Altafluor
Verschreibungsinformationen für Altafluor
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von ALTAFLUOR BENOX erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ALTAFLUOR BENOX an.
Altafluor Benox (Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,25 %/0,4 % zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2017
Indikationen und Verwendung für Altafluor
Altafluor Benox (Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,25 %/0,4 % ist eine Kombination aus Aufschlussmittel und lokalem Esteranästhetikum und ist für Verfahren geeignet, bei denen ein Aufschlussmittel in Kombination mit einem topischen Augenanästhetikum erforderlich ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Altafluor
Bei Bedarf 1 bis 2 Tropfen topisch in das Auge einträufeln, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Augenlösung mit Fluorescein-Natrium 2,5 mg/ml (0,25 %) und Benoxinathydrochlorid 4 mg/ml (0,4 %). (3)
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Hornhauttoxizität: Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu Hornhautepitheltoxizität führen und sich in Epitheldefekten äußern, die zu dauerhaften Hornhautschäden führen können. (5.1)
- Hornhautverletzung: Patienten sollten das Auge nach der Anwendung des Anästhetikums etwa 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse am Auge sind: Stechen, Brennen und Rötung der Bindehaut. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Altaire Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-258-2471 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 12/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Altafluor
Altafluor Benox (Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,25 %/0,4 % ist für ophthalmologische Eingriffe indiziert, die ein aufdeckendes Mittel in Kombination mit einem topischen Augenanästhetikum erfordern.
2. Dosierung und Verabreichung von Altafluor
Bei Bedarf 1 bis 2 Tropfen Altafluor Benox in das Auge einträufeln.
3. Darreichungsformen und Stärken
Altafluor Benox ist eine gelbe bis orangerote Augenlösung, die Fluorescein-Natrium 2,5 mg/ml (0,25 %) und Benoxinathydrochlorid 4 mg/ml (0,4 %) enthält.
4. Kontraindikationen
Altafluor Benox ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hornhauttoxizität
Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu einer Hornhautepitheltoxizität führen, die sich in Epitheldefekten äußern und zu einer dauerhaften Hornhauttrübung mit begleitendem Sehverlust führen kann.
5.2 Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit
Der Patient sollte das Auge etwa 20 Minuten nach der Anwendung dieses Anästhetikums nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen am Auge werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hornhauttoxizität [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit [see Warnings and Precautions (5.2)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Fluorescein-Natrium und Benoxinathydrochlorid-Augenlösung 0,25 %/0,4 % festgestellt: Augenhyperämie, Brennen, Stechen, Augenreizung, verschwommenes Sehen und Keratitis punctata. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Altafluor Benox bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über mögliche arzneimittelbedingte Risiken geben könnten. Mit Fluorescein-Natrium und/oder Benoxinat-Hydrochlorid wurden keine ausreichenden Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Altafluor Benox sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Fluorescein-Natrium oder Benoxinathydrochlorid in der Muttermilch nach okularer Verabreichung von Altafluor Benox, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter an Altafluor Benox und mögliche nachteilige Auswirkungen von Altafluor Benox auf das gestillte Kind.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Altafluor Benox wurde für pädiatrische Patienten nachgewiesen. Die Anwendung von Altafluor Benox bei pädiatrischen Patienten wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien gestützt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
11. Altafluor-Beschreibung
Altafluor Benox (Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,25 %/0,4 % ist ein steriles Aufschlussmittel in Kombination mit einem kurzwirksamen Esteranästhetikum zur topischen ophthalmologischen Anwendung.
Fluorescein-Natrium wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
C20H10N / A2Ö5 Mol. Gew. 376,27
Chemischer Name: Spiro [isobenzofuran-1 (3H),9’-9[9H] Xanthen]-3-on, 3′,6′-Dihydroxy, Dinatriumsalz.
Benoxinathydrochlorid wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
C17H28N2Ö3 • HCl Mol. Gew. 344,88
Chemischer Name: 2-(Diethylamino)etyl-4-amino-3-butoxybenzoat-Monohydrochlorid.
Jeder ml enthält: Wirkstoffe: Fluorescein-Natrium 2,5 mg (0,25 %), entsprechend Fluorescein 2,2 mg (0,22 %), Benoxinathydrochlorid 4 mg (0,4 %) entsprechend Benoxinat 3,6 mg (0,36 %); Inaktiv: Povidon, Salzsäure, Borsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Werts (4,3 – 5,3) können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt werden. Konservierungsmittel: Chlorbutanol 11 mg (1,1 %).
12. Altafluor – Klinische Pharmakologie
Dieses Produkt ist die Kombination eines aufschlussreichen Wirkstoffs mit einem schnell wirkenden Esteranästhetikum von kurzer Dauer.
12.2 Pharmakodynamik
Die maximale Hornhautanästhesie erfolgt in der Regel nach etwa 5–45 Sekunden und dauert nach einmaliger Verabreichung etwa 20 Minuten. Die anästhetische Wirkung kann durch eine weitere Gabe 10–20 Minuten nach der letzten Gabe verlängert werden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Altafluor Benox wurden nicht durchgeführt.
14. Klinische Studien
Kontrollierte klinische Studien an Erwachsenen und pädiatrischen Patienten haben gezeigt, dass die topische Verabreichung von Fluorescein-Natrium und Benoxinathydrochlorid-Augenlösung 0,25 %/0,4 % eine ausreichende Visualisierung und Hornhautanästhesie ermöglicht, um eine Applanationstonometrie, eine Bewertung der Tränenflüssigkeitsdynamik und kurze Bindehaut- und Hornhauteingriffe zu ermöglichen. Die maximale Hornhautanästhesie erfolgt in der Regel nach etwa 5–45 Sekunden und dauert nach einmaliger Verabreichung etwa 20 Minuten.
16. Wie wird Altafluor verabreicht?
Altafluor Benox (Fluorescein-Natrium- und Benoxinat-Hydrochlorid-Augenlösung) 0,25 %/0,4 % ist eine sterile, gelbe bis orangerote Lösung, die in einer 5-ml-Glasflasche mit einer sterilisierten Pipette geliefert wird.
NDC-Nr. 59390-218-05
Lagerung: Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern. Nach dem Öffnen ist Altafluor Benox bei Raumtemperatur bis zu einem Monat oder bei gekühlter Lagerung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum haltbar. Dicht verschlossen halten.
17. Informationen zur Patientenberatung
Unfallverletzung Vorsicht
Raten Sie den Patienten, ihre Augen etwa 20 Minuten nach der Anwendung nicht zu berühren. Ihre Augen werden durch die Wirkung des Anästhetikums unempfindlich und es sollte darauf geachtet werden, versehentliche Verletzungen zu vermeiden.
Rev. 12/2017
Hergestellt von:
ALTAIRE Pharmaceuticals, Inc.
Aquebogue, NY 11931
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 59390-218-05
ALTAFLUOR
BENOX
Fluorescein-Natrium und
Benoxinathydrochlorid
Ophthalmologische Lösung, USP
0,25 %/0,4 %
(Steril)
5 ml
Nur Rx
| ALTAFLUOR Fluorescein-Natrium und Benoxinat-Hydrochlorid-Lösung |
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| Etikettierer – Altaire Pharmaceuticals Inc. (786790378) |