BPO 6-Schaumtücher

Verschreibungsinformationen für BPO 6-Schaumtücher

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

BESCHREIBUNG: BPO 3 % und 6 % Schaumtücher sind topische Präparate mit Benzoylperoxid zur Verwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris. Benzoylperoxid ist ein Oxidationsmittel mit antibakteriellen Eigenschaften und wird als Keratolytikum eingestuft. Benzoylperoxid (C14H10O4) wird durch die folgende chemische Struktur dargestellt:

BPO 3 % und 6 % Schaumtücher enthalten 3 % bzw. 6 % Benzoylperoxid als Wirkstoff in einem Cremeträger, der Folgendes enthält: Cetylstearylalkohol, hydriertes Rizinusöl, Cocamidopropylbetain, PEG-14M, Methylparaben, Mineralöl, gereinigt Wasser, Natriumlaurylsulfat, Kaliumchlorid, Glykolsäure, Imidharnstoff, Natrium-PCA-Flüssigkeit, Maisstärke, Titandioxid, Natriumhydroxid, Glycerin, Dimethylisosorbid.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Der Wirkungsmechanismus von Benzoylperoxid ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass seine antibakterielle Wirkung gegen Propionibacterium Aknes ein wesentlicher Wirkungsmechanismus ist. Darüber hinaus zeigen mit Benzoylperoxid behandelte Patienten eine Verringerung der Lipide und freien Fettsäuren sowie eine leichte Abschuppung (Trocknungs- und Peeling-Aktivität) bei gleichzeitiger Verringerung von Komedonen und Akneläsionen. Über die perkutane Penetration, den Metabolismus und die Ausscheidung von Benzoylperoxid ist wenig bekannt, obwohl gezeigt wurde, dass von der Haut aufgenommenes Benzoylperoxid zu Benzoesäure metabolisiert und dann als Benzoat im Urin ausgeschieden wird. Es gibt keine Hinweise auf eine systemische Toxizität durch Benzoylperoxid beim Menschen.

INDIKATIONEN: BPO 3 % und 6 % Schaumtücher sind für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN: Diese Präparate sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile kontraindiziert.

Warnhinweise: Vermeiden Sie bei der Verwendung dieses Produkts unnötige Sonneneinstrahlung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel. NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Von den Augen fernhalten. Behälter dicht geschlossen halten.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein – Nur zur äußerlichen Anwendung. Wenn eine starke Reizung auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Nachdem die Reaktion abgeklungen ist, kann die Behandlung häufig mit seltenerer Anwendung wieder aufgenommen werden. Diese Präparate sollten nicht in oder in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden.

Hinweise für Patienten – Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Wasser abspülen. Der Kontakt mit farbigem Material (einschließlich Haaren und Stoffen) kann zum Ausbleichen oder Verfärben führen. Wenn eine übermäßige Reizung auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit – Daten aus mehreren Studien mit einem Mäusestamm, der sehr anfällig für die Entwicklung von Krebs ist, legen nahe, dass Benzoylperoxid als Tumorförderer wirkt. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt. Benzoylperoxid hat sich nicht als mutagen erwiesen (Ames-Test) und es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die darauf hinweisen, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT: Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C. – Mit Benzoylperoxid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Benzoylperoxid sollte von einer schwangeren Frau nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Benzoylperoxid auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des ungeborenen Kindes vor.

STILLENDE MÜTTER: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Benzoylperoxid verabreicht wird.

PÄDIATRISCHE ANWENDUNG: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

NEBENWIRKUNGEN: Bei topischer Benzoylperoxidtherapie wurde über allergische Kontaktdermatitis und Trockenheit berichtet.

ÜBERDOSIERUNG: Wenn übermäßige Schuppenbildung, Erytheme oder Ödeme auftreten, sollte die Verwendung dieser Präparate abgebrochen werden. Um das Abklingen der Nebenwirkungen zu beschleunigen, können kühle Kompressen verwendet werden. Nachdem die Symptome und Beschwerden abgeklungen sind, kann vorsichtig eine reduzierte Dosierung ausprobiert werden, wenn die Reaktion auf übermäßigen Gebrauch und nicht auf eine Allergenität zurückzuführen ist.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Waschen Sie die betroffenen Stellen ein- oder zweimal täglich oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Gesicht mit Wasser befeuchten. Tuch mit etwas Wasser anfeuchten und zu einem vollen Schaum verarbeiten. Reinigen Sie das Gesicht 10–20 Sekunden lang mit einem Tuch. Augen und Schleimhäute aussparen. Gründlich ausspülen und trocken tupfen.

Wenn es zu Austrocknung kommt, kann dies durch früheres Spülen oder selteneres Benutzen unter Kontrolle gebracht werden. Tuch wegwerfen. Nicht spülen.

WIE LIEFERUMFANG: BPO 3 % Schaumtücher sind in Kartons mit 60 Tüchern (3,2 g) erhältlich (NDC 42192-124-60).

BPO 6 % Schaumtücher sind in Kartons mit 60 Tüchern (3,2 g) erhältlich (NDC 42192-125-60).

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 15–25 °C (59–77 °F).

Alle verschreibungspflichtigen Ersetzungen und/oder Empfehlungen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen. HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen Äquivalenzprüfung der FDA oder einer anderen Äquivalenzprüfung unterzogen. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Jede Person, die eine verschreibungspflichtige Substitution mit diesem Produkt empfiehlt, muss diese Empfehlungen auf der Grundlage ihrer fachlichen Meinung und ihres Fachwissens aussprechen und dabei die hierin bereitgestellten Wirkstoffe, Hilfsstoffe, inaktiven Inhaltsstoffe und chemischen Formulierungsinformationen bewerten.

HERGESTELLT FÜR: Acella Pharmaceuticals, LLC

9005 Westside Parkway

Alpharetta, GA 30009

1-800-541-4802 Rev. 0610

NDC 42192-125-60

BPO 6 % schäumende Tücher

Nur Rx

Nettogewicht je 3,2 g

Acella

Pharmazeutika, LLC

Inhalt: Benzoylperoxid USP 6 % als Wirkstoff in einem Cremeträger, der Cetostearylalkohol, hydriertes Rizinusöl, Cocamidopropylbetain, PEG-14M, Methylparaben, Mineralöl, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat, Kaliumchlorid, Glykolsäure, Imidharnstoff enthält , Natrium-PCA-Flüssigkeit, Maisstärke, Titandioxid, Natriumhydroxid, Glycerin, Dimethylisosorbid.

Anwendung: Waschen Sie betroffene Bereiche ein- oder zweimal täglich oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes mit BPO 6 % schäumenden Tüchern.

1. Befeuchten Sie das Gesicht mit Wasser.

2. Tuch mit etwas Wasser anfeuchten und zu einem vollen Schaum verarbeiten.

3. Reinigen Sie das Gesicht 10–20 Sekunden lang mit einem Tuch und vermeiden Sie dabei Augen und Schleimhäute.

4. Gründlich ausspülen und trocken tupfen.

5. Tuch entsorgen. Nicht spülen.

Wenn es zu Austrocknung kommt, kann dies dadurch kontrolliert werden, dass das Reinigungsmittel früher abgespült oder seltener verwendet wird.

Vorsichtsmaßnahmen: Vollständige Vorsichtsmaßnahmen und Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage. Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Wasser abspülen. Der Kontakt mit farbigem Material (einschließlich Haaren und Stoffen) kann zum Ausbleichen oder Verfärben führen. Wenn eine übermäßige Reizung auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise: AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN. Vermeiden Sie bei der Verwendung dieses Produkts unnötige Sonneneinstrahlung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel.

Bei 15 Grad Celsius – 25 Grad C (59 Grad Celsius – 77 Grad F) lagern.

Alle verschreibungspflichtigen Ersetzungen und/oder Empfehlungen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen. HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen Äquivalenzprüfung der FDA oder einer anderen Äquivalenzprüfung unterzogen. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

HERGESTELLT FÜR:

Acella Pharmaceuticals, LLC

Alpharetta, GA 30009

1-800-541-4802

Nur Rx

60 Schaumtücher – Nettogewicht je 3,2 g

Acella

Pharmazeutika, LLC

NDC 42192-125-60

BPO 6 % schäumende Tücher

Inhalt: Benzoylperoxid USP 6 % als Wirkstoff in einem Cremeträger, der Cetostearylalkohol, hydriertes Rizinusöl, Cocamidopropylbetain, PEG-14M, Methylparaben, Mineralöl, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat, Kaliumchlorid, Glykolsäure, Imidharnstoff enthält , Natrium-PCA-Flüssigkeit, Maisstärke, Titandioxid, Natriumhydroxid, Glycerin, Dimethylisosorbid.

Anwendung: Waschen Sie betroffene Bereiche ein- oder zweimal täglich oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes mit BPO 6 % schäumenden Tüchern.

1. Befeuchten Sie das Gesicht mit Wasser.

2. Tuch mit etwas Wasser anfeuchten und zu einem vollen Schaum verarbeiten.

3. Reinigen Sie das Gesicht 10–20 Sekunden lang mit einem Tuch und vermeiden Sie dabei Augen und Schleimhäute.

4. Gründlich ausspülen und trocken tupfen.

5. Tuch entsorgen. Nicht spülen.

Sollte es zu Austrocknung kommen, lässt sich dies dadurch kontrollieren, dass das Reinigungsmittel früher abgespült oder seltener verwendet wird.

Vorsichtsmaßnahmen: Vollständige Vorsichtsmaßnahmen und Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage. Nur für äußere Anwendung. Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Wasser abspülen. Der Kontakt mit farbigem Material (einschließlich Haaren und Stoffen) kann zum Ausbleichen oder Verfärben führen. Wenn eine übermäßige Reizung auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise: AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN. Vermeiden Sie bei der Verwendung dieses Produkts unnötige Sonneneinstrahlung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel.

Bei 15 Grad Celsius – 25 Grad C (59 Grad Celsius – 77 Grad F) lagern.

NDC 42192-125-60

BPO 6 % schäumende Tücher

Nur Rx

60 Schaumtücher – Nettogewicht je 3,2 g

Acella

Pharmazeutika, LLC

Alle verschreibungspflichtigen Ersetzungen und/oder Empfehlungen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen.

HINWEIS: Dies ist kein Orange Book-Produkt. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

HERGESTELLT FÜR:

Acella Pharmaceuticals, LLC

9005 Westside Parkway

Alpharetta, GA 30009

1-800-541-4802

Rev.0510v1

BPO 6 SCHÄUMEN


Benzoylperoxid-Tuch
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:42192-125
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
BENZOYLPEROXID (UNII: W9WZN9A0GM) (Benzoylperoxid – UNII: W9WZN9A0GM) BENZOYLPEROXID 3,2 g pro 100 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
CETOSTEARYLALKOHOL (UNII: 2DMT128M1S)
Hydriertes Rizinusöl (UNII: ZF94AP8MEY)
COCAMIDOPROPYLBETAIN (UNII: 5OCF3O11KX)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
MINERALÖL (UNII: T5L8T28FGP)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
GLYKOLSÄURE (UNII: 0WT12SX38S)
IMIDUREA (UNII: M629807ATL)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)
DIMETHYLISOSORBID (UNII: SA6A6V432S)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:42192-125-60 60 in 1 KARTON 25.08.2010 28.02.2019
1 3,2 g in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 25.08.2010 28.02.2019
Etikettierer – Acella Pharmaceuticals, LLC (825380939)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Acella Pharmaceuticals, LLC 825380939 Herstellung(42192-125)
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