Adyphren II
Verschreibungsinformationen für Adyphren II
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Warnungen
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ADRENALIN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ADRENALIN an. ADRENALIN (Epinephrin-Injektion) 1 mg/ml, zur intramuskulären, subkutanen und intravenösen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1939
Aktuelle große Änderungen
Dosierung und Verabreichung (2.1) 05/2016
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.3, 5.4) 05/2016
Indikationen und Anwendung für Adyphren II
Adrenalin
® ist ein nicht-selektiver alpha- und beta-adrenerger Agonist, der angezeigt ist für:
- Notfallbehandlung allergischer Reaktionen (Typ 1), einschließlich Anaphylaxie (Adrenalin).
® 1-ml-Fläschchen) ( 1.1)
- Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation (Adrenalin
® Nur 1-ml-Fläschchen) (1.2)
Dosierung und Verabreichung von Adyphren II
-
Anaphylaxie (Adrenalin
®1-ml-Fläschchen):
- Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 30 kg (66 lbs) oder mehr: 0,3 bis 0,5 mg (0,3 bis 0,5 ml) intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels alle 5 bis 10 Minuten nach Bedarf (2.1)
- Kinder mit einem Gewicht von 30 kg (66 lbs) oder weniger: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg), bis zu 0,3 mg (0,3 ml), intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels alle 5 bis 10 Minuten nach Bedarf (2.1)
-
Intraokulare Chirurgie (Adrenalin
® Nur 1-ml-Fläschchen): 1 ml mit 100 bis 1000 ml einer Augenspülflüssigkeit verdünnen, für Augenspülung oder intrakamerale Injektion (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 1 mg/ml (1:1000), 1-ml-Einwegfläschchen (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Verwenden Sie keine 30-ml-Durchstechflasche für ophthalmologische Indikationen (5.1).
- Unverdünnte ophthalmologische Verabreichung: verbunden mit Hornhautendothelschäden (5.2)
- Nicht in Gesäß, Finger, Hände oder Füße injizieren (5.3)
- Nach der Injektion von Adrenalin wurde in seltenen Fällen über schwere Haut- und Weichteilinfektionen berichtet. Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion entwickeln. ( 5.4)
- Kann Angina pectoris verschlimmern oder ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung. Bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung ist Vorsicht geboten (5.5).
- Bei Patienten mit Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit, Diabetes und Phäochromozytom besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung (5.5).
- Das Vorhandensein von Sulfit in diesem Produkt sollte nicht von der Verwendung bei Anaphylaxie abschrecken (5.6).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigen Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Adrenalin gehören Angstzustände, Besorgnis, Unruhe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Schwitzen, Herzklopfen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden. Es kam zu Arrhythmien, einschließlich tödlichem Kammerflimmern, schnellem Blutdruckanstieg, der zu Hirnblutungen führte, und Angina pectoris (6.1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Par Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-828-9393 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Sympathomimetika: Mögliche additive Wirkungen (7)
- Herzglykoside, Anästhetika mit Halogenkohlenwasserstoffen oder Diuretika: Auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen achten (7)
- Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Levothyroxin-Natrium und bestimmte Antihistaminika: verstärken die Wirkung von Adrenalin (7)
- Betablocker: antagonisieren die kardiostimulierende und bronchodilatierende Wirkung von Adrenalin (7)
- Alpha-adrenerge Blocker: wirken der vasokonstriktorischen und blutdrucksenkenden Wirkung von Adrenalin entgegen (7)
- Mutterkornalkaloide können die Druckreaktion auf Adrenalin umkehren (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Bei älteren Patienten und schwangeren Frauen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen, wenn Adrenalin parenteral verabreicht wird (8.1, 8.5).
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 9/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Adyphren II
Adrenalin
® ist als 1-ml-Einwegfläschchen erhältlich. Die 1-ml-Durchstechflasche ist zur intramuskulären, subkutanen und intraokularen Anwendung bestimmt.
1.1 Anaphylaxie (Adrenalin® 1 mL Einmalgebrauch)
Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ I), einschließlich Anaphylaxie, die aus allergischen Reaktionen auf Insektenstiche, beißende Insekten, Lebensmittel, Medikamente, Seren, diagnostische Testsubstanzen und andere Allergene resultieren können, sowie idiopathische Anaphylaxie oder belastungsinduzierte Anaphylaxie. Zu den mit einer Anaphylaxie verbundenen Anzeichen und Symptomen zählen Hitzewallungen, Angstgefühle, Synkopen, Tachykardie, fadenförmiger oder unerreichbarer Puls in Verbindung mit Hypotonie, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, unfreiwilliges Wasserlassen, Schwellung der Atemwege, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria oder Angioödem, Schwellung der Augenlider, Lippen und Zunge.
1.2 Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation (nur Adrenalin ® 1-ml-Einwegfläschchen)
Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation.
2. Dosierung und Verabreichung von Adyphren II
2.1 Anaphylaxie (Adrenalin® 1 ml Einwegfläschchen)
Adrenalin injizieren
® intramuskulär oder subkutan in die anterolaterale Seite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung. Halten Sie bei der Verabreichung an ein Kind das Bein fest an Ort und Stelle und begrenzen Sie die Bewegung vor und während der Injektion, um das Risiko einer injektionsbedingten Verletzung zu minimieren. Die Injektion kann bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt werden. Verwenden Sie für die intramuskuläre Verabreichung eine Nadel, die lang genug ist (mindestens 1/2 Zoll bis 5/8 Zoll), um sicherzustellen, dass die Injektion in den Muskel verabreicht wird. Überwachen Sie den Patienten klinisch auf die Schwere der allergischen Reaktion und mögliche kardiale Auswirkungen des Arzneimittels, wobei wiederholte Dosen entsprechend der Wirkung titriert werden. Verabreichen Sie keine wiederholten Injektionen an derselben Stelle, da die daraus resultierende Gefäßverengung zu Gewebenekrose führen kann.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Nicht verwenden, wenn die Lösung gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 30 kg (66 lbs) oder mehr: 0,3 bis 0,5 mg (0,3 ml bis 0,5 ml) unverdünntes Adrenalin
® intramuskulär oder subkutan im anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht, bis zu einer Höchstdosis von 0,5 mg (0,5 ml) pro Injektion, bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt. Überwachen Sie klinisch den Schweregrad der Reaktion und kardiale Auswirkungen.
Kinder unter 30 kg (66 lbs): 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) unverdünntes Adrenalin
® intramuskulär oder subkutan im anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht, bis zu einer Höchstdosis von 0,3 mg (0,3 ml) pro Injektion, bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten wiederholt. Überwachen Sie klinisch den Schweregrad der Reaktion und kardiale Auswirkungen.
2.2 Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation (nur Adrenalin ® 1-ml-Einwegfläschchen)
Adrenalin
® muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Verdünnen Sie 1 ml Adrenalin
® 1 mg/ml (1:1000) in 100 bis 1000 ml einer Augenspülflüssigkeit, um eine Adrenalinkonzentration von 1:100.000 bis 1:1.000.000 (10 µg/ml bis 1 µg/ml) zu erzeugen. Verwenden Sie die Spüllösung nach Bedarf für den chirurgischen Eingriff.
Nach Verdünnung in einer Augenspülflüssigkeit, Adrenalin
® kann auch als Bolusdosis von 0,1 ml in einer Verdünnung von 1:100.000 bis 1:400.000 (10 µg/ml bis 2,5 µg/ml) intrakameral injiziert werden.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Nicht verwenden, wenn die Lösung gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Hinweis: Das Adrenalin
® Die 30-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH DIE ADRENALIN 1 ML EINWEG-FLASCHE FÜR DEN OPHTHALMISCHEN GEBRAUCH.
3. Darreichungsformen und Stärken
Adrenalin
® 1 mg/ml (1:1000) Adrenalin-Injektion, 1 ml Lösung in einer Einwegdurchstechflasche aus klarem Glas.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Mögliche Augenverletzung durch Adrenalin® 30-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Das Adrenalin
® Die 30-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist nicht für die ophthalmologische Anwendung geeignet, da sie Chlorbutanol enthält, das schädlich für das Hornhautendothel sein kann.
5.2 Verletzung durch unverdünnte intraokulare Lösung
Das Adrenalin
® 1-ml-Einwegfläschchen, obwohl es kein Chlorbutanol enthält,
muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Adrenalin, das Natriumbisulfit enthält, wird mit einer Schädigung des Hornhautendothels in Verbindung gebracht, wenn es in unverdünnten Konzentrationen (1 mg/ml) im Auge angewendet wird. [
see
Dosage and Administration (2.2)].
5.3 Falsche Injektionsorte
Die Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (Muskel vastus lateralis) ist aufgrund seiner Lage, Größe und verfügbaren Durchblutung der am besten geeignete Ort für die Verabreichung. Eine Injektion in (oder in die Nähe) kleinerer Muskeln, wie z. B. des Deltamuskels, wird aufgrund möglicher Unterschiede in der Absorption im Zusammenhang mit dieser Anwendung nicht empfohlen.
Verabreichen Sie keine wiederholten Injektionen von Adrenalin an derselben Stelle, da die daraus resultierende Gefäßverengung zu Gewebenekrose führen kann.
Nicht in das Gesäß injizieren. Die Injektion in das Gesäß stellt möglicherweise keine wirksame Behandlung der Anaphylaxie dar und wurde mit der Entwicklung von Clostridieninfektionen (Gasbrand) in Verbindung gebracht. Durch die Reinigung mit Alkohol werden Bakteriensporen nicht abgetötet und daher dieses Risiko nicht verringert.
Nicht in die Finger, Hände oder Füße injizieren. Adrenalin ist ein starker Vasokonstriktor. Eine versehentliche Injektion in die Finger, Hände oder Füße kann zu einem Verlust der Durchblutung des betroffenen Bereichs führen und wurde mit Gewebenekrose in Verbindung gebracht.
5.4 Schwerwiegende Infektionen an der Injektionsstelle
In seltenen Fällen wurden schwere Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), an der Injektionsstelle nach der Injektion von Adrenalin zur Anaphylaxie berichtet.
Clostridium Sporen können auf der Haut vorhanden sein und durch subkutane oder intramuskuläre Injektion in das tiefe Gewebe eingeführt werden. Während die Reinigung mit Alkohol das Vorhandensein von Bakterien auf der Haut reduzieren kann, tötet die Reinigung mit Alkohol nicht ab
Clostridium Sporen. Um das Risiko zu verringern
Clostridium Bei Infektionen darf kein Adrenalin injiziert werden
® ins Gesäß [see
Warnings and Precautions (5.3)]. Empfehlen Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn an der Adrenalin-Injektionsstelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, wie z. B. anhaltende Rötung, Wärme, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
5.5 Wechselwirkungen mit Krankheiten
Bei einigen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen nach systemischer Adrenalinverabreichung. Trotz dieser Bedenken stellt das Vorliegen dieser Erkrankungen keine Kontraindikation für die Verabreichung von Adrenalin in einer akuten, lebensbedrohlichen Situation dar.
Patienten mit Herzerkrankungen
Adrenalin sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder organischen Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder Bluthochdruck, mit Vorsicht verabreicht werden. Bei solchen Patienten oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Herz für Herzrhythmusstörungen sensibilisieren können, kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern sowie ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen. [
see
Drug Interactions (7) and
Adverse Reactions (6.1)].
Andere Patienten und Krankheiten
Adrenalin sollte Patienten mit Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit, Diabetes mellitus, Phäochromozytom, älteren Personen und schwangeren Frauen mit Vorsicht verabreicht werden. Patienten mit Parkinson-Krankheit können psychomotorische Unruhe verspüren oder eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome bemerken. Bei Diabetikern kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers kommen.
5.6 Allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Sulfit
Adrenalin
® enthält Natriumbisulfit, das bei anfälligen Personen leichte bis schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie oder Asthmaanfällen hervorrufen kann. Das Vorhandensein von Bisulfit in diesem Produkt sollte jedoch seine Verwendung zur Behandlung schwerwiegender allergischer oder anderer Notfallsituationen nicht ausschließen, selbst wenn der Patient empfindlich auf Sulfite reagiert, da die Alternativen zur Verwendung von Adrenalin in einer lebensbedrohlichen Situation möglicherweise nicht zufriedenstellend sind.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intramuskulären/subkutanen Anwendung (bei Anaphylaxie)
Zu den häufigen Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Adrenalin gehören Angstzustände, Besorgnis, Unruhe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Schwitzen, Herzklopfen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden. Diese Symptome treten bei einigen Personen auf, die therapeutische Dosen Adrenalin erhalten, treten jedoch häufiger bei Patienten mit Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder Hyperthyreose auf [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Aufgrund des Mangels an randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist es schwierig, die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Adrenalin zu bestimmen. Die in Beobachtungsstudien, Fallberichten und Studien gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Körpersystem aufgelistet:
Herz-Kreislauf: Angina pectoris, Arrhythmien, Bluthochdruck, Blässe, Herzklopfen, Tachyarrhythmie, Tachykardie, Vasokonstriktion und ventrikuläre Ektopie.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann es zu Angina pectoris kommen [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Arrhythmien, einschließlich tödlichem Kammerflimmern, sind vor allem bei Patienten mit zugrunde liegender organischer Herzerkrankung oder bei Patienten, die Arzneimittel erhielten, die das Herz für Arrhythmien empfindlich machen, aufgetreten [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Ein rascher Anstieg des Blutdrucks im Zusammenhang mit der Einnahme von Adrenalin hat insbesondere bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Hirnblutungen geführt [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Atemwege: Atembeschwerden.
Neurologisch: Schwindel, Orientierungslosigkeit, Erregbarkeit, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Benommenheit, Nervosität, Panik, psychomotorische Unruhe, Schläfrigkeit, Kribbeln, Zittern und Schwäche.
Psychiatrie: Angst, Besorgnis, Unruhe.
Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen.
Andere:
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann es zu psychomotorischer Unruhe oder einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome kommen [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Bei Diabetikern kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers kommen [
see
Warnings and Precautions (5.5)].
Eine versehentliche Injektion in die Finger, Hände oder Füße kann zu einer Durchblutungsstörung des betroffenen Bereichs führen [
see
Warnings and Precautions (5.3)]. Zu den unerwünschten Ereignissen, die infolge einer Injektion in diese Bereiche auftreten, gehören eine erhöhte Herzfrequenz, lokale Reaktionen einschließlich Blässe an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypästhesie und Gewebeverlust oder Verletzungen an der Injektionsstelle, die zu Blutergüssen, Blutungen, Verfärbungen, Erythemen und Skelettschäden führen Verletzung.
Die Injektion in das Gesäß hat zu Gasbrand geführt [
see
Warnings and Precautions (5.3)].
Nach der Injektion von Adrenalin in den Oberschenkel wurde über seltene Fälle schwerwiegender Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), berichtet [see
Warnings and Precautions (5.4)]
.
Haut: Schwitzen.
6.2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intraokularen Anwendung (bei Mydriasis)
Adrenalin, das Natriumbisulfit enthält, wird mit einer Schädigung des Hornhautendothels in Verbindung gebracht, wenn es in unverdünnten Konzentrationen (1 mg/ml) im Auge angewendet wird.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Par Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-828-9393 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Patienten, die andere Sympathomimetika einnehmen, sollte Adrenalin aufgrund der Möglichkeit additiver Wirkungen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Digitalis, Diuretika, Chinidin und andere Antiarrhythmika erhalten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen beobachtet werden [
see
Warnings and Precautions (5.5) and
Adverse Reactions (6.1)].
Verabreichen Sie Adrenalin vorsichtig bei Patienten, die Vollnarkotika mit Halogenkohlenwasserstoffen wie Halothan erhalten, da eine gleichzeitige Anwendung zu Herzrhythmusstörungen führen kann.
Die Wirkung von Adrenalin kann durch trizyklische Antidepressiva wie Imipramin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Levothyroxin-Natrium und bestimmte Antihistaminika, insbesondere Diphenhydramin, Tripelannamin und Dexchlorpheniramin, verstärkt werden.
Die kardiostimulierenden und bronchodilatierenden Wirkungen von Adrenalin werden durch Betablocker wie Propranolol antagonisiert.
Die gefäßverengenden und blutdrucksenkenden Wirkungen von Adrenalin werden durch alpha-adrenerge Blocker wie Phentolamin antagonisiert.
Mutterkornalkaloide können die blutdrucksenkende Wirkung von Adrenalin umkehren.
Adrenalin sollte nicht verwendet werden, um einem durch Phenothiazine verursachten Kreislaufkollaps oder Hypotonie entgegenzuwirken, da eine Umkehrung der blutdrucksenkenden Wirkung von Adrenalin zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Adrenalin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (fetale Anoxie, Spontanabort oder beides). Adrenalin ist bei Kaninchen, Mäusen und Hamstern teratogen, wenn es während der Organogenese verabreicht wird.
Es wurde gezeigt, dass Epinephrin teratogene Wirkungen (einschließlich Gastroschisis und embryonale Letalität) hat, wenn es bei Kaninchen subkutan in etwa dem 15-fachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (mg/m²) verabreicht wird
2 Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 1,2 mg/kg/Tag für zwei bis drei Tage).
Bei Mäusen wurden teratogene Wirkungen (einschließlich embryonaler Letalität) bei etwa dem Dreifachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (bei einer mg/m²) beobachtet
2 Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 1 mg/kg/Tag für 10 Tage). Diese Wirkungen wurden bei Mäusen bei etwa dem Zweifachen der empfohlenen maximalen täglichen intramuskulären oder subkutanen Dosis (mg/m²) nicht beobachtet
2 Basis bei einer subkutanen mütterlichen Dosis von 0,5 mg/kg/Tag für 10 Tage).
Bei Hamstern wurden teratogene Wirkungen bei etwa dem Zweifachen der maximal empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis (bei einer mg/m²) beobachtet
2 Basis bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,5 mg/kg/Tag für 4 Tage).
8.2 Arbeit und Lieferung
Bei Wehen und Entbindung mit Vorsicht verwenden. Obwohl Adrenalin die mit Anaphylaxie verbundene mütterliche Hypotonie verbessert, kann es zu einer Vasokonstriktion im Uterus, einer verminderten Durchblutung im Uterus und einer fetalen Anoxie führen.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Adrenalin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Adrenalin verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Klinische Anwendungsdaten unterstützen eine gewichtsbasierte Dosierung zur Behandlung von Anaphylaxie bei pädiatrischen Patienten, und andere berichtete klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin legen nahe, dass die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen in Art und Ausmaß den bei Erwachsenen erwarteten und berichteten ähneln.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adrenalin (in einer Verdünnung von 1:100.000 bis 1:400.000) zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Verwendung von Adrenalin
® zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation bei pädiatrischen Patienten wird durch adäquate und gut kontrollierte Studien bei Erwachsenen und unkontrollierte Studien bei pädiatrischen Patienten gestützt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Behandlung von Anaphylaxie wurden bei Probanden ab 65 Jahren nicht durchgeführt, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit der Verwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie haben jedoch gezeigt, dass geriatrische Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Adrenalin reagieren. Erwägen Sie daher bei der Behandlung einer Anaphylaxie, mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, um mögliche Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien zu berücksichtigen.
Hinsichtlich der Induktion und Aufrechterhaltung einer Mydriasis während einer intraokularen Operation wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und anderen Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Adrenalin kann zu einem extrem erhöhten arteriellen Druck führen, der insbesondere bei älteren Patienten zu zerebrovaskulären Blutungen führen kann. Eine Überdosierung kann aufgrund einer peripheren Gefäßverengung zusammen mit einer Herzstimulation auch zu einem Lungenödem führen. Die Behandlung besteht aus einem schnell wirkenden α-adrenergen Blocker und einer Atemunterstützung.
Adrenalin wird im Körper schnell inaktiviert und die Behandlung nach einer Überdosierung mit Adrenalin ist in erster Linie unterstützend. Bei Bedarf kann der blutdrucksenkenden Wirkung durch schnell wirkende Vasodilatatoren oder α-adrenerge Blocker entgegengewirkt werden. Wenn auf solche Maßnahmen eine anhaltende Hypotonie folgt, kann die Gabe eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels erforderlich sein.
Eine Überdosierung mit Adrenalin kann auch zu einer vorübergehenden Bradykardie mit anschließender Tachykardie führen, die mit möglicherweise tödlichen Herzrhythmusstörungen einhergehen kann. Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen können innerhalb einer Minute nach der Injektion auftreten und von einer multifokalen ventrikulären Tachykardie (Präfibrillationsrhythmus) gefolgt sein. Auf ein Nachlassen der ventrikulären Wirkungen kann eine Vorhoftachykardie und gelegentlich ein atrioventrikulärer Block folgen. Die Behandlung von Arrhythmien besteht in der Verabreichung eines Betablockers wie Propranolol.
Eine Überdosierung führt manchmal zu extremer Blässe und Kälte der Haut, metabolischer Azidose aufgrund erhöhter Milchsäurespiegel im Blut und Nierenversagen. In solchen Situationen müssen geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
Myokardischämie, Myokardinfarkt und Kardiomyopathie wurden in der Literatur nach einer Überdosierung mit Adrenalin erwähnt.
11. Beschreibung von Adyphren II
Adrenalin (Epinephrin-Injektion, USP) ist eine klare, farblose, sterile Lösung mit 1 mg/ml Adrenalin, verpackt als 1 ml Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus klarem Glas. In der 1-ml-Durchstechflasche enthält jeder 1 ml Adrenalin-Lösung 1 mg Adrenalin, 7,3 mg Natriumchlorid, 0,457 mg Natriummetabisulfit, 1 mg Natriumhydroxid, 2,25 mg Weinsäure, 0,20 mg Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektion. Der pH-Bereich liegt zwischen 2,2 und 5,0.
Adrenalin ist ein sympathomimetisches Katecholamin. Der chemische Name von Adrenalin lautet: 1,2-Benzoldiol, 4-[(1R)-1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl]-, oder (-)-3,4-Dihydroxy-α-[2-(methylamino)ethyl]Benzylalkohol.
Die chemische Struktur von Adrenalin ist:
Das Molekulargewicht von Adrenalin beträgt 183,2.
Die Adrenalinlösung zersetzt sich schnell, wenn sie Luft oder Licht ausgesetzt wird, und verfärbt sich durch Oxidation zu Adrenochrom rosa und durch die Bildung von Melanin braun.
12. Adyphren II – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Adrenalin wirkt sowohl auf Alpha- als auch auf Beta-Rezeptoren. Der Mechanismus des Blutdruckanstiegs ist dreifach: eine direkte Myokardstimulation, die die Stärke der ventrikulären Kontraktion erhöht (positive inotrope Wirkung), eine erhöhte Herzfrequenz (positive chronotrope Wirkung) und eine periphere Vasokonstriktion.
12.2 Pharmakodynamik
Adrenalin erhöht die Glykogenolyse, verringert die Glukoseaufnahme durch das Gewebe und hemmt die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse, was zu Hyperglykämie und einem Anstieg der Milchsäure im Blut führt.
Intramuskuläre und subkutane Anwendung zur Anaphylaxie
Durch seine Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren verringert Adrenalin die Vasodilatation und erhöhte Gefäßpermeabilität, die während einer Anaphylaxie auftreten, was zu einem Verlust des intravaskulären Flüssigkeitsvolumens und Hypotonie führen kann.
Durch seine Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren bewirkt Adrenalin eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und hilft, Bronchospasmus, Keuchen und Atemnot zu lindern, die während einer Anaphylaxie auftreten können.
Adrenalin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödeme und kann aufgrund seiner entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur von Magen, Darm, Gebärmutter und Harnblase gastrointestinale und urogenitale Symptome im Zusammenhang mit Anaphylaxie lindern.
Intravenöse Anwendung bei Hypotonie im Zusammenhang mit septischem Schock
Bei parenteraler Verabreichung setzt Adrenalin schnell ein und hat eine kurze Wirkungsdauer.
Nach intravenöser Verabreichung von Adrenalin wird ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet. Bei niedrigen Adrenalindosen wird aufgrund der β2-vermittelten Vasodilatation eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands und des diastolischen Blutdrucks beobachtet, bei höheren Dosen wird sie jedoch von einer α1-vermittelten peripheren Vasokonstriktion überholt, was zu einem Anstieg des diastolischen Blutdrucks führt. Der Blutdruckanstieg tritt nach einer intravenösen Adrenalindosis innerhalb von 5 Minuten ein und die Blutdruckreaktion wird innerhalb von 15 Minuten ausgeglichen. Die meisten Gefäßbetten sind verengt, einschließlich der Nieren-, Splanchnikus-, Schleimhaut- und Hautgefäße.
Adrenalin verursacht bei parenteraler Verabreichung Mydriasis.
12.3 Pharmakokinetik
Nach intravenöser Injektion wird Adrenalin mit einer effektiven Halbwertszeit von < 5 Minuten schnell aus dem Plasma ausgeschieden. Nach kontinuierlicher intravenöser Infusion wird innerhalb von 10–15 Minuten ein pharmakokinetischer Steady State erreicht. Bei Patienten mit septischem Schock zeigt Adrenalin im Infusionsdosisbereich von 0,03 bis 1,7 µg/kg/min eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Adrenalin wird weitgehend metabolisiert und nur eine kleine Menge unverändert ausgeschieden.
Adrenalin wird durch Monoaminoxidase und Catechol-O-Methyltransferase, die in Leber, Nieren und anderen extraneuronalen Geweben reichlich exprimiert werden, schnell zu Vanillylmandelsäure, einem inaktiven Metaboliten, abgebaut. Die Gewebe mit dem höchsten Beitrag zur Entfernung von zirkulierendem exogenem Adrenalin sind die Leber (32 %), die Nieren (25 %), die Skelettmuskulatur (20 %) und die Mesenterialorgane (12 %).
Spezifische Populationen
Alten
In einer pharmakokinetischen Studie mit 45-minütigen Adrenalin-Infusionen an gesunde Männer im Alter von 20 bis 25 Jahren und an gesunde Männer im Alter von 60 bis 65 Jahren war die mittlere metabolische Clearance-Rate von Adrenalin im Plasma im Steady State bei den älteren Männern höher (144,8 gegenüber 78 ml). /kg/min für eine Infusion von 0,0143 µg/kg/min).
Körpergewicht
Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Adrenalin beeinflusst. Ein höheres Körpergewicht war mit einer höheren Plasma-Adrenalin-Clearance und einem niedrigeren Konzentrationsplateau verbunden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Adrenalin wurden nicht durchgeführt.
Adrenalin und andere Katecholamine haben nachweislich ein mutagenes Potenzial
in vitro. Adrenalin war positiv
Salmonellen bakterieller Rückmutationstest, positiv im Maus-Lymphom-Test und negativ im
in vivo Mikronukleus-Assay. Epinephrin ist ein oxidatives Mutagen auf Basis von
E coli WP2 Mutoxitest bakterieller Rückmutationstest. Dies sollte die Verwendung von Adrenalin unter den unten genannten Bedingungen nicht verhindern
Indikationen und Verwendung (1).
Das Potenzial von Adrenalin zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsleistung wurde nicht untersucht, es wurde jedoch gezeigt, dass Adrenalin die Implantation bei weiblichen Kaninchen verringert, wenn eine subkutane Dosis von 1,2 mg/kg/Tag (das 15-fache der höchsten intramuskulären oder subkutanen Tagesdosis beim Menschen) während der Trächtigkeitstage 3 verabreicht wurde bis 9.
16. Wie wird Adyphren II geliefert?
Adrenalin 1 mg/ml Einzeldosisfläschchen:
Jeder Karton enthält 25 Einzeldosisfläschchen mit 1 mg/ml Adrenalin-Lösung (Epinephrin-Injektion, USP) in einer 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas.
NDC 42023-159-01 1-ml-Einzeldosisfläschchen
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]. Adrenalin ist lichtempfindlich. Vor Licht und Frost schützen.
Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie gefärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer über häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz, dem Gefühl eines stärkeren Herzschlags, Herzklopfen, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Blässe, Schwindel, Schwäche oder Zittern sowie Kopfschmerzen , Besorgnis, Nervosität oder Angst. Diese Symptome und Anzeichen klingen in der Regel schnell ab, insbesondere bei Ruhe, Ruhe und liegender Lagerung.
Warnen Sie Patienten, die gut auf die Erstbehandlung ansprechen, vor der Möglichkeit eines Wiederauftretens der Symptome und weisen Sie die Patienten an, bei erneuten Symptomen angemessene ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Warnen Sie Patienten mit Diabetes, dass sie nach der Verabreichung von Adrenalin einen erhöhten Blutzuckerspiegel entwickeln können.
In seltenen Fällen wurden schwere Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrose, verursacht durch Clostridien (Gasbrand), an der Injektionsstelle nach der Injektion von Adrenalin zur Anaphylaxie berichtet. Empfehlen Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn an der Adrenalin-Injektionsstelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, wie z. B. anhaltende Rötung, Wärme, Schwellung oder Druckempfindlichkeit
[see Warnings and Precautions (5.2)]
Vertrieben von:
Par Pharmaceutical
Chestnut Ridge, NY 10977
Adrenalin ist eine eingetragene Marke von Par Pharmaceutical, Inc.
Eingetragene Marke Nr. 53.934
R01/19
OS159J-01-90-08
Isopropylalkohol 70 % Vorbereitungspads
Wirkstoff
Isopropylalkohol 70 % v/v
Zweck
Antiseptikum
Indikationen und Anwendung für Adyphren II
Für Erste Hilfe zur Keimreduzierung
- kleinere Schnitte
- Kratzer
- Verbrennungen
Zur Vorbereitung der Haut vor der Injektion
Warnungen
Nur für äußere Anwendung
Entzündlich – von Feuer oder Flammen fernhalten
Verwende nicht
mit Elektrokauterisationsverfahren
Bei der Verwendung dieses Produkts nicht
- in die Augen geraten
- Auf große Flächen des Körpers auftragen
- Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
- Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
- Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Dosierung und Verabreichung von Adyphren II
- Bei Bedarf auf die Haut auftragen
- Nach einmaligem Gebrauch entsorgen
Lagerung und Handhabung
Vor Frost schützen und übermäßige Hitze vermeiden
Inaktiver Inhaltsstoff
Wasser
HAUPTANZEIGEFELD
NDC: 76420-604-01
Nur Rx
Adyphren™ II-Kit
Kit enthält
2 Adrenalin
® Fläschchen 1 mg/ml (1:1000) 1 ml
6 1-ml-Sicherheitsspritze mit 23G x 1-Zoll-Nadel
8 Vorbereitungspad mit Isopropylalkohol 70 %
Nur zur einmaligen Verwendung
Nur für den professionellen oder verschreibungspflichtigen Gebrauch
Vertrieben von
Enovachem™
PHARMAZEUTIKA
Torrance, CA 90501
| ADYPHREN II-KIT Adrenalin- und Isopropylalkohol-Set |
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| Etikettierer – Asclemed USA, Inc. (059888437) |