Atrovent Nasenspray

Verschreibungsinformationen für Atrovent Nasenspray

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

ACHTUNG APOTHEKER: „Gebrauchsanweisung für Patienten“ aus der Packungsbeilage herausnehmen und das Produkt entsorgen.

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Verschreibungsinformationen

Beschreibung des Atrovent Nasensprays

Der Wirkstoff in ATROVENT Nasenspray ist Ipratropiumbromid (als Monohydrat). Es handelt sich um ein anticholinerges Mittel, das chemisch als 8-Azoniabicyclo bezeichnet wird[3.2.1]Oktan, 3-(3-Hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-, Bromidmonohydrat, (3-endo, 8-syn)-: eine synthetische quartäre Ammoniumverbindung , chemisch mit Atropin verwandt. Die Strukturformel lautet:

C20H30BrNO3•H2O Ipratropiumbromid Mol. Gew. 430,4

Ipratropiumbromid ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Substanz, die in Wasser und Methanol frei löslich, in Ethanol schwer löslich und in unpolaren Medien unlöslich ist. In wässriger Lösung liegt es in ionisiertem Zustand als quartäre Ammoniumverbindung vor.

ATROVENT Nasenspray 0,03 % ist ein manuelles Pumpsprühgerät mit dosierter Dosierung, das 21 µg Ipratropiumbromid (auf wasserfreier Basis) pro Sprühstoß (70 μl) in einer isotonischen wässrigen Lösung abgibt, deren pH-Wert mit Salzsäure und/oder auf 4,7 eingestellt ist Natriumhydroxid (falls erforderlich). Es enthält außerdem Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser. Jede Flasche enthält 345 Sprays.

Atrovent Nasenspray – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Ipratropiumbromid ist ein anticholinerges (parasympatholytisches) Mittel, das Tierversuchen zufolge vagal vermittelte Reflexe zu hemmen scheint, indem es die Wirkung von Acetylcholin, dem an den neuromuskulären Verbindungen in der Lunge freigesetzten Überträgerstoff, antagonisiert. Beim Menschen hat Ipratropiumbromid antisekretorische Eigenschaften und hemmt bei lokaler Anwendung die Sekretion aus den serösen und seromukösen Drüsen, die die Nasenschleimhaut auskleiden. Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Amin, das die Nasen- und Magen-Darm-Membranen sowie die Blut-Hirn-Schranke nur minimal durchdringt, was zu einer Verringerung der systemischen anticholinergen Wirkungen (z. B. neurologische, ophthalmologische, kardiovaskuläre und gastrointestinale Wirkungen) führt, die bei tertiären anticholinergen Aminen beobachtet werden .

Pharmakokinetik

Absorption: Ipratropiumbromid wird nach oraler Verabreichung schlecht in den systemischen Kreislauf aufgenommen (2-3 %). Weniger als 20 % einer Dosis von 84 µg pro Nasenloch wurden von der Nasenschleimhaut normaler Freiwilliger, Patienten mit induzierter Erkältung oder Patienten mit ganzjähriger Rhinitis absorbiert.

Verteilung: Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0 bis 9 %). in vitro) zu Plasmaalbumin und α1-saures Glykoprotein. Sein Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis wurde auf etwa 0,89 geschätzt. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringt.

Stoffwechsel: Ipratropiumbromid wird teilweise zu Esterhydrolyseprodukten, Tropansäure und Tropan metabolisiert. Diese Metaboliten scheinen basierend auf inaktiv zu sein in vitro Rezeptoraffinitätsstudien mit Homogenaten von Rattenhirngewebe.

Beseitigung: Nach intravenöser Verabreichung von 2 mg Ipratropiumbromid an 10 gesunde Freiwillige betrug die terminale Halbwertszeit von Ipratropium etwa 1,6 Stunden. Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance wurden auf 2.505 bzw. 1.019 ml/min geschätzt. Die Menge der Gesamtdosis, die innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wurde (Ae), betrug etwa die Hälfte der verabreichten Dosis.

Pädiatrie: Nach der Verabreichung von 42 µg Ipratropiumbromid pro Nasenloch zwei- oder dreimal täglich bei Patienten mit ganzjähriger Rhinitis im Alter von 6 bis 18 Jahren waren die mittleren Mengen der Gesamtdosis, die unverändert im Urin ausgeschieden wurden (8,6 bis 11,1 %), höher als berichtet bei erwachsenen Freiwilligen oder erwachsenen Patienten mit perennialer Rhinitis (3,7 bis 5,6 %). Die Ipratropiumkonzentrationen im Plasma waren relativ niedrig (von nicht nachweisbar bis zu 0,49 ng/ml). In der pädiatrischen Population wurde keine Korrelation der Menge der unverändert im Urin ausgeschiedenen Gesamtdosis (Ae) mit dem Alter oder Geschlecht beobachtet.

Besondere Populationen: Das Geschlecht scheint keinen Einfluss auf die Absorption oder Ausscheidung von nasal verabreichtem Ipratropiumbromid zu haben. Die Pharmakokinetik von Ipratropiumbromid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen nicht untersucht.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

Pharmakodynamik

In zwei Einzeldosisstudien (n=17) hatten Dosen von bis zu 336 µg Ipratropiumbromid keinen signifikanten Einfluss auf den Pupillendurchmesser, die Herzfrequenz oder den systolischen/diastolischen Blutdruck. Ebenso gilt bei Patienten mit induzierter Erkältung Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,06 % (84 µg/Nasenloch viermal täglich) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf den Pupillendurchmesser, die Herzfrequenz oder den systolischen/diastolischen Blutdruck.

Zwei nasale Provokationsversuche bei Patienten mit ganzjähriger Rhinitis (n=44) unter Verwendung von Ipratropiumbromid-Nasenspray zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Hemmung der Methacholin-induzierten Nasensekretion, wobei die Wirkung innerhalb von 15 Minuten einsetzte (Zeitpunkt der ersten Beobachtung).

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasales, mit Fluorkohlenwasserstoffen versetztes Ipratropiumbromid die physiologischen Nasenfunktionen (z. B. den Geruchssinn, die Schlagfrequenz der Zilien, die mukoziliäre Clearance oder die Klimatisierungskapazität der Nase) nicht verändert.

Klinische Studien

Die klinischen Studien für Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % wurden bei Patienten mit nichtallergischer perennialer Rhinitis (NAPR) und bei Patienten mit allergischer perennialer Rhinitis (APR) durchgeführt. Bei APR-Patienten handelte es sich um Patienten, bei denen Symptome einer übermäßigen Nasensekretion und einer verstopften Nase oder Niesen auftraten, wenn sie bestimmten mehrjährigen Allergenen (z. B. Hausstaubmilben, Schimmelpilzen) ausgesetzt waren, und die im Hauttest positiv auf diese Allergene reagierten. Bei NAPR-Patienten handelte es sich um Patienten, bei denen das ganze Jahr über Symptome einer übermäßigen Nasensekretion und einer verstopften Nase oder Niesen auftraten, bei denen der Hauttest jedoch negativ auf häufig vorkommende mehrjährige Allergene ausfiel.

In vier kontrollierten, vier- und achtwöchigen Vergleichen von ATROVENT Nasenspray 0,03 % (42 µg pro Nasenloch, zwei- oder dreimal täglich) mit seinem Vehikel kam es bei Patienten mit allergischer oder nichtallergischer perennialer Rhinitis zu einem statistisch signifikanten Rückgang Schweregrad und Dauer der Rhinorrhoe in der ATROVENT-Gruppe während des gesamten Studienzeitraums. Bereits am ersten Therapietag zeigte sich eine Wirkung.

Es gab keine Auswirkung von ATROVENT Nasenspray 0,03 % auf den Grad der verstopften Nase, des Niesens oder des postnasalen Tropfens. Die Reaktion auf ATROVENT Nasenspray 0,03 % schien nicht durch die Art der ganzjährigen Rhinitis (NAPR oder APR), das Alter oder das Geschlecht beeinflusst zu werden. Es gab keine kontrollierten klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit der BID-Behandlung im Vergleich zur TID-Behandlung direkt verglichen wurde.

Indikationen und Anwendung für Atrovent Nasenspray

ATROVENT Nasenspray 0,03 % ist zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer perennialer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert. ATROVENT Nasenspray 0,03 % lindert keine verstopfte Nase, Niesen oder postnasale Tropfen im Zusammenhang mit allergischer oder nichtallergischer perennialer Rhinitis.

Kontraindikationen

Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate oder einen der anderen Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Warnungen

Nach der Verabreichung von Ipratropiumbromid können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharyngealem Ödem zeigen. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Therapie mit ATROVENT Nasenspray 0,03 % sofort abgebrochen und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

1.

Auswirkungen von Anticholinergika: ATROVENT Nasenspray 0,03 % sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn sie ein Anticholinergikum auf einem anderen Weg erhalten. 2.

Verwendung bei Leber- oder Nierenerkrankungen: ATROVENT Nasenspray 0,03 % wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Bei diesen Patientengruppen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es bei der Anwendung von ATROVENT zu vorübergehender Verschwommenheit des Sehvermögens, Ausfällung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, Mydriasis, erhöhtem Augeninnendruck, akuten Augenschmerzen oder -beschwerden, visuellen Lichthöfen oder farbigen Bildern in Verbindung mit roten Augen aufgrund einer Bindehaut- und Hornhautstauung kommen kann Nasenspray 0,03 % kommt bei direktem Kontakt mit den Augen. Patienten sollten angewiesen werden, ATROVENT Nasenspray 0,03 % nicht in oder um die Augen zu sprühen. Patienten, bei denen Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, übermäßige Nasentrockenheit oder Episoden von Nasenbluten auftreten, sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden. Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die Größe der Nasensprayöffnung nicht zu verändern. Patienten sollten daran erinnert werden, die beigefügten Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen Gebrauchsanweisung des Patienten.

Da bei der Anwendung von ATROVENT Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können, sollten Patienten vor Aktivitäten gewarnt werden, die Gleichgewicht und Sehschärfe erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Geräten, Maschinen usw.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit einer additiven Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften, einschließlich ATROVENT zur oralen Inhalation.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben bei Dosen bis zu 6 mg/kg keine krebserzeugende Wirkung ergeben. Diese Dosis entspricht bei Ratten und Mäusen etwa dem 190- bzw. 95-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und etwa dem 110- bzw. 55-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Kindern, bezogen auf mg/m2 Basis. Die Ergebnisse verschiedener Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Maus-Dominant-Letal-Test, Maus-Mikrokerntest und Chromosomenaberration im Knochenmark bei chinesischen Hamstern) waren negativ.

Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 1.600-fache der empfohlenen maximalen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen bei einer mg/m²).2 Basis) wurde durch die Verabreichung von Ipratropiumbromid nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg (ungefähr das 16.000-fache der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen auf einem mg/m²).2 Basis) führte Ipratropiumbromid zu einer Verringerung der Empfängnisrate.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien für ATROVENT bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte ATROVENT Nasenspray 0,03 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Orale Reproduktionsstudien wurden mit Ipratropium-Dosen von 10 mg/kg bei Mäusen, 1.000 mg/kg bei Ratten und 125 mg/kg bei Kaninchen durchgeführt. Diese Dosen entsprechen bei jeder Art etwa dem 160-, 32.000- bzw. 8.000-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis (MRDID) bei Erwachsenen bei einer mg/m²2 Basis. Inhalative Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von 1,5 bzw. 1,8 mg/kg (ungefähr das 50- bzw. 120-fache der MRDID bei Erwachsenen bei einer mg/m²) durchgeführt2 Basis). Diese Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Ipratropiumbromid. Bei oralen Dosen von 90 mg/kg und mehr bei Ratten (ungefähr das 2.900-fache der MRDID bei Erwachsenen bei einer mg/m²).2 Basis) wurde Embryotoxizität in Form einer erhöhten Resorption beobachtet. Dieser Effekt wird aufgrund der hohen Dosen, bei denen er beobachtet wurde, und der unterschiedlichen Verabreichungswege nicht als relevant für die Anwendung beim Menschen angesehen.

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Ipratropiumbromid auf Wehen und Entbindung ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Es ist bekannt, dass ein Teil des Ipratropiumbromids nach nasaler Verabreichung systemisch absorbiert wird; Der Anteil, der möglicherweise in die Muttermilch übergeht, ist jedoch unbekannt. Da fettunlösliche quartäre Kationen in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter ATROVENT Nasenspray 0,03 % verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % in einer Dosis von zwei Sprühstößen (42 µg) pro Nasenloch zwei- oder dreimal täglich (Gesamtdosis 168 bis 252 µg/Tag) wurde bei 77 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren unter Placebo nachgewiesen -kontrollierte, 4-wöchige Studien und bei 55 pädiatrischen Patienten in aktiv kontrollierten, 6-monatigen Studien. Die Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray 0,03 % zur Behandlung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer perennialer Rhinitis in dieser pädiatrischen Altersgruppe basiert auf einer Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray 0,03 % bei Erwachsenen mit diesen Erkrankungen und der Wahrscheinlichkeit, dass die Der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkung des Arzneimittels ähneln im Wesentlichen denen bei Erwachsenen. Die empfohlene Dosis für die pädiatrische Population basiert auf studieninternen und studienübergreifenden Vergleichen der Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray 0,03 % bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie auf seinem Sicherheitsprofil sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray 0,03 % bei Patienten unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Informationen zu Nebenwirkungen von ATROVENT Nasenspray 0,03 % bei Patienten mit ganzjähriger Rhinitis wurden aus vier multizentrischen, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien mit 703 Patienten (356 Patienten unter ATROVENT und 347 Patienten unter Fahrzeug) und einer einjährigen, offenen, Folgeversuch. In drei der Studien erhielten die Patienten acht Wochen lang dreimal täglich ATROVENT Nasenspray 0,03 %. In der anderen Studie wurde ATROVENT Nasenspray 0,03 % den Patienten vier Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Von den 285 Patienten, die an der offenen Folgestudie teilnahmen, wurden 232 drei Monate lang, 200 sechs Monate lang und 159 bis zu einem Jahr lang behandelt. Die Mehrheit (>86 %) der ein Jahr lang behandelten Patienten erhielt zwei- oder dreimal täglich 42 µg ATROVENT Nasenspray 0,03 % pro Nasenloch.

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse und die Häufigkeit, mit der diese unerwünschten Ereignisse zum Abbruch der Behandlung führten, die für Patienten berichtet wurden, die ATROVENT Nasenspray 0,03 % in der empfohlenen Dosis von 42 µg pro Nasenloch oder Vehikel zwei- oder dreimal täglich über vier oder drei Wochen erhielten acht Wochen. Es werden nur unerwünschte Ereignisse angezeigt, die in der ATROVENT-Gruppe mit einer Inzidenz von mindestens 2,0 % und in der ATROVENT-Gruppe häufiger als in der Vehikelgruppe gemeldet wurden.

Tabelle 1 % der Patienten, die Ereignisse melden+

	Atrovent® (Ipratropiumbromid)		Fahrzeug Kontrolle
	Nasenspray 0,03 %
	(n=356)		(n=347)
	Vorfall %	Abgesetzt %	Vorfall %	Abgesetzt %
+ Diese Tabelle enthält unerwünschte Ereignisse, die in der ATROVENT-Gruppe mit einer Inzidenzrate von mindestens 2,0 % auftraten und in der ATROVENT-Gruppe häufiger auftraten als in der Vehikelgruppe.
1 Epistaxis wurde von 7,0 % der ATROVENT-Patienten und 2,3 % der Vehikelpatienten berichtet, blutiger Schleim von 2,0 % der ATROVENT-Patienten und 2,3 % der Vehikelpatienten.
2 Zu den Nasenreizungen zählen Berichte über Nasenjucken, Nasenbrennen, Nasenreizungen und ulzerative Rhinitis.
3 Zu den weiteren nasalen Symptomen gehören Berichte über verstopfte Nase, verstärkten Schnupfen, verstärkten Schnupfen, hinteren Nasentropfen, Niesen, Nasenpolypen und Nasenödeme.
* Alle Veranstaltungen werden nach ihrem WHO-Begriff aufgelistet; Rhinitis wurde zur Verdeutlichung mit beschreibenden Begriffen dargestellt.
Kopfschmerzen	9.8	0,6	9.2	0,0
Obere Atemwege
Trakt-Infektion	9.8	1.4	7.2	1.4
Epistaxis1	9.0	0,3	4.6	0,3
Rhinitis*
Nasentrockenheit	5.1	0,0	0,9	0,3
Nasenreizung2	2,0	0,0	1.7	0,6
Andere nasale Symptome3	3.1	1.1	1.7	0,3
Pharyngitis	8.1	0,3	4.6	0,0
Brechreiz	2.2	0,3	0,9	0,0

ATROVENT Nasenspray 0,03 % wurde von den meisten Patienten gut vertragen. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Nasenbereich waren vorübergehende Episoden von Nasentrockenheit oder Nasenbluten. Diese unerwünschten Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend angesehen, keines führte zu einem Krankenhausaufenthalt und die meisten verschwanden spontan oder nach einer Dosisreduktion. Die Behandlung von Nasentrockenheit und Epistaxis war selten (2 % oder weniger) erforderlich und bestand aus der lokalen Anwendung von Druck oder einem feuchtigkeitsspendenden Mittel (z. B. Vaseline oder salzhaltigem Nasenspray). Sowohl in den kontrollierten (0,3 % oder weniger) als auch in den einjährigen, offenen Studien (2 % oder weniger) kam es selten zu Patientenabbrüchen aufgrund von Epistaxis oder Nasentrockenheit. In diesen Studien gab es nach Absetzen der Doppelblindtherapie keine Hinweise auf einen nasalen Rebound (d. h. einen klinisch signifikanten Anstieg von Rhinorrhoe, hinterem Nasentropfen, Niesen oder verstopfter Nase im Vergleich zum Ausgangswert).

Zu den unerwünschten Ereignissen, die von weniger als 2 % der Patienten berichtet wurden, die ATROVENT Nasenspray 0,03 % während der kontrollierten klinischen Studien oder während der offenen Folgestudie erhielten und die möglicherweise mit den lokalen Wirkungen oder systemischen anticholinergen Wirkungen von ATROVENT zusammenhängen, gehören: Mundtrockenheit/ Halsschmerzen, Schwindel, Augenreizungen, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Heiserkeit, Husten und Geschmacksstörungen.

Sowohl in den kontrollierten als auch in den unkontrollierten klinischen Studien wurde selten über Hautausschlag berichtet.

Post-Marketing-Erfahrung

Unter Atrovent wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, einschließlich des Halses, der Zunge, der Lippen und des Gesichts, generalisierte Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen berichtet® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % und für andere Ipratropiumbromid-haltige Produkte, in einigen Fällen mit positiver erneuter Belastung.

Weitere Nebenwirkungen, die aus der veröffentlichten Literatur und/oder der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei der Verwendung von Ipratropiumbromid-haltigen Produkten (einzeln oder in Kombination mit Albuterol) identifiziert wurden, umfassen: Harnverhalt, Prostatabeschwerden, Mydriasis, Fälle von Ausfällung oder Verschlechterung der Verengung Winkelglaukom, akute Augenschmerzen, pfeifende Atmung, Trockenheit des Oropharynx, Sinusitis, Tachykardie, Herzklopfen, Schmerzen, Ödeme, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Darmverschluss, Verstopfung, Nasenbeschwerden, Halsreizung, Überempfindlichkeit, Akkommodationsstörung , erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Halo-Sehvermögen, Bindehauthyperämie, Hornhautödem, erhöhte Herzfrequenz, Bronchospasmus, Rachenödem, gastrointestinale Motilitätsstörung, Mundödem, Stomatitis und Pruritus.

Nach oraler Inhalation von Ipratropiumbromid bei Patienten mit COPD/Asthma wurde über supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern berichtet.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung durch intranasale Verabreichung ist unwahrscheinlich, da Ipratropiumbromid nach intranasaler oder oraler Verabreichung systemisch nicht gut resorbiert wird. Nach Verabreichung einer oralen Dosis von 20 mg (entspricht der Einnahme von mehr als vier Flaschen ATROVENT Nasenspray 0,03 %) an 10 männliche Freiwillige wurde keine Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks festgestellt. Nach einer intravenösen Infusion von 2 mg über 15 Minuten bei denselben 10 männlichen Freiwilligen wurden Plasma-Ipratropiumkonzentrationen von 22–45 ng/ml beobachtet (> das 100-fache der nach intranasaler Verabreichung beobachteten Konzentrationen). Nach der intravenösen Infusion verzeichneten diese 10 Freiwilligen zum Zeitpunkt der höchsten Ipratropiumspiegel einen durchschnittlichen Anstieg der Herzfrequenz um 50 Schläge pro Minute und eine Änderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um weniger als 20 mmHg.

Dosierung und Verabreichung von Atrovent Nasenspray

Die empfohlene Dosis von ATROVENT Nasenspray 0,03 % beträgt zwei Sprühstöße (42 µg) pro Nasenloch zwei- oder dreimal täglich (Gesamtdosis 168 bis 252 µg/Tag) zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer perennialer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern Alter 6 Jahre und älter. Die optimale Dosierung hängt von der Reaktion des einzelnen Patienten ab.

Zum ersten Ansaugen der Pumpe sind sieben Sprühstöße der Pumpe erforderlich. Bei regelmäßiger und empfohlener Anwendung ist keine weitere Grundierung erforderlich. Wenn die Pumpe länger als 24 Stunden nicht verwendet wird, sind zwei Sprühstöße erforderlich. Wenn die Pumpe länger als sieben Tage nicht verwendet wird, sind sieben Sprühstöße zum erneuten Ansaugen erforderlich. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Wie wird Atrovent Nasenspray geliefert?

Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % wird in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert, die mit einer dosierten Nasenspraypumpe, einem grünen Sicherheitsclip, um ein versehentliches Austreten des Sprays zu verhindern, und einer durchsichtigen Staubschutzkappe aus Kunststoff ausgestattet ist. Es enthält 31,1 g Produktformulierung, 345 Sprays, die jeweils 21 µg Ipratropiumbromid pro Spray (70 μl) abgeben, oder 28 Tage Therapie bei der maximal empfohlenen Dosis (zwei Sprays pro Nasenloch dreimal täglich) (NDC 0597-0081). -30).

Dicht verschlossen bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [see
USP Controlled Room Temperature]. Einfrieren vermeiden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht in die Augen sprühen.

Medizinische Anfragen richten Sie an: (800) 542-6257 oder (800) 459-9906 TTY.

Patienten sollten daran erinnert werden, die beiliegende Anleitung zu lesen und zu befolgen „Gebrauchsanweisung für den Patienten“worauf beim Produkt verzichtet werden sollte.

Vertrieben von:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, CT 06877 USA

Lizenziert von:
Boehringer Ingelheim International GmbH

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Überarbeitet: Februar 2011

IT4000EB112011
10001900/07

Gebrauchsanweisung des Patienten

Atrovent®

(Ipratropiumbromid)
Nasenspray 0,03 %

21 µg/Spray

Lesen Sie die vollständigen Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten, versuchen Sie nicht, die Größe der Sprühöffnung zu verändern.

ATROVENT Nasenspray 0,03 % ist zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe (laufender Nase) im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer perennialer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert. ATROVENT Nasenspray 0,03 % lindert keine verstopfte Nase, Niesen oder postnasale Tropfen im Zusammenhang mit allergischer oder nichtallergischer perennialer Rhinitis.

Lesen Sie die vollständigen Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie sie nur gemäß den Anweisungen.

Benutzen:

1. Entfernen Sie die durchsichtige Staubschutzkappe aus Kunststoff und den grünen Sicherheitsclip von der Nasenspraypumpe (Abbildung 1). Der Sicherheitsclip verhindert das versehentliche Austreten des Sprays in Ihrer Tasche oder Handtasche.

   Abbildung 1

2. Die Nasenspraypumpe muss vor Atrovent entlüftet werden® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % wird zum ersten Mal angewendet. Um die Pumpe vorzubereiten, halten Sie die Flasche mit Ihrem Daumen am Boden und Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf dem weißen Schulterbereich. Stellen Sie sicher, dass die Flasche aufrecht und von Ihren Augen weg zeigt. Drücken Sie Ihren Daumen sieben Mal fest und schnell gegen die Flasche (Abbildung 2). Die Pumpe ist nun vorbereitet und kann verwendet werden. Ihre Pumpe sollte nicht erneut vorgefüllt werden müssen, es sei denn, Sie haben das Medikament länger als 24 Stunden nicht eingenommen; Zum erneuten Ansaugen der Pumpe sind nur zwei Sprühstöße erforderlich. Wenn Sie Ihr Nasenspray länger als sieben Tage nicht verwendet haben, sind zum erneuten Ansaugen der Pumpe sieben Sprühstöße erforderlich.

   Figur 2

3. Bevor Sie ATROVENT Nasenspray 0,03 % anwenden, putzen Sie sich bei Bedarf sanft die Nase, um Ihre Nasenlöcher frei zu bekommen.
4. Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie Ihren Finger vorsichtig seitlich an Ihre Nase legen, neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und führen Sie die Nasenspitze bei aufrechter Haltung der Flasche in das andere Nasenloch ein (Abbildung 3). Richten Sie die Spitze auf zurück Und äußere Seite der Nase.

   Figur 3

5. Drücken Sie mit dem Daumen an der Basis fest und schnell nach oben, während Sie den weißen Schulterteil der Pumpe zwischen Zeige- und Mittelfinger halten. Nach jedem Sprühstoß tief schnüffeln und durch den Mund ausatmen.
6. Nachdem Sie das Nasenloch besprüht und das Gerät entfernt haben, neigen Sie Ihren Kopf einige Sekunden lang nach hinten, damit sich das Spray über den Nasenrücken verteilen kann.
7. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 im selben Nasenloch.
8. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7 im anderen Nasenloch (dh zwei Sprühstöße pro Nasenloch).
9. Ersetzen Sie die durchsichtige Staubschutzkappe und den Sicherheitsclip aus Kunststoff.
10. Bevor das Medikament vollständig aufgebraucht ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, um festzustellen, ob ein Nachfüllen erforderlich ist. Sie sollten keine zusätzlichen Dosen einnehmen oder die Anwendung von Atrovent abbrechen® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,03 % ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Reinigen:

Wenn die Nasenspitze verstopft ist, entfernen Sie die durchsichtige Staubschutzkappe und den Sicherheitsclip aus Kunststoff. Halten Sie die Nasenspitze etwa eine Minute lang unter fließendes, warmes Leitungswasser (Abbildung 4). Trocknen Sie die Nasenspitze, füllen Sie die Nasenspraypumpe erneut auf (Schritt 2 oben) und setzen Sie die Plastikstaubkappe und den Sicherheitsclip wieder auf.

Figur 4

Vorsicht:

ATROVENT Nasenspray 0,03 % soll bei regelmäßiger Anwendung Ihre Rhinorrhoe (laufende Nase) lindern. Daher ist es wichtig, dass Sie ATROVENT Nasenspray 0,03 % wie von Ihrem Arzt verschrieben anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine gewisse Besserung der laufenden Nase normalerweise am ersten vollen Tag der Behandlung mit ATROVENT Nasenspray 0,03 % erkennbar. Bei einigen Patienten kann eine Behandlungsdauer von bis zu zwei Wochen erforderlich sein, um den maximalen Nutzen zu erzielen.

Sprühen Sie ATROVENT nicht Nasenspray 0,03 % in Ihre Augen. Sollte dies passieren, spülen Sie Ihr Auge sofort einige Minuten lang mit kaltem Leitungswasser. Wenn Sie versehentlich ATROVENT Nasenspray 0,03 % in Ihre Augen sprühen, kann es zu einer vorübergehenden verschwommenen Sicht, Lichthöfen oder farbigen Bildern in Verbindung mit roten Augen aufgrund einer Bindehaut- und Hornhautverstopfung, der Entwicklung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, einer Pupillenerweiterung, oder akute Augenschmerzen/-beschwerden und erhöhte Lichtempfindlichkeit, die einige Stunden anhalten kann. Sollten akute Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sollten Sie unter übermäßiger Nasentrockenheit oder Nasenbluten leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie an einem Glaukom oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Prostatavergrößerung leiden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie ATROVENT Nasenspray 0,03 % anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Baby stillen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie ATROVENT Nasenspray 0,03 % anwenden.

Medizinische Anfragen richten Sie an: (800) 542-6257 oder (800) 459-9906 TTY.

Dicht verschlossen bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Einfrieren vermeiden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

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Ridgefield, CT 06877 USA

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Überarbeitet: Februar 2011

IT4000EB112011
10001900/07

Atrovent

Nasenspray 0,03 %

21 µg/Spray

30 ml (345 dosierte Sprühstöße)

NDC 0597-0081-30

ATROVENT Ipratropiumbromid-Spray, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0597-0081 Verwaltungsweg NASAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke IPRATROPIUMBROMID (UNII: J697UZ2A9J) (IPRATROPIUM – UNII:GR88G0I6UL) IPRATROPIUMBROMID WASSERFREI 21 ug

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0597-0081-30 1 in 1 KARTON 01.01.1996 01.12.2018 1 345 in 1 FLASCHE, PUMPE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA020393 01.01.1996 01.12.2018

Etikettierer – Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (603175944)

Registrant – Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (603175944)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
West-Ward Columbus Inc.		058839929	PACKUNG (0597-0081), ETIKETT (0597-0081), ANALYSE (0597-0081), HERSTELLUNG (0597-0081)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co. KG		551147440	ANALYSE(0597-0081), API-HERSTELLUNG(0597-0081)

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