Anucort-HC-Zäpfchen
Verschreibungsinformationen für Anucort-HC-Zäpfchen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Anucort-HC-Zäpfchens
Hydrocortisonacetat ist ein Kortikosteroid mit der chemischen Bezeichnung Pregn-4-ene 3, 20-dion,21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy-(11ß) und der folgenden Strukturformel:
Jedes rektale Zäpfchen enthält Hydrocortisonacetat, USP 25 mg, in einer speziell gemischten hydrierten Pflanzenölbasis.
Anucort-HC Zäpfchen – Klinische Pharmakologie
Bei normalen Probanden werden etwa 26 % des Hydrocortisonacetats absorbiert, wenn das Zäpfchen in den Enddarm aufgetragen wird. Die Absorption von Hydrocortisonacetat kann je nach abgenutzter oder entzündeter Oberfläche variieren. Topische Steroide sind vor allem aufgrund ihrer entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Wirkung wirksam.
Indikationen und Verwendung des Anucort-HC-Zäpfchens
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen sind zur Anwendung bei entzündeten Hämorrhoiden und bei Proktitis nach Bestrahlung (faktischer Proktitis) indiziert. als Ergänzung zur Behandlung chronischer Colitis ulcerosa; Kryptitis; und andere entzündliche Erkrankungen des Anorektums und Pruritus ani.
Kontraindikationen
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen sind bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonacetat oder einen der Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie keine Hydrocortisonacetat-Zäpfchen, es sei denn, es wurde eine angemessene proktologische Untersuchung durchgeführt.
Wenn Reizungen auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Im Falle einer Infektion sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte Hydrocortisonacetat abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Karzinogenese:Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Kortikosteroidzäpfchen zu bewerten.
Informationen zur Patientenberatung
Bei Verwendung des Zäpfchens kann es zu Flecken auf dem Stoff kommen. Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen.
SCHWANGERSCHAFTSKATEGORIE C
Bei Labortieren wurden topische Steroide mit einem Anstieg der Inzidenz fötaler Anomalien in Verbindung gebracht, wenn trächtige Weibchen eher niedrigen Dosierungen ausgesetzt waren. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Hydrocortisonacetat-Zäpfchen auftreten können, sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder abzustillen ist das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei Hydrocortisonacetat-Zäpfchen berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypopigmentierung, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-922-1038 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Bei Patienten, die mit Hydrocortisonacetat-Zäpfchen behandelt wurden, wurde nicht über Drogenmissbrauch und -abhängigkeit berichtet.
Überdosierung
Wenn Anzeichen und Symptome einer systemischen Überdosierung auftreten, brechen Sie die Anwendung ab.
Dosierung und Verabreichung des Anucort-HC-Zäpfchens
Zur rektalen Verabreichung. Lösen Sie ein Zäpfchen vom Zäpfchenstreifen. Halten Sie das Zäpfchen aufrecht. Trennen Sie die Laschen an der oberen Öffnung und ziehen Sie sie vom spitzen Ende nach unten. Ziehen Sie das Zäpfchen weiter nach unten, bis es fast die gesamte Länge erreicht hat. Nehmen Sie das Zäpfchen vorsichtig aus der Tasche. Vermeiden Sie übermäßigen Umgang mit dem Zäpfchen, das bei Körpertemperatur schmelzen soll. Führen Sie das Zäpfchen mit sanftem Druck und dem spitzen Ende voran in das Rektum ein. Führen Sie bei unspezifischer Proktitis zwei Wochen lang zweimal täglich morgens und abends ein Zäpfchen in das Rektum ein. In schwereren Fällen dreimal täglich ein Zäpfchen oder zweimal täglich zwei Zäpfchen. Bei faktischer Proktitis beträgt die empfohlene Therapiedauer je nach individuellem Ansprechen sechs bis acht Wochen oder weniger.
Wie wird das Anucort-HC Zäpfchen geliefert?
Schachteln mit 12 Zäpfchen NDC 0713-0503-12
Schachteln mit 24 Zäpfchen NDC 0713-0503-24
Schachteln mit 100 Zäpfchen NDC 0713-0503-01
Lagerung und Handhabung
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Hitze schützen. Vor Frost schützen.
Vertrieben von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
South Plainfield, NJ 07080
8-0503CPLNC1
Iss. 12/2019 VC 7388
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0713-0503-12
ANUCORT-HC
TM
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen
25 mg
Nur Rx
Zur rektalen Verabreichung
12 Zäpfchen für Erwachsene
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0503-24
ANUCORT-HC
TM
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen
25 mg
Nur Rx
Zur rektalen Verabreichung
24 Zäpfchen für Erwachsene
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0503-01
ANUCORT-HC
TM
Hydrocortisonacetat-Zäpfchen
25 mg
Nur Rx
Zur rektalen Verabreichung
100 Zäpfchen für Erwachsene
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
| ANUCORT-HC Hydrocortisonacetat-Zäpfchen |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cosette Pharmaceuticals NC Laboratories, LLC | 079419931 | Analyse (0713-0503), Etikett (0713-0503), Herstellung (0713-0503), Packung (0713-0503) | |