Antivenin North American Coral Snake

Verschreibungsinformationen für Antivenin North American Coral Snake

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Klinische Studien
Verweise
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von North American Coral Snake Antivenin (Equine) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für North American Coral Snake Antivenin (Equine) an.

Nordamerikanisches Korallenschlangen-Antivenin (Pferd)
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion
Erste US-Zulassung: 1967

Indikationen und Verwendung für Antivenin North American Coral Snake

North American Coral Snake Antivenin (Equine) ist ein aus Pferden gewonnenes Antivenin zur Behandlung von Vergiftungen durch nordamerikanische Korallenschlangen – Micrurus. (1)

Dosierung und Verabreichung von Antivenin North American Coral Snake

Nur zur intravenösen Anwendung.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung zwischen 3 und 5 Durchstechflaschen variieren. (2.1) • Bei kleinen Kindern kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung verringert werden. (2.1) • Der Inhalt jedes rekonstituierten Fläschchens kann etwa 250 Mäuse-LD (letale Dosis) neutralisieren50 oder etwa 2 mg davon M. fulvius Gift. (2.1) • Infundieren Sie die ersten 1 oder 2 ml über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten und achten Sie auf allergische Reaktionen. Wenn es vertragen wird, verabreichen Sie die restliche Dosis in einer Geschwindigkeit, die für den Patienten je nach Körpergewicht und Allgemeinzustand angenehm ist. Bei Kindern 4 ml pro Minute nicht überschreiten. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch zur Rekonstitution zur Injektion. (3)

Kontraindikationen

• Verabreichen Sie asymptomatischen Patienten kein North American Coral Snake Antivenin (Equine) prophylaktisch. (4) • Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pferdeserum anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken und eine geeignete Behandlung anaphylaktischer Reaktionen ist ohne weiteres möglich. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die empfindlich auf North American Coral Snake Antivenin (Equine) oder Pferdeserum reagieren, können eine Anaphylaxie entwickeln. Vor der intravenösen Verabreichung von North American Coral Snake Antivenin (Equine) sollten Sie die Durchführung eines ordnungsgemäßen Hauttests in Betracht ziehen und gegebenenfalls die Therapie anpassen. (5.1)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen können Anaphylaxie und Serumkrankheit, Erbrechen und Bauchschmerzen gehören. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pfizer, Inc. unter 1-800-438-1985 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 7/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Antivenin North American Coral Snake

North American Coral Snake Antivenin (Equine) ist nur zur Behandlung von Vergiftungen indiziert, die durch Bisse nordamerikanischer Korallenschlangen verursacht werden. Micrurus (einschließlich der östlichen und texanischen Sorten).

2. Dosierung und Verabreichung von Antivenin North American Coral Snake

Nur zur intravenösen Anwendung.

2.1 Dosis

• Der Inhalt jedes rekonstituierten Fläschchens kann etwa 250 Maus-LD (tödliche Dosis) neutralisieren50 oder etwa 2 mg davon Micrurus fulvius fulvius (M. f. Fulvius) Gift. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung zwischen 3 und 5 Durchstechflaschen variieren. • Bei kleinen Kindern kann die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung verringert werden.

2.2 Vorbereitung und Durchführung

Vorbereitung

• Hebeln Sie die kleine Metallscheibe in der Kappe über den Membranen der Fläschchen mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) ab und entfernen Sie die Kappe von den Verdünnungsfläschchen. • Tupfen Sie die freiliegende Oberfläche der Gummimembranen beider Fläschchen mit einem geeigneten keimtötenden Mittel ab. • Ziehen Sie 10 ml Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, USP) mit einer sterilen Spritze und Nadel auf und führen Sie die Nadel durch den Stopfen des vakuumhaltigen Fläschchens mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) ein. o Das Vakuum in der Durchstechflasche mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) zieht das Verdünnungsmittel aus der Spritze in die Durchstechflasche. Lassen Sie Raumluft in die Durchstechflasche mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) einsaugen, bis das gesamte Vakuum aufgehoben ist. o Richten Sie die Nadel auf die Mitte des lyophilisierten Pellets von North American Coral Snake Antivenin (Equine), damit der Verdünnungsstrahl das Pellet benetzt. • Rekonstituieren Sie es durch Schwenken (nicht durch Schütteln) für 1 Minute in 5-Minuten-Intervallen, bis Sie eine vollständige Auflösung des lyophilisierten North American Coral Snake Antivenin (Equine) beobachten. Eine vollständige Rekonstitution erfordert in der Regel mindestens 30 Minuten.

Verwaltung

• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. • Beginnen Sie mit einer intravenösen Infusion von 250 bis 500 ml Natriumchlorid-Injektion (USP). • Stellen Sie fest, ob der Patient überempfindlich gegen Pferdeserum ist, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und sich auf die Behandlung einer Anaphylaxie vorzubereiten, falls diese auftritt [see Warnings and Precautions (5.1)]. • Nach der Rekonstitution des lyophilisierten North American Coral Snake Antivenin (Equine) verabreichen Sie den Inhalt von 3 bis 5 Fläschchen (30 bis 50 ml) intravenös durch langsame Injektion direkt in den intravenösen Schlauch oder die Vorratsflasche der intravenösen Lösung. Bei Zugabe in die Vorratsflasche durch leichtes Schwenken vermischen – nicht schütteln. • Verabreichen Sie die ersten 1 oder 2 ml über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion. Wenn keine Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie auftreten, setzen Sie die Injektion oder intravenöse Infusion fort. • Passen Sie die Infusionsrate an die Schwere der Anzeichen und Symptome einer Vergiftung und die Verträglichkeit von North American Coral Snake Antivenin (Equine) an. Je nach Körpergewicht und Allgemeinzustand des Patienten mit der maximal sicheren Menge für intravenöse Flüssigkeiten verabreichen. o Bei Erwachsenen: Bei intravenöser Infusion an einen zuvor gesunden Erwachsenen 250 oder 500 ml innerhalb von 30 Minuten einlaufen lassen; o Lassen Sie bei kleinen Kindern die ersten 100 ml schnell einlaufen, verringern Sie sie dann jedoch auf eine Geschwindigkeit, die 4 ml pro Minute nicht überschreitet. Das Ansprechen auf die Behandlung kann schnell und dramatisch sein. • Beobachten Sie den Patienten sorgfältig und verabreichen Sie bei Bedarf zusätzlich North American Coral Snake Antivenin (Equine) intravenös.

3. Darreichungsformen und Stärken

Jede Packung enthält ein Einwegfläschchen mit lyophilisiertem North American Coral Snake Antivenin (Equine) zur Verdünnung mit 10 ml Verdünnungsmittel (Sterile Water for Injection, USP). Der Inhalt jedes rekonstituierten Fläschchens kann etwa 250 Mäuse-LD (tödliche Dosis) neutralisieren50 oder etwa 2 mg davon M. f. Fulvius Gift.

4. Kontraindikationen

• Verabreichen Sie asymptomatischen Patienten kein North American Coral Snake Antivenin (Equine) prophylaktisch.1

• Verabreichen Sie North American Coral Snake Antivenin (Equine) nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pferdeserum, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken und eine geeignete Behandlung anaphylaktischer Reaktionen ist ohne weiteres möglich.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen

Patienten, die empfindlich auf North American Coral Snake Antivenin (Equine) oder Pferdeserum reagieren, können eine Anaphylaxie entwickeln. Erwägen Sie vor der intravenösen Verabreichung von North American Coral Snake Antivenin (Equine), einen ordnungsgemäßen Hauttest durchzuführen und gegebenenfalls die Therapie zu ändern.

Beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen:

• Medizinische Notfallversorgung (z. B. Adrenalin, intravenöse Antihistaminika und/oder Albuterol) sollte leicht verfügbar sein. • Überwachen Sie Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer akuten allergischen Reaktion (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit pfeifender Atmung oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie). • Kontrollieren Sie alle Patienten auf Anzeichen und Symptome verzögerter allergischer Reaktionen oder Serumkrankheit (z. B. Hautausschlag, Fieber, Myalgie, Arthralgie).

Patienten, die eine Behandlung mit einem fremden Protein wie North American Coral Snake Antivenin (Equine) erhalten, können darauf sensibilisiert werden. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie bei einer späteren Vergiftungsepisode eine wiederholte Behandlung mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) durchführen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) beobachtet wurden, waren Anaphylaxie und Serumkrankheit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine menschlichen Daten vor, die eine Entwicklungstoxizität im Zusammenhang mit der Verwendung von North American Coral Snake Antivenin (Equine) belegen. Es liegen keine Tierdaten vor, die Aufschluss über das mit der nordamerikanischen Korallenschlange (Pferde) verbundenen Risiko geben. North American Coral Snake Antivenin (Equine) sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler bei 2–4 % und für eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 15–20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es wurden keine Laktationsstudien mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob North American Coral Snake Antivenin (Equine) in die Muttermilch übergeht. North American Coral Snake Antivenin (Equine) sollte stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an North American Coral Snake Antivenin (Equine) und möglichen nachteiligen Auswirkungen von North American Coral Snake Antivenin (Equine) oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.

Bei pädiatrischen Patienten wurde über potenzielle Fälle einer Vergiftung durch Korallenschlangen und eine anschließende Behandlung mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) berichtet;2 Zu den Nebenwirkungen gehörten Anaphylaxie (Keuchen), die eine Behandlung mit Adrenalin erforderte, Erbrechen und Bauchschmerzen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Spezifische Studien an älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.

11. Beschreibung der nordamerikanischen Korallenschlange Antivenin

North American Coral Snake Antivenin (Equine) ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das Serumglobuline enthält, die durch Fraktionierung des Blutes gesunder Pferde gewonnen werden, die mit der Östlichen Korallenschlange immunisiert wurden (Micrurus fulvius fulvius) Gift. Vor der Lyophilisierung enthält das Produkt 0,25 % Phenol.

12. Antivenin North American Coral Snake – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

North American Coral Snake Antivenin (Equine) bindet gezielt an das Gift der Korallenschlange und neutralisiert es.

12.2 Pharmakodynamik

North American Coral Snake Antivenin (Equine) ist hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei Mäusen hinsichtlich seiner LD standardisiert50 Neutralisierungskapazität pro Milliliter, bestimmt durch intravenöse Injektion einer abgestuften Reihe von Mischungen aus North American Coral Snake Antivenin (Equine) mit M. f. Fulvius Gift. Basierend auf diesem Testsystem neutralisiert der rekonstituierte Inhalt jedes Fläschchens (10 ml) etwa 250 Maus-LD50 oder etwa 2 mg davon Mf Fulvius Gift.

Die Ergebnisse von Kreuzneutralisationstests deuten darauf hin, dass North American Coral Snake Antivenin (Equine) das Gift von neutralisieren wird M. fulvius tenere (Texas-Korallenschlange), neutralisiert jedoch nicht das Gift von Microruoides euryxanthus (Arizona- oder Sonora-Korallenschlange).

14. Klinische Studien

Es liegen keine gut kontrollierten klinischen Studien zum Einsatz von North American Coral Snake Antivenin (Equine) bei Patienten vor, die unter einer Vergiftung durch die Eastern Coral Snake leiden, jedoch eine retrospektive Analyse3 wurde über 387 Korallenschlangen-Expositionen veröffentlicht, die zwischen 1998 und 2010 in einer Gesundheitseinrichtung in Florida behandelt wurden, darunter 252 Patienten, die mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) behandelt wurden. Die Patienten wurden nach verschiedenen Behandlungsstrategien behandelt: (a) asymptomatisch bei Ankunft in der Notaufnahme und empirisch behandelt (n = 134); (b) asymptomatisch bei Ankunft in der Notaufnahme, aber die Behandlung wurde zurückgehalten, bis Symptome auftraten (n=106; 6 der 106 erhielten irgendwann North American Coral Snake Antivenin (Equine); der Rest wurde nie behandelt); (c) bei Ankunft in der Notaufnahme symptomatisch und mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) behandelt (n = 112); und (d) bei Ankunft in der Notaufnahme symptomatisch, aber nicht mit North American Coral Snake Antivenin (Equine) behandelt (n=35). Die durchschnittliche Anzahl der den behandelten Patienten verabreichten Durchstechflaschen betrug 3,75 (Bereich 1 – 20 Durchstechflaschen); Den 17 Patienten, die eine Wiederholungsbehandlung erhielten, wurden durchschnittlich 8,3 Durchstechflaschen verabreicht. In dieser Fallserie wurde nicht über die Verwendung fremder Gegengifte oder Acetylcholinesterasehemmer berichtet. Die 387 Patienten wurden auf ihre klinischen Ergebnisse untersucht, wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Ergebniscodes reichen von vollständiger Genesung ohne Resteffekte („Keine Wirkung“) bis zu nicht vollständiger Genesung mit erheblichen Resteffekten („Major“). Die empirische Behandlung asymptomatischer Patienten führte zu „moderaten“ und „schwerwiegenderen“ Ergebnissen im Vergleich zum Aussetzen der Behandlung bis zum Auftreten von Symptomen (p < 0,001). Allerdings wurden die Patienten nicht randomisiert und Selektionsverzerrungen könnten dieses Ergebnis beeinflusst haben.

Tabelle 1 – Ergebnisse nach Behandlungsstrategie

Behandlungsstrategie	Empirisch (N = 134)	Zurückhalten (N = 106)	Symptomatisch bei AV (N = 112)	Symptomatisch ohne AV (N = 35)
UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; AV, Gegengift; Durchschn., Durchschnitt; LOS, Aufenthaltsdauer; Intensivstation, Intensivstation.
* P < 0,01 zwischen empirischen und Withhold-Strategien.
Primäres Ergebnis
Endotracheale Intubation (%)	3 (2,2)	1 (0,94)	7 (6,25)	0 (0)
Sekundäre Ergebnisse
Tage intubiert Durchschn. (SD)	5,67 (2,89)	24 (N/A)	8 (6,22)	0 (0)
Aufnahme auf die Intensivstation (%)*	97 (72,39)	49 (46,23)	90 (80,36)	9 (25,71)
ICU LOS Durchschn. (SD)	1,5 (1,18)	1,73 (3,28)	2,25 (3,35)	1,3 (0,5)
Gesamt-Losdurchschnitt (SD)	1,58 (1,56)	1,17 (2,94)	2,47 (3,68)	0,94 (0,85)
Gegengift-ADR (%)*	26 (19,4)	0 (0)	20 (17,86)	0 (0)
Ergebniscode %*
Kein Effekt	4,76	29.29	0	0
Unerheblich	71,43	56,57	34.23	63,64
Mäßig	20.63	13.13	54.05	36,36
Wesentlich	3.17	1.01	11.71	0

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von North American Coral Snake Antivenin (Equine) wurden in 46 (18,25 %) Fällen dokumentiert. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nesselsucht, Hautausschlag und/oder Quaddeln (12 %); Juckreiz (9 %); Kurzatmigkeit (8 %); Hypotonie (2 %) und Angioödem (1 %). Zur Behandlung dieser Nebenwirkungen wurden 46 Patienten Antihistaminika, 40 Kortikosteroide und 10 Patienten Adrenalin verabreicht.

15. Referenzen

1. Bowden, C und Krenzelok, E: Klinische Anwendungen häufig verwendeter zeitgenössischer Gegenmittel, eine US-amerikanische Perspektive. Arzneimittelsicherheit 1997; 16(1):9-47. 2. Sasaki, J et al: Korallenschlangenbisse und Envenomation bei Kindern, eine Fallserie. Ped Emerg Care 2014; 30(4):262-5. 3. Wood A, Schauben J, Thundiyil J, et al. Überprüfung der vom Florida Poison Information Center Network verwalteten Expositionen gegenüber der Östlichen Korallenschlange (Micrurus fulvius fulvius): 1998–2010. Clin Toxicol 2013; 51(8):783-8.

16. Wie wird Antivenin North American Coral Snake geliefert?

North American Coral Snake Antivenin (Equine) wird als steriles lyophilisiertes Pulver in einem Einwegfläschchen (NDC 0008-0423-01) in einem Karton (NDC 0008-0423-03) geliefert.

Lagern Sie Fläschchen zwischen 2 und 8 °C (36 und 46 °F). Nicht einfrieren.

Das rekonstituierte und verdünnte Produkt innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie Patienten an, sich sofort an den Arzt oder die Notaufnahme zu wenden, wenn sie bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Anzeichen und Symptome einer verzögerten allergischen Reaktion oder Serumkrankheit bemerken. Zu den Symptomen gehören Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Arthralgie, Fieber, Lymphadenopathie und Unwohlsein.

US-Regierung. Lizenz Nr. 3

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com.

LAB-0726-7.0

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen

NDC 0008-0423-01

nordamerikanisch
Korallenschlange
Antivenin
(Pferde)
10 ml

Lyophilisiertes Pulver zur Lösung
zur intravenösen Injektion

Nur Rx

HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenkarton

NDC 0008-0423-03
Enthält 1 von NDC 0008-0423-01