Anusol HC-Zäpfchen
Verschreibungsinformationen für Anusol HC-Zäpfchen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Anusol HC Zäpfchen Beschreibung
Jeder Anusol-HC™ 25 mg Zäpfchen enthalten 25 mg Hydrocortisonacetat in einer hydrierten Pflanzenölbasis. Hydrocortisonacetat ist ein Kortikosteroid. Chemisch gesehen ist Hydrocortisonacetat Pregn-4-ene-3, 20-dion, 21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy (11ß)- mit der folgenden Strukturformel:
Anusol HC Zäpfchen – Klinische Pharmakologie
Bei normalen Probanden werden etwa 26 Prozent des Hydrocortisonacetats absorbiert, wenn das Hydrocortisonacetat-Zäpfchen auf das Rektum aufgetragen wird. Die Absorption von Hydrocortisonacetat kann je nach abgenutzter oder entzündeter Oberfläche variieren.
Topische Steroide sind vor allem aufgrund ihrer entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Wirkung wirksam.
Indikationen und Verwendung für Anusol HC Zäpfchen
Zur Anwendung bei entzündeten Hämorrhoiden, bei Proktitis nach Bestrahlung (faktisch), als Zusatz bei der Behandlung von chronischer Colitis ulcerosa, Kryptitis, anderen entzündlichen Erkrankungen des Anorektums und Pruritus ani.
Kontraindikationen
Anusol-HC™ Zäpfchen sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht verwenden, es sei denn, es wurde eine angemessene proktologische Untersuchung durchgeführt.
Wenn Reizungen auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Im Falle einer Infektion sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Kortikosteroidzäpfchen zu bewerten.
Informationen zur Patientenberatung
Bei Verwendung des Zäpfchens kann es zu Flecken auf dem Stoff kommen. Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen.
Schwangerschaft:
Bei Labortieren wurden topische Steroide mit einem Anstieg der Inzidenz fötaler Anomalien in Verbindung gebracht, wenn trächtige Weibchen eher niedrigen Dosierungen ausgesetzt waren. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Anusol-HC™ Zäpfchen sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Anusol-HC bei gestillten Säuglingen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann™ Zäpfchen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei Kortikosteroidzäpfchen berichtet.
1. Brennen 2. Juckreiz 3. Reizung 4. Trockenheit 5. Follikulitis 6. Hypopigmentierung 7. Allergische Kontaktdermatitis 8. Sekundärinfektion
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Salix Pharmaceuticals, eine Abteilung von Valeant Pharmaceuticals North America LLC, unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Bei Patienten, die mit Anusol-HC behandelt wurden, wurde nicht über Drogenmissbrauch und -abhängigkeit berichtet™ Zäpfchen.
Überdosierung
Wenn Anzeichen und Symptome einer systemischen Überdosierung auftreten, brechen Sie die Anwendung ab.
Dosierung und Verabreichung des Anusol HC-Zäpfchens
Übliche Dosierung: Ein Zäpfchen im Rektum morgens und abends für zwei Wochen bei unspezifischer Proktitis. In schwereren Fällen dreimal täglich ein Zäpfchen; oder zwei Zäpfchen zweimal täglich. Bei faktischer Proktitis beträgt die empfohlene Therapie je nach Ansprechen sechs bis acht Wochen oder weniger.
Wie wird das Anusol HC Zäpfchen geliefert?
Anusol-HC™ 25 mg Zäpfchen sind weiß, zylinderförmig und an einem Ende spitz zulaufend.
NDC 65649-411-12 25 mg 12 Zäpfchen
NDC 65649-411-24 25 mg 24 Zäpfchen
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Hitze schützen. VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN.
Hergestellt für: Salix Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Valeant
Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA
Anusol-HC ist eine Marke von Valeant Pharmaceuticals International, Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
© Valeant Pharmaceuticals North America LLC
ÖFFNUNGSANLEITUNG
Vermeiden Sie übermäßigen Umgang mit dem Zäpfchen. Es ist so konzipiert, dass es bei Körpertemperatur schmilzt.
1. Kunststofffolie an der oberen Öffnung abtrennen und nach unten ziehen.
2. Ziehen Sie das Zäpfchen weiter nach unten, bis es fast die gesamte Länge erreicht hat.
3. Entfernen Sie das Zäpfchen vorsichtig aus der Folientasche.
Rev. 10/2017
9520701
2201318
9B500 9L J2
VERPACKUNGSETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Karton
NDC 65649-411-12
Nur Rx
Anusol-HC™
(Hydrocortisonacetat in a
(Basis hydriertes Pflanzenöl)
Nur zur rektalen Anwendung.
Nicht zur oralen Anwendung geeignet.
12 Zäpfchen
| ANUSOL HC Hydrocortisonacetat-Zäpfchen |
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| Etikettierer – Salix Pharmaceuticals, Inc (793108036) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Paddock Laboratories, LLC | 967694121 | HERSTELLER(65649-411), PACK(65649-411) | |