Acuvue Theravision mit Ketotifen

Verschreibungsinformationen für Acuvue Theravision mit Ketotifen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ACUVUE® THERAVISION™ MIT KETOTIFEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ACUVUE® THERAVISION™ MIT KETOTIFEN an.

ACUVUE® THERAVISION™ MIT KETOTIFEN (Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen) zur ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2022

Indikationen und Anwendung für Acuvue Theravision mit Ketotifen

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen ist eine täglich zu tragende, medikamentenfreisetzende Kontaktlinse vom Typ Etafilcon A, verpackt mit einem H1 Histaminrezeptorantagonist, angezeigt zur Vorbeugung von Augenjucken aufgrund einer allergischen Konjunktivitis und zur Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei aphakischen und/oder phaken Patienten, die keine roten Augen haben, sind für das Tragen von Kontaktlinsen geeignet und nicht mehr als 1 dpt Astigmatismus haben. (1)

Dosierung und Verabreichung von Acuvue Theravision mit Ketotifen

• Setzen Sie täglich eine Linse pro Auge ein. Entsorgen Sie die Linse nach einem Tag Gebrauch. (2.1)
• Vor dem Schlafengehen sollten die Linsen abgenommen werden. (2.1)

Darreichungsformen und Stärken

Tageslinse Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen (19 µg pro Linse) (3)

Kontraindikationen

• Augenhyperämie (4.1)
• Hornhauthypästhesie (4.2)
• Hornhautinfektionen (4.3)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Hornhautgeschwür: Linsen entfernen (5.1)
• Komplikationen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen: Linsen entfernen (5.2)
• Chemische Belastungen: Augen mit Wasser spülen (5.3)
• Akanthamöben-Keratitis: Nicht beim Schwimmen tragen (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen traten bei ≥ 1 % der ACUVUE-Patienten auf® Die mit Theravision™ mit Ketotifen behandelten Augen führten zu Augenreizungen, Augenschmerzen und Schmerzen an der Einträufelstelle. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Johnson & Johnson Vision Care, Inc. unter 1-800-843-2020 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 2/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Acuvue Theravision mit Ketotifen

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen ist eine täglich zu tragende, medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Etafilcon zur Vorbeugung von Augenjucken aufgrund einer allergischen Konjunktivitis und zur Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei aphakischen und/oder phaken Patienten, die keine roten Augen haben( s), sind für das Tragen von Kontaktlinsen geeignet und weisen einen Astigmatismus von nicht mehr als 1 dpt auf.

Das Objektiv enthält ein H1 Histaminrezeptorantagonist zur Vorbeugung von Augenjucken aufgrund einer allergischen Konjunktivitis. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass die Vorbeugung von Juckreiz bis zu 12 Stunden anhält. Allerdings kann die Linse länger als 12 Stunden an einem Tag getragen werden.

2. Dosierung und Verabreichung von Acuvue Theravision mit Ketotifen

2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen

Ein ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sollte pro Auge und Tag eingesetzt werden. Entsorgen Sie die Linse nach einem Tag Gebrauch. ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen kann zur Sehkorrektur länger als zwölf Stunden getragen werden. Vor dem Schlafengehen sollten die Linsen abgenommen werden.

Die maximale tägliche Tragedauer sollte vom Augenarzt auf der Grundlage der individuellen Reaktion des Patienten auf Kontaktlinsen festgelegt werden. Patienten neigen anfangs dazu, die Linsen übermäßig zu tragen. Der Augenarzt sollte darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die anfängliche maximale tägliche Tragedauer einzuhalten. Auch regelmäßige, vom Augenarzt festgelegte Kontrolluntersuchungen sind äußerst wichtig.

Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit diesem Produkt angewendet werden. Patienten sollten nach der Anwendung von Augentropfen mit Benzalkoniumchlorid 10 Minuten warten, bevor sie Linsen einsetzen oder wieder einsetzen.

Wenn die Linse festsitzt (sich nicht mehr bewegt), sollte der Patient angewiesen werden, die Linse zu entfernen. Um die Entfernung zu erleichtern, können einige Tropfen einer nicht konservierten, sterilen Kochsalzlösung direkt auf das Auge aufgetragen werden. Wenn sich die Linse nach einigen Minuten weiterhin nicht bewegt, sollte der Patient sofort seinen Augenarzt aufsuchen.

Nicht Verwenden Sie Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionslösungen mit ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen.

2.2 Informationen zur Kontaktlinsenanpassung

Professionelle Anpassanweisungen und Informationen finden Sie in der ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Anpassungsanleitung.

3. Darreichungsformen und Stärken

Tageslinse Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen (19 µg pro Linse).

4. Kontraindikationen

4.1 Augenhyperämie

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen ist bei Patienten mit Augenhyperämie kontraindiziert und sollte nicht in rote oder gereizte Augen eingeführt werden. Entfernen Sie ACUVUE Theravision mit Ketotifen sofort, wenn das Auge rot oder gereizt wird.

4.2 Hornhauthypästhesie

ACUVUE Theravision mit Ketotifen ist bei Patienten mit verminderter Hornhautsensibilität kontraindiziert.

4.3 Hornhautinfektionen

ACUVUE Theravision mit Ketotifen ist bei Patienten mit einer Hornhautinfektion (Bakterien, Pilze, Protozoen oder Viren) kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hornhautgeschwüre

ACUVUE Theravision mit Ketotifen sollte nicht eingesetzt werden, wenn der Patient an einem Hornhautepithelabbau, einer Hornhautgeschwürbildung, einer Erkrankung des trockenen Auges, einer Verletzung oder einer Anomalie leidet, die die Augenlider oder den vorderen Augenabschnitt betrifft. Das Tragen von Kontaktlinsen kann diese Erkrankungen verschlimmern und zu sehbehindernden Komplikationen führen. Wenn bei einem Patienten Augenbeschwerden, übermäßiger Tränenfluss, Sehstörungen oder eine Rötung des Auges auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, die Linsen sofort zu entfernen und sich umgehend an den Augenarzt zu wenden.

Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer ulzerativen Keratitis größer ist, wenn täglich getragene Linsen ihre Linsen über Nacht tragen, als bei denen, die sie nicht über Nacht tragen. Bei Kontaktlinsenträgern, die Raucher sind, kommt es häufiger zu Hornhautgeschwüren als bei Nichtrauchern.

5.2 Komplikationen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen

ACUVUE Theravision mit Ketotifen sollte nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von linsenbedingten Symptomen wie Reizungen, Beschwerden oder Rötungen angewendet werden. ACUVUE Theravision mit Ketotifen-Insertion könnte zu schweren Verletzungen führen, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die ordnungsgemäße Verwendung und Pflege von Kontaktlinsen und Linsenpflegeprodukten für die sichere Verwendung dieser Produkte unerlässlich ist. Wenn bei Patienten Symptome einer Kontaktlinsenunverträglichkeit oder Keratitis auftreten, sollten die Linsen SOFORT ENTFERNT werden.

5.3 Chemische Belastungen

Wenn Chemikalien jeglicher Art (Haushaltsprodukte, Gartenlösungen, Laborchemikalien usw.) in die Augen gelangen, sollte der Patient: AUGEN SOFORT MIT WASSER SPÜLEN UND SOFORT DEN AUGENFACHMANN KONTAKTIEREN ODER OHNE VERZÖGERUNG EINE KRANKENHAUS-Notaufnahme aufsuchen.

5.4 Akanthamöben-Keratitis

ACUVUE Theravision mit Ketotifen sollte nicht beim Schwimmen oder in Whirlpools getragen werden. Die Linse sollte nicht mit Leitungswasser abgespült werden. Leitungswasser enthält viele Verunreinigungen, die die Linsen verunreinigen oder beschädigen und zu Augeninfektionen oder -verletzungen führen können. Das Tragen von Kontaktlinsen in diesen Situationen erhöht das Risiko einer sehkraftgefährdenden Augeninfektion durch Mikroorganismen.

5.5 Ersatzbrillen

Augenärzte sollten den Patienten anweisen, immer eine funktionsfähige Brille mit einem aktuellen Rezept zur Verfügung zu haben, wenn der Patient keine Kontaktlinsen mehr tragen kann oder in Situationen, in denen das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen wird.

5.6 Augenschutz

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arbeitgeber darüber zu informieren, dass sie Kontaktlinsenträger sind. Bei einigen Arbeiten ist möglicherweise die Verwendung von Augenschutzausrüstung erforderlich oder es ist erforderlich, dass der Patient keine Kontaktlinsen trägt.

5.7 Gleichzeitige Anwendung von Augentropfen oder Augenmedikamenten

Augentropfen oder Augenmedikamente, die Benzalkoniumchlorid enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen angewendet werden. Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen mindestens 10 Minuten, bevor Sie die Linsen einsetzen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Augenhyperämie [see Contraindications (4.1)]
• Hornhauthypästhesie [see Contraindications (4.2)]
• Hornhautinfektionen [see Contraindications (4.3)]
• Hornhautgeschwüre [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Komplikationen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen [see Warning and Precautions (5.2)]
• Chemikalienexposition [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Akanthamöben-Keratitis [see Warnings and Precautions (5.4)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Produkts beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Produkts verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen traten bei ≥1 % der ACUVUE-Patienten auf® Die mit Theravision™ mit Ketotifen behandelten Augen führten zu Augenreizungen, Augenschmerzen und Reizungen an der Einträufelstelle.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu ACUVUE® Theravison™ mit Ketotifen-Gabe bei schwangeren Frauen, um über ein drogenbedingtes Risiko zu informieren. ACUVUE® Theravison™ mit Ketotifen wird nach okularer Verabreichung nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt. Die orale Verabreichung von Ketotifenfumarat an trächtige Ratten oder Kaninchen führte in klinisch relevanten Dosen nicht zu Teratogenität [see Data].

Daten

Menschliche Daten

Es liegen keine Humandaten vor, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines drogenbedingten Risikos bei der Anwendung von ACUVUE belegen® Theravision™ mit Ketotifen von schwangeren Frauen.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von 45 mg/kg/Tag Ketotifen an trächtige Kaninchen führte zu einem erhöhten Auftreten einer verzögerten Ossifikation der Sternebrae. Diese Dosis (normalisiert auf die Körperoberfläche) war etwa 23.000-mal höher als die täglich empfohlene maximale Augendosis beim Menschen (MRHOD) von 0,038 mg.

Bei Ratten und Kaninchen, denen während der Organogenese 100 mg/kg/Tag bzw. 15 mg/kg/Tag oral verabreicht wurden, wurden keine schädlichen embryofetalen Wirkungen beobachtet. Diese Dosen (normalisiert auf die Körperoberfläche) waren ungefähr 26.000 bzw. 7.700 Mal höher als die MRHOD.

Eine orale Dosis von 50 mg/kg/Tag Ketotifen (ungefähr 13.000 Mal höher als MRHOD), die Ratten vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum 21. Tag nach der Geburt verabreicht wurde, führte zu maternaler Toxizität, einem leichten Anstieg der postnatalen Mortalität und einem leichten Rückgang der Körpergewichtszunahme Nachkommen in den ersten vier Tagen nach der Geburt.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen von Ketotifenfumarat oder seinen Metaboliten in der Muttermilch nach der Anwendung von ACUVUE vor® Theravision™ mit Ketotifen oder auf die gestillten Säuglinge und die Milchproduktion. Ketotifenfumarat wurde nach oraler Verabreichung in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob eine topische Verabreichung am Auge zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ACUVUE berücksichtigt werden® Theravision™ mit Ketotifen und mögliche nachteilige Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf das gestillte Kind.

8.3 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen bei pädiatrischen Patienten unter 11 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

8.4 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Etafilcon A mit Ketotifen umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.

11. Acuvue Theravision mit Ketotifen Beschreibung

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen ist eine sterile, weiche (hydrophile), sphärische Tageslinse zum täglichen Tragen, Etafilcon. Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse, die Ketotifen, ein H1 Rezeptorantagonist zur topischen Verabreichung an die Augen.

Ketotifenfumarat ist ein weißes bis bräunlich-gelbes, feinkristallines Pulver. Die gepufferte Verpackungslösung von ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen hat einen pH-Bereich von 6,6 bis 7,3 und eine Osmolalität von nicht mehr als 460 mOsm/kg. Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Enthält:

Aktiv: Ketotifen 19 µg entsprechend 43 µg Ketotifenfumarat pro Linse

Inaktive: Borsäure, Calciumhydroxid, Pentetsäure, Natriumchlorid, Natriumborat und Wasser.

Chemischer Name: 4,9-Dihydro-4-(1-methyl-4-piperidyliden)-10H-benzo[4,5]Cyclohepta[1,2-b] Thiophen-10-onfumarat (1:1).

Strukturformel:

Summenformel von C19H19NOS∙C4H4Ö4 (C19H19NOS als freie Base)

Molekulargewicht von 425,50 g/mol (309,43 g/mol als freie Base)

Das Kontaktlinsenmaterial (Etafilcon A) ist ein Copolymer aus 2-Hydroxyethylmethacrylat und Methacrylsäure, vernetzt mit 1,1,1-Trimethylolpropantrimethacrylat und Ethylenglykoldimethacrylat. ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinsen sind mit blauem 2-Hydroxyethylmethacrylat blau getönt, um die Linsen für die Handhabung besser sichtbar zu machen.

Physikalische/optische Eigenschaften der Linse:

Brechungsindex:	1,40
Durchlässigkeit für sichtbares Licht:	Mindestens 90 %
Durchlässigkeit für ultraviolettes Licht: (316 nm bis 380 nm) UVA	Maximal 30 %
Ultraviolette Lichtdurchlässigkeit: (280 nm bis 315 nm) UVB	Maximal 5 %
Oberflächencharakter:	Hydrophil
Wassergehalt:	59 %
Sauerstoffdurchlässigkeit:	21,4 × 10-11(cm2/Sek) (ml O2/ml × mmHg) bei 35°C (grenzkorrigiert, kantenkorrigiert)

Dimensionseigenschaften der Linse:

Durchmesser:	14,2 mm
Mittendicke:	Minuslinse – variiert je nach Stärke (z. B. -4,00D: 0,084 mm)
	Plus-Objektiv – variiert je nach Stärke (z. B. +4,00D: 0,190 mm)
Basiskurve:	8,5 mm und 9,0 mm
Leistung:	-0,50D bis -10,00D ​​(in 0,25D-Schritten)
	-10,50D bis -12,00D (in 0,50D-Schritten)
	+0,50D bis +6,00D (in 0,25D-Schritten)

12. Acuvue Theravision mit Ketotifen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Gerätekomponente

Im hydratisierten Zustand wirkt die Linse, wenn sie auf die Hornhaut aufgesetzt wird, als brechendes Medium, um Lichtstrahlen auf die Netzhaut zu fokussieren und so die refraktive Fehlsichtigkeit zu korrigieren, solange die Linse getragen wird (bis zu 24 Stunden im Wachzustand).

Arzneimittelkomponente

Ketotifenfumarat, ein Benzocycloheptathiophen-Derivat, ist ein H1 Rezeptorantagonist, der Mastzellen stabilisiert und die Ansammlung von Eosinophilen verhindert. Diese Wirkung verhindert das Auftreten von allergischem Augenjucken und ermöglicht das fortgesetzte Tragen der Linse während Episoden einer Allergenexposition. Die Wirkung hält nachweislich bis zu 12 Stunden an.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es liegen keine Informationen zum krebserzeugenden Potenzial von Ketotifenfumarat vor.

Mutagenese

Ketotifenfumarat erwies sich in einer Testreihe als nicht mutagen in vitro Und in vivo Mutagenitätstests, einschließlich: Ames-Test, in vitro Chromosomenaberrationstest mit V79-Zellen des chinesischen Hamsters, in vivo Mikronukleus-Assay bei Mäusen und Maus-dominant-letaler Test. Darüber hinaus erwiesen sich Extrakte von Etafilcon A mit Ketotifen (19 µg/Linse), hergestellt in 0,9 % Natriumchlorid oder Dimethylsulfoxid, im Ames-Test als nicht mutagen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Behandlung männlicher Ratten mit oralen Dosen Ketotifen > 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 2.600-fache der MRHOD) über 70 Tage vor der Paarung führte zu Mortalität und einer Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Behandlung mit Ketotifen beeinträchtigte nicht die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten, die vor der Paarung 15 Tage lang bis zu 50 mg/kg/Tag Ketotifen oral (ungefähr das 13.000-fache der MRHOD) erhielten.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Konjunktivalallergen-Challenge-Studien (CR-4483 und CR-4484) und zwei 12-wöchigen Sicherheitsstudien (CR-4490 und CR-4539) bewertet. . Die Patienten in diesen Studien hatten eine allergische Konjunktivitis, die durch eine Augenallergenbelastung hervorgerufen wurde, und eine refraktive Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie), die für das Tragen von Kontaktlinsen geeignet war, ohne mehr als 1,00 dpt Astigmatismus. Insgesamt wurden 244 Patienten (488 Augen) in den CAC-Studien untersucht. Insgesamt 491 Probanden wurden ACUVUE ausgesetzt® Theravision™ mit Ketotifen über einen Zeitraum von 12 Wochen in den Sicherheitsstudien. Diese vier Studien zeigten, dass ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen war sicher und wirksamer als Placebo (1•TAGESAKUVUE®) zur Vorbeugung von Augenjucken bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis. ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen reduzierte den Augenjucken innerhalb von 3 Minuten und die Reaktion hielt bis zu 12 Stunden nach dem Einsetzen der Linse an. Die Sehschärfe war zwischen ACUVUE vergleichbar® Theravision™ mit Ketotifen und 1 TAG ACUVUE®.

Nicht alle verfügbaren Brechkräfte, Designkonfigurationen oder Linsenparameter wurden in der klinischen Untersuchung der Linsen getestet. Daher sollte der Augenarzt bei der Auswahl eines geeigneten Linsendesigns alle Eigenschaften der Linse berücksichtigen, die sich auf die Linsenleistung und die Augengesundheit auswirken können, einschließlich Sauerstoffdurchlässigkeit, Benetzbarkeit, zentrale und periphere Dicke und Durchmesser der optischen Zone. Die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren auf die Augengesundheit des Patienten sollten sorgfältig gegen den Bedarf des Patienten an einer Brechungskorrektur und Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis abgewogen werden. Daher sollten die anhaltende Augengesundheit des Patienten und die Linsenleistung am Auge vom verschreibenden Augenarzt sorgfältig überwacht werden.

16. Wie wird Acuvue Theravision mit Ketotifen verabreicht?

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen (Etafilcon, eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen) ist eine Tageskontaktlinse. 19 µg Ketotifen pro Linse werden in einer Blisterschale aus Kunststoff und einem folienlaminierten Deckel geliefert, der eine gepufferte Ketotifen-Lösung enthält. Auf der Kunststoffverpackung sind Basiskurve, Linsendurchmesser, Dioptrie (Linsenstärke), Herstellungsdatum, Verfallsdatum und Chargennummer angegeben.

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen wird in einem 30er-Karton mit 30 folienversiegelten Blisterpackungen mit Etafilcon A-Kontaktlinsen mit 19 µg Ketotifen (NDC 60123-019-30) geliefert.

Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Bewahren Sie die Linsen bis zur Verwendung im Karton auf.

NICHT verwenden, wenn das ACUVUE® Die sterile Blisterverpackung von Theravision™ mit Ketotifen-Linse ist geöffnet oder beschädigt.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Passend zu

Professionelle Anpassanweisungen und Informationen finden Sie in der ANPASSUNGSANLEITUNG für ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen.

Trageplan (tägliches Tragen)

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sollte nicht zur Behandlung roter Augen verwendet werden. Entfernen Sie die Linse(n) sofort, wenn das Auge gerötet oder gereizt wird.

Ein einzelnes ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sollte täglich in jedem Auge getragen und nach der täglichen Entfernung entsorgt werden. Die Linse sollte nicht über die von einem Augenarzt empfohlene Zeitspanne hinaus getragen werden.

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sollte vor dem Schlafengehen entfernt werden.

Handhabung und Pflege von Linsen

Weisen Sie Patienten darauf hin, ACUVUE nicht zu verwenden® Die sterile Blisterverpackung von Theravision™ mit Ketotifen-Linse ist geöffnet oder beschädigt.

Weisen Sie die Patienten an, vor dem Umgang mit Linsen stets die Hände zu waschen und abzuspülen.

Raten Sie den Patienten, eine Kontamination von Händen oder Linsen mit Kosmetika, Lotionen, Seifen, Cremes, Deodorants oder Sprays zu vermeiden. Weisen Sie die Patienten an, vor dem Auftragen von Make-up Linsen einzusetzen.

Weisen Sie Patienten an, Kontaktlinsen nicht zu berühren, wenn sich in ihren Händen Fremdkörper befinden, da sonst mikroskopische Kratzer auf den Linsen entstehen können, die zu Sehstörungen und/oder Augenverletzungen führen können.

Weisen Sie den Patienten an, die Linse nach dem Öffnen zu untersuchen, um sicherzustellen, dass es sich um eine einzelne, feuchte, saubere Linse handelt, die keine Kerben oder Risse aufweist. Wenn die Linse beschädigt erscheint, sollten die Patienten angewiesen werden, sie NICHT zu verwenden.

Weisen Sie die Patienten an, keine Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionslösungen mit ACUVUE zu verwenden® Theravision™ mit Ketotifen. Entsorgen Sie die Linse nach einem Tag Gebrauch.

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen nicht beim Schwimmen oder in Whirlpools getragen werden sollte. Das Tragen von Kontaktlinsen in diesen Situationen erhöht das Risiko einer sehkraftgefährdenden Augeninfektion durch Mikroorganismen.

Wenn die Linse festsitzt (sich nicht mehr bewegt), sollte der Patient angewiesen werden, die Linse zu entfernen. Um die Entfernung zu erleichtern, können einige Tropfen einer nicht konservierten, sterilen Kochsalzlösung direkt auf das Auge aufgetragen werden. Wenn sich die Linse nach einigen Minuten weiterhin nicht bewegt, sollte der Patient sofort seinen Augenarzt aufsuchen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arbeitgeber darüber zu informieren, dass sie Kontaktlinsenträger sind. Bei einigen Arbeiten ist möglicherweise die Verwendung von Augenschutzausrüstung erforderlich oder es ist erforderlich, dass der Patient keine Kontaktlinsen trägt.

Weisen Sie die Patienten an, beim Tragen von Linsen alle schädlichen oder reizenden Dämpfe und Dämpfe zu vermeiden. Wenn beim Tragen von Linsen Aerosolprodukte wie Haarspray verwendet werden, seien Sie vorsichtig und halten Sie die Augen geschlossen, bis sich das Spray gelegt hat.

Weisen Sie die Patienten an, niemals eine Pinzette, Fingernägel oder andere Werkzeuge zu verwenden, um Linsen aus dem Linsenbehälter zu entfernen. Stattdessen sollten Patienten ACUVUE entfernen® Nehmen Sie Theravision™ mit Ketotifen mit den Fingerspitzen aus der Verpackungslösung des Blisterbehälters. Patienten sollten die Linse nicht mit den Fingernägeln berühren.

Den Patienten sollte geraten werden, die Linsen niemals mit Leitungswasser abzuspülen. Leitungswasser enthält viele Verunreinigungen, die die Linsen verunreinigen oder beschädigen und zu Augeninfektionen oder -verletzungen führen können.

Weisen Sie die Patienten an, die Linsen immer zu entsorgen, wenn sie entfernt werden, und Ersatzlinsen oder Ersatzbrillen bereitzuhalten.

Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente

Weisen Sie Patienten an, vor der Anwendung von Arzneimitteln in den Augen ihren Augenarzt zu konsultieren. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, nicht gleichzeitig mit ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen angewendet werden sollten. Weisen Sie die Patienten an, nach der Anwendung der Augentropfen 10 Minuten zu warten, bevor sie die Linsen einsetzen.

Tägliche Selbstuntersuchung

Weisen Sie den Patienten an, die Linse sofort zu entfernen, wenn Augenbeschwerden, Augenschmerzen, Augenrötungen oder eine verminderte Sehkraft auftreten. Wenn die Symptome nach der Linsenentfernung aufhören, sollte der Patient die Linse(n) entsorgen und durch neue, nicht wirkstoffhaltige Linsen ersetzen. ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sollte für den Rest des Tages nicht getragen werden. Wenn das Problem nach dem Einsetzen einer neuen nicht medikamentösen Linse weiterhin besteht, sollte der Patient die Linse entfernen und SOFORT IHREN AUGENFACHMANN AUFSUCHEN.

Notfälle

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er, wenn Chemikalien jeglicher Art (Haushaltsprodukte, Gartenlösungen, Laborchemikalien usw.) in die Augen gelangen, Folgendes tun sollte: Spülen Sie die Augen sofort mit Leitungswasser aus und kontaktieren Sie sofort den Augenarzt oder suchen Sie im Notfall ein Krankenhaus auf ZIMMER OHNE VERZÖGERUNG.

Symbolschlüssel

Auf dem Etikett oder der Verpackung können folgende Symbole erscheinen:

SYMBOL	DEFINITION
	Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
	Hersteller
	Herstellungsdatum
	Verfallsdatum (Verfallsdatum)
	Batch-Code
	Mit Dampfhitze sterilisiert
	Nicht wiederverwenden (Einmalgebrauch)
	Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
	Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
	Zeigt ein einzelnes Sterilbarrieresystem an
	Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
	Medizinprodukt in der Europäischen Gemeinschaft
	Für die Abfallentsorgung wird eine Gebühr entrichtet
	CE-Kennzeichnung und Identifikationsnummer der benannten Stelle
	Enthält gefährliche Stoffe
	Enthält eine medizinische Substanz
	ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung beschränkt
KONTAKTLINSE	Kontaktlinse
	Objektivausrichtung korrekt
	Linsenausrichtung falsch (Linse von innen nach außen)
	Symbol zum Öffnen der Verpackung (Blister)
DIA	Durchmesser
Chr	Basiskurve
D	Dioptrien (Linsenstärke)

Vertrieben von:
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
7500 Centurion Parkway
Jacksonville, Florida 32256, USA
www.acuvue.com

©Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 2021
In Kanada: Johnson & Johnson Vision Care, Geschäftsbereich von Johnson & Johnson, Inc.
In den USA: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Gedruckt in den USA

Überarbeitungsdatum: 2/2022
Revisionsnummer: XXXXX
ACUVUE® Theravision™ ist eine Marke von Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

ACUVUE®

Theravision™ mit Ketotifen

(Etafilcon A-Linse mit Ketotifen)

Gegen Augenjucken

für die tägliche Einwegkleidung

MONTAGEANLEITUNG

Rx Nur

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung beschränkt

PRODUKTBESCHREIBUNG

Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage von ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen.

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen ist eine sterile, weiche (hydrophile), sphärische Etafilcon. Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen, einem H1-Rezeptorantagonisten, zur topischen Verabreichung an die Augen.

Ketotifenfumarat ist ein weißes bis bräunlich-gelbes, feinkristallines Pulver mit der Summenformel C19H19NOS-C4H4Ö4 und Formelgewicht von 425,50 g/mol. Die gepufferte Verpackungslösung von ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen hat einen pH-Wert von 6,6 bis 7,3 und eine Osmolalität von 380 bis 460 mOsm/kg.

Enthält:

Aktiv: Ketotifen 19 µg pro Linse

Inaktive: Borsäure, Calciumhydroxid, Pentetsäure, Natriumchlorid, Natriumborat und Wasser.

Chemischer Name: 10H-Benzo[4,5]Cyclohepta[1,2-b]Thiophen-10-on, 4,9-Dihydro-4-(1-methyl-4-piperidinyliden)-, Hydrogenfumarat.

Strukturformel:

.Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Das Kontaktlinsenmaterial (Etafilcon A) ist ein Copolymer aus 2-Hydroxyethylmethacrylat und Methacrylsäure, vernetzt mit 1,1,1-Trimethylolpropantrimethacrylat und Ethylenglykoldimethacrylat.

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinsen sind mit blauem 2-Hydroxyethylmethacrylat blau getönt, um die Linsen für die Handhabung besser sichtbar zu machen.

Physikalische/optische Eigenschaften der Linse:

Spezifisches Gewicht (berechnet):	0,98 – 1,12
Brechungsindex:	1,40
Durchlässigkeit für sichtbares Licht:	Mindestens 90 %
Oberflächencharakter:	Hydrophil
Wassergehalt:	59 %
Sauerstoffdurchlässigkeit (D/k):
WERT 21,4 × 10-11 (cm2/sec) Fatt (Grenze korrigiert, Kante korrigiert) (ml O2/ml × mm Hg) bei 35°C	METHODE

Darreichungsformen und Stärken:

Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen

(19 mcgpro Objektiv).

Wie geliefert:

Jeder ACUVUE® Die Theravision™ mit Ketotifen-Linse (Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen) wird in einer folienversiegelten Kunststoffverpackung geliefert, die eine gepufferte Ketotifen-Lösung enthält. Auf der Kunststoffverpackung sind Basiskurve, Dioptrienstärke, Durchmesser, Chargennummer und Verfallsdatum angegeben.

VERFÜGBARE OBJEKTIVPARAMETER

Das ACUVUE® Kontaktlinsen der Marke Theravision™ mit Ketotifen sind halbkugelförmige Schalen mit den folgenden Abmessungen:

Durchmesser (DIA):	14,2 mm
Mittendicke:	Minuslinse – variiert je nach Stärke (z. B. -4,00D: 0,084 mm) Plus-Objektiv – variiert je nach Stärke (z. B. +4,00D: 0,190 mm)
Basiskurve (BC):	8,5 mm und 9,0 mm
Kräfte (D):	-0,50D bis -10,00D ​​(in 0,25D-Schritten) -10,50D bis -12,00D (in 0,50D-Schritten) +0,50D bis +6,00D (in 0,25D-Schritten)

AKTIONEN

Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Abschnitt „Wirkungsmechanismus“ des ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNGEN

Siehe Abschnitt „INDIKATIONEN UND ANWENDUNG“ im ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

KONTRAINDIKATIONEN (GRÜNDE FÜR DIE NICHTVERWENDUNG)

Siehe Abschnitt KONTRAINDIKATIONEN im ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

WARNHINWEISE

Siehe Abschnitt WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN im ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Siehe Abschnitt WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN im ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

NEBENWIRKUNGEN

Siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN im ACUVUE® Packungsbeilage zu Theravision™ mit Ketotifen.

PASSEND ZU

ALLGEMEINE MONTAGERICHTLINIEN

Patientenauswahl

Sie sollten zunächst die Bedürfnisse des Patienten beurteilen, um sicherzustellen, dass er für ACUVUE geeignet ist® Theravision™ mit Ketotifen. ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen erfordert wie andere weiche Kontaktlinsen die entsprechenden und üblichen physiologischen und diagnostischen Untersuchungen, die erforderlich sind, um die richtige Patientenauswahl sicherzustellen.

Voruntersuchung

Eine vorläufige Anamnese und Untersuchung des Patienten sind erforderlich, um:

• Stellen Sie fest, ob ein Patient ein geeigneter Kandidat für ACUVUE ist® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse (Allergien, Patientenhygiene sowie geistige und körperliche Verfassung berücksichtigen) und
• Nehmen Sie Augenmessungen für die anfängliche Auswahl der Kontaktlinsenparameter vor und
• Sammeln und protokollieren Sie klinische Basisinformationen, mit denen die Untersuchungsergebnisse nach der Anpassung verglichen werden können.

Eine Untersuchung vor der Anpassung kann die Bestimmung der optimalen Fern- und Nahbrillenkorrektur sowie Messungen der Hornhautkrümmung umfassen. Die Nahkorrektur sollte in der Mitte des gewohnten Leseabstands des Patienten ermittelt werden. Wenn mehr als eine Stärke eine optimale Leseleistung bietet, verschreiben Sie die geringste Plusstärke (größte Minusstärke) der Stärken, die den Anforderungen des Patienten entsprechen.

Objektivauswahl

A. Bestimmung der anfänglichen Leistung

Eine Brillenrefraktion sollte durchgeführt werden, um den Grundbrechungsstatus des Patienten festzustellen und als Orientierungshilfe für die Auswahl der geeigneten Brillenglasstärke zu dienen. Denken Sie daran, den Scheitelpunktabstand zu kompensieren, wenn die Brechung größer als ±4,00 dpt ist.

B. Auswahl der Basiskurve (Probelinsenanpassung)

Ein 8,5 mm/14,2 mm ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse sollte unabhängig von den Keratometriewerten die erste Wahl für kurzsichtige Patienten sein. Es sollten jedoch Messungen der Hornhautkrümmung durchgeführt werden, um den Ausgangsaugenstatus des Patienten festzustellen.

Ein 8,5 mm/14,2 mm ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinsen sollten auf jedes Auge des Patienten aufgesetzt und beurteilt werden, nachdem sich der Patient an die Linsen gewöhnt hat. Eine richtig sitzende Linse wird die Hornhaut zentrieren und vollständig abdecken (d. h. ohne dass die Gliedmaßen freiliegen), beim Blinzeln ausreichend Bewegung haben, um einen Tränenaustausch unter der Kontaktlinse zu gewährleisten und angenehm zu sitzen. Bei digitaler Manipulation mit dem Unterlid sollte sich die Linse frei bewegen können und beim Loslassen wieder in die korrekte zentrierte Position zurückkehren. Wenn beim Hochschieben der Linse ein Widerstand auftritt, sitzt die Linse fest und sollte nicht an den Patienten abgegeben werden.

Eine steil sitzende Linse kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: unzureichende Bewegung beim Blinzeln, Eindrücken der Bindehaut und Widerstand beim digitalen Hochschieben der Linse mit dem Unterlid. Wenn das 8,5 mm/14,2 mm ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse wird als gut geeignet beurteilt und sollte nicht an den Patienten abgegeben werden.

Eine flach sitzende Linse kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen: Dezentrierung, unvollständige Hornhautabdeckung (z. B. Freilegung der Gliedmaßen), übermäßige Bewegung beim Blinzeln oder Randabstand. Wenn das 8,5 mm/14,2 mm ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse wird als flach sitzend beurteilt und sollte nicht an den Patienten abgegeben werden.

Wenn die anfängliche ACUVUE® Die Basiskurve von Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinsen wird als flach oder steil anliegend beurteilt, die alternative Basiskurve sollte, sofern verfügbar, in Betracht gezogen werden.

C. Endgültige Linsenstärke

Eine sphärische Überbrechung sollte durchgeführt werden, um die endgültige Linsenstärke zu bestimmen, nachdem der Linsensitz als akzeptabel beurteilt wurde. Die sphärische Überbrechung sollte mit der Testlinsenstärke kombiniert werden, um die endgültige Linsenverordnung zu ermitteln.

Beispiel 1: Diagnoselinse: -2,00 D
Sphärische Überbrechung -0,25 D
Endgültige Linsenstärke: -2,25 D. Beispiel 2: Diagnoselinse: -2,00 D
Sphärische Überbrechung +0,25 dpt
Endgültige Linsenstärke: -1,75 D

ANPASSUNGSRICHTLINIEN FÜR MONOVISION

Patientenauswahl

A. Monovision-Bedarfsanalyse

Für eine gute Prognose sollte der Patient in jedem Auge über eine ausreichend korrigierte Fern- und Nahvisusschärfe verfügen. Der amblyope Patient oder der Patient mit erheblichem Astigmatismus (mehr als 1,00 dpt) auf einem Auge ist möglicherweise kein guter Kandidat für eine Monovisionskorrektur mit dem ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse.

Die visuellen Anforderungen am Arbeitsplatz und in der Umgebung sollten berücksichtigt werden. Wenn der Patient kritisches Sehen (Sehschärfe und Stereopsis) benötigt, sollte durch einen Versuch festgestellt werden, ob dieser Patient mit Monovisionskorrektur ausreichend funktionieren kann.

Das Tragen von Monovision-Kontaktlinsen ist möglicherweise nicht optimal für folgende Aktivitäten:

(1) Visuell anspruchsvolle Situationen wie das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen oder die Ausführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten: und (2) Autofahren (z. B. Fahren bei Nacht). Patienten, die ihre staatlichen Führerscheinanforderungen mit Monovisionskorrektur nicht erfüllen können, sollten angewiesen werden, nicht mit dieser Korrektur zu fahren, ODER sie können verlangen, dass eine zusätzliche Überkorrektur verschrieben wird

B. Patientenaufklärung

Nicht bei allen Patienten geht es mit der Monovisionskorrektur gleich gut. Patienten können mit dieser Korrektur bestimmte Aufgaben möglicherweise nicht so gut bewältigen wie mit einer bifokalen Lesebrille. Jeder Patient sollte verstehen, dass Monovision sowie andere alterssichtige Alternativen zu Sehbeeinträchtigungen führen können, die die Sehschärfe und Tiefenwahrnehmung bei Aufgaben in der Ferne und in der Nähe beeinträchtigen können. Während der Anpassung muss sich der Patient sowohl der Nachteile als auch der Vorteile einer klaren Nahsicht und eines Blicks nach vorne und nach oben bewusst sein, die Monovisions-Kontaktlinsen bieten.

Augenauswahl

Im Allgemeinen wird das nicht dominante Auge für die Nahsicht korrigiert. Die folgenden zwei Methoden zur Augendominanz können verwendet werden.

A. Methoden zur Bestimmung der Augenpräferenz

Methode 1 Bestimmen Sie, welches Auge das „sehende Auge“ ist. Lassen Sie den Patienten auf einen Gegenstand am anderen Ende des Raumes zeigen. Bedecken Sie ein Auge. Wenn der Patient immer noch direkt auf das Objekt zeigt, ist das verwendete Auge das dominierende (sehende) Auge. Methode 2: Bestimmen Sie, welches Auge die zusätzliche Leistung mit der geringsten Einschränkung der Sehkraft akzeptiert. Platzieren Sie ein Hand-Probeglas, das der Brille in der Nähe von ADD entspricht, zunächst vor einem Auge und dann vor dem anderen, während die Fernbrechungsfehlerkorrektur für beide Augen aktiviert ist. Stellen Sie fest, ob der Patient mit der Nah-ADD-Linse über dem rechten oder linken Auge am besten funktioniert.

Andere Methoden umfassen die Brechungsfehlermethode und die Methode der visuellen Anforderungen.

B. Brechungsfehlermethode

Für die anisometrope Korrektur ist es im Allgemeinen am besten, das stärker hyperopische (weniger kurzsichtige) Auge für die Ferne und das stärker kurzsichtige (weniger hyperope) Auge für die Nähe anzupassen.

C. Methode der visuellen Anforderungen

Berücksichtigen Sie bei der Augenauswahl den Beruf des Patienten, um die kritischen Sehanforderungen zu bestimmen. Wenn der Blick eines Patienten bei Nahaufgaben normalerweise in eine Richtung gerichtet ist, korrigieren Sie das Auge auf dieser Seite für die Nähe.

Beispiel: Ein Autor, der eine Kopie auf der linken Seite des Schreibtisches platziert, funktioniert am besten mit der Nahlinse auf dem linken Auge.

BESONDERE PASSFORM-EIGENSCHAFTEN

Nahezu ADD-Bestimmung

Verschreiben Sie dem nahen Auge immer die Linsenstärke, die in der Mitte des gewohnten Leseabstands des Patienten eine optimale Nahschärfe bietet. Wenn jedoch mehr als eine Potenz für eine optimale Leseleistung sorgt, schreiben Sie die kleinste Plus- (größte Minus-)Potenz vor.

Probelinsenanpassung

In der Praxis wird eine Probeanpassung durchgeführt, damit der Patient eine Monovisionskorrektur durchführen kann. Die Anpassung der Gläser erfolgt gemäß den in diesem Leitfaden beschriebenen allgemeinen Anpassungsrichtlinien für die Auswahl der Basiskurve.

Zur Bestimmung der Prognose sollten die Anamnese und das standardmäßige klinische Bewertungsverfahren herangezogen werden. Bestimmen Sie die Fernkorrektur und die Nahkorrektur. Bestimmen Sie als nächstes den nahen ADD. Beobachten Sie die Reaktion auf diese Korrekturart, indem Sie Testlinsen mit der richtigen Stärke verwenden.

Lassen Sie die Linsen etwa 20 Minuten lang ruhen, wenn die Linsen mit der richtigen Stärke angebracht sind. Gehen Sie durch den Raum und lassen Sie sich vom Patienten ansehen. Beurteilen Sie unter diesen Umständen die Reaktion des Patienten auf die Fernsicht. Lassen Sie den Patienten dann auf vertraute Objekte in der Nähe schauen, beispielsweise auf ein Zifferblatt oder Fingernägel. Bewerten Sie die Reaktion noch einmal. Beobachten Sie die Reaktionen des Patienten, während er sich weiterhin im Raum nach nahen und entfernten Objekten umsieht. Erst nach Abschluss dieser Sehtests sollte der Patient aufgefordert werden, gedruckte Texte zu lesen. Bewerten Sie zunächst die Reaktion des Patienten auf Großdruck (z. B. eine maschinengeschriebene Kopie) und wechseln Sie dann zu Zeitungspapier und schließlich zu kleineren Schriftgrößen.

Nachdem die Leistung des Patienten unter den oben genannten Bedingungen abgeschlossen ist, sollten Tests der Sehschärfe und der Lesefähigkeit bei mäßig schwacher Beleuchtung durchgeführt werden.

Eine anfänglich ungünstige Reaktion in der Praxis deutet zwar auf eine vorsichtige Prognose hin, sollte jedoch einen umfassenderen Versuch unter den üblichen Bedingungen, unter denen ein Patient arbeitet, nicht sofort ausschließen.

Anpassung

Visuell anspruchsvolle Situationen sollten während der ersten Tragephase vermieden werden. Der Patient kann zunächst leichte Sehstörungen, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen und ein leichtes Ungleichgewicht verspüren. Sie sollten dem Patienten die Anpassungssymptome erklären. Diese Symptome können für eine kurze Minute oder mehrere Wochen anhalten. Je länger diese Symptome anhalten, desto schlechter ist die Prognose für eine erfolgreiche Anpassung.

Um den Anpassungsprozess zu unterstützen, kann dem Patienten empfohlen werden, die Linsen zunächst in einer angenehmen, vertrauten Umgebung, beispielsweise zu Hause, zu verwenden.

Einige Patienten haben das Gefühl, dass die Fahrleistungen im Auto während des Anpassungsprozesses möglicherweise nicht optimal sind. Dies gilt insbesondere bei Nachtfahrten. Vor dem Führen eines Kraftfahrzeugs kann es empfehlenswert sein, dass der Patient zunächst als Beifahrer sitzt, um sicherzustellen, dass seine Sehkraft für das Führen eines Kraftfahrzeugs ausreichend ist. Während der ersten Tragewochen (wenn die Anpassung erfolgt) kann es für den Patienten ratsam sein, nur unter optimalen Fahrbedingungen zu fahren. Nach Anpassung und Erfolg bei diesen Aktivitäten sollte der Patient in der Lage sein, unter anderen Bedingungen mit Vorsicht Auto zu fahren.

Andere Vorschläge

Der Erfolg der Monovisionstechnik kann weiter verbessert werden, wenn Ihr Patient die folgenden Vorschläge befolgt. Denken Sie daran, den Patienten zu raten, nur ein ACUVUE zu verwenden® Theravision™ mit Ketotifen-Kontaktlinse pro Auge und Tag.

• Halten Sie eine dritte Kontaktlinse (Fernsichtigkeit) bereit, die Sie verwenden können, wenn eine kritische Distanz erforderlich ist.
• Halten Sie eine dritte Kontaktlinse (Nahstärke) bereit, die Sie verwenden können, wenn eine kritische Nahsicht erforderlich ist.
• Das Tragen einer Zusatzbrille über den Monovisionskontaktlinsen für bestimmte Sehaufgaben kann den Erfolg der Monovisionskorrektur verbessern. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit einer Monovisionskorrektur die Anforderungen des staatlichen Führerscheins nicht erfüllen können.
• Achten Sie bei Sehaufgaben auf die richtige Beleuchtung.

Der Erfolg bei der Monovisionsanpassung kann durch folgende Vorschläge verbessert werden:

• Vertauschen Sie den Abstand und die Nähe der Augen, wenn ein Patient Probleme mit der Anpassung hat.
• Verfeinern Sie die Linsenstärken, wenn es Probleme mit der Anpassung gibt. Eine genaue Linsenstärke ist für presbyope Patienten von entscheidender Bedeutung.
• Betonen Sie die Vorteile einer klaren Nahsicht und eines Blicks geradeaus und nach oben mit Monovision.

Die Entscheidung, einen Patienten mit einer Monovisionskorrektur zu versorgen, wird am besten dem Augenarzt in Zusammenarbeit mit dem Patienten überlassen, nachdem er die Bedürfnisse des Patienten sorgfältig geprüft hat.

INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG (PATIENTENMANAGEMENT)

Abgabebesuch

• Bewerten Sie den physischen Sitz und die Sehschärfe der Linse an jedem Auge.
• Bringen Sie dem Patienten bei, wie er seine Linsen einsetzt und herausnimmt.
• Erklären Sie die tägliche Trageroutine und vereinbaren Sie einen Termin für eine Nachuntersuchung.

Stellen Sie dem Patienten eine Kopie des ACUVUE zur Verfügung® Patientenanweisungen zu Theravision™ mit Ketotifen. Gehen Sie diese Anweisungen gemeinsam mit dem Patienten durch, damit er oder sie den vorgeschriebenen Trage- und Austauschplan genau versteht.

Besprechen Sie mit dem Patienten, dass bei Tageslinsen keine Reinigung oder Desinfektion erforderlich ist. Patienten sollten die Linsen immer entsorgen, wenn sie entfernt werden, und eine Brille oder nicht medikamentöse Linsen zur Verfügung haben.

Nachuntersuchungen

Die Nachsorge (die erforderlich ist, um weiterhin ein erfolgreiches Tragen von Kontaktlinsen zu gewährleisten) sollte routinemäßige regelmäßige Verlaufsuntersuchungen, die Behandlung spezifischer Probleme (falls vorhanden) und eine Besprechung des Trageplans, des Linsenaustauschplans sowie der richtigen Linsenpflege und -handhabung mit dem Patienten umfassen Verfahren.

Empfohlener Nachuntersuchungsplan für ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen zum täglichen Tragen: (Komplikationen und spezifische Probleme sollten auf individueller Patientenbasis behandelt werden):

• Eine Woche ab der ersten Linsenabgabe an den Patienten.
• Einen Monat nach der Abgabe.
• Danach alle drei bis sechs Monate.

NOTIZ: Vorzugsweise sollten die Linsen bei den Nachuntersuchungen mindestens sechs Stunden lang getragen werden.

Empfohlene Vorgehensweise für Nachuntersuchungen:

• Erfragen und notieren Sie gegebenenfalls die Symptome des Patienten.
• Messen Sie die Sehschärfe monokular und binokular in der Ferne und in der Nähe mit den Kontaktlinsen.
• Führen Sie eine Überbrechung in der Ferne und in der Nähe durch, um einen verbleibenden Brechungsfehler festzustellen.
• Beurteilen Sie mit dem Biomikroskop die Anpassungseigenschaften der Linse (wie in den „Allgemeinen Anpassungsrichtlinien“ beschrieben) und untersuchen Sie die Linsenoberfläche auf Ablagerungen und Beschädigungen.
• Nach der Linsenentfernung werden Hornhaut und Bindehaut mit dem Biomikroskop und Fluoreszein untersucht.
  • Das Vorhandensein vertikaler Hornhautstreifen in der hinteren zentralen Hornhaut und/oder eine Hornhautneovaskularisation weisen auf ein übermäßiges Hornhautödem hin.
  • Das Vorhandensein einer Hornhautverfärbung und/oder einer Hyperämie der Bindehaut kann auf eine unsaubere Linse, eine Reaktion auf Konservierungsmittellösung, übermäßigen Linsenverschleiß und/oder eine schlecht sitzende Linse hinweisen.
  • Papilläre Bindehautveränderungen können ein Hinweis auf eine unsaubere und/oder beschädigte Linse sein.
• Führen Sie regelmäßig Keratometrie und Brillenbrechungen durch. Die Werte sollten aufgezeichnet und mit den Basismessungen verglichen werden.

Wenn irgendwelche Beobachtungen ungewöhnlich sind, nutzen Sie professionelles Urteilsvermögen, um das Problem zu lindern und den optimalen Zustand des Auges wiederherzustellen. Wenn die Kriterien für eine erfolgreiche Anpassung bei Nachuntersuchungen nicht erfüllt sind, wiederholen Sie die Probeanpassung des Patienten und passen Sie den Patienten erneut an.

TRAGEPLAN (TÄGLICHES TRAGEN)

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

• Setzen Sie täglich eine Linse pro Auge ein. Entsorgen Sie die Linse nach einem Tag Gebrauch.
• Wenn eine Vorbeugung oder Linderung des Juckreizes über zwölf Stunden hinaus erforderlich ist, entfernen Sie ACUVUE® Nehmen Sie Theravision™ mit Ketotifen ein und wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.
• ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen kann zur Sehkorrektur länger als zwölf Stunden getragen werden. Vor dem Schlafengehen sollten die Linsen abgenommen werden.

WEITERE INFORMATIONEN

• Die maximale tägliche Tragedauer sollte vom Augenarzt auf der Grundlage der individuellen Reaktion des Patienten auf Kontaktlinsen festgelegt werden. Auch regelmäßige, vom Augenarzt festgelegte Kontrolluntersuchungen sind äußerst wichtig.
• Patienten neigen anfangs dazu, die Linsen übermäßig zu tragen. Der Augenarzt sollte darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die anfängliche maximale tägliche Tragedauer einzuhalten. Die maximale Tragedauer sollte vom Augenarzt auf der Grundlage des physiologischen Augenzustands des Patienten festgelegt werden, da die individuelle Reaktion auf Kontaktlinsen unterschiedlich ist.
• ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen soll einmal täglich (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) getragen werden und sollte nach dem Entfernen entsorgt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, die belegen, dass ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen kann sicher im Schlaf getragen werden.
• Patienten sollten Kontaktlinsen niemals über die vom Augenspezialisten empfohlene Zeit hinaus tragen.

AUSTAUSCHPLAN

• Diese Linsen sind zum einmaligen Tragen geeignet und sollten nach dem Entfernen entsorgt werden.

Pflegehinweise für Linsen

Für Linsen, die für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind:

• Der Augenarzt sollte mit den Patienten besprechen, dass bei Einweglinsen keine Reinigung oder Desinfektion erforderlich ist. Patienten sollten die Linsen immer entsorgen, wenn sie entfernt werden, und Ersatzlinsen oder -brillen zur Verfügung haben, die nicht medizinisch behandelt werden.

Achten Sie auf festsitzende (unbewegliche) Linsen

• Wenn die Linse beim Entfernen am Auge festklebt, sollte der Patient angewiesen werden, ein paar Tropfen nicht konservierte, sterile Kochsalzlösung direkt auf das Auge aufzutragen und zu warten, bis sich die Linse frei auf dem Auge bewegen kann, bevor er sie entfernt. Wenn sich die Linse nach einigen Minuten weiterhin nicht bewegt, sollte sich der Patient sofort an den Augenarzt wenden.

LAGERBEDINGUNGEN

Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern; wobei Ausflüge bis zu 30°C (86°F) erlaubt sind.

Vor Licht schützen. Bewahren Sie die Linsen bis zur Verwendung im Karton auf.

NOTFÄLLE

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass, wenn Chemikalien jeglicher Art (Haushaltsprodukte, Gartenlösungen, Laborchemikalien usw.) in die Augen gelangen, er: AUGEN SOFORT MIT LEITUNGSWASSER SPÜLEN UND SOFORT DEN AUGENFACHMANN KONTAKTIEREN ODER A Ohne Verzögerung in die Notaufnahme des Krankenhauses.

MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN

Alle schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen und Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die diese Linsen tragen oder Erfahrungen mit den Linsen gemacht haben, sollten gemeldet werden an:

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
7500 Centurion Parkway
Jacksonville, Florida 32256, USA
www.acuvue.com

©Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 2021
In Kanada: Johnson & Johnson Vision Care, Geschäftsbereich von Johnson & Johnson, Inc.
In den USA: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Gedruckt in den USA
Überarbeitungsdatum: 2/2022
Revisionsnummer: XXXXXX
ACUVUE® Theravision™ ist eine Marke von Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

ACUVUE®

Theravision™ mit Ketotifen
(Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen)

Kontaktlinsen zum täglichen Tragen (1 Tag)

Inhalt: 30 medikamentenfreisetzende Kontaktlinsen Etafilcon A (59 % H2O) in einer gepufferten Ketotifen-Lösung. Jede Linse enthält 19 µg Ketotifen.

PATIENTENANLEITUNG

Nur Rx

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung beschränkt

Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen

Lichtempfindlich. Blisterpackungen bis zur Verwendung im Karton aufbewahren

USA= Johnson & Johnson Vision Care, Inc., Jacksonville, FL 32256, USA
IRLAND= Johnson & Johnson Vision Care Ireland UC, Limerick, Irland
© 2021 Johnson & Johnson Vision Care Companies
www.acuvue.com

SYMBOL-TASTE

Auf dem Etikett oder der Verpackung können folgende Symbole erscheinen:

SYMBOL	DEFINITION
	Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
	Hersteller
	Herstellungsdatum
	Verfallsdatum (Verfallsdatum)
	Batch-Code
	Mit Dampfhitze sterilisiert
	Nicht wiederverwenden (Einmalgebrauch)
	Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
	Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
	Zeigt ein einzelnes Sterilbarrieresystem an
	Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
	Medizinprodukt in der Europäischen Gemeinschaft
	Für die Abfallentsorgung wird eine Gebühr entrichtet
	CE-Kennzeichnung und Identifikationsnummer der benannten Stelle
	Enthält gefährliche Stoffe
	Enthält eine medizinische Substanz
	ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung beschränkt
KONTAKTLINSE	Kontaktlinse
	Objektivausrichtung korrekt
	Linsenausrichtung falsch (Linse von innen nach außen)
	Symbol zum Öffnen der Verpackung (Blister)
DIA	Durchmesser
Chr	Basiskurve
D	Dioptrien (Linsenstärke)

INDIKATIONEN

ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen sind medikamentenfreisetzende Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die ein Antihistaminikum enthalten und zur Vorbeugung von Augenjucken aufgrund einer allergischen Konjunktivitis und zur Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) bei Patienten ohne rote Augen geeignet sind für das Tragen von Kontaktlinsen geeignet sind und einen Astigmatismus von nicht mehr als 1,00 dpt haben. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Vorbeugung gegen juckende Augen bis zu 12 Stunden anhält; Allerdings darf die Linse zur Sehkorrektur länger als 12 Stunden getragen werden.

TRAGEANLEITUNG

TRAGEN SIE IHRE LINSEN NICHT IM SCHLAF.

Das ACUVUE® Das in dieser Broschüre beschriebene Theravision™ mit Ketotifen wird von Ihrem Augenarzt für das tägliche Tragen verschrieben und muss nach jeder Entfernung entsorgt werden. Du solltest:

• Setzen Sie täglich eine Linse pro Auge ein. Entsorgen Sie die Linse nach einem Tag Gebrauch.
• Wenn eine Vorbeugung oder Linderung des Juckreizes über zwölf Stunden hinaus erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.
• Diese Linsen können zur Sehkorrektur länger als zwölf Stunden getragen werden. Vor dem Schlafengehen sollten die Linsen abgenommen werden.
• Nicht Verwenden Sie Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionslösungen mit ACUVUE® Theravision™ mit Ketotifen.

Wann Linsen nicht getragen werden sollten (Kontraindikationen)

VERWENDE NICHT Nehmen Sie diese Linsen nicht in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

• Rote oder gereizte Augen. Entfernen Sie die Kontaktlinse(n) sofort, wenn sich die Augen beim Tragen röten;
• Entzündung oder Infektion im oder um das Auge oder die Augenlider
• Jede Augenkrankheit, Verletzung oder Anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft
• Jeder zuvor diagnostizierte Zustand, der das Tragen von Kontaktlinsen unangenehm macht
• Schweres trockenes Auge
• Reduzierte Hornhautempfindlichkeit
• Jeder medizinische Zustand, der das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verschlimmert werden kann
• Allergische Reaktionen auf der Augenoberfläche oder dem umgebenden Gewebe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen hervorgerufen oder verschlimmert werden können
• Jede aktive Augeninfektion
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts

WARNHINWEISE

Was Sie über das Tragen von Kontaktlinsen wissen sollten:

Augenprobleme, einschließlich Hornhautgeschwüren, können sich schnell entwickeln und zu Sehverlust führen. WENN SIE ERFAHREN:

Augenbeschwerden,

Übermäßiges Reißen,

Sehveränderungen,

Sichtverlust,

Augenrötung oder

Andere Augenprobleme,

Sie sollten die Linsen sofort entfernen und sich umgehend an Ihren Augenarzt wenden.

• Diese Linsen sollten nicht zur Behandlung roter Augen verwendet werden. Entfernen Sie die Linse(n) sofort, wenn Ihre Augen rot oder gereizt werden.
• Linsen, die Ihnen zum täglichen Tragen verschrieben werden (z. B. Ihr Augenarzt weist Sie an, Ihre Linsen am Ende eines jeden Tages herauszunehmen und zu entsorgen), sollten nicht beim Schlafen getragen werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Risiko schwerwiegender Augenprobleme steigt, wenn Linsen über Nacht getragen werden.
• Bei Kontaktlinsenträgern, die Raucher sind, kommt es häufiger zu Hornhautgeschwüren als bei Nichtrauchern.
• Probleme mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegemitteln können zu schweren Augenverletzungen führen.
• Die ordnungsgemäße Verwendung und Pflege Ihrer Kontaktpersonen ist für die sichere Verwendung dieser Produkte von entscheidender Bedeutung.
• Das Gesamtrisiko schwerwiegender Augenprobleme kann durch sorgfältiges Befolgen der Anweisungen zur Linsenpflege verringert werden.

Spezifische Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise:

Wasseraktivität

Bedienungsanleitung

Setzen Sie Ihre Kontaktlinsen beim Tragen keinem Wasser aus.

WARNUNG:

Wasser kann Mikroorganismen beherbergen, die zu schweren Infektionen, Sehverlust oder Blindheit führen können. Wenn Ihre Linsen beim Wassersport oder beim Schwimmen in Pools, Whirlpools, Seen oder Ozeanen ins Wasser getaucht wurden, sollten Sie sie entsorgen und durch ein neues Paar ersetzen. Fragen Sie Ihren Augenarzt nach Empfehlungen zum Tragen Ihrer Linsen bei Aktivitäten im Wasser.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Für Ihre Augengesundheit, Es ist wichtig, die Anweisungen zur Handhabung, zum Einsetzen, Entfernen und Tragen in dieser Broschüre sowie die Anweisungen Ihres Augenarztes sorgfältig zu befolgen (siehe Abschnitte „Handhabung und Einsetzen der Linse“, „Tragen der Linse“ und „Pflege Ihrer Linsen“.).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:

Nicht Verwenden Sie Kontaktlinsenpflegelösungen mit diesem Produkt

Wenn Sie Ihre Kontaktlinsen tragen, korrigieren Sie Ihre Alterssichtigkeit mithilfe von Monovision nicht dürfen in der Lage sein, die bestmögliche korrigierte Sehschärfe sowohl für die Fern- als auch für die Nahsicht zu erhalten. Die Sehbedürfnisse sind bei verschiedenen Menschen unterschiedlich, daher sollte Ihr Augenarzt bei der Auswahl des für Sie am besten geeigneten Linsentyps mit Ihnen zusammenarbeiten.

Stets Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt, bevor Sie Medikamente in Ihren Augen anwenden.

Sei vorsichtig dass bestimmte Medikamente wie Antihistaminika, abschwellende Mittel, Diuretika, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, orale Kontrazeptiva und Medikamente gegen Reisekrankheit zu Augentrockenheit, erhöhter Linsenwahrnehmung (Gefühl der Linse im Auge) oder verschwommenem Sehen führen können. Informieren Sie immer Ihren Augenarzt, wenn während der Einnahme solcher Medikamente Probleme mit Ihren Linsen auftreten.

Nicht Ändern Sie den Linsentyp (z. B. Markenname usw.) oder Parameter (z. B. Durchmesser, Basiskurve, Linsenstärke usw.), ohne Ihren Augenarzt zu konsultieren.

Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen.

Wie bei jeder Kontaktlinse sind Nachuntersuchungen notwendig, um die dauerhafte Gesundheit Ihrer Augen sicherzustellen. Fragen Sie Ihren Augenarzt nach dem empfohlenen Nachsorgeplan.

Wer sollte wissen, dass Sie Kontaktlinsen tragen:

Informieren Informieren Sie alle Ihre Ärzte (medizinisches Fachpersonal) über das Tragen von Kontaktlinsen.

Stets Informieren Sie Ihren Arbeitgeber darüber, dass Sie Kontaktlinsenträger sind. Bei manchen Arbeiten kann die Verwendung von Augenschutz erforderlich sein oder es ist erforderlich, dass Sie keine Kontaktlinsen tragen.

NEBENWIRKUNGEN

(MÖGLICHE PROBLEME MIT DEM OBJEKTIVVERSCHLEIß UND WAS ZU TUN IST)

Mögliche Probleme

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen am Auge, die bei < 2 % der behandelten Augen auftraten, waren Augenreizungen, Augenschmerzen und Reizungen an der Einträufelstelle.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Linsen werden in anderen Abschnitten dieses Leitfadens ausführlicher besprochen:

Risiko der Entwicklung von Hornhautgeschwüren (siehe WARNHINWEISE)

Andere Probleme im Zusammenhang mit Kontaktlinsen

Beachten Sie, dass beim Tragen von Kontaktlinsen Probleme auftreten können, die mit den folgenden Symptomen verbunden sein können:

• brennende, stechende, juckende und/oder trockene Augen
• verringerter Linsenkomfort
• Gefühl von etwas im Auge (Fremdkörper, zerkratzter Bereich)
• Schwellung oder Entzündung in oder um die Augen
• Augenrötung
• Augenlidprobleme
• tränende Augen und/oder ungewöhnliche Augensekretion
• schlechte Sicht
• verschwommene Sicht
• Regenbögen oder Lichthöfe um Objekte herum
• Lichtempfindlichkeit (Photophobie)

Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, kann eine ernste Augenerkrankung vorliegen. Du solltest sofort von Ihrem Augenarzt gesehen werdendamit das Problem erkannt und gegebenenfalls behandelt werden kann, um schwere Augenschäden zu vermeiden.

Dieses Produkt sollte nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von linsenbedingten Symptomen wie Reizungen, Beschwerden oder Rötungen verwendet werden.

Probleme erkennen und was zu tun ist

Sie sollten mindestens einmal täglich eine einfache dreiteilige Selbstuntersuchung durchführen. Frag dich selbst:

– Wie fühlen sich die Linsen auf meinen Augen an? – Wie sehen meine Augen aus? – Habe ich eine Veränderung meiner Sehkraft bemerkt?

Wenn Sie Probleme bemerken, sollten Sie SOFORT IHRE LINSE ENTFERNEN UND IHREN AUGENFACHMANN KONTAKTIEREN.

HANDHABUNG UND EINSETZEN DER LINSEN

Für Ihre Augengesundheit, Es ist wichtig, die Anweisungen zur Handhabung, zum Einsetzen, Entfernen und Tragen in dieser Broschüre sowie die Anweisungen Ihres Augenarztes sorgfältig zu befolgen. Wenn Sie die empfohlenen Pflegemaßnahmen nicht immer befolgen können oder können, sollten Sie nicht versuchen, Kontaktlinsen zu tragen.

Wenn Sie Ihre Linsen zum ersten Mal erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie die Linsen aufsetzen und abnehmen können (oder halten Sie jemanden bereit, der die Linsen für Sie entfernen kann), bevor Sie die Praxis Ihres Augenarztes verlassen.

Schritt 1: Erste Schritte

Es ist wichtig, dass Sie bei der Pflege und Handhabung Ihrer neuen Linsen gute Hygiene erlernen und anwenden.

Sauberkeit ist der erste und wichtigste Aspekt der richtigen Kontaktlinsenpflege. Insbesondere sollten Ihre Hände sauber, trocken und frei von Seifen, Lotionen oder Cremes sein, bevor Sie Ihre Linsen anfassen.

Bevor du anfängst:

Waschen Sie Ihre Hände immer gründlich mit einer milden Seife, spülen Sie sie vollständig ab und trocknen Sie sie mit einem fusselfreien Handtuch ab, bevor Sie Ihre Linsen berühren.

Sie sollten die Verwendung von Seifen, die kalte Cremes, Lotionen oder Kosmetika enthalten, vermeiden, bevor Sie Ihre Linsen anfassen. Diese Stoffe können mit den Linsen in Kontakt kommen und das erfolgreiche Tragen beeinträchtigen. Am besten setzen Sie Ihre Linsen auf, bevor Sie Make-up auftragen

Schritt 2: Öffnen der Verpackung

Mehrfachpackung

Vergewissern Sie sich stets, dass die auf der Mehrfachpackung und auf der Einzellinsenverpackung aufgedruckten Linsenparameter (z. B. Durchmesser (DIA), Basiskurve (BC), Linsenstärke (D) usw.) Ihrer Verschreibung entsprechen. Bei Nichtübereinstimmung NICHT verwenden.

Jede Multipackung enthält einzeln verpackte Linsen. Jede Linse wird in einer eigenen Linsenverpackung geliefert, die speziell dafür entwickelt wurde, sie im versiegelten Zustand steril zu halten.

Diese Linsen sind lichtempfindlich. Bewahren Sie einzelne Blisterpackungen bis zur Verwendung im Karton auf.

Objektivpaket

NICHT verwenden, wenn die sterile Blisterverpackung geöffnet oder beschädigt ist.

Um eine einzelne Linsenverpackung zu öffnen, befolgen Sie diese einfachen Schritte:

1. Schütteln Sie die Linsenverpackung und prüfen Sie, ob die Linse in der Lösung schwimmt.
2. Ziehen Sie den Folienverschluss vorsichtig ab, um die Linse freizulegen.
3. Legen Sie einen Finger auf die Linse und schieben Sie die Linse an der Seite der Schale der Linsenverpackung nach oben, bis sie sich aus dem Behälter löst.

Gelegentlich kann es vorkommen, dass eine Linse beim Öffnen an der Innenseite der Folie oder an der Kunststoffverpackung selbst kleben bleibt. Die Sterilität der Linse wird dadurch nicht beeinträchtigt. Es ist immer noch absolut sicher in der Anwendung. Entfernen Sie das Objektiv vorsichtig und überprüfen Sie es gemäß den Handhabungsanweisungen.

Verwenden Sie NIEMALS eine Pinzette oder andere Werkzeuge, um Ihre Linsen aus dem Linsenbehälter zu entfernen.

Tipps zum Umgang mit Objektiven

• Fassen Sie Ihre Linsen mit den Fingerspitzen an und achten Sie darauf, den Kontakt mit den Fingernägeln zu vermeiden. Es ist hilfreich, die Fingernägel kurz und glatt zu halten.
• Machen Sie es sich zur Gewohnheit, immer zuerst mit dem gleichen Objektiv zu arbeiten, um Verwechslungen zu vermeiden.
• Nachdem Sie die Linse aus der Verpackung genommen haben, prüfen Sie, ob es sich um eine einzelne, feuchte, saubere Linse handelt, die keine Kerben oder Risse aufweist. Wenn das Objektiv beschädigt erscheint, verwenden Sie es NICHT.

Schritt 3: Setzen Sie die Linse auf das Auge

Denken Sie daran, immer mit demselben Auge zu beginnen.

Nachdem Sie die Linsenverpackung geöffnet, herausgenommen und untersucht haben, führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Linse in Ihr Auge einzusetzen:

1. Stellen Sie sicher, dass die Linse nicht umgedreht ist, indem Sie eines der folgenden Verfahren befolgen:
   • Platzieren Sie die Linse auf der Spitze Ihres Zeigefingers und überprüfen Sie ihr Profil. Die Linse sollte eine natürliche, gewölbte, schalenartige Form annehmen. Wenn die Linsenkanten dazu neigen, nach außen zu zeigen, liegt die Innenseite der Linse nach außen.
   • Drücken Sie die Linse vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Die Kanten sollten nach innen zeigen. Wenn die Linse umgedreht ist, drehen sich die Ränder leicht nach außen.
     ODER
   • Platzieren Sie die Linse auf der Spitze Ihres Zeigefingers und blicken Sie auf die Linse. Suchen Sie die Zahlen 1-2-3. 1-2-3 zeigt die richtige Ausrichtung an, während eine Umkehrung von 1-2-3 anzeigt, dass die Linse umgedreht ist. Wenn das Objektiv umgedreht ist (umgekehrt 1-2-3), drehen Sie das Objektiv um und suchen Sie die Zahlen erneut, um die korrekte Ausrichtung des Objektivs zu bestätigen.
2. Während Sie die Linse an Ihrem Zeigefinger haben, halten Sie mit der anderen Hand Ihr oberes Augenlid fest, damit Sie nicht blinzeln.
3. Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit den anderen Fingern Ihrer „einführenden“ Hand nach unten.
4. Schauen Sie zur Decke und setzen Sie die Linse vorsichtig auf den unteren Teil Ihres Auges.
5. Lassen Sie Ihr Augenlid langsam los und schließen Sie Ihr Auge für einen Moment.
6. Blinzeln Sie mehrmals, um das Objektiv zu zentrieren.
7. Verwenden Sie die gleiche Technik, wenn Sie die Linse für Ihr anderes Auge einsetzen.

Es gibt andere Methoden zur Linsenplatzierung. Wenn die oben genannte Methode für Sie schwierig ist, fragen Sie Ihren Augenarzt nach einer alternativen Methode.

Schritt 4: Überprüfen Sie Ihre Objektive

Nachdem Sie Ihre Linsen erfolgreich eingesetzt haben, sollten Sie sich fragen:

• Sehe ich gut?
• Wie fühlen sich die Linsen auf meinen Augen an?
• Wie sehen meine Augen aus?

Wenn Ihre Sicht nach dem Einsetzen der Linse verschwommen ist, überprüfen Sie Folgendes:

Die Linse ist nicht auf dem Auge zentriert (siehe „Schritt 5: Zentrieren des Objektivs“, als nächstes in dieser Broschüre).

Wenn das Objektiv zentriert ist, entfernen Sie es (siehe „Entfernen Ihrer Objektive“) und prüfen Sie Folgendes:

– Kosmetika oder Öle auf der Linse. Entsorgen Sie die Linse und setzen Sie eine neue, frische Linse ein. – Die Linse sitzt am falschen Auge. – Die Linse ist von innen nach außen (es wäre auch nicht so bequem wie normal). Sehen „Schritt 3: Aufsetzen der Linse auf das Auge.“

Wenn Sie nach Prüfung der oben genannten Möglichkeiten feststellen, dass Ihre Sicht immer noch verschwommen ist, entfernen Sie die Linse und wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.

Notiz: Wenn eine Linse beim Einsetzen merklich unangenehm ist oder weniger bequem ist als beim ersten Einsetzen, entfernen Sie die Linse sofort und wenden Sie sich an Ihren Augenarzt. Wenn bei der Untersuchung Ihrer Augen und der Linsen andere Probleme festgestellt werden, nehmen Sie SOFORT IHRE LINSEN ENTFERNEN UND KONTAKT MIT IHREM AUGENFACHMANN AUF.

Schritt 5: Zentrieren des Objektivs

Eine Linse, die sich auf der Hornhaut (Mitte Ihres Auges) befindet, wandert beim Tragen sehr selten auf den weißen Teil des Auges. Dies kann jedoch passieren, wenn die Einführ- und Entnahmevorgänge nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden. Um eine Linse zu zentrieren, befolgen Sie eines dieser Verfahren:

• Schließen Sie Ihre Augenlider und massieren Sie die Linse sanft durch die geschlossenen Lider hinein.
  ODER
• Bewegen Sie die außermittige Linse vorsichtig auf die Hornhaut (Mitte Ihres Auges), während das Auge geöffnet ist, indem Sie mit dem Finger auf den Rand des Oberlids oder Unterlids drücken.

Tragen von Brillengläsern

Beachten Sie beim Tragen Ihrer Linsen die folgenden wichtigen Vorsichtsmaßnahmen:

Gefährliche Umstände

Wenn Sie Aerosolprodukte (Sprays) wie Haarspray verwenden, während Sie Linsen tragen, halten Sie Ihre Augen geschlossen, bis sich das Spray gelegt hat.

Vermeiden Alle schädlichen oder reizenden Dämpfe und Dämpfe beim Tragen von Linsen.

Niemals Spülen Sie Ihre Linsen mit Leitungswasser ab. Leitungswasser enthält viele Verunreinigungen, die Ihre Linsen verunreinigen oder beschädigen und zu Augeninfektionen oder -verletzungen führen können.

Wasseraktivität

• Setzen Sie Ihre Kontaktlinsen beim Tragen keinem Wasser aus.

Schmier-/Wiederbefeuchtungslösungen

Bei diesen Linsen sollten keine Schmier-/Rückbefeuchtungslösungen verwendet werden. Wenn die Linse festklebt (sich nicht mehr bewegt), können ein paar Tropfen nicht konservierte, sterile Kochsalzlösung aufgetragen werden, um das Entfernen zu erleichtern.

Nicht Verwenden Sie Speichel oder andere als die empfohlenen Lösungen zum Befeuchten oder Wiederbefeuchten Ihrer Linsen. Nehmen Sie keine Linsen in den Mund.

Objektive teilen

Niemals Erlauben Sie anderen Personen, Ihre Linsen zu tragen. Das Teilen von Linsen erhöht das Risiko von Augeninfektionen erheblich.

Einhaltung der vorgeschriebenen Trage- und Austauschpläne

Niemals Tragen Sie Ihre Linsen länger als von Ihrem Augenarzt empfohlen. Tragen Sie niemals mehr als eine Linse pro Tag.

Immer wegwerfen getragene Linsen wie von Ihrem Augenarzt verordnet.

ENTFERNEN IHRER LINSEN

VORSICHT: Stellen Sie immer sicher, dass sich die Linse auf der Hornhaut (Mitte Ihres Auges) befindet, bevor Sie versuchen, sie zu entfernen. Stellen Sie dies fest, indem Sie das andere Auge abdecken. Wenn die Sicht verschwommen ist, befindet sich die Linse entweder auf dem weißen Teil des Auges oder gar nicht auf dem Auge. Um die Linse zu lokalisieren, untersuchen Sie den oberen Bereich des Auges, indem Sie in einen Spiegel schauen und dabei das Oberlid nach oben ziehen. Untersuchen Sie dann den unteren Bereich, indem Sie den unteren Deckel nach unten ziehen.

1. Waschen, spülen und trocknen Sie Ihre Hände gründlich. Sie sollten die von Ihrem Augenarzt empfohlene Methode befolgen. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel für eine Methode: die Pinch-Methode.

   Pinch-Methode:

   Schritt 1. Schauen Sie nach oben und schieben Sie die Linse mit dem Zeigefinger zum unteren Teil des Auges.

   Schritt 2. Drücken Sie die Linse vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.

   Schritt 3. Entfernen Sie die Linse.

2. Befolgen Sie die Anweisungen im nächsten Abschnitt. „Pflege Ihrer Linsen“.

HINWEIS: Für die Gesundheit Ihrer Augen ist es wichtig, dass sich die Linse frei auf Ihrem Auge bewegen kann. Wenn die Linse an Ihrem Auge festklebt (sich nicht mehr bewegt), tragen Sie ein paar Tropfen der empfohlenen Wiederbenetzungslösung auf. Warten Sie, bis sich die Linse frei auf dem Auge bewegen lässt, bevor Sie sie entfernen. Wenn sich die Linse weiterhin nicht bewegt, sollten Sie sofort Ihren Augenarzt aufsuchen.

PFLEGE IHRER LINSEN

Denken Sie daran, dass bei diesen Linsen keine Reinigung oder Desinfektion erforderlich ist. Entsorgen Sie die Linsen immer, wenn sie entfernt werden, und halten Sie Ersatzlinsen oder -brillen bereit, die nicht medizinisch behandelt werden. Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Objektivaufbewahrung:

• Bewahren Sie diese Linsen bei Raumtemperatur auf
• Diese Linsen sind lichtempfindlich. Bewahren Sie einzelne Blisterpackungen bis zur Verwendung im Karton auf.

NOTFÄLLE

Wenn Chemikalien jeglicher Art (Haushaltsprodukte, Gartenlösungen, Laborchemikalien usw.) in Ihre Augen gelangen: Spülen Sie die Augen sofort mit Leitungswasser aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Augenarzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

ANWEISUNGEN FÜR DEN PRESBYOPISCHEN PATIENTEN

Die Entscheidung, mit einer Monovisionskorrektur fit zu sein, sollte am besten Ihrem Augenarzt gemeinsam mit Ihnen überlassen werden, nachdem er Ihre Bedürfnisse sorgfältig geprüft und besprochen hat.

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
7500 Centurion Parkway
Jacksonville, FL 32256
USA
Tel.: 1-800-843-2020
www.acuvue.com

© Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 2021
In Kanada: Johnson & Johnson Vision Care-Abteilung von Johnson & Johnson Inc.
In den USA: Johnson & Johnson Vision Care, Inc

Überarbeitungsdatum: 2/2022
Revisionsnummer: XXXXX

HAUPTANZEIGEFELD – Blisterpackung mit 30 Linsen

NDC 60123-019-30

19 µg pro Linse

ACUVUE®

Theravision™ mit Ketotifen
(Etafilcon Eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifen)

1 TAG
GEGEN AUGENJUCKEN
30 KONTAKTLINSEN

AKUVUE-THERAVISION MIT KETOTIFEN Arzneimittelfreisetzende Kontaktlinse mit Ketotifenfumarat

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:60123-019 Verwaltungsweg INTRAOKULÄR

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Ketotifenfumarat (UNII: HBD503WORO) (Ketotifen – UNII:X49220T18G) Ketotifen 0,019 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSER (UNII: 059QF0KO0R) PENTETISCHE SÄURE (UNII: 7A314HQM0I) NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) BORSÄURE (UNII: R57ZHV85D4) NATRIUMBORAT (UNII: 91MBZ8H3QO)

Produkteigenschaften Farbe Punktzahl Form Größe 14mm Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:60123-019-30 30 in 1 KARTON 28.02.2022 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 4: Gerät beschichtet/imprägniert/sonst mit Arzneimittel kombiniert

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA022388 28.02.2022

Etikettierer – Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (004060273)

Einrichtung
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Johnson & Johnson Vision Care Ireland UC		986063418	HERSTELLER(60123-019), ANALYSE(60123-019), ETIKETT(60123-019), PACKUNG(60123-019)

Einrichtung
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Olon SpA		437723684	API-HERSTELLUNG (60123-019)

Einrichtung
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Ortec		025094859	HERSTELLER(60123-019)

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