um das Risiko einer Asthmaverschlimmerung des Patienten zu verringern. Wenn die Schutzwirkung von Injektionen mit allergenen Extrakten für das Wohlbefinden des Patienten als wesentlich erachtet wird, kann vor oder in Verbindung mit den Injektionen mit allergenen Extrakten eine geeignete symptomatische Therapie mit Antihistaminika, Beta-Adrenergen oder anderen Arzneimitteln erforderlich sein.
- Lagern Sie allergene Extrakte jederzeit, auch während der Verwendung, zwischen 2 °C und 8 °C.
- Die Injektionen erfolgen unter den üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen subkutan mit einer Tuberkulinspritze.
- Es muss darauf geachtet werden, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Ziehen Sie vorsichtig am Spritzenkolben, um festzustellen, ob ein Blutgefäß eingedrungen ist (siehe Warnhinweise im Kasten).
- Allergene Extrakte verlieren mit zunehmendem Alter langsam an Wirksamkeit. Im Verlauf der Behandlung kann es erforderlich sein, die Therapie mit einer Durchstechflasche mit Extrakt mit späterem Verfallsdatum fortzusetzen. Die Anfangsdosis des Extrakts mit späterem Verfallsdatum sollte um mindestens 75 % der Dosierungsmenge des vorherigen Extrakts reduziert werden.
- Bei der Herstellung von Verdünnungen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
- Extrakte in 50 % Glycerin können während der Injektion zu Beschwerden an der Injektionsstelle führen. Glyzerinhaltige Extrakte, die für intradermale Tests verdünnt werden, müssen mindestens fünfundzwanzigfach auf weniger als 2 % Glycerin (Volumen) verdünnt werden, da Glycerin über diesem Wert zu falsch positiven intradermalen Hauttests führen kann. Bei der Auswertung intradermaler Hauttests wird die Verwendung eines Negativkontroll-Hauttests empfohlen, der eine gleiche Konzentration an Glycerin wie das Allergen enthält.
SCHWANGERSCHAFT – KATEGORIE C:
Mit allergenen Extrakten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob allergene Extrakte bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können.
Kontrollierte Studien zur Hyposensibilisierung mit mäßigen bis hohen Dosen allergener Extrakte während der Empfängnis und in allen Schwangerschaftstrimestern konnten kein Risiko für den Fötus oder die Mutter nachweisen.8 Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Histamin, den Uterusmuskel zu kontrahieren, sollte jedoch aus theoretischen Gründen die Freisetzung erheblicher Mengen an Histamin durch die Allergenexposition einer Hyposensibilisierungsüberdosierung vermieden werden. Daher sollten allergene Extrakte bei schwangeren Frauen mit Vorsicht und nur dann verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG:
Kinder können die gleiche Dosis erhalten wie Erwachsene. Um jedoch die mit der Dosismenge verbundenen Beschwerden zu minimieren, kann es ratsam sein, die Dosismenge um die Hälfte zu reduzieren und die Injektion an zwei verschiedenen Stellen zu verabreichen.
STILLENDE MUTTER:
Es ist nicht bekannt, ob subkutan verabreichte Allergene in der Muttermilch vorkommen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau allergene Extrakte verabreicht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Tierstudien wurden nicht durchgeführt.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN:
Medikamente können die Durchführung von Hauttests beeinträchtigen.9
Antihistaminika: Die Reaktion auf den von Allergenen freigesetzten Mediator (Histamin) wird durch Antihistaminika unterdrückt. Die Dauer der Unterdrückung variiert und hängt vom individuellen Patienten, der Art des Antihistaminikums und der Dauer der Antihistaminikaeinnahme ab. Die Dauer dieser Unterdrückung kann nur 24 Stunden (Chlorpheniramin) und bis zu 40 Tage (Astemizol) betragen.
Trizyklische Antidepressiva: Diese bewirken eine starke und anhaltende Verringerung der Hautreaktivität gegenüber Histamin, die einige Wochen anhalten kann.
Beta2 Agonisten: Es wurde gezeigt, dass orales Terbutalin und parenterales Ephedrin im Allgemeinen die durch Allergene verursachte Quaddelbildung verringern.
Dopamin: Eine intravenöse Infusion von Dopamin kann die Reaktion auf Hauttests hemmen.
Betablocker: Propranolol kann die Reaktionsfähigkeit von Hauttests erheblich steigern.
Andere Medikamente: Kurzwirksame Steroide, inhaliertes Beta2 Agonisten, Theophyllin und Cromolyn scheinen die Reaktion auf Hauttests nicht zu beeinflussen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokal: Reaktionen an der Injektionsstelle können sofort oder verzögert auftreten. Unmittelbare Quaddel- und Erythemreaktionen haben normalerweise nur geringe Auswirkungen, können jedoch, wenn sie sehr groß sind, die erste Manifestation einer systemischen Reaktion sein. Wenn starke lokale Reaktionen auftreten, sollte der Patient auf systemische Symptome beobachtet werden, für die die Behandlung unten beschrieben wird. Allerdings können systemische Reaktionen auftreten, wenn keine großen lokalen Reaktionen auftreten.
Einige Stunden nach der Injektion kommt es zu verzögerten Reaktionen mit lokalen Ödemen, Erythemen, Juckreiz oder Schmerzen. Sie erreichen in der Regel nach 24 Stunden ihren Höhepunkt und bedürfen in der Regel keiner Behandlung. Antihistaminika können oral verabreicht werden.
Die nächste therapeutische Dosis sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, z. B. durch Verwendung von Zwischenverdünnungen.
Systemisch: Es ist zu beachten, dass das British Committee on Safety in Medicine auch über Anaphylaxie und Todesfälle nach der Injektion von Milben- und anderen Extrakten berichtet hat10. Todesfälle durch Immuntherapie in den Vereinigten Staaten seit 1945 wurden ausführlich von Lockey, RF et al. untersucht.11 und von Reid, MJ et al.12. Bei sorgfältiger Dosierung und Verabreichung treten solche Reaktionen selten auf, es muss jedoch beachtet werden, dass allergene Extrakte bei empfindlichen Personen sehr wirksam sind und eine ÜBERDOSIERUNG zu anaphylaktischen Symptomen führen kann. Daher ist es unerlässlich, dass Ärzte, die allergene Extrakte verabreichen, die Behandlung schwerwiegender Reaktionen verstehen und darauf vorbereitet sein.
Systemische Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome gekennzeichnet: Niesen, leichte bis schwere allgemeine Urtikaria, Juckreiz außerhalb der Injektionsstelle, ausgedehnte oder generalisierte Ödeme, pfeifende Atmung, Asthma, Atemnot, Zyanose, Hypotonie, Synkope und Obstruktion der oberen Atemwege. Die Symptome können zu Schock und Tod führen. Patienten sollten nach jeder Injektion immer 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden. Um die Hypotonie umzukehren, können Volumenexpander und Vasopressoren erforderlich sein. Zur Umkehrung des Bronchospasmus können inhalative Bronchodilatatoren und parenterales Aminophyllin erforderlich sein. Bei schwerer Atemwegsobstruktion und mangelnder Reaktion auf einen Bronchodilatator kann eine Intubation der Luftröhre und die Verwendung von Sauerstoff erforderlich sein. Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wird das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,02 ml bis 1,0 ml Epinephrin-Injektion (1:1.000) empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,3 ml. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Das Tourniquet sollte nicht alle 15 Minuten 90 Sekunden lang an Ort und Stelle belassen werden, ohne es zu lockern.
Die nächste therapeutische Injektion des Extrakts sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, d. h. durch die Verwendung von Zwischenverdünnungen.
ÜBERDOSIS
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind typischerweise lokale und systemische Reaktionen. Eine Beschreibung und Behandlung von Überdosierungsreaktionen finden Sie oben im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Unerwünschte Ereignisse sollten über MedWatch (1-800-FDA-1088), Adverse Experience Reporting, HFM-210 Center for Biologics Evaluation & Research, Food & Drug Administration, 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 gemeldet werden.
Standardisierte Dosierung und Verabreichung von Katzenfell
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf bestimmte Bestandteile und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Beim Verdünnen von Massenextrakten wird die Verwendung von sterilem Verdünnungsmittel für allergene Extrakte oder sterilem Verdünnungsmittel für allergene Extrakte, normaler Kochsalzlösung mit menschlichem Serumalbumin (HSA), empfohlen. Verdünnungen sollten mit sterilen Einwegspritzen unter aseptischer Technik erfolgen. Üblicherweise werden 10-fache Verdünnungen verwendet, um eine gewünschte Konzentration für intradermale Tests oder den Beginn und die Fortsetzung einer Immuntherapie zu erreichen. Wenn Sie beispielsweise 0,5 ml eines Extrakts mit 10.000 AU/ml in 4,5 ml Verdünnungsmittel übertragen, erhalten Sie 5 ml Extrakt mit 1.000 AU/ml. Bereiten Sie so viele weitere Verdünnungsreihen vor, wie nötig sind, um die entsprechende Konzentration zu erreichen.
Beim Mischen mit anderen allergenen Extrakten ist Vorsicht geboten, um eine Kreuzkontamination mit anderen Allergenen zu vermeiden. Die Verwendung separater Spritzen für jedes Allergen und jedes Verdünnungsmittel ist möglich beauftragt beim Zusammenstellen von Patientenmischungen.
Diagnose – Bei der Diagnose einer empfindlichen Person muss die Symptomgeschichte mit der Exposition gegenüber dem Allergen in Zusammenhang stehen. Hauttests werden in Verbindung mit einer definitiven Anamnese zur Diagnose individueller Empfindlichkeiten verwendet.
Eine ausgezeichnete Methode zur Aufzeichnung der Ergebnisse besteht darin, die Hautreaktion mit transparentem Klebeband abzudecken, zuerst das Erythem und dann die Quaddel mit einem unauslöschlichen Stift zu umreißen, dann das Klebeband zu entfernen und es in die permanente Patientenakte zu übertragen. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, wird empfohlen, die tatsächliche Messung des Ausmaßes beider Reaktionen aufzuzeichnen. Dies kann erreicht werden, indem der längste Erythemdurchmesser gemessen, dann der Mittelpunkt dieser Linie ausgewählt und bei 90 gemessen wirdÖ Winkel zu dieser Linie, um den orthogonalen Durchmesser zu bestimmen. Die Summe dieser beiden Messungen ist die Summe des Erythems (∑E); Die Summe der Quaddeldurchmesser wird auf ähnliche Weise bestimmt.
Die Reaktion des Patienten wird anhand der Größe des Erythems und/oder der Quaddel beurteilt.
Perkutaner (Prick-/Kratz-/Punktions-)Test:
Prick-, Kratz- oder Punktionstests der Haut sollten zunächst mit einem speziell für diesen Zweck hergestellten Extrakt durchgeführt werden.
In einer Hautteststudie mit 12 Patienten, bei denen eine Katzenallergie festgestellt wurde, ergab der mittlere Punktionstest (mit einer gegabelten Nadel) bei einem Katzenfellextrakt mit 10.000 BAU/ml eine Erythemsumme von 71 mm (Bereich 52–90). mm) und einer Quaddelsumme von 15 mm (Bereich 4 – 25 mm).
Im Folgenden finden Sie allgemeine Richtlinien für perkutane Tests13. Verschiedene Geräte und/oder Techniken beeinflussen die Größe der Reaktion; Daher ist es wichtig, bei der Bewertung der Reaktionen die Anweisungen des Geräteherstellers oder -händlers zu beachten. Als Negativkontrolle sollte das Verdünnungsmittel getestet und in die Interpretation der Hauttestreaktionen einbezogen werden. Zur Beurteilung der Hauttestreaktivität sollte eine Positivkontrolle wie etwa 1 mg/ml Histaminbase verwendet werden.
| 0 | Keine Reaktion oder weniger als Kontrolle |
| + | Erythem größer als bei der Kontrolle, kleiner als ein Nickel (21 mm Durchmesser) |
| ++ | Erythem größer als ein Nickel im Durchmesser, keine Quaddel |
| +++ | Quaddel und Erythem ohne Pseudopodien |
| ++++ | Quaddel und Erythem mit Pseudopodien |
Intradermaler Test:
In den Unterarm oder die obere Außenseite des Arms mit einer 26–27-Gauge-Nadel mit kurzer Abschrägung 0,05 ml der intradermalen Testlösung intradermal injizieren. Die Quaddelreaktion der Haut sollte 10–20 Minuten nach Durchführung des Tests beobachtet werden.
In einer Hautteststudie an 12 Patienten, die zuvor auf Katzenstiche reagierten, betrug die mittlere intradermale Dosis für ∑E = 50 mm 0,03 BAU/ml (Bereich = 1,5 bis <0,002 BAU/ml).
Intradermale Tests sollten mit einer verdünnten Lösung beginnen, normalerweise im Bereich von 0,1 BAU/ml oder weniger.
Glyzerinhaltige Extrakte, die für intradermale Tests verdünnt werden, können mindestens um das 25-fache auf weniger als 2 % Glycerin (Volumen) verdünnt werden, da Glycerin über diesem Wert zu falsch positiven intradermalen Hauttests führen kann.
Ein negativer Hauttest liegt vor, wenn die Summe der Erytheme 0 oder gleich der Summe der Quaddeln war. Als Negativkontrolle sollte das Verdünnungsmittel getestet und in die Interpretation der Hautreaktionen einbezogen werden. Im Folgenden finden Sie allgemeine Richtlinien für intradermale Tests13.
| 0 | Keine Reaktion oder weniger als die Negativkontrolle |
| + | 3–4 mm große Quaddel mit Erythem oder Erythem allein, größer als ein Nickel (21 mm Durchmesser) |
| ++ | 4–8 mm große Quaddel und Erythem ohne Pseudopodien |
| +++ | Über 8 mm große Quaddel und Erythem ohne Pseudopodien |
| ++++ | Quaddel und Erythem mit Pseudopodien |
Immuntherapie – Die Anfangsdosis für die Immuntherapie hängt direkt von der Empfindlichkeit des Patienten ab, die durch sorgfältig durchgeführte Hauttests ermittelt wird. Der Grad der Empfindlichkeit kann durch Bestimmung von D ermittelt werden50 (die intradermale Dosis, Basis drei, die einen SE = 50 mm erzeugt).1
Als allgemeine Regel gilt, mit 1/10 der Dosis zu beginnen, die eine Erythemsumme von 50 mm erzeugt (ungefähr eine 2+ positive Hauttestreaktion). Wenn ein Patient beispielsweise eine 2+ intradermale Reaktion auf 1 BAU/ml zeigt, sollte die erste Dosis nicht höher als 0,05 ml von 0,1 BAU/ml sein. Die Dosierung kann jedes Mal um 0,05 ml erhöht werden, bis 0,5 ml erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt kann die nächste 10-fach konzentriertere Verdünnung verwendet werden, beginnend mit 0,05 ml, wenn keine unerwünschte Reaktion beobachtet wird. (Siehe Anfang von DOSIERUNG UND ANWENDUNG Anweisungen zur Herstellung von Konzentratverdünnungen finden Sie im Abschnitt).
Wenn eine verträgliche Dosis des allergenen Extrakts festgestellt wurde, sollte die Anfangsdosis des neuen Extrakts um 75 % der zuvor gut verträglichen Dosis reduziert werden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).
Der Abstand zwischen den Dosen beträgt in den frühen Stadien der Immuntherapie höchstens ein- bis zweimal pro Woche und kann schrittweise auf einmal alle zwei Wochen erhöht werden. Im Allgemeinen können Erhaltungsinjektionen nur einmal alle zwei Wochen bis einmal im Monat verabreicht werden. Der Fortschritt von Patienten unter Immuntherapie sollte engmaschig überwacht werden. Wenn eine Besserung eintritt, kann die übliche Behandlungsdauer 3 bis 5 Jahre betragen. Wenn die Fortschritte ein Jahr oder länger unbefriedigend sind, sollte ein Abbruch der Immuntherapie in Betracht gezogen werden.
Die Injektionen erfolgen subkutan, vorzugsweise in den Arm. Es ist von Vorteil, die Injektionen abwechselnd in die Arme und regelmäßig in denselben Bereich zu verabreichen. Bei einigen Patienten kann sich eine lokale Toleranz gegenüber dem Allergen entwickeln, wodurch eine mögliche schwere lokale Reaktion verhindert wird.
Ziehen Sie nach dem Einführen der Nadel, aber vor der Injektion der Dosis, leicht am Kolben der Spritze. Wenn Blut in die Spritze zurückfließt, entsorgen Sie die Spritze und den Inhalt und wiederholen Sie die Injektion an einer anderen Stelle.
Konzentrierte Massenextrakte müssen für die Ersttherapie und intradermale Hauttests verdünnt werden. Informationen zum empfohlenen Verdünnungsmittel finden Sie unter DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollten Sie die Einnahme allergener Extrakte vorübergehend unterbrechen oder die Dosis reduzieren:
– schwere Rhinitis- oder Asthmasymptome
– Infektion oder Grippe mit Fieber
– Exposition gegenüber übermäßigen Mengen klinisch relevanter Allergene vor der Therapie
Allergene Extrakte verlieren mit zunehmendem Alter langsam an Wirksamkeit. Im Verlauf der Behandlung kann es erforderlich sein, die Therapie mit einer Durchstechflasche mit Extrakt mit späterem Verfallsdatum fortzusetzen. Die Anfangsdosis des Extrakts mit dem späteren Verfallsdatum sollte auf einen sicheren Wert gesenkt werden, der keine Reaktion hervorruft. Beim Austausch eines standardisierten Extrakts gegen einen anderen wird eine Dosisreduktion von mindestens 75 % empfohlen.
Bei der Herstellung von Verdünnungen sind die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Die erste Dosis des neuen Extrakts sollte um mindestens 50 % – 75 % der Dosismenge des vorherigen Extrakts reduziert werden.
Stabilitätsstudien für verdünnte und unverdünnte Formen dieses Produkts sind noch nicht vollständig. Es gibt Hinweise darauf, dass das unverdünnte Produkt unter den empfohlenen Lagerbedingungen seine Wirksamkeit mindestens bis zum Erreichen des auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatums behält. Es wird empfohlen, minimale Mengen des Konzentrats zu verdünnen, damit das verdünnte Produkt innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums, vorzugsweise nicht mehr als vier Wochen, aufgebraucht ist.
Lagerung und Handhabung
Um die Stabilität allergener Extrakte aufrechtzuerhalten, sind geeignete Lagerbedingungen unerlässlich. Massenkonzentrate und verdünnte Extrakte sind bei 2 zu lagernÖ bis 8Ö C auch während des Gebrauchs. Bulk- oder verdünnte Extrakte dürfen nicht eingefroren werden. Nicht nach dem auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Wie wird Katzenfell Standardisiert geliefert?
Für perkutane Tests, 5-ml-Tropffläschchen, 10.000 BAU/ml in Glycerin 50 % (v/v).
Für intradermale Tests, 5-ml-Fläschchen, 100 BAU/ml.
Für die Immuntherapie 10-ml- und 30-ml-Fläschchen mit Massenkonzentrat, 10.000 BAU/ml in Glycerin 50 % (v/v).
Verweise
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Überarbeitet im Oktober 2008
©ALK-Abelló, Inc. 189G
Verteilt durch:
ALK-Abelló Pharmaceuticals, Inc.
#35-151 Brunel Road
Mississauga, Ontario
Kanada L4Z 2H6
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
DIN 02235299
Steriles 10-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen
100 BAU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
DIN 02235299
Steriles 30-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen
10.000 BAU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
DIN 02235299
Steriles 30-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen
5.000 BAU/ml
HAUPTANZEIGEFELD
ALLERGENER EXTRAKT
DIN 02235299
Steriles 5-ml-Mehrfachdosenfläschchen
10.000 BAU/ml
| KATZENFELL, STANDARDISIERT Katzenfell, standardisierte Injektion, Lösung |
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| KATZENFELL, STANDARDISIERT Katzenfell, standardisierte Injektion, Lösung |
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| KATZENFELL, STANDARDISIERT Katzenfell, standardisierte Injektion, Lösung |
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| KATZENFELL, STANDARDISIERT Katzenfell, standardisierte Lösung |
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| Etikettierer – ALK-Abello, Inc. (809998847) |