Betamethason-Spray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von BETAMETHASONE DIPROPIONATE SPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BETAMETHASON-DIPROPIONAT-SPRAY an.
BETAMETHASONDIPROPIONAT-Spray zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1975
Indikationen und Verwendung für Betamethason-Spray
Betamethasondipropionat-Spray ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren. (1)
Dosierung und Verabreichung von Betamethason-Sprays
- Zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Sanft einmassieren. (2)
- Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Spray bis zu 4 Wochen und nicht länger. (2)
- Beenden Sie die Behandlung, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Nicht verwenden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, auf der Kopfhaut, in der Achselhöhle, in der Leistengegend oder in anderen intertriginösen Bereichen. (2)
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Spray: 0,05 % (entspricht 0,5 mg Betamethason/g) (3)
Kontraindikationen
- Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Betamethasondipropionat-Spray kann während oder nach der Behandlung zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Hochwirksame Kortikosteroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten können zu einer Unterdrückung der HPA-Achse führen. Die Verwendung topischer Kortikosteroide kann eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse erfordern. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1)
- Topische Kortikosteroide können das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Juckreiz, Brennen und/oder Stechen, Schmerzen und Atrophie. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Taro Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-866-923-4914 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 6/2020
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Betamethason-Spray
Betamethasondipropionat-Spray ist zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung des Betamethason-Sprays
Vor Gebrauch gut schütteln.
Tragen Sie Betamethasondipropionat-Spray zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie es sanft ein.
Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Spray für eine Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen. Eine Behandlung über 4 Wochen hinaus wird nicht empfohlen.
Beenden Sie das Betamethasondipropionat-Spray, wenn die Kontrolle erreicht ist.
Nicht verwenden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt.
Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, auf der Kopfhaut, in der Achselhöhle, in der Leistengegend oder in anderen intertriginösen Bereichen.
Betamethasondipropionat-Spray ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Spray, 0,05 % zur topischen Anwendung. Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Spray enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer leicht verdickten, weißen bis cremefarbenen Öl-in-Wasser-Emulsion.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Betamethasondipropionat-Spray kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Kortikosteroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie mit 48 auswertbaren Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden bei 5 von 24 (20,8 %) Probanden nach der Behandlung mit Betamethasondipropionat-Spray zweimal täglich abnormale ACTH-Stimulationstestergebnisse festgestellt, die auf eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion hindeuten 15 Tage. Kein Proband (0 von 24) hatte nach 29-tägiger Behandlung mit Betamethasondipropionat-Spray zweimal täglich abnormale ACTH-Stimulationstestergebnisse [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. Wenn Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, können zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sein.
Systemische Wirkungen topischer Kortikosteroide können sich auch als Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie äußern. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber höheren als den empfohlenen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Minimieren Sie die unerwünschten Risiken endokriner Wirkungen, indem Sie die Risikofaktoren mindern, die eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit begünstigen, und indem Sie das Produkt wie empfohlen verwenden [see Dosage and Administration (2)].
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. Die Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Spray, kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich Betamethasondipropionat, berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Betamethasondipropionat-Spray mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Untermauern Sie eine solche Beobachtung mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests. Wenn eine Reizung auftritt, brechen Sie das topische Kortikosteroid ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei randomisierten, multizentrischen, prospektiven, vehikelkontrollierten klinischen Studien verwendeten Probanden mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis des Körpers 4 Wochen lang zweimal täglich Betamethasondipropionat-Spray oder Vehikelspray. Insgesamt 352 Probanden verwendeten Betamethasondipropionat-Spray und 180 Probanden Vehikelspray.
Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der Patienten auftraten, die bis zu 28 Tage lang mit Betamethasondipropionat-Spray behandelt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Betamethasondipropionat-Spray Gebot | Fahrzeugspray Gebot | |
|---|---|---|
| (N=352) | (N=180) | |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 6,0 % | 9,4 % |
| Brennen und/oder Stechen an der Applikationsstelle | 4,5 % | 10,0 % |
| Schmerzen an der Applikationsstelle | 2,3 % | 3,9 % |
| Atrophie der Applikationsstelle | 1,1 % | 1,7 % |
Weniger häufige Nebenwirkungen (mit einem Auftreten von weniger als 1 %, aber mehr als 0,1 %) bei mit Betamethasondipropionat-Spray behandelten Personen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Teleangiektasie, Dermatitis, Verfärbung, Follikulitis und Hautausschlag, zusätzlich zu Dysgeusie und Hyperglykämie. Diese Nebenwirkungen wurden bei mit Vehikel behandelten Personen nicht beobachtet.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassten außerdem Striae, Reizung, Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.
Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom und erhöhter Augeninnendruck berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray bei schwangeren Frauen vor, um das drogenbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Betamethasondipropionat-Spray das Risiko für die Geburt eines Säuglings mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen kann, und betamethasondipropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen während der Organogenese vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet (siehe Daten). Die verfügbaren Daten ermöglichen keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der in Tierversuchen beobachteten systemischen Exposition von Betamethasondipropionat und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray zu erwarten wäre.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Die intramuskuläre Verabreichung von 0,05 mg/kg Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte zu Missbildungen. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Betamethasondipropionat in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray bei stillenden Frauen vor.
Es ist möglich, dass die topische Verabreichung von Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Betamethasondipropionat-Spray und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Betamethasondipropionat-Spray oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Betamethasondipropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Betamethasondipropionat-Spray bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht; Daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Toxizität, einschließlich Unterdrückung der HPA-Achse und Nebenniereninsuffizienz, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. [see Warnings and Precautions (5.1)]
Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.
Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Betamethasondipropionat-Spray umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.
11. Beschreibung des Betamethason-Sprays
Betamethasondipropionat-Spray enthält 0,0643 % Betamethasondipropionat (entspricht 0,05 % Betamethason), ein synthetisches, fluoriertes Kortikosteroid zur topischen Anwendung.
Der chemische Name für Betamethasondipropionat lautet 9-Fluor-11(β), 17, 21-trihydroxy-16(β)-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat. Die empirische Formel lautet C28H37FO7 und das Molekulargewicht beträgt 504,6. Die Strukturformel ist unten dargestellt.
Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Spray enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entspricht 0,5 mg Betamethason) in einer leicht verdickten, weißen bis cremefarbenen, nicht sterilen Öl-in-Wasser-Emulsion mit den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen: Butylhydroxytoluol, Cetostearylalkohol, Diazolidinylharnstoff, Hydroxyethylcellulose, Methylparaben, Mineralöl, Oleylalkohol, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat. Betamethasondipropionat-Spray ist zusammen mit einer manuellen Sprühpumpe verpackt, die der Apotheker vor der Abgabe an Patienten installieren kann.
12. Betamethason-Spray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Betamethasondipropionat-Spray bei Psoriasis ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktorische Studien, die mit Betamethasondipropionat-Spray an gesunden Probanden durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass es im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Wirkungsbereich liegt; Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Das Potenzial zur Unterdrückung der HPA-Achse durch Betamethasondipropionat-Spray wurde in einer Studie untersucht, an der 52 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis randomisiert teilnahmen. Betamethasondipropionat-Spray wurde 15 oder 29 Tage lang zweimal täglich bei Patienten mit Psoriasis angewendet, die zu Studienbeginn in den beiden Behandlungsarmen eine durchschnittliche Körperoberfläche von 29,0 % bzw. 26,5 % aufwiesen. Achtundvierzig (48) Probanden wurden am Ende der Behandlung auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht. Der Anteil der Probanden, die eine Unterdrückung der HPA-Achse zeigten, betrug 20,8 % (5 von 24) bei Probanden, die 15 Tage lang mit Betamethasondipropionat-Spray behandelt wurden. Bei keinem Probanden (0 von 24), der 29 Tage lang mit Betamethasondipropionat-Spray behandelt wurde, kam es zu einer Unterdrückung der HPA-Achse. In dieser Studie wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Cosyntropin-Stimulation definiert. Bei den 4 Probanden mit verfügbaren Follow-up-Werten hatten alle Probanden bei der Nachuntersuchung normale ACTH-Stimulationstests.
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide werden über die normale, intakte Haut aufgenommen. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Die Plasmakonzentrationen von Betamethasondipropionat, Betamethason-17-propionat und Betamethason wurden zu Studienbeginn sowie vor und nach der letzten Dosis (1, 3 und 6 Stunden) im HPA-Achsen-Unterdrückungsversuch bei Patienten mit Psoriasis gemessen [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Die Mehrzahl der Probanden hatte keine messbare Plasmakonzentration (<5,00 pg/ml) von Betamethasondipropionat, während die Metaboliten Betamethason-17-propionat und Betamethason bei der Mehrzahl der Probanden nachgewiesen wurden (Tabelle 2). Die Daten schwankten stark, es gab jedoch einen Trend zu einer höheren systemischen Exposition am 15. Tag und einer geringeren systemischen Exposition am 29. Tag.
| Analyt (pg/ml) | Betamethasondipropionat-Spray Gebot (15 Tage) |
Betamethasondipropionat-Spray Gebot (29 Tage) |
|---|---|---|
| Betamethason-17-propionat | 120 ± 127 | 63,9 ± 52,6 |
| Betamethason | 119 ± 176 | 57,6 ± 55,9 |
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten.
In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten wurde die topische Verabreichung einer Betamethasondipropionat-Sprayformulierung in Dosiskonzentrationen von 0,05 % und 0,1 % durchgeführt (was Dosierungen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag bei Männern und 0,25 mg/kg/Tag ermöglicht). bei Frauen) führte zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer Langzeitexposition gegenüber Kortikosteroiden übereinstimmte, einschließlich verringerter Körpergewichtszunahme, Nebennierenatrophie und histologischen Veränderungen in Knochenmark, Thymus und Milz, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen. Ein NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) konnte in dieser Studie nicht ermittelt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.
Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli) und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1 mg/kg, 33 mg/kg bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu dosisabhängigen Erhöhungen der fetalen Resorptionen.
14. Klinische Studien
Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studien wurden an Probanden ab 18 Jahren mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt. In beiden Studien trugen randomisierte Probanden 28 Tage lang zweimal täglich Betamethasondipropionat-Spray oder Vehikelspray auf die betroffenen Stellen auf. Die eingeschriebenen Probanden hatten eine Beteiligung der Körperoberfläche zwischen 10 und 20 % und einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 3 (moderat).
Die Wirksamkeit wurde als Anteil der Probanden beurteilt, die als Behandlungserfolg gewertet wurden (definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1). [clear or almost clear] und mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert). Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse an Tag 15 und Tag 29.
| Studie 1 | Studie 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Betamethasondipropionat-Spray Gebot |
Fahrzeugspray Gebot |
Betamethasondipropionat-Spray Gebot |
Fahrzeugspray Gebot |
|
| (N=182) | (N=95) | (N=174) | (N=87) | |
|
* Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA von 0 oder 1 (klar oder fast klar) und eine mindestens zweistufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. |
||||
| Behandlungserfolg am 15. Tag | 21,5 % | 7,4 % | 19,0 % | 2,3 % |
| Behandlungserfolg am 29. Tag | 42,7 % | 11,7 % | 34,5 % | 13,6 % |
16. Wie wird Betamethason-Spray geliefert?
16.1 Wie Lieferung/Lagerung
Betamethasondipropionat-Spray, 0,05 %, ist eine leicht verdickte, weiße bis cremefarbene, nicht sterile Emulsion, die in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit einem mit Wärmeinduktionssiegel versehenen Polypropylendeckel geliefert wird. Das Medikament wird in folgenden Mengen geliefert:
|
NDC 51672-1390-4 NDC 51672-1390-8 |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Jeder Einheit liegt eine manuelle Sprühpumpe bei, die der Apotheker vor der Abgabe installieren kann.
16.2 Handhabung/Anweisungen für den Apotheker
- Nehmen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung.
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und entsorgen Sie ihn.
- Halten Sie die Flasche aufrecht, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest verschlossen ist.
- Entnehmen Sie die Flasche mit eingesetzter Sprühpumpe.
- Tragen Sie das Abgabedatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Karton ein.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, sofern der Arzt nichts anderes verordnet.
- Nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen anwenden.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Vermeiden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray auf Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen, Leistengegend oder anderen intertriginösen Bereichen, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Lokale Reaktionen und Hautatrophie treten häufiger bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit auf.
- Raten Sie einer Frau, während der Schwangerschaft oder Stillzeit Betamethasondipropionat-Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532
Überarbeitet: Juni 2020
PPK-8555-0 21
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Betamethasondipropionat (bay“ ta meth‘ a sone Dye proe‘ pee oh nate) Spray, 0,05 % |
|---|
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt Überarbeitet: Juni 2020 |
| Wichtig: Betamethasondipropionat-Spray ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie Betamethasondipropionat-Spray nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina. |
Was ist Betamethasondipropionat-Spray?
Es ist nicht bekannt, ob Betamethasondipropionat-Spray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Die Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. |
Bevor Sie Betamethasondipropionat-Spray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. |
| Wie soll ich Betamethasondipropionat-Spray anwenden? Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“.
|
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Spray?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Spray gehören: Juckreiz, Brennen, Stechen, Schmerzen und Hautverdünnung (Atrophie) an der behandelten Stelle. |
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Spray aufbewahren?
Bewahren Sie Betamethasondipropionat-Spray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Spray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Betamethasondipropionat-Spray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Betamethasondipropionat-Spray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Betamethasondipropionat-Spray? Wirkstoff: Betamethasondipropionat Inaktive Zutaten: Butylhydroxytoluol, Cetostearylalkohol, Diazolidinylharnstoff, Hydroxyethylcellulose, Methylparaben, Mineralöl, Oleylalkohol, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat. Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1 Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532 |
GebrauchsanweisungBetamethasondipropionat (Bay“ Ta Meth‘ A Sone Dye Proe‘ Pee Oh Nate) Spray, 0,05 %
Wichtig: Betamethasondipropionat-Spray ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie Betamethasondipropionat-Spray nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina.
Lesen Sie diese „Gebrauchsanweisung“, bevor Sie mit der Anwendung von Betamethasondipropionat-Spray beginnen und jedes Mal bekommt man eine Nachfüllung. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Teile der Betamethasondipropionat-Sprühflasche. (Siehe Abbildung A)
Abbildung A
So wenden Sie Betamethasondipropionat-Spray an:
Schritt 1: Schütteln Sie die Betamethasondipropionat-Sprühflasche gut. Entfernen Sie die Kappe von der Pumpenoberseite.
Schritt 2: Halten Sie die Flasche aufrecht und richten Sie dabei die Öffnung des Pumpendeckels in Richtung des betroffenen Bereichs. Zum Sprühen drücken Sie die Oberseite der Pumpe nach unten. Tragen Sie Betamethasondipropionat-Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf die betroffene Stelle auf. (Siehe Abbildung B)
Abbildung B
Schritt 3: Sprühen Sie nur so viel Betamethasondipropionat-Spray, dass die betroffene Stelle, zum Beispiel der Ellenbogen, bedeckt ist (Siehe Abbildung C). Betamethasondipropionat-Spray sanft einreiben.
Abbildung C
Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3, um Betamethasondipropionat-Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf andere betroffene Bereiche aufzutragen.
Schritt 4: Setzen Sie nach dem Auftragen von Betamethasondipropionat-Spray die Kappe wieder auf den Pumpendeckel. (Siehe Abbildung D)
Abbildung D
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Spray aufbewahren?
- Lagern Sie Betamethasondipropionat-Spray bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Entsorgen Sie nicht verwendetes Betamethasondipropionat-Spray nach 28 Tagen.
Bewahren Sie Betamethasondipropionat-Spray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese „Gebrauchsanweisung“ wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532
Überarbeitet: Juni 2020
PPK-8555-0 21
HAUPTANZEIGEFELD – 60-ml-Flaschenkarton
60 ml
NDC 51672-1390-4
Betamethason
Dipropionat
Sprühen
0,05 %
Potenz ausgedrückt
als Betamethason
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
NICHT ZUR ORALEN, OPHTHALMISCHEN VERWENDUNG
ODER INTRAVAGINALER ANWENDUNG
Behalten Sie dies und alles
Medikamente aus dem
Reichweite von Kindern.
Nur Rx
TARO
| BETAMETHASONDIPROPIONAT Betamethasondipropionat-Spray |
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| Etikettierer – Taro Pharmaceuticals USA, Inc. (145186370) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Taro Pharmaceuticals Inc. | 206263295 | HERSTELLER(51672-1390) | |