Tevimbra

Tevimbra

Was ist Tevimbra?

• Tevimbra wird nach vorangegangenen Behandlungen verabreicht, die keinen PD-L-1-Hemmer enthielten.

Tevimbra (Tislelizumab-jsgr) gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Checkpoint-Inhibitoren und blockiert den PD-1-Signalweg, um zu verhindern, dass sich Krebszellen vor dem Immunsystem verstecken, und stärkt so die Reaktion des Immunsystems auf Krebs. Tevimbra ist hochspezifisch für PD-1.

Tevimbra wurde am 13. März 2024 von der FDA zugelassen.

Welche Nebenwirkungen hat Tevimbra?

Tevimbra kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen des Immunsystems und andere (siehe Warnhinweise unten)
• Schwere Infusionsreaktionen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während einer Tevimbra-Infusion folgende Symptome auftreten:
• Schüttelfrost oder Zittern
• Schwindel
• Juckreiz oder Ausschlag
• das Gefühl, dass du ohnmächtig werden könntest
• Spülung
• Fieber
• Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
• Rücken- oder Nackenschmerzen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Tevimbra (wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht oder im Hals) oder eine schwere Hautreaktion (Fieber, Halsschmerzen, brennende Augen, Hautschmerzen, rote oder violette Haut) bemerken Hautausschlag mit Blasenbildung und Abblättern).

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, starke Magenschmerzen, blutiger oder teeriger Stuhl;
• Augenschmerzen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit;
• starke Muskelschmerzen oder -schwäche;
• Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen;
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Armen oder Beinen;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung der Füße oder Knöchel, Blut im Urin;
• Leberprobleme – starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, leichte Blutergüsse oder Blutungen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Lungenprobleme – neuer oder sich verschlimmernder Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit;
• Hautprobleme – Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wunden, Blasen, Wunden im Mund, in der Nase oder an den Genitalien;
• Anzeichen einer hormonellen Störung – häufige oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Hunger, vermehrter Durst oder Harndrang, Verstopfung, Haarausfall, heisere oder tiefe Stimme, Schwitzen, Kältegefühl, Gewichtszunahme oder -abnahme; oder
• (wenn Sie eine Stammzelltransplantation hatten) Übelkeit oder Unwohlsein, Schmerzen oder Schwellungen in der Nähe Ihres transplantierten Organs.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen von Tevimbra 20 % der meisten Menschen können davon betroffen sein:

• Laboranomalien wie erhöhte Glukosespiegel und Leberfunktionstests sowie verminderte Hämoglobin-, Lymphozyten-, Natrium- und Albuminwerte
• Anämie
• Müdigkeit/Müdigkeit
• Schmerzen in den Muskeln und Knochen
• Gewichtsverlust
• Husten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• verminderter Appetit
• Lungenentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• niedrige Schilddrüsenwerte
• Ausschlag
• Blutung.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen und schwerwiegende Auswirkungen

Tevimbra kann immunvermittelte Reaktionen hervorrufen, die schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen in vielen verschiedenen Teilen Ihres Körpers haben. Einige davon müssen möglicherweise mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, und Ihre Krebsbehandlungen können sich verzögern.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Husten, Kurzatmigkeit oder andere Lungenprobleme, Sehstörungen, Muskelschmerzen oder -schwäche, Magenschmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl, wenig oder kein Wasserlassen, Blutergüsse oder Blutungen, dunklen Urin (Tee) haben gefärbt), Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen, starke Übelkeit oder Erbrechen, häufige Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, vermehrter Durst oder Harndrang, Hautprobleme, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Kältegefühl, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, verminderter Sexualtrieb, vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit oder andere Augenprobleme, Hautprobleme, Blutergüsse oder Gewichtszunahme oder -abnahme.

Auch in anderen Organen und Geweben können Probleme auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die bei Tevimbra auftreten können. Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung regelmäßig Labortests durchführen.

Tevimbra kann schwere infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen oder andere allergische Reaktionen auftreten.

Bei Menschen, die vor oder nach der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper wie Tevimbra eine allogene HSZT erhalten haben, können lebensbedrohliche und andere schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Tevimbra eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Um sicherzustellen, dass Tevimbra für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Probleme mit dem Immunsystem wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus haben
• eine Organtransplantation erhalten haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• eine Schilddrüsenerkrankung haben
• eine Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben und andere Arzneimittel erhalten haben, die Tevimbra ähneln
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt, wie z. B. Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Schwangerschaft

Tevimbra kann einem ungeborenen Kind schaden. Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Wenden Sie während der Behandlung mit Tevimbra und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Tevimbra in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.

Wie wird Tevimbra verabreicht?

Tevimbra wird alle 3 Wochen als langsame intravenöse Infusion in Ihre Vene verabreicht

• Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg.
• Die Infusion erfolgt zunächst über einen Zeitraum von 60 Minuten, spätere Infusionen können jedoch bei guter Verträglichkeit auch über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• Sie werden häufige medizinische Tests benötigen, um Ihrem Arzt dabei zu helfen, festzustellen, ob es für Sie sicher ist, weiterhin Tevimbra zu erhalten.
• Die Dosierung und Verabreichung von Tevimbra muss möglicherweise ausgesetzt werden, wenn immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Chemotherapie-Termin verpassen.

Was sollte ich während der Einnahme von Tevimbra vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einschränkung von Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Tevimbra aus?

Andere Medikamente können mit Tevimbra interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Lagerung

Im Originalkarton im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Zutaten

Aktiv: Tislelizumab-jsgr

Erhältlich als 100 mg/10 ml (10 mg/ml) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Hersteller

BeiGene USA, Inc.

Verweise

1. FDA-Produktetikett

Weitere Informationen

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