TechneScan PYP
TechneScan PYP-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Überdosierung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
TechneScan PYP-Beschreibung
Technescan™ PYP™ (Kit zur Vorbereitung der Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion) ist ein steriles, pyrogenfreies, diagnostisches Radiopharmazeutikum, das nach Rekonstitution mit steriler Natriumpertechnetat-Tc 99m-Injektion oder steriler 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion zur intravenösen Verabreichung geeignet ist.
Jedes 10-Milliliter-Reaktionsfläschchen enthält 11,9 Milligramm Natriumpyrophosphat und 3,2 Milligramm (mindestens) Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O) und 4,4 Milligramm (maximal) Gesamtzinn, ausgedrückt als Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O) in lyophilisierter Form unter Stickstoffatmosphäre. Vor der Lyophilisierung wird der pH-Wert mit Salzsäure eingestellt. Der pH-Wert des rekonstituierten Arzneimittels liegt zwischen 4,5 und 7,5. Es ist kein bakteriostatisches Konservierungsmittel enthalten.
Die genauen Strukturen der Zinnpyrophosphat- und Technetium-Zinnpyrophosphat-Komplexe sind derzeit nicht bekannt.
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN
Technetium Tc 99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden.1 Das Hauptphoton, das für die Erkennung und Bildgebung nützlich ist, ist in Tabelle 1 aufgeführt.
| Strahlung | Mittlerer Prozentsatz/Zerfall | Energie (keV) |
| Gamma-2 | 89.07 | 140,5 |
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc 99m beträgt 0,78 R/mCi-h bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für Technetium Tc 99m beträgt 0,017 cm. Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage unterschiedlich dicker Pb ergibt, ist in Tabelle 2 dargestellt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 0,25 cm Pb die äußere Strahlenbelastung um den Faktor etwa 1000.
| Schild Dicke (Pb) cm |
Koeffizient der Dämpfung |
| 0,017 0,08 0,16 0,25 0,33 |
0,5 10-1 10-2 10-3 10-4 |
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Zeitintervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.
|
*Kalibrierungszeit |
|||
| Std | Fraktion Übrig |
Std | Fraktion Übrig |
| 0* | 1.000 | 7 | 0,447 |
| 1 | 0,891 | 8 | 0,398 |
| 2 | 0,794 | 9 | 0,355 |
| 3 | 0,708 | 10 | 0,316 |
| 4 | 0,631 | 11 | 0,282 |
| 5 | 0,562 | 12 | 0,251 |
| 6 | 0,501 | ||
1 Kocher, David C., Radioactive Decay Data Tables, DOE/TIC-11026, 108 (1981).
TechneScan PYP – Klinische Pharmakologie
Bei intravenöser Injektion hat Technetium Tc 99m Pyrophosphat eine spezifische Affinität zu Bereichen mit veränderter Osteogenese. Es ist auch im verletzten Myokard konzentriert, vor allem in Bereichen mit irreversibel geschädigten Myokardzellen.
Ein bis zwei Stunden nach der intravenösen Injektion von Technetium Tc 99m Pyrophosphat waren schätzungsweise 40 bis 50 % der injizierten Dosis vom Skelett aufgenommen worden, und etwa 0,01 bis 0,02 % pro Gramm des akut infarktierten Myokards. Innerhalb einer Stunde verbleiben 10 bis 11 % im Gefäßsystem und sinken 24 Stunden nach der Injektion auf etwa 2 bis 3 %. Es wurde beobachtet, dass die durchschnittliche Urinausscheidung nach 24 Stunden etwa 40 % der verabreichten Dosis betrug.
Technescan PYP hat auch eine Affinität zu roten Blutkörperchen. Bei Verabreichung 15 bis 30 Minuten vor der intravenösen Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m (In-vivo-Markierung roter Blutkörperchen) verbleiben etwa 75 % der injizierten Radioaktivität im Blutpool und liefern hervorragende Bilder der Herzkammern. Wenn die modifizierte In-vivo/In-vitro-Methode zur Markierung roter Blutkörperchen verwendet wird, werden vergleichbare Prozentsätze der injizierten Radioaktivität erhalten.
Toxikologische Daten sind auf Anfrage erhältlich.
Indikationen und Verwendung für TechneScan PYP
Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion ist ein Mittel zur Darstellung des Skeletts, das zur Darstellung von Bereichen mit veränderter Osteogenese verwendet wird, und ein Mittel zur Bildgebung des Herzens, das als Zusatz bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts eingesetzt wird.
Als Ergänzung zur Diagnose eines bestätigten Myokardinfarkts (EKG und Serumenzyme positiv) wurde festgestellt, dass die Häufigkeit falsch negativer Bilder bei 6 % liegt. Falsch negative Bilder können auch auftreten, wenn sie zu früh in der Evolutionsphase des Infarkts oder zu spät in der Auflösungsphase erstellt werden. In einer begrenzten Studie mit 22 Patienten, bei denen das EKG positiv und die Serumenzyme fraglich oder negativ waren, bei denen jedoch die endgültige Diagnose eines akuten Myokardinfarkts gestellt wurde, betrug die Häufigkeit falsch negativer Bilder 23 %. Es wurde festgestellt, dass die Häufigkeit falsch positiver Bilder bei 7 bis 9 % liegt. Nach koronarer Bypass-Operation, bei instabiler Angina pectoris, alten Myokardinfarkten und Herzprellungen wurden falsch positive Bilder gemeldet.
Technescan PYP ist ein Mittel zur Darstellung von Blutansammlungen, das für die Darstellung von Blutansammlungen und zur Erkennung von Stellen mit gastrointestinalen Blutungen verwendet werden kann. Bei intravenöser Verabreichung 15 bis 30 Minuten vor der intravenösen Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m zur In-vivo-Markierung roter Blutkörperchen verbleiben etwa 75 % der injizierten Aktivität im Blutpool. Die modifizierte In-vivo/In-vitro-Methode zur Markierung roter Blutkörperchen kann auch für die Bildgebung von Blutpools verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Berichte weisen auf eine Beeinträchtigung der Gehirnbilder mit Natriumpertechnetat Tc 99m hin, denen ein Knochenbild vorausgegangen war. Die Beeinträchtigung kann zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen. Es wird empfohlen, soweit möglich, eine Bildgebung des Gehirns vor der Bildgebung des Knochens durchzuführen.
Vorläufige Berichte deuten auf eine Beeinträchtigung der Blutspiegelbilder bei Patienten hin, die Natriumheparin zur Antikoagulationstherapie erhalten. Dies ist durch eine Verringerung der Menge der injizierten Radioaktivität gekennzeichnet, die im Blutpool verbleibt.
Technescan PYP sollte durch direkte Venenpunktion injiziert werden. Heparinisierte Kathetersysteme sollten vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Technescan PYP sollte nicht länger als sechs Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Die Bestandteile des Kits sind steril und pyrogenfrei. Es ist wichtig, dass der Benutzer die Anweisungen sorgfältig befolgt und bei der Zubereitung strenge aseptische Verfahren einhält.
Der Inhalt dieses Kits ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe von Natriumpertechnetat Tc 99m muss jedoch eine ausreichende Abschirmung der Endzubereitung aufrechterhalten werden.
Die Bildgebung gastrointestinaler Blutungen hängt von Faktoren wie der Region der Bildgebung, der Geschwindigkeit und dem Volumen der Blutung, der Wirksamkeit der Markierung der roten Blutkörperchen und der Aktualität der Bildgebung ab. Aufgrund dieser Faktoren sollten die Bilder nacheinander über einen bestimmten Zeitraum aufgenommen werden, bis ein positives Bild vorliegt oder die klinischen Umstände einen Abbruch des Verfahrens rechtfertigen. Der Zeitraum für die Aufnahme der Bilder kann bis zu 36 Stunden betragen.
Jede Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung, die ein Oxidationsmittel enthält, ist nicht für die Verwendung bei der Herstellung einer Technetium-Tc-99m-Pyrophosphat-Injektion geeignet.
Der Inhalt des Technescan PYP-Reaktionsfläschchens kann für die Zubereitung der Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion verwendet werden. Technescan PYP kann auch mit steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe rekonstituiert und intravenös injiziert werden, bevor die roten Blutkörperchen mit Natriumpertechnetat Tc 99m markiert werden, wobei entweder die In-vivo- oder die modifizierte In-vivo/In-vitro-Methode verwendet wird.
Wie bei der Verwendung jedes anderen radioaktiven Materials sollte darauf geachtet werden, eine minimale Strahlenexposition für den Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenversorgung und eine minimale Strahlenexposition für Berufstätige sicherzustellen.
Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen, die in Kernreaktoren oder Teilchenbeschleunigern erzeugt werden, und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung von Technetium Tc 99m Pyrophosphat sollten Sie die Patienten dazu anhalten, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu minimieren.
Knochenbildgebung
Sowohl vor als auch nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion sollten die Patienten dazu angehalten werden, Flüssigkeit zu trinken. Patienten sollten nach der Injektion von Technetium Tc 99m Pyrophosphat so oft wie möglich Wasser lassen, um Hintergrundstörungen durch die Ansammlung in der Blase zu minimieren und unnötige Strahlenbelastung zu reduzieren.
Herzbildgebung
Der Herzzustand des Patienten sollte stabil sein, bevor mit der Herzbildgebung begonnen wird.
Wenn der Herzstatus keine Kontraindikationen dafür gibt, sollten die Patienten dazu angehalten werden, häufig Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Wasser zu lassen, um unnötige Strahlenbelastung zu reduzieren.
Störungen durch Brustwandläsionen wie Brusttumoren und heilende Rippenfrakturen können durch die Verwendung der drei empfohlenen Projektionen minimiert werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigt.
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Medikament bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Idealerweise sollten Untersuchungen mit Radiopharmaka, insbesondere solche, die freiwilliger Natur sind, bei einer gebärfähigen Frau in den ersten Tagen (ca. 10) nach Beginn der Menstruation durchgeführt werden.
Stillende Mutter
Technetium Tc 99m geht während der Stillzeit in die Muttermilch über, daher sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Es wurden mehrere Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion berichtet. Dabei handelte es sich in der Regel um Hitzewallungen, Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und verschiedene Hautausschläge.
Dosierung und Verabreichung von TechneScan PYP
Knochen- und Herzbildgebung
Die empfohlenen Dosen der Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion für Erwachsene sind:
| Indikation | Dosierungen wie Technetium Tc 99 |
Ein Bruchteil von Fläschcheninhalt erforderlich |
| Skelettbildgebung | 185 bis 555 Megabecquerel (5 bis 15 mCi) |
0,07 bis 0,91 |
| Herzbildgebung | 370 bis 555 Megabecquerel (10 bis 15 mCi) |
0,26 bis 0,45 |
Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion wird über einen Zeitraum von 10 bis 20 Sekunden intravenös injiziert. Für optimale Ergebnisse sollte eine Knochenbildgebung ein bis sechs Stunden nach der Verabreichung durchgeführt werden. Die Bildgebung des Herzens sollte 60 bis 90 Minuten nach der Verabreichung erfolgen. Der akute Myokardinfarkt kann 24 Stunden bis neun Tage nach Einsetzen der Symptome sichtbar gemacht werden, wobei die maximale Lokalisierung nach 48 bis 72 Stunden liegt. Die Bildgebung des Herzens sollte mit einer Gammaszintillationskamera erfolgen. Es wird empfohlen, Bilder der vorderen, linken vorderen schrägen und linken seitlichen Projektionen anzufertigen.
Die Patientendosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden. Es wird außerdem empfohlen, die radiochemische Reinheit vor der Verabreichung zu überprüfen.
Bildgebung von Blutlachen
Die empfohlene Dosis von Technescan PYP für Erwachsene beträgt ein Drittel (0,33) des gesamten Inhalts der Durchstechflasche, gefolgt von 555 bis 740 Megabecquerel (15 bis 20 Millicurie) Natriumpertechnetat Tc 99m. Die Bildgebung des Herzens sollte 10 Minuten nach der Verabreichung von Natriumpertechnetat Tc 99m (In-vivo-Methode) oder mit Tc 99m markierten roten Blutkörperchen (modifizierte In-vivo-/In-vitro-Methode) mithilfe einer Szintillationskamera durchgeführt werden, die an ein elektrokardiographisches Gating-Gerät angeschlossen ist.
In-vivo-Methode: Technescan PYP wird mit steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe rekonstituiert. Die Patientendosis wird 15 bis 30 Minuten vor der intravenösen Verabreichung von 555 bis 740 Megabecquerel (15 bis 20 Millicurie) Natriumpertechnetat Tc 99m intravenös verabreicht. Technescan PYP sollte durch direkte Venenpunktion injiziert werden. Heparinisierte Kathetersysteme sollten vermieden werden.
Modifizierte In-vivo-/In-vitro-Methode unter Verwendung von Säure-Citrat-Dextrose (ACD): Technescan PYP wird mit steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe rekonstituiert, und die Patientendosis wird intravenös verabreicht. Eine intravenöse Leitung mit einem 3-Wege-Hahn wird in eine große periphere Vene eingeführt und mit einem kontinuierlichen Tropfen steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe durchgängig gehalten. Dreißig Minuten nach der Technescan PYP-Injektion werden die Infusionsleitung und der Absperrhahn durch Entnahme und Entsorgung von etwa 5 Milliliter Vollblut gereinigt. Unmittelbar danach werden etwa 5 Milliliter Vollblut in eine Spritze aufgezogen, die 1 Milliliter konservierungsmittelfreie Säure-Citrat-Dextrose (ACD) und 555 bis 740 Megabecquerel (15 bis 20 Millicurie) Natriumpertechnetat Tc 99m enthält. Anschließend wird der Absperrhahn gedreht, restliches Blut aus der intravenösen Leitung gespült und der normale Kochsalzfluss wiederhergestellt. Die Spritze wird zum Mischen vorsichtig gedreht und vor der Injektion über den 3-Wege-Absperrhahn 10 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert.
Modifizierte In-vivo-/In-vitro-Methode unter Verwendung von Heparin: Technescan PYP wird mit steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe rekonstituiert, und die Patientendosis wird intravenös verabreicht. Ein mit einem 3-Wege-Hahn ausgestattetes Infusionsset wird in eine große periphere Vene eingeführt und die intravenöse Leitung wird mit einer Kochsalzlösung, die 5 bis 10 Einheiten konservierungsmittelfreies Heparin pro Milliliter enthält, heparinisiert. Dreißig Minuten nach der Technescan PYP-Injektion werden 3 Milliliter Blut in eine Spritze entnommen, die 555 bis 740 Megabecquerel (15 bis 20 Millicurie) Natriumpertechnetat Tc 99m enthält. Die Antikoagulation des Blutes erfolgt durch restliches Heparin in der intravenösen Leitung. Die Spritze wird zum Mischen vorsichtig gedreht und vor der Injektion über den 3-Wege-Absperrhahn 10 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn der Inhalt trüb ist.
STRAHLUNGSDOSIMETRIE
Berechnungsmethode: Die folgenden Werte der absorbierten Strahlungsdosis wurden mithilfe des Schemas des Medical Internal Radiation Dose Committee (MIRD) ermittelt.
Knochen- und Herzbildgebung
Maximale Dosis: 555 Megabecquerel (15 Millicuries), intravenös verabreicht. Als effektive Halbwertszeit wurde für alle berechneten Werte die physikalische Halbwertszeit angenommen. Etwa 50 % jeder Dosis Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion werden im Skelett zurückgehalten und etwa 50 % werden in die Blase ausgeschieden. Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen eines durchschnittlichen Patienten (70 kg) aus einer intravenösen Injektion einer maximalen Dosis von 555 Megabecquerel (15 Millicuries) Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion sind in Tabelle 4 aufgeführt.
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*Die Dosis am Punkt der höchsten Aufnahme kann um den Faktor 10 höher sein. |
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| Gewebe | Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion | |
| mGy/555 MBq | Rad/15 mCi | |
| Skelett* | 5.9 | 0,59 |
| Knochenmark | 4.2 | 0,42 |
| Nieren | 21.0 | 2.10 |
| Ganzkörper | 1.3 | 0,13 |
| Blase | ||
| 2 Std. Leere | 14.6 | 1,46 |
| 4,8 Stunden. Leere | 34.5 | 3.45 |
| Hoden | ||
| 2 Std. Leere | 1.5 | 0,15 |
| 4,8 Stunden. Leere | 2.3 | 0,23 |
| Eierstöcke | ||
| 2 Std. Leere | 1.4 | 0,14 |
| 4,8 Stunden. Leere | 2.3 | 0,23 |
| Herz | ||
| Normal | 1.1 | 0,11 |
| Beeinträchtigte | 2.2 | 0,22 |
Bildgebung von Blutlachen
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen eines durchschnittlichen Patienten (70 kg) durch die Verabreichung von 740 Megabecquerel (20 Millicuries) Natriumpertechnetat Tc 99m 30 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von Technescan PYP sind in Tabelle 5 aufgeführt.
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*Angenommen, es handelt sich um einen nicht ruhenden Zustand, wobei 75 % des Natriumpertechnetats Tc 99m die roten Blutkörperchen markieren und die anderen 25 % als Pertechnetat verbleiben. |
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**Setzt keine anfängliche Aufnahme in die Milz voraus. |
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2Daten bereitgestellt von Oak Ridge Associated Universities, Radiopharmaceutical Internal Dose Information Center, 1986. |
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| Gewebe | Natriumpertechnetat Tc 99m 30 Minuten. Post Technescan PYP-Verwaltung |
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| mGy/740 MBq | Rad/20 mCi | |
| Blasenwand | 6.8 | 0,68 |
| Eierstöcke | 4.6 | 0,46 |
| Hoden | 2.6 | 0,26 |
| Rotes Mark | 3.8 | 0,38 |
| Milz** | 3,0 | 0,30 |
| Blut | 10.2 | 1.02 |
| Ganzkörper | 3,0 | 0,30 |
Wie wird TechneScan PYP geliefert?
Katalognummer 094.
Technescan PYP wird als lyophilisiertes Pulver in Fläschchen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 11,9 mg Natriumpyrophosphat, 3,2 mg (mindestens) Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O) und 4,4 Milligramm (maximal) Gesamtzinn, ausgedrückt als Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O), versiegelt unter einer Stickstoffatmosphäre. Vor der Lyophilisierung wird der pH-Wert mit Salzsäure eingestellt. Der pH-Wert des rekonstituierten Arzneimittels liegt zwischen 4,5 und 7,5.
Es ist ein Kit mit 5 Fläschchen erhältlich.
Lagerung
Das Technescan PYP Kit muss bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Durchstechflasche sollte bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) gelagert werden.
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG DES ARZNEIMITTELS
Verfahrensvorkehrungen
Alle Transfer- und Fläschchenstopfeneingänge müssen unter Anwendung aseptischer Techniken erfolgen.
Verfahren
Knochen- und Herzbildgebung
Anmerkung 1: Tragen Sie während des gesamten Vorbereitungsvorgangs und während der anschließenden Entnahme der Patientendosis aus dem Reaktionsfläschchen wasserdichte Handschuhe.
Anmerkung 2: Führen Sie alle Transfers der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung während des Vorbereitungsverfahrens mit einer ausreichend abgeschirmten Spritze durch.
Notiz 3: Behalte das Radioaktive Vorbereitung in der unten beschriebenen Bleiabschirmung (mit aufgesetzter Kappe) während der Nutzungsdauer des Radioaktive Vorbereitung. Führen Sie alle Entnahmen und Injektionen durch Radioaktive Vorbereitung mit einer ausreichend abgeschirmten Spritze.
- A Technescan PYP Das Reaktionsfläschchen wird aus dem Kühlschrank genommen und etwa fünf (5) Minuten lang gewartet, bis der Inhalt Raumtemperatur erreicht hat.
- Bringen Sie das Radioassay-Informationsetikett mit dem Strahlungswarnsymbol am Reaktionsgefäß an und stellen Sie das Gefäß in einen Blei-Abgabeschutz, der mit einer Bleikappe ausgestattet ist und eine Wandstärke von mindestens 1/8 Zoll aufweist. Entfernen Sie das Reaktionsfläschchen nicht vom Dispensierschutz, außer vorübergehend für Schritt 5 unten.
- Natriumpertechnetat Tc 99m-Lösung (1 bis 10 Milliliter) wird in das Reaktionsgefäß gegeben. Bei der Auswahl der Menge an Technetium Tc 99m-Radioaktivität, die bei der Herstellung der Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion verwendet werden soll, müssen die Markierungseffizienz, die Anzahl der Patienten, die verabreichte radioaktive Dosis und der radioaktive Zerfall berücksichtigt werden. Das Empfohlene Höchstbetrag Technetium Tc 99m, das in das Reaktionsgefäß gegeben werden soll 3,7 Gigabecquerel (100 Millicuries).
- Während sich das Reaktionsfläschchen im Dispensing Shield (mit aufgesetzter Kappe) befindet, schütteln Sie es ausreichend, um das lyophilisierte Material in Lösung zu bringen. Fünf (5) Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
- Unter Verwendung einer geeigneten Abschirmung sollte das Reaktionsgefäß einer Sichtprüfung unterzogen werden. Die resultierende Lösung sollte klar und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, sollte das Reaktionsgefäß nicht verwendet werden.
- Testen Sie das Produkt in einem geeigneten Kalibrator und notieren Sie die Uhrzeit, das Datum der Zubereitung und die Aktivität der Technetium Tc 99m Pyrophosphat-Injektion auf dem Informationsetikett des Radioassays. Lagern Sie das Reaktionsfläschchen im Dispensing Shield bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F), wenn es nicht verwendet wird Sechs (6) Stunden nach der Zubereitung entsorgen.
Bildgebung von Blutlachen
- A Technescan PYP Das Reaktionsfläschchen wird aus dem Kühlschrank genommen und etwa fünf (5) Minuten lang gewartet, bis der Inhalt Raumtemperatur erreicht hat.
- Rekonstituieren Sie das Reaktionsfläschchen mit 3 Milliliter steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe.
- Schütteln Sie das Reaktionsgefäß ausreichend, um das lyophilisierte Material in Lösung zu bringen. Fünf (5) Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
- Das Reaktionsgefäß sollte einer Sichtprüfung unterzogen werden. Die resultierende Lösung sollte klar und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, sollte das Reaktionsgefäß nicht verwendet werden.
-
Lagern Sie das rekonstituierte Reaktionsfläschchen bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F), wenn es nicht verwendet wird Sechs (6) Stunden nach der Zubereitung entsorgen.
Dieses Reagenzienkit ist zur Verteilung an Personen zugelassen, die von der US-Nuklearregulierungskommission eine Lizenz zur Verwendung von Nebenproduktmaterial gemäß Abschnitt 35.200 oder eine gleichwertige Lizenz eines Vertragsstaats erhalten haben.
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©2018 Curium US LLC. Alle Rechte vorbehalten.
Hergestellt von: Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Hergestellt in den USA
A094I0
R12/2018
CURIUM™
HAUPTANZEIGEFELD – A094V0
Technescan™ PYP™
(Zinnpyrophosphat)
Die Durchstechflasche enthält 11,9 mg Natriumpyrophosphat und mindestens 3,2 mg Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O) und 4,4 mg (maximal) Gesamtzinn als Zinnchlorid (SnCl).2•2H2Ö). Vor der Lyophilisierung wird der pH-Wert mit Salzsäure eingestellt. Der pH-Wert des rekonstituierten Arzneimittels liegt zwischen 4,5 und 7,5. Der Inhalt wird unter Stickstoff verschlossen.
Steril, nicht pyrogen. Zur intravenösen Anwendung nach der Arzneimittelzubereitung. Die Gebrauchsanweisung finden Sie in der Packungsbeilage.
Verwenden Sie keine Tc 99m-Lösungen, die ein Oxidationsmittel enthalten.
Nur Rx
Gekühlt bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.
Hergestellt von:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Hergestellt in den USA
CURIUM™
A094V0
R12/2018
| TECHNESCAN PYP Technetium TC 99M Pyrophosphat-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Curium US LLC (079875617) |