Altacaine Ophthalmic Solution
Verschreibungsinformationen für Altacaine Ophthalmic Solution
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Tetracain Hydrochlorid-Ophthalmikum
Lösung, USP 0,5 % steril
Nur Rx
Beschreibung der Altacain-Augenlösung
Tetracainhydrochlorid 0,5 % ist eine sterile topische Augenlösung, die zur Oberflächenanästhesie des Auges geeignet ist. Der Wirkstoff wird durch die Strukturformel dargestellt:
Etablierter Name:
Tetracainhydrochlorid
Chemischer Name:
Benzoesäure, 4-(Butylamino)-,2-(dimethylamino)ethylester, Monohydrochlorid
ENTHÄLT:
Aktiv: Tetracainhydrochlorid 0,5 %; Konservierungsmittel: Chlorbutanol; Inaktiv: Borsäure, Dinatriumedetat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, USP. Zur Einstellung des pH-Werts können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt werden.
Altacaine Ophthalmic Solution – Klinische Pharmakologie
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 % wirkt, indem es die Permeabilität der neuronalen Membran verringert und dadurch den Fluss von Natrium, Kalium und anderen Ionen verringert, die mit der Ausbreitung des Nervenimpulses verbunden sind. Die Anästhesie setzt in der Regel innerhalb von 30 Sekunden ein und dauert relativ kurz.
Indikationen und Verwendung für Altacaine Ophthalmic Solution
Für Eingriffe, bei denen ein schnell und kurz wirkendes topisches Augenanästhetikum angezeigt ist, wie z. B. bei Tonometrie, Gonioskopie, Entfernung von Hornhautfremdkörpern, Bindehautabkratzung zu Diagnosezwecken, Nahtentfernung aus der Hornhaut oder Bindehaut, anderen kurzen Hornhaut- und Bindehauteingriffen.
Kontraindikationen
Sollte vom Patienten nicht ohne ärztliche Aufsicht oder bei Personen angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Präparats aufweisen.
Warnungen
Nur zur topischen ophthalmologischen Anwendung. Nicht zur parenteralen Anwendung. Nicht zur Injektion. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Kristalle enthält oder trüb oder verfärbt ist. Eine längere Anwendung führt zu einer verkürzten Anästhesiedauer und einer verzögerten Heilung. Dies kann dazu führen, dass das Medikament häufiger eingenommen wird und ein „Teufelskreis“ entsteht. Es kann zu einer Hornhautinfektion und/oder Hornhauttrübung mit begleitendem dauerhaften Sehverlust oder einer Hornhautperforation kommen. Bei längerer Anwendung kann es auch zu schwerer Keratitis kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Berühren Sie mit der Pipettenspitze keine Oberfläche, da dies die Lösung verunreinigen kann. Wie bei allen Anästhetika sollte eine kontinuierliche und längere Anwendung vermieden werden. Der Schutz des Auges vor reizenden Chemikalien, Fremdkörpern und Reibung während der Narkose ist sehr wichtig. Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 % sollte bei Patienten mit bekannten Allergien oder Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn während der Behandlung Anzeichen einer Empfindlichkeit auftreten oder die Reizung anhält oder zunimmt, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung abzubrechen und den verschreibenden Arzt zu konsultieren.
Informationen für Patienten:
Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten Sie sofort professionelle Hilfe in Anspruch nehmen oder eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Nach dem Einträufeln dieses Produkts ist die Augenoberfläche unempfindlich und kann gekratzt werden, ohne dass Sie es spüren. Augen nicht reiben. Dieses Produkt nicht wiederholt einträufeln, da dies zu schweren Augenschäden führen kann.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um das Potenzial dieser Auswirkungen zu bewerten.
Schwangerschaftskategorie C:
Mit Tetracainhydrochlorid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Tetracainhydrochlorid bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 % sollte schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Vorübergehende Symptome (Anzeichen) wie Stechen, Brennen und Bindehautrötung können auftreten. Es wurde über eine seltene, schwere allergische Hornhautreaktion vom Soforttyp berichtet, die durch akute diffuse epitheliale Keratitis mit Filamentbildung und/oder Ablösung großer Bereiche nekrotischen Epithels, diffuses Stromaödem, Descemetitis und Iritis gekennzeichnet ist.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Altaire Pharmaceuticals, Inc. unter 631-722-5988 oder 1-800-258-2471, Montag bis Freitag von 9:00 bis 17:00 Uhr EST, oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda .gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Altacaine Ophthalmic Solution
Für Tonometrie und andere Verfahren von kurzer Dauer:
Geben Sie kurz vor der Auswertung ein oder zwei Tropfen hinein.
Für kleinere chirurgische Eingriffe wie die Entfernung von Fremdkörpern oder Nahtmaterial:
Für ein bis drei Dosen alle fünf bis zehn Minuten einen oder zwei Tropfen einträufeln.
Für eine längere Anästhesie wie bei der Kataraktextraktion:
Geben Sie für drei bis fünf Dosen alle fünf bis zehn Minuten einen oder zwei Tropfen in die Augen.
Wie wird Altacaine Ophthalmic Solution geliefert?
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, USP 0,5 %, wird in einer 15-ml-Größe geliefert.
Lagerung und Handhabung
Bei Raumtemperatur lagern, 15–30 °C (59–86 °F).
Behälter dicht geschlossen halten. Vor Licht schützen.
Rev. 01/2018
MG #17273
Hergestellt von:
[LOGO]
Altaire Pharmaceuticals, Inc.
Aquebogue, NY 11931 USA
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 59390-181-13
ALTACAINE
Tetracainhydrochlorid
Augenlösung
USP, 0,5 % STERIL
Nur Rx
15 ml
| ALTACAINE Tetracainhydrochloridlösung |
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| Etikettierer – Altaire Pharmaceuticals Inc. (786790378) |