Bactroban-Salbe

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Verweise
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BACTROBAN Nasensalbe an.
BACTROBAN (Mupirocin) Nasensalbe

Erste US-Zulassung: 1987

Indikationen und Verwendung für Bactroban-Salbe

BACTROBAN Nasensalbe ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Hemmer, der zur Beseitigung der Nasenbesiedlung mit Methicillin-Resistenzen indiziert ist Staphylococcus aureus (MRSA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren) und medizinischem Personal als Teil eines umfassenden Programms zur Infektionskontrolle, um das Infektionsrisiko bei Patienten mit hohem MRSA-Infektionsrisiko während institutioneller Ausbrüche von Infektionen mit diesem Mikroorganismus zu verringern. (1)

Nutzungsbeschränkungen (1)

• Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um zu belegen, dass dieses Produkt als Teil eines Interventionsprogramms zur Verhinderung einer Autoinfektion von Hochrisikopatienten durch ihre eigene Nasenbesiedlung sicher und wirksam ist Staphylococcus aureus (S. aureus). • Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die Verwendung von BACTROBAN-Nasensalbe zur allgemeinen Prophylaxe jeglicher Infektion bei jeder Patientenpopulation zu empfehlen.

Dosierung und Verabreichung der Bactroban-Salbe

• Nur zur intranasalen Anwendung. (2) • Tragen Sie 5 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa die Hälfte der Salbe aus der Einwegtube in ein Nasenloch und die andere Hälfte in das andere Nasenloch auf. (2) • Schließen Sie nach dem Auftragen die Nasenlöcher, indem Sie die Seiten der Nase etwa eine Minute lang wiederholt zusammendrücken und wieder loslassen, um die Salbe in den Nasenlöchern zu verteilen. (2) • Röhrchen nach Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden. (2) • Tragen Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht gleichzeitig mit anderen intranasalen Produkten auf. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Nasensalbe: 20 mg (2 % w/w) Mupirocin in 1-Gramm-Einmaltuben. (3)

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile von BACTROBAN Nasensalbe. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Schwere allergische Reaktionen: Bei Patienten, die mit BACTROBAN-Formulierungen, einschließlich BACTROBAN-Nasensalbe, behandelt wurden, wurde über Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierten Hautausschlag berichtet. (5.1) • Augenreizung: Kontakt mit den Augen vermeiden. (5.2) • Lokale Reizung: Bei Sensibilisierung oder schwerer lokaler Reizung absetzen. (5.3) •

Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD): Wenn Durchfall auftritt, untersuchen Sie die Patienten auf CDAD. (5.4) • Potenzial für mikrobielles Wachstum: Eine längere Anwendung kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen. (5.5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 1 % in US-Studien) waren Kopfschmerzen, Rhinitis, Atemwegserkrankungen, Pharyngitis, Geschmacksstörungen, Brennen/Stechen, Husten und Juckreiz. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GlaxoSmithKline unter 1-888-825-5249 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 2/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung der Bactroban-Salbe

BACTROBAN-Nasensalbe ist zur Beseitigung der Nasenbesiedlung mit Methicillin-Resistenzen indiziert Staphylococcus aureus (MRSA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren) und medizinischem Personal als Teil eines umfassenden Programms zur Infektionskontrolle, um das Infektionsrisiko bei Patienten mit hohem MRSA-Infektionsrisiko während institutioneller Ausbrüche von Infektionen mit diesem Mikroorganismus zu verringern.

Nutzungsbeschränkungen

2. Dosierung und Anwendung der Bactroban-Salbe

• Nur zur intranasalen Anwendung. • Tragen Sie 5 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa die Hälfte der Salbe aus der Einwegtube in ein Nasenloch und die andere Hälfte in das andere Nasenloch auf. • Schließen Sie nach der Anwendung die Nasenlöcher, indem Sie die Nasenflügel etwa 1 Minute lang wiederholt zusammendrücken und wieder loslassen. Dadurch wird die Salbe in den Nasenlöchern verteilt. • Tragen Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht gleichzeitig mit anderen intranasalen Produkten auf [see Clinical Pharmacology (12.3)]. • Die 1-Gramm-Einmaltube liefert insgesamt etwa 0,5 Gramm Salbe (ungefähr 0,25 Gramm pro Nasenloch). • Entsorgen Sie die Tube nach Gebrauch. Nicht wiederverwenden.

3. Darreichungsformen und Stärken

BACTROBAN Nasensalbe ist eine weiße bis cremefarbene Salbe, die 20 mg (2 % w/w) Mupirocin in einer weichen weißen Salbengrundlage enthält und in 1-Gramm-Röhrchen zum Einmalgebrauch geliefert wird.

4. Kontraindikationen

BACTROBAN Nasensalbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile von BACTROBAN Nasensalbe kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schwere allergische Reaktionen

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag, wurden bei Patienten berichtet, die mit BACTROBAN-Formulierungen, einschließlich BACTROBAN-Nasensalbe, behandelt wurden [see Adverse Reactions (6.2)].

5.2 Augenreizung

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Die Anwendung von BACTROBAN-Nasensalbe am Auge führte unter Testbedingungen zu schweren Symptomen wie Brennen und Tränenfluss. Diese Symptome verschwanden innerhalb von Tagen bis Wochen nach Absetzen der Salbe.

5.3 Lokale Reizung

Im Falle einer Sensibilisierung oder starken lokalen Reizung durch BACTROBAN Nasensalbe sollte die Anwendung abgebrochen werden.

5.4 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist der anhaltende antibakterielle Medikamentengebrauch nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

5.5 Potenzial für mikrobielles Wachstum

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längere Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen [see Dosage and Administration (2)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

• Schwere allergische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]

• Augen Irritation [see Warnings and Precautions (5.2)]

• Lokale Reizung [see Warnings and Precautions (5.3)]

•

Clostridium difficile-Begleitender Durchfall [see Warnings and Precautions (5.4)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien erhielten 210 inländische (USA) und 2.130 ausländische erwachsene Probanden BACTROBAN-Nasensalbe. Weniger als 1 % der inländischen oder ausländischen Probanden klinischer Studien wurden aufgrund von Nebenwirkungen zurückgezogen.

Die in ausländischen klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Rhinitis (1 %), Geschmacksverfälschung (0,8 %) und Pharyngitis (0,5 %).

In inländischen klinischen Studien berichteten 17 % (36 von 210) der mit BACTROBAN Nasensalbe behandelten Erwachsenen über Nebenwirkungen. Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der Erwachsenen gemeldet wurden, die an klinischen Studien in den USA teilnahmen

Tabelle 1. Nebenwirkungen (≥1 % Inzidenz) – Erwachsene in US-Studien

Nebenwirkungen	% der Probanden erleben Reaktionen BACTROBAN Nasensalbe (n = 210)
Kopfschmerzen	9 %
Rhinitis	6 %
Atemwegserkrankung, einschließlich Verstopfung der oberen Atemwege	5 %
Pharyngitis	4 %
Geschmacksperversion	3%
Brennen/Stechen	2 %
Husten	2 %
Pruritus	1 %

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der an inländischen klinischen Studien teilnehmenden Erwachsenen berichtet: Blepharitis, Durchfall, Mundtrockenheit, Ohrenschmerzen, Nasenbluten, Übelkeit und Hautausschlag.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Reaktionen während der Anwendung von BACTROBAN-Nasensalbe nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Reaktionen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit BACTROBAN-Nasensalbe für die Aufnahme ausgewählt.

Störungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag [see Warnings and Precautions (5.1)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine ausreichenden Humandaten vor, um festzustellen, ob bei schwangeren Frauen mit BACTROBAN Nasensalbe ein arzneimittelbedingtes Risiko besteht. Die Resorption von Mupirocin war nach wiederholter intranasaler Verabreichung von BACTROBAN-Nasensalbe vernachlässigbar [see Clinical Pharmacology 12.3)], aber das in dieser Studie verwendete Dosierungsschema entsprach nicht der empfohlenen klinischen Anwendung. Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese subkutan mit Mupirocin in Dosen von 160 bzw. 40 mg pro kg und Tag behandelt wurden (65- bzw. 32-fache der menschlichen intranasalen Dosis basierend auf Berechnungen der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche), wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet. .

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt bei 2 bis 4 % und für Fehlgeburten bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden mit Mupirocin durchgeführt, das Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen von bis zu 160 mg pro kg und Tag subkutan verabreicht wurde. Diese Dosis beträgt das 65- bzw. 130-fache der menschlichen intranasalen Dosis (ungefähr 20 mg Mupirocin pro Tag), basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche. Bei beiden Spezies wurde eine maternale Toxizität (Körpergewichtsverlust/verringerte Körpergewichtszunahme und verringerte Nahrungsaufnahme) beobachtet, bei Ratten gab es keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität. Bei Kaninchen verhinderte die übermäßige maternale Toxizität bei der hohen Dosis die Beurteilung der fetalen Ergebnisse. Bei Kaninchen kam es bei 40 mg pro kg und Tag, dem 32-fachen der intranasalen Dosis beim Menschen, basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche, zu keiner Entwicklungstoxizität.

Mupirocin, das Ratten in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie subkutan verabreicht wurde (Dosierung während der späten Trächtigkeit bis zur Laktation), war mit einer verminderten Lebensfähigkeit der Nachkommen in der frühen postnatalen Phase bei einer Dosis von 106,7 mg pro kg verbunden, bei Vorliegen einer Reizung an der Injektionsstelle und/oder oder subkutane Blutung. Diese Dosis beträgt das 37-fache der menschlichen intranasalen Dosis, basierend auf der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche. Der Wert ohne beobachtete Nebenwirkungen betrug in dieser Studie 44,2 mg pro kg und Tag, was dem 18-fachen der menschlichen intranasalen Dosis entspricht.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es ist nicht bekannt, ob Mupirocin in der Muttermilch vorhanden ist, Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder Auswirkungen auf die Milchproduktion hat. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Absorption von Mupirocin beim Menschen nach intranasaler Verabreichung von BACTROBAN-Nasensalbe ist jedoch nicht zu erwarten, dass das Kind beim Stillen dem Arzneimittel ausgesetzt wird [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an BACTROBAN-Nasensalbe und möglichen nachteiligen Auswirkungen von BACTROBAN-Nasensalbe oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BACTROBAN Nasensalbe bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen [see Clinical Pharmacology (12.3)].

Pharmakokinetische Daten bei Neugeborenen und Frühgeborenen deuten darauf hin, dass es bei dieser Population im Gegensatz zu Erwachsenen zu einer signifikanten systemischen Resorption nach intranasaler Verabreichung von BACTROBAN-Nasensalbe kam.

11. Beschreibung der Bactroban-Salbe

BACTROBAN (Mupirocin) Nasensalbe, 2 % enthält das kristalline Dihydrat-Calciumhalbsalz des antibakteriellen RNA-Synthetase-Inhibitors Mupirocin. Chemisch ist es (αE,2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl]Tetrahydro-3,4-dihydroxy-β-methyl-2H-Pyran-2-crotonsäure, Ester mit 9-Hydroxynonansäure, Calciumsalz (2:1), Dihydrat.

Die Summenformel von Mupirocin-Calcium lautet (C26H43Ö9)2Ca·2H2O, und das Molekulargewicht beträgt 1075,3. Das Molekulargewicht der freien Mupirocinsäure beträgt 500,6. Die Strukturformel von Mupirocin-Calcium lautet:

Jedes Gramm BACTROBAN Nasensalbe enthält 20 mg (2 % w/w) Mupirocin, entsprechend 21,5 mg (2,15 % w/w) Mupirocin-Kalzium. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Paraffin und eine Mischung aus Glycerinestern (SOFTISAN 649).

12. Bactroban-Salbe – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Mupirocin ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Inhibitor [see Microbiology (12.4)].

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Nach einmaliger oder wiederholter intranasaler Anwendung von 0,2 Gramm BACTROBAN-Nasensalbe dreimal täglich über 3 Tage bei 5 gesunden erwachsenen männlichen Probanden wurden keine Hinweise auf eine systemische Absorption von Mupirocin nachgewiesen. Das in dieser Studie verwendete Dosierungsschema diente ausschließlich der pharmakokinetischen Charakterisierung; siehe Dosierung und Verabreichung (2) Informationen zur korrekten klinischen Dosierung finden Sie hier.

In diesem Versuch lagen die Konzentrationen von Mupirocin im Urin und von Monsäure in Urin und Serum bis zu 72 Stunden nach der Anwendung unter der Bestimmungsgrenze des Tests. Die niedrigsten Bestimmungswerte des verwendeten Tests waren 50 ng pro ml Mupirocin im Urin, 75 ng pro ml Moninsäure im Urin und 10 ng pro ml Moninsäure im Serum. Basierend auf der Nachweisgrenze des Urintests für Monsäure kann man extrapolieren, dass durchschnittlich 3,3 % (Bereich: 1,2 % bis 5,1 %) der verabreichten Dosis systemisch aus der Nasenschleimhaut von Erwachsenen absorbiert werden könnten.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe mit anderen intranasalen Produkten wurde nicht untersucht [see Dosage and Administration (2)].

Beseitigung

In einer Studie mit 7 gesunden erwachsenen männlichen Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Mupirocin 20 bis 40 Minuten für Mupirocin und 30 bis 80 Minuten für Monsäure.

Stoffwechsel: Nach intravenöser oder oraler Verabreichung wird Mupirocin schnell metabolisiert. Der Hauptmetabolit, Monsäure, zeigt keine antibakterielle Aktivität.

Ausscheidung: Monsäure wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Mupirocin nach intranasaler Anwendung von BACTROBAN-Nasensalbe wurden bei Neugeborenen oder anderen Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend charakterisiert, und darüber hinaus wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

12.4 Mikrobiologie

Mupirocin ist ein antibakterieller RNA-Synthetase-Inhibitor, der durch Fermentation im Organismus hergestellt wird Pseudomonas fluorescens.

Wirkmechanismus

Mupirocin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch reversible und spezifische Bindung an die bakterielle Isoleucyl-Transfer-RNA (tRNA)-Synthetase.

Mupirocin wirkt in Konzentrationen, die topisch durch intranasale Verabreichung erreicht werden, bakterizid. Mupirocin ist in hohem Maße proteingebunden (mehr als 97 %), und der Einfluss von Nasensekret auf die minimale Hemmkonzentration (MHK) von intranasal verabreichtem Mupirocin wurde nicht bestimmt.

Widerstand

Wenn eine Mupirocin-Resistenz auftritt, resultiert sie aus der Produktion einer modifizierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase oder dem Erwerb eines Plasmids, das eine neue Isoleucyl-tRNA-Synthetase vermittelt, durch genetischen Transfer. Bei zunehmender Zahl von Isolaten wurde über eine hohe Plasmid-vermittelte Resistenz (MHK ≥ 512 µg/ml) berichtet S. aureus und häufiger bei koagulase-negativen Staphylokokken. Eine Mupirocin-Resistenz tritt bei Methicillin-resistenten Staphylokokken häufiger auf als bei Methicillin-empfindlichen Staphylokokken.

Kreuzwiderstand

Aufgrund seiner Wirkungsweise zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen.

Antimikrobielle Aktivität

BACTROBAN Nasensalbe hat sich sowohl in vitro als auch in klinischen Studien als wirksam gegen die meisten MRSA-Isolate erwiesen [see Indications and Usage (1)].

Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung

Eine hohe Mupirocin-Resistenz (≥ 512 µg/ml) kann mithilfe standardmäßiger Scheibendiffusions- oder Bouillon-Mikroverdünnungstests bestimmt werden.1,2 Die Bedeutung dieser Ergebnisse im Hinblick auf Dekolonisierungsmaßnahmen sollte in jeder medizinischen Einrichtung in Zusammenarbeit mit Labor-, Medizin- und Infektionskontrollpersonal bewertet werden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Mupirocin-Calcium wurden nicht durchgeführt.

Die Ergebnisse der folgenden Studien, die mit Mupirocin-Calcium oder Mupirocin-Natrium in vitro und in vivo durchgeführt wurden, zeigten kein Potenzial für Genotoxizität: außerplanmäßige DNA-Synthese in primären Hepatozyten von Ratten, Sedimentanalyse auf DNA-Strangbrüche, Salmonellen Reversionstest (Ames), Escherichia coli Mutationsassay, Metaphasenanalyse menschlicher Lymphozyten, Maus-Lymphom-Assay und Knochenmark-Mikronuklei-Assay bei Mäusen.

In einer Fruchtbarkeits-/Reproduktionsleistungsstudie (mit Dosierung während der Laktation) wurde Mupirocin männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 100 mg pro kg und Tag subkutan verabreicht, was dem 41-fachen der menschlichen intranasalen Dosis (ca. 20 mg Mupirocin pro Tag) entspricht Bei der Berechnung der Dosis dividiert durch die gesamte Körperoberfläche führte dies nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit, die auf Mupirocin zurückzuführen war.

14. Klinische Studien

Alle adäquaten und gut kontrollierten Studien zu diesem Produkt waren vehikelkontrolliert; Daher sind keine Daten aus direkten direkten Vergleichen mit anderen Produkten verfügbar. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung dieses Medikaments über mehr als 5 Tage ist nicht erwiesen. Es liegen keine menschlichen klinischen oder präklinischen Tierdaten vor, die die Verwendung dieses Produkts auf chronische Weise oder auf andere Weise als die in dieser Verschreibungsinformation beschriebenen unterstützen.

In klinischen Studien erhielten 210 inländische (USA) und 2.130 ausländische erwachsene Probanden BACTROBAN-Nasensalbe. Bei mehr als 90 % der Probanden in klinischen Studien war die Nasenkolonisierung 2 bis 4 Tage nach Abschluss der Therapie verschwunden. In einer inländischen Studie wurde innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie eine Rekolonisierung von etwa 30 % berichtet. Diese Eradikationsraten waren klinisch und statistisch denen überlegen, die bei Probanden in den mit Vehikel behandelten Armen der adäquaten und gut kontrollierten Studien berichtet wurden. Die mit Vehikel behandelten Patienten hatten 2 bis 4 Tage nach der Therapie eine Eradikationsrate von 5 % bis 30 % mit einer Wiederbesiedlung von 85 % bis 100 % innerhalb von 4 Wochen.

15. Referenzen

1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Sechsundzwanzigste Informationsbeilage. CLSI-Dokument M100-S26. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087, USA, 2016. 2. Patel J, Gorwitz RJ, et al. Mupirocin-Resistenz. Klinische Infektionskrankheiten. 2009; 49(6); 935-41.

16. Wie wird Bactroban-Salbe verabreicht?

BACTROBAN Nasensalbe ist eine weiße bis cremefarbene Salbe, die 20 mg (2 % w/w) Mupirocin enthält.

BACTROBAN Nasensalbe, 2 % wird in 1-Gramm-Einmaltuben geliefert.

NDC 0029-1526-03 Einweg-1-Gramm-Tube in 10er-Packung: NDC 0029-1526-11.

Zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Weisen Sie den Patienten an, BACTROBAN Nasensalbe wie folgt zu verabreichen:

• Verwenden Sie BACTROBAN Nasensalbe nur nach Anweisung des Arztes. Vermeiden Sie den Kontakt von BACTROBAN Nasensalbe mit den Augen. Wenn BACTROBAN-Nasensalbe in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. • Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe. • Tragen Sie etwa die Hälfte der BACTROBAN-Nasensalbe aus der Einwegtube direkt in ein Nasenloch und die andere Hälfte in das andere Nasenloch auf. • Drücken Sie die Seiten der Nase zusammen und massieren Sie sie nach dem Auftragen sanft ein, um die Salbe im gesamten Inneren der Nasenlöcher zu verteilen. • Entsorgen Sie die Tube nach Gebrauch. Nicht wiederverwenden. • Melden Sie dem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Bei Auftreten von Reizungen, starkem Juckreiz oder Hautausschlag sollte die Einnahme von BACTROBAN Nasensalbe abgebrochen und der Arzt kontaktiert werden. • Melden Sie sich beim Arzt oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme, wenn schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts oder der Zunge oder pfeifende Atemgeräusche auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)]. • Es ist wichtig, dass Sie die BACTROBAN-Nasensalbe vollständig einnehmen. Hören Sie nicht zu früh auf, da sonst die Bakterienmenge in Ihrer Nase möglicherweise nicht reduziert wird.

BACTROBAN ist Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. Bei der anderen aufgeführten Marke handelt es sich um eine Marke, deren Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe ist oder die von ihrem Inhaber lizenziert wurde. Der Hersteller dieser Marke ist nicht mit der GSK-Unternehmensgruppe oder deren Produkten verbunden und unterstützt diese auch nicht.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

BBN:8PI

Apotheker – treten Sie hierher und geben Sie dem Patienten Anweisungen

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

BACTROBAN (BACK-Troh-Ban)

(Mupirocin)

Nasensalbe

Was ist BACTROBAN Nasensalbe?

BACTROBAN Nasensalbe ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Reduzierung der Methicillin-Resistenz Staphylococcus aureus (MRSA)-Bakterien in Ihrer Nase.

Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN Nasensalbe bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte BACTROBAN Nasensalbe nicht verwenden?

Verwenden Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht, wenn:

• Sie allergisch gegen Mupirocin oder einen der Inhaltsstoffe der BACTROBAN-Nasensalbe sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der BACTROBAN-Nasensalbe finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich BACTROBAN Nasensalbe verwende?

Bevor Sie BACTROBAN Nasensalbe anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN Nasensalbe Ihrem ungeborenen Kind schadet. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob BACTROBAN Nasensalbe in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie BACTROBAN Nasensalbe während der Stillzeit anwenden können.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Mischen Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht mit anderen intranasalen Produkten.

Wie soll ich BACTROBAN Nasensalbe anwenden?

•

BACTROBAN Nasensalbe ist zur Anwendung in der Nase (intranasal) bestimmt. Lassen Sie BACTROBAN nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund gelangen. • Wenden Sie BACTROBAN Nasensalbe genau nach Anweisung Ihres Arztes an. • Tragen Sie etwa die Hälfte der BACTROBAN-Nasensalbe aus einer Einwegtube 5 Tage lang zweimal täglich auf die Innenseite jedes Nasenlochs auf. • Drücken Sie die Seiten Ihrer Nase zusammen und reiben Sie sie etwa 1 Minute lang sanft zwischen Finger und Daumen. Dadurch wird die BACTROBAN Nasensalbe rund um die Nase verteilt. • Es ist wichtig, dass Sie die BACTROBAN-Nasensalbe vollständig einnehmen. Hören Sie nicht zu früh auf, da sonst die Bakterienmenge in Ihrer Nase möglicherweise nicht reduziert wird. • Wasch deine Hände vorher und nachher Auftragen von BACTROBAN Nasensalbe.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von BACTROBAN Nasensalbe?

BACTROBAN Nasensalbe kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

•

schwere allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe und rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:

○ Nesselsucht ○ Atembeschwerden oder pfeifende Atmung

○ Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge ○ Schwindel, schneller Herzschlag oder Pochen in der Brust

○ ein Ausschlag am ganzen Körper

•

Augen Irritation. Lassen Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht in Ihre Augen gelangen. Wenn BACTROBAN Nasensalbe in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen gut mit Wasser aus.

•

Reizungen in der Umgebung, in der BACTROBAN Nasensalbe verwendet wird. Beenden Sie die Anwendung von BACTROBAN-Nasensalbe und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BACTROBAN-Nasensalbe Reizungen, starker Juckreiz oder Ausschlag auftreten. •

eine Art von Durchfall namens Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD). CDAD kann bei Menschen auftreten, die Medikamente zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen oder eingenommen haben. Der Schweregrad von CDAD kann von leichtem Durchfall bis hin zu schwerem Durchfall reichen, der zum Tod führen kann (tödliche Kolitis). Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie während oder nach Beendigung der Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe Durchfall haben. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von BACTROBAN Nasensalbe gehören:

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von BACTROBAN Nasensalbe. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich BACTROBAN Nasensalbe aufbewahren?

• Lagern Sie BACTROBAN Nasensalbe bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F). • Bewahren Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht im Kühlschrank auf. • Bewahren Sie BACTROBAN Nasensalbe und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von BACTROBAN Nasensalbe.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie BACTROBAN Nasensalbe nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die BACTROBAN-Nasensalbe bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Welche Inhaltsstoffe enthält BACTROBAN Nasensalbe?

Wirkstoff: Mupirocin-Kalzium

Inaktive Zutaten: Paraffin und SOFTISAN 649

BACTROBAN ist Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. Bei der anderen aufgeführten Marke handelt es sich um eine Marke, deren Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe ist oder die von ihrem Eigentümer lizenziert wurde. Der Hersteller dieser Marke ist nicht mit der GSK-Unternehmensgruppe oder deren Produkten verbunden und unterstützt diese auch nicht.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709

BBN:4PIL

Für weitere Informationen rufen Sie 1-888-825-5249 an.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: Februar 2020

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0029-1526-11

BACTROBAN

(Mupirocin Nasensalbe, 2 %

10 x 1,0 Gramm Einwegröhrchen

Diese eingeschweißte Einheit entspricht einer 5-tägigen Therapie.

Bei 20 lagernÖ – 25ÖC (68Ö – 77ÖF); Ausflüge erlaubt 15Ö – 30ÖC (59Ö – 86ÖF).. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nicht verwenden, wenn die Dichtung an der Tubendüse beschädigt ist.

Übliche Dosierung: Nur zur intranasalen Anwendung. Tragen Sie die Hälfte des Inhalts einer Tube in ein Nasenloch auf. Tragen Sie die andere Hälfte des Tubeninhalts in das andere Nasenloch auf. Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.